Press release

ERYTECH soumet à l’EMA une demande d’autorisation de mise sur le marché pour GRASPA dans le traitement de la Leucémie Aiguë Lymphoblastique

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LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris : ERYP), société biopharmaceutique française qui conçoit des traitements « affameurs de tumeurs » innovants contre les leucémies aiguës et d’autres formes de cancers pour lesquels les besoins médicaux restent insatisfaits, annonce aujourd’hui le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée auprès de l’Agence Européenne

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris : ERYP),
société biopharmaceutique française qui conçoit des traitements
« affameurs de tumeurs » innovants contre les leucémies aiguës et
d’autres formes de cancers pour lesquels les besoins médicaux restent
insatisfaits, annonce aujourd’hui le dépôt d’une demande d’autorisation
de mise sur le marché (AMM) centralisée auprès de l’Agence Européenne
des Médicaments (EMA) concernant ERY-ASP (nom commercial : GRASPA®) pour
le traitement des patients atteints de Leucémie Aiguë Lymphoblastique
(LAL).

La demande d’AMM pour GRASPA, le principal produit d’ERYTECH constitué
d’asparaginase encapsulée dans des globules rouges, s’appuie sur les
résultats positifs de l’étude pivot de phase II/III GRASPALL 2009-06
menée chez des enfants et des adultes en rechute d’une LAL.

L’étude GRASPALL de phase II/III, dont les résultats ont été publiés en
décembre 2014, a montré qu’en association avec la chimiothérapie, GRASPA
améliorait l’activité clinique et la tolérance par rapport à la
L-asparaginase native chez les patients en rechute d’une LAL. La durée
moyenne d’activité de l’asparaginase au-delà de 100 UI/l était de
20,5 jours dans le groupe GRASPA, contre 9,6 jours dans le bras contrôle
de patients recevant de la L-asparaginase native en association avec la
chimiothérapie (p < 0,001). L’étude a également montré dans le groupe
GRASPA un risque significativement plus faible de réactions
d’hypersensibilité, par comparaison au bras contrôle (p < 0,001). Une
amélioration du taux de rémission complète (RC) (p = 0,024) a par
ailleurs été constatée chez les patients traités avec GRASPA, par
comparaison avec ceux du bras contrôle. Le traitement avec GRASPA était
généralement bien toléré et le risque d’effets indésirables tels que des
troubles de la coagulation, des toxicités pancréatiques et hépatiques,
était plus faible chez les patients traités avec GRASPA que chez ceux
ayant reçu la L-asparaginase native.

Gil Beyen, Président Directeur Général d’ERYTECH Pharma, commente : « Nous
sommes particulièrement heureux d’avoir déposé cette demande d’AMM
auprès de l’Agence Européenne des Médicaments. Ce dépôt, qui est
l’aboutissement d’un travail important de la société pour proposer une
solution thérapeutique pertinente aux patients atteints de leucémie
aiguë lymphoblastique et à leur famille, marque une étape majeure dans
le développement d’ERYTECH. »

« Cette nouvelle étape est le fruit des efforts remarquables de nos
équipes, ainsi que des médecins impliqués dans les études cliniques et
surtout, des patients et leurs familles qui ont participé à ces études.
Nous avons maintenant hâte de pouvoir proposer aux patients atteints de
leucémie aiguë lymphoblastique une alternative thérapeutique qui allie
efficacité et un profil d’innocuité favorable »
, conclut le Dr Iman
El-Hariry, Directeur Médical d’ERYTECH Pharma.

À propos de la Leucémie Aiguë Lymphoblastique

La Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL) est un cancer du sang qui touche
principalement les globules blancs. Sa prévalence est maximale chez les
enfants âgés de deux à cinq ans, mais les adultes peuvent également en
être atteints. Selon l’American Cancer Society, environ 6 250 nouveaux
cas de LAL seront diagnostiqués en 2015, dont 1 400 entraîneront le
décès du patient. D’après les données d’incidence publiées dans la
littérature scientifique, ERYTECH estime que le nombre de nouveaux cas
de LAL diagnostiqués en Europe est au moins équivalent à celui des
États-Unis. Le risque de développer une LAL diminue lentement à partir
de cinq ans jusqu’au milieu de la vingtaine, puis recommence à augmenter
progressivement après 50 ans. Si la plupart des cas de LAL concernent
des enfants, environ 80 % des décès dus à la LAL se produisent chez des
adultes. Les enfants atteints de LAL ont un taux de survie à cinq ans
d’environ 90 %, tandis qu’il n’est que d’environ 30 % chez les adultes,
et 15 % chez les seniors.

À propos d’ERYTECH et ERY-ASP/GRASPA® : www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats adressant des
marchés avec de forts besoins médicaux. La société s’est focalisée
initialement sur le traitement des cancers du sang, notamment de la
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de la leucémie aiguë myéloïde
(LAM), en privant les tumeurs des nutriments nécessaires à leur survie.
ERYTECH a récemment annoncé des résultats d’efficacité et de tolérance
positifs à l’issue de son étude clinique pivot européenne de
Phase II/III avec son produit candidat phare, ERY-ASP (nom commercial :
GRASPA®), chez les enfants et les adultes en rechute d’une LAL ou
atteints d’une LAL réfractaire. La société conduit également aux
États-Unis une étude clinique de phase I avec ERY-ASP pour les adultes
nouvellement diagnostiqués de la LAL, et en Europe une étude clinique de
phase II évaluant GRASPA® en tant que traitement de première ligne pour
les patients seniors atteints de LAM, chacun des deux traitements
prodigués en combinaison de la chimiothérapie.

ERY-ASP consiste en l’encapsulation d’une enzyme, la L-asparaginase,
dans les globules rouges provenant de donneurs. La L-asparaginase
détruit dans le plasma sanguin l’asparagine, un acide aminé essentiel à
la survie et à la prolifération des cellules cancéreuses.

Chaque année, plus de 50 000 patients en Europe et aux États-Unis sont
atteints de LAL ou LAM. Pour environ 80 % de ces patients, notamment
adultes ou en rechute, les formes actuelles de L-asparaginase ne peuvent
pas être utilisées en raison de leur toxicité ou de réactions
allergiques. ERYTECH estime que le profil de tolérance et d’efficacité
d’ERY-ASP/GRASPA® observé dans son étude clinique pivot de phase II/III
offre une alternative intéressante pour permettre à tous les patients
atteints de leucémie, d’être traités.

ERYTECH estime qu’ERY-ASP a le potentiel d’une approche thérapeutique
pour les tumeurs solides et conduit pour cela une étude de phase II en
Europe chez des patients atteints de cancer du pancréas. En parallèle à
ses produits candidats qui consistent à encapsuler des enzymes pour
affamer les tumeurs, ERYTECH explore également l’utilisation de sa
plateforme pour développer des vaccins anticancéreux et des thérapies de
remplacement enzymatique.

L’EMA et l’agence américaine du médicament (FDA) ont accordé des
désignations de médicaments orphelins pour ERY-ASP/GRASPA dans le
traitement de la LAL, de la LAM et du cancer du pancréas. ERYTECH
produit ERY-ASP sur son propre site de production déjà opérationnel et
certifié GMP à Lyon, et dans un site de production clinique à
Philadelphie, aux États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats de licence
et de distribution d’ERY-ASP en Europe pour la LAL et la LAM avec Orphan
Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec TEVA, qui
commercialiseront le médicament sous la marque GRASPA®.

ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (Code
ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC All
Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC
All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH
sont éligibles en France au dispositif fiscal PEA-PME et sont cotées aux
États-Unis sous forme d’ADR de niveau 1 sur le marché OTC (Mnémo :
EYRYY).

Déclarations prospectives

Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la
stratégie, des plans, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit »,
« anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche »,
« estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions
similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des
faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations
sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés
raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En
ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en
aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial.
Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés
tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.erytech.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date de la publication du présent document. Les lecteurs sont donc
invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.
ERYTECH décline toute obligation d’actualiser ces déclarations
prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement
dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans
les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés,
prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est
requis par la législation.

Contacts

ERYTECH
Gil Beyen, 04 78 74 44 38
Président
Directeur Général

investors@erytech.com
ou
NewCap
Julien
Perez & Emmanuel Huynh

Relations Investisseurs
Nicolas
Merigeau

Relations Presse
01 44 71 98 52
erytech@newcap.fr