Press release

ERYTECH annonce deux avis positifs de DSMB

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LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News : ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris – ERYP; OTC US – EYRYY), société biopharmaceutique française qui conçoit des traitements ‘affameur de tumeurs’ innovants contre les leucémies aiguës et autres cancers pour lesquels les besoins médicaux restent insatisfaits, annonce deux avis positifs sur la tolérance du produit ERY-ASP pour la première

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris – ERYP; OTC
US – EYRYY), société biopharmaceutique française qui conçoit des
traitements ‘affameur de tumeurs’ innovants contre les leucémies aiguës
et autres cancers pour lesquels les besoins médicaux restent
insatisfaits, annonce deux avis positifs sur la tolérance du produit
ERY-ASP pour la première cohorte de patients traités atteints de
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) dans l’étude de phase I aux
Etats-Unis et pour les trois premiers patients traités en combinaison
avec Folfox dans l’étude de Phase II dans le cancer du pancréas.

Etude de phase I dans la LAL aux Etats-Unis

La première étude d’ERYTECH avec ERY-ASP1 aux Etats-Unis est
une étude de phase I sur des patients atteints de LAL âgés de 40 ans ou
plus nouvellement diagnostiqués. L’objectif de l’étude est d’évaluer le
profil de tolérance au traitement en escaladant des doses. L’étude
prévoit une revue de la tolérance du produit après chaque cohorte de
patients traités et nécessite l’autorisation de l’agence américaine du
médicament (FDA) pour passer à la dose suivante.

Les données de tolérance de la première cohorte de patients traités à la
dose de 50 IU/kg ont été revues par le comité de pilotage regroupant les
membres du DSMB2 et les médecins investigateurs de l’étude.
Aucun problème de tolérance n’a été identifié. Le comité de pilotage a
ainsi recommandé le passage à la dose supérieure de 100 IU/kg. Les
médecins investigateurs ont également affiché leur détermination à
accélérer la poursuite de l’étude.

Pour mémoire, GRASPA1, la version européenne d’ERY-ASP, a
récemment fait l’objet de résultats positifs de phase III chez les
patients atteints de LAL en rechute.

Etude de phase II dans le cancer du pancréas en Europe

L’étude avec ERY-ASP dans le cancer du pancréas est une étude
multicentrique, randomisée et contrôlée de phase II en deuxième ligne de
traitement pour les patients atteints de cancer du pancréas métastatique
progressif. L’étude inclura environ 90 patients. Dans l’étude, ERY-ASP
en combinaison avec le traitement de référence (Gemcitabine ou Folfox)
est comparé au traitement de référence seul dans une randomisation de 2
à 1. Le critère principal de l’étude est l’évaluation de la survie sans
progression (PFS) à 4 mois après le début du traitement.

L’étude prévoit l’analyse par un DSMB de la tolérance d’ERY-ASP en
combinaison avec les deux traitements de référence (Gemcitabine ou
Folfox). Un précédent DSMB avait déjà confirmé la bonne tolérance de la
combinaison entre ERY-ASP et Gemcitabine. Un deuxième DSMB analysant les
données de tolérance des trois premiers patients traités avec la
combinaison entre ERY-ASP et Folfox vient de se tenir. Aucun problème de
tolérance n’a été identifié et la poursuite du recrutement dans ce bras
a été recommandée. Enfin, une troisième revue portant sur les données de
tolérance des 24 premiers patients traités est attendue prochainement.

A propos d’ERYTECH et ERY-ASP/GRASPA® : www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique
française qui ouvre de nouvelles perspectives pour les patients atteints
de cancers et, en particulier, de leucémies aiguës et de certaines
tumeurs solides.

En encapsulant une enzyme, l’asparaginase, à l’intérieur des globules
rouges, ERYTECH développe ERY-ASP/GRASPA®, un traitement original qui
« affame » les cellules cancéreuses pour les tuer, tout en réduisant
significativement les effets secondaires. ERY-ASP/GRASPA® a fait l’objet
de résultats positifs de phase III dans la Leucémie Aiguë
Lymphoblastique (LAL) en Europe et est actuellement en phase IIb dans la
Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM). Le produit est également en phase I/II
dans la LAL aux Etats-Unis.

Chaque année environ 50 000 patients sont atteints de LAL ou LAM en
Europe et aux Etats-Unis. A ce jour, pour plus de 80% de ces patients,
notamment adultes et enfants en rechute, les formes actuelles
d’asparaginase ne peuvent être utilisées en raison de leur toxicité.
Visant un profil de tolérance amélioré, ERY-ASP ambitionne de traiter
tous les patients atteints de leucémies aiguës, même les plus fragiles.
Le segment de marché adressé par ERYTECH représente un potentiel d’1
milliard d’euros.

La Société développe par ailleurs des traitements dans les tumeurs
solides et pour certaines indications orphelines. Une étude de phase II
est en cours dans le cancer du pancréas en Europe et d’autres
indications de tumeurs solides sont à l’étude.

La Société a obtenu des désignations de médicaments orphelins pour
ERY-ASP/GRASPA® dans la LAL, la LAM et le cancer du pancréas en Europe
et aux Etats-Unis. Elle dispose de ses propres sites de production, déjà
opérationnels à Lyon et à Philadelphie (Etats-Unis).

ERYTECH a conclu deux partenariats de distribution : l’un en Europe,
avec Orphan Europe (groupe Recordati), l’un des principaux acteurs dans
les médicaments orphelins, et le second en Israël, avec le groupe TEVA.

ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (Code
ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC All
Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC
All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH
sont éligibles en France au dispositif fiscal PEA-PME et sont cotées aux
Etats-Unis sous forme d’ADR de niveau 1 sur le marché OTC Pink (Mnémo :
EYRYY).

Déclarations prospectives

Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la
stratégie, des projets et des futures performances d’ERYTECH Pharma et
du marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations,
prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de
mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à »,
« projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut »
et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent
toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles
déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses
hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres
facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils
ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les
événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de
facteurs qui sont hors du contrôle de la société. Par conséquent, les
résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations
d’ERYTECH Pharma, ou les résultats de l’industrie, peuvent s’avérer
sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations
futurs tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.erytech.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité des ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date de la publication du présent document. ERYTECH Pharma décline toute
obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou
estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la
société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions
ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations
sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation
française.

1 ERY-ASP et GRASPA font référence au même produit à base
d’asparaginase encapsulée dans des globules rouges. GRASPA est le nom de
marque prévisionnel du produit pour son utilisation dans la LAL et la
LAM en Europe. Il a été licencié à Orphan Europe (Recordati Group), le
partenaire commercial d’ERYTECH. ERY-ASP est quant à lui le nom utilisé
en dehors d’Europe et pour les utilisations autres que celles dans les
leucémies aiguës.

2 Un DSMB (Data Safety Monitoring Board) est un comité
d’experts indépendants, spécialisés dans les recherches cliniques, qui
revoit périodiquement les données des études avec une attention
particulière sur la tolérance et la sécurité.

Contacts

ERYTECH
Gil Beyen, Tél : +33 4 78 74 44 38
Président
Directeur Général

investors@erytech.com
ou
NewCap
Julien
Perez & Emmanuel Huynh

Relations Investisseurs
ou
Nicolas
Merigeau

Relations Presse
Tél : +33 1 44 71 98 52
erytech@newcap.fr