Press release

ERYTECH annonce la troisième revue du DSMB et la poursuite de son étude de Phase 2b dans la Leucémie Aiguë Myéloïde

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LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) , société biopharmaceutique française qui conçoit des traitements « affameurs de tumeurs » innovants contre les leucémies aiguës et autres cancers pour lesquels les besoins médicaux restent insatisfaits, annonce aujourd’hui qu’un Comité d’Experts Indépendants (DSMB1) a conduit sa troisième revue d’innocuité de l’étude de Phase 2b ENFORCE 1 dans la

LYON, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

ERYTECH Pharma (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) , société
biopharmaceutique française qui conçoit des traitements « affameurs de
tumeurs » innovants contre les leucémies aiguës et autres cancers pour
lesquels les besoins médicaux restent insatisfaits, annonce aujourd’hui
qu’un Comité d’Experts Indépendants (DSMB
1) a
conduit sa troisième revue d’innocuité de l’étude de Phase 2b ENFORCE 1
dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) et que le recrutement de patients
pour cette étude sera poursuivi jusqu’à son terme.

L’étude ENFORCE 1 est une étude internationale multicentrique et
randomisée de Phase 2b, qui évalue l’efficacité et l’innocuité de GRASPA
dans le traitement de patients de plus de 65 ans, nouvellement atteints
de LAM et trop fragiles pour supporter une chimiothérapie intensive. Le
critère principal d’évaluation de cette étude est la survie globale
(OS), depuis un amendement de protocole récemment approuvé et visant à
remplacer la survie sans progression (PFS) par l’OS, considéré comme un
meilleur critère d’évaluation pour cette indication.

A ce jour, plus de 90% des 123 patients ont été inclus dans l’étude, au
travers de plus de 20 centres cliniques actifs en France, Espagne,
Finlande, Norvège et Italie.

Deux revues avaient déjà été réalisées par un DSMB, avec 30, puis 60
patients traités, et n’avaient soulevé aucun problème de tolérance et
d’innocuité. Cette troisième revue du DSMB a porté sur 105 patients, et
n’a pas non plus soulevé de problème de tolérance et d’innocuité. Le
DSMB a par ailleurs indiqué que l’inclusion des patients restants ne
serait probablement pas de nature à modifier leurs observations sur les
principaux critères d’évaluation, mais qu’elle pourrait améliorer la
puissance statistique de l’étude. Sur la base des commentaires du DSMB,
ERYTECH a donc décidé de poursuivre l’inclusion des patients jusqu’à son
terme, attendu au cours du premier trimestre 2016. Les premiers
résultats de l’étude sont attendus en 2017.

À propos d’ERYTECH et ERY-ASP/GRASPA® : www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des
formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa
plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie
permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges,
ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats adressant des
marchés avec de forts besoins médicaux. La société s’est focalisée
initialement sur le traitement des cancers du sang, notamment de la
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de la leucémie aiguë myéloïde
(LAM), en privant les tumeurs des nutriments nécessaires à leur survie.
ERYTECH a récemment annoncé des résultats d’efficacité et de tolérance
positifs à l’issue de son étude clinique pivot européenne de
phase II/III avec son produit candidat phare, ERY-ASP (nom commercial :
GRASPA®), chez les enfants et les adultes en rechute d’une LAL ou
atteints d’une LAL réfractaire. ERY-ASP consiste en l’encapsulation
d’une enzyme, la L-asparaginase, dans les globules rouges provenant de
donneurs. La L-asparaginase détruit dans le plasma sanguin l’asparagine,
un acide aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules
cancéreuses. La société conduit également aux États-Unis une étude
clinique de phase I avec ERY-ASP pour les adultes nouvellement
diagnostiqués de la LAL, et en Europe une étude clinique de phase II
évaluant GRASPA® en tant que traitement de première ligne pour les
patients seniors atteints de LAM, chacun des deux traitements prodigués
en combinaison de la chimiothérapie. ERYTECH estime qu’ERY-ASP a le
potentiel d’une approche thérapeutique pour les tumeurs solides et
conduit pour cela une étude de phase II en Europe chez des patients
atteints de cancer du pancréas.

Chaque année, plus de 50 000 patients en Europe et aux États-Unis sont
atteints de LAL ou LAM. Pour environ 80 % de ces patients, notamment
adultes ou en rechute, les formes actuelles de L-asparaginase ne peuvent
pas être utilisées en raison de leur toxicité ou de réactions
allergiques. ERYTECH estime que le profil de tolérance et d’efficacité
d’ERY-ASP/GRASPA® observé dans son étude clinique pivot de phase II/III
offre une alternative intéressante pour permettre à tous les patients
atteints de leucémie, d’être traités.

En parallèle à ses produits candidats qui consistent à encapsuler des
enzymes pour affamer les tumeurs, ERYTECH explore également
l’utilisation de sa plateforme pour développer des vaccins anticancéreux
et des thérapies de remplacement enzymatique.

L’EMA et l’agence américaine du médicament (FDA) ont accordé des
désignations de médicaments orphelins pour ERY-ASP/GRASPA dans le
traitement de la LAL, de la LAM et du cancer du pancréas. ERYTECH
produit ERY-ASP sur son propre site de production déjà opérationnel et
certifié GMP à Lyon, et dans un site de production clinique à
Philadelphie, aux États-Unis. ERYTECH dispose de partenariats de licence
et de distribution d’ERY-ASP en Europe pour la LAL et la LAM avec Orphan
Europe (groupe Recordati), et en Israël pour la LAL avec TEVA, qui
commercialiseront le médicament sous la marque GRASPA®.

ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (Code
ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC All
Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small, CAC
All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. Les actions ERYTECH
sont éligibles en France au dispositif fiscal PEA-PME et sont cotées aux
États-Unis sous forme d’ADR de niveau 1 sur le marché OTC (Mnémo :
EYRYY).

Déclarations prospectives

Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la
stratégie, des plans, des objectifs et des futures performances
d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces
déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par
l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit »,
« anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche »,
« estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions
similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des
faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations
sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés
raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se
révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En
ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en
aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations
réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial.
Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés
tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations,
prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org),
également disponibles sur notre site internet (www.ERYTECH.com)
décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces
déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les
énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date de la publication du présent document. Les lecteurs sont donc
invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.
ERYTECH décline toute obligation d’actualiser ces déclarations
prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement
dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans
les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés,
prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est
requis par la législation.

1 Un DSMB (Data and Safety Monitoring Board) est un comité
d’experts indépendants, spécialisés dans les recherches cliniques, qui
revoit périodiquement les données des études avec une attention
particulière sur la tolérance et la sécurité.

Contacts

ERYTECH
Gil Beyen
Président Directeur Général
Eric
Soyer

Directeur Financier et Directeur des Opérations
Tél
: +33 4 78 74 44 38
investors@erytech.com
ou
NewCap
Julien
Perez & Emmanuel Huynh

Relations Investisseurs
Nicolas
Merigeau

Relations Presse
Tél : +33 1 44 71 98 52
erytech@newcap.eu