Press release

GeNeuro annonce ses résultats du 1er semestre 2016 et fait le point sur ses développements

0 0
Sponsorisé par Business Wire

Succès de l’introduction en bourse sur Euronext Paris en levant 33 millions d’euros Solide position de trésorerie de 42,4 millions d’euros Exécution de la stratégie en ligne avec le plan présenté lors de l’introduction en Bourse Premiers résultats de l’étude de Phase IIb CHANGE-MS pour le GNbAC1 toujours prévus au T4 2017 Plus de la

  • Succès de l’introduction en bourse sur Euronext Paris en levant 33
    millions d’euros
  • Solide position de trésorerie de 42,4 millions d’euros
  • Exécution de la stratégie en ligne avec le plan présenté lors de
    l’introduction en Bourse

    • Premiers résultats de l’étude de Phase IIb CHANGE-MS pour le
      GNbAC1 toujours prévus au T4 2017
    • Plus de la moitié des 260 patients de l’étude CHANGE-MS ont été
      recrutés
    • Renforcement des équipes chargées des affaires réglementaires et
      du développement clinique
    • Préparation de nouveaux essais cliniques dans la sclérose en
      plaques aux États-Unis ainsi que dans d’autres indications

GENÈVE–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

GeNeuro (Paris: GNRO) (Euronext Paris: CH0308403085 – GNRO), la société
biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les
maladies auto-immunes, en particulier la sclérose en plaques (SEP),
annonce aujourd’hui ses résultats semestriels pour la période close le
30 juin 2016 et fait le point sur ses développements.

« Notre introduction en Bourse au mois d’avril nous a permis de lever
33 millions d’euros sur Euronext Paris ; ce financement soutient le
développement de notre candidat médicament, GNbAC1, qui pourrait
notamment être le traitement le plus prometteur contre la sclérose en
plaques, en s’attaquant à la cause de la maladie plutôt qu’à ses
symptômes, »
commente Jesús Martin-Garcia, Président Directeur
Général de GeNeuro. « Le développement du GNbAC1 progresse d’ailleurs
plus rapidement que prévu et nous prévoyons d’initier de nouveaux essais
cliniques, dans la sclérose en plaques aux États-Unis ainsi que dans
d’autres indications»
.

Principaux développements produits

Entre janvier et juin 2016

Le GNbAC1, le plus avancé des candidats médicaments de GeNeuro, est un
anticorps monoclonal humanisé qui neutralise une protéine appelée
MSRV-Env, induite par les rétrovirus endogènes humains (HERV) qui
représentent 8% de l’ADN humain. GeNeuro mène une étude clinique
européenne de Phase IIb, l’étude CHANGE-MS, contre les formes
récurrentes/rémittentes de la sclérose en plaques, pour laquelle la
moitié des patients ont été recrutés plus tôt que prévu. Les premiers
résultats sur 6 mois de cette étude seront publiés dès le 4ème
trimestre 2017. Ces résultats pourraient démontrer le rôle de la
protéine MSRV-ENV comme un facteur causal clé de la maladie, ouvrant
ainsi une nouvelle approche thérapeutique efficace pour les patients.

GeNeuro a également renforcé ses équipes chargées des affaires
réglementaires et du développement clinique à travers le recrutement de
quatre personnes chargées de la mise en place de ses essais cliniques
aux États-Unis pour la sclérose en plaques et dans de nouvelles
indications.

Perspectives

Lancement d’une étude clinique avec GNbAC1 aux États-Unis dans une
nouvelle pathologie : la SEP secondaire progressive

Le lancement d’une étude clinique avec GNbAC1 aux États-Unis est une
priorité stratégique pour GeNeuro, pour permettre une transition rapide
entre l’étude de phase IIb en cours et l’étude de phase III mondiale qui
sera financée par Servier. Le recrutement plus rapide que prévu dans
l’étude de phase IIb européenne rend difficile l’ouverture de centres
pour cette étude aux États-Unis sans ralentir l’étude CHANGE-MS. Par
conséquent, GeNeuro prévoit de s’appuyer sur le travail accompli aux
États-Unis pour y lancer une étude de phase II séparée et complémentaire
chez des patients souffrant de SEP secondaire progressive, ceux-ci
formant une population de SEP distincte des patients souffrant de formes
récurrentes/rémittentes (RR). Cette étude examinera l’effet de
différentes doses répétées de GNbAC1 sur la sécurité ainsi que sur des
biomarqueurs de l’activation microgliale, de la remyélinisation et de la
neuroprotection.

GeNeuro prévoit de déposer une demande IND (Investigational New Drug)
pour cette nouvelle étude clinique de Phase II dans les semaines à
venir, avec pour objectif de démarrer l’étude au début de l’année
prochaine. Les résultats devraient être obtenus en même temps que les
résultats complets de l’étude de Phase IIb menée chez des patients
souffrant de formes RR de la sclérose en plaques, soit mi-2018.

Préparation d’études cliniques sur GNbAC1 dans d’autres indications

GeNeuro a concentré ses travaux de recherche sur la protéine MSRV-Env
issue de rétrovirus endogènes humains (HERV) et a établi des liens avec
des groupes de recherche académiques étudiant cette protéine ainsi que
d’autres protéines issues des HERV dans différentes pathologies.

GeNeuro et ces groupes de recherche académiques ont mis en évidence la
présence de la protéine toxique MSRV-Env dans d’autres organes touchés
par des maladies dont la pathogénie est mal connue, tels que le pancréas
dans le diabète de type 1, et les nerfs périphériques dans la
polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une
maladie neurologique orpheline aussi appelée sclérose en plaques
périphérique.

GeNeuro progresse dans la préparation d’une étude de phase IIa de preuve
de concept chez des patients souffrant d’un diabète de type 1 et
exprimant la protéine MSRV-Env dont le lancement est prévu début 2017.

En avril 2016, GeNeuro a publié un article intitulé « Human
Endogenous Retrovirus and Neuroinflammation in Chronic Inflammatory
Demyelinating Polyradiculoneuropathy (CIDP) 
» sur le site
EBioMedicine, montrant qu’une stratégie thérapeutique axée sur les
biomarqueurs, ciblant la protéine MSRV-Env avec un anticorps
neutralisant, tel que GNbAC1, pourrait offrir de nouvelles perspectives
thérapeutiques dans la PIDC chez les patients exprimant cette protéine.
Une étude de phase IIa de preuve de concept est en cours de préparation,
pour un lancement au second semestre 2017.

Principaux éléments financiers

« Les résultats du premier semestre 2016 correspondent à nos
attentes. Compte tenu du rapide recrutement dans notre étude de Phase
IIb, nos charges opérationnelles ont significativement augmenté, passant
de 2,3 millions d’euros au premier semestre 2015 à 10,5 millions d’euros
ce semestre, mais comprenant 3,8 millions d’euros de coûts non
récurrents dont 1,8 million d’euros liés à notre introduction en
bourse, »
commente Miguel Payró, Directeur financier de
GeNeuro. « Comme précédemment annoncé, notre partenariat avec
Servier couvre l’intégralité des coûts de notre étude européenne de
Phase IIb actuellement en cours et prévoit un financement par Servier
d’une étude de Phase III mondiale en cas d’exercice de leur option de
licence. »

Le 27 septembre 2016, le Conseil d’administration de GeNeuro a examiné
et approuvé les états financiers pour la période de six mois close le 30
juin 2016. Les commissaires aux comptes ont examiné les états financiers
consolidés semestriels. Le rapport financier semestriel en français et
en anglais est disponible dans la section Investisseurs du site www.geneuro.com

         
    30/06/2016 30/06/2015
GENEURO Notes 6 mois 6 mois
Compte de résultat consolidé

Soumis à un
examen limité

Soumis à un
examen limité

(en milliers d’euros)  
 
Produits opérationnels 8 3 434,4 526,3
 
Frais de recherche et développement
Frais de recherche et développement 9,1 (7 298,3) (1 801,8)
Subventions 9,1 299,4 257,1
Frais généraux et administratifs 9,2 (3 216,8) (545,6)
       
Résultat opérationnel   (6 781,3) (1 564,0)
       
Résultat net   (6 814,8) (1 687,4)
 
    06/30/2016 06/30/2015
Résultat de base par action (EUR/action) 11 (0,52) (0,14)
Résultat dilué par action (EUR/action) 11 (0,52) (0,14)
 

Les produits opérationnels se sont élevés à 3 434 milliers
d’euros au premier semestre 2016, contre 526 milliers d’euros l’année
dernière à la même période. Ce chiffre correspond aux revenus
comptabilisés par GeNeuro au titre des paiements d’étape déjà versés par
Servier dans le cadre du programme d’essais cliniques CHANGE-MS en cours
pour le GNbAC1. L’augmentation observée au premier semestre 2016 est due
au lancement de l’essai clinique de Phase IIb à la fin de l’exercice
2015 (pour de plus amples explications, veuillez-vous référer à la note
8 des notes des États financiers semestriels consolidés de la Société).

Les frais de recherche & développement ont connu une forte
augmentation par rapport au premier semestre 2015, passant de 1 802
milliers d’euros à 7 298 milliers d’euros, ce qui est dû au lancement de
l’essai clinique de Phase IIb à la fin 2015 et à son rapide recrutement.
Ceux-ci se sont traduits par des coûts de 4 870 milliers d’euros au
premier semestre 2016, liés aux études et aux travaux de recherche,
contre 648 milliers d’euros au premier semestre 2015 ; le montant au
premier semestre 2016 inclut 1 057 milliers d’euros de coûts de
production du GNbAC1 qui couvrira les besoins de nos études de Phase II
à la fois dans la SEP et dans d’autres indications. Les charges de
personnel liées à la R&D ont également augmenté, passant de 778 milliers
d’euros au S1 2015 à 1 245 milliers d’euros, ce qui traduit les
recrutements effectués par GeNeuro pour renforcer ses équipes chargées
des affaires réglementaires et du développement clinique. Enfin, les
coûts de licence sont passés de 24 milliers d’euros au S1 2015 à 907
milliers d’euros au S1 2016, ce qui résulte d’un paiement d’étape de 1
million de CHF (907 milliers d’euros) versé à bioMérieux du fait du
lancement de l’étude de Phase IIb ; le prochain paiement d’étape étant
dû à l’entrée en Phase III. Au total, la part non récurrente des
dépenses incluses dans les frais de R&D s’est élevée à 1 964 milliers
d’euros sur le premier semestre 2016.

Les frais généraux et administratifs se sont inscrits en forte
hausse, à 3 217 milliers d’euros au S1 2016 contre 546 milliers d’euros
en 2015 sur même période. Sur ce montant, 1 764 milliers d’euros
correspondent aux frais liés à l’introduction en Bourse de la Société
sur Euronext Paris. Les charges administratives de personnel ont atteint
779 milliers d’euros, contre 267 milliers d’euros un an plus tôt, la
Société ayant étoffé son équipe dirigeante pour répondre aux besoins
liés à son développement. Une charge de 273 milliers d’euros a également
été comptabilisée au cours du premier semestre 2016 au titre de
paiements fondés sur des actions ; aucune charge n’a été comptabilisée à
ce titre ldans les chiffres du premier semestre 2015.

La Société a ainsi enregistré une perte nette de 6 815 milliers d’euros,
en ligne avec les prévisions émises par l’équipe de direction.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élevaient à
42 408 milliers d’euros au 30 juin 2016 contre 19 560 milliers d’euros
au 31 décembre 2015. Cette augmentation est principalement le résultat
de l’introduction en bourse de Geneuro qui a permis de lever un montant
net de 31 376 milliers d’euros, compensé partiellement par des
cash-flows d’exploitation négatifs de – 7 749 milliers d’euros et
l’utilisation de 750 milliers d’euros au titre du contrat de liquidité
avec Gilbert Dupont.

Augmentation de capital : au premier semestre 2016, GeNeuro
(code ISIN : CH0308403085 ; mnémonique : GNRO) a levé avec succès, 33
millions d’euros sur EURONEXT Paris lors de son introduction en bourse
le 19 avril, via l’admission de 14 658 118 actions, dont 2 538 500
actions nouvelles émises d’une Offre publique composée d’une offre à
prix ouvert et d’un placement global principalement destiné aux
investisseurs institutionnels en France et dans certains pays.

Comme indiqué lors du lancement de l’Offre, l’opération a bénéficié du
soutien de l’Institut Mérieux et de Servier, qui ont souscrit à
l’opération pour un montant total de 9,3 millions d’euros. Environ 78%
des fonds levés auprès de nouveaux actionnaires ont été souscrits par
des investisseurs internationaux, notamment au Royaume-Uni et aux
États-Unis.

Perspectives

GeNeuro exécute sa stratégie conformément au calendrier annoncé lors de
son introduction en bourse. Plus particulièrement, GeNeuro prévoit la
fin du recrutement de son étude CHANGE-MS au cours du 1er
trimestre 2017 comme prévu, voire en avance, ainsi que l’annonce de
premiers résultats au cours du 4ème trimestre 2017 comme
prévu.

GeNeuro prévoit une consommation de trésorerie (hors frais liés à
l’introduction en bourse) de 17 millions d’euros pour 2016, dont environ
7 millions d’euros au second semestre 2016. Cette prévision inclut :

  • La poursuite du développement de GNbAC1 dans l’étude de phase IIb
    CHANGE-MS
  • La préparation d’une étude clinique avec GNbAC1 aux États-Unis chez
    des patients souffrant de sclérose en plaques secondaire progressive
  • La préparation d’études cliniques dans le diabète de type 1 et la
    polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)

« Les paiements d’étape de Servier ainsi que les fonds levés lors de
notre introduction en Bourse couvrent nos actuelles et futures Phases II
dans la sclérose en plaques, en Europe et aux Etats-Unis, mais aussi
dans d’autres indications, ce qui place GeNeuro dans une situation
financière très favorable, »
conclut Jesús Martin-Garcia

À propos du GNbAC1

Le développement du GNbAC1 est le résultat de 25 années de recherches
sur les rétrovirus endogènes humains (HERV), dont 15 années au sein de
l’Institut Mérieux et de l’INSERM, avant la création de GeNeuro en 2006.
Présent dans le génome humain, certains HERV ont été associés à diverses
maladies auto-immunes. Les chercheurs ont ainsi démontré que la protéine
MSRV-Env, mise en évidence sur les lésions actives de la SEP, stimulait
les processus inflammatoires via une interaction avec le récepteur TLR4
de l’immunité innée et bloquait la différentiation des cellules
précurseurs des oligodendrocytes, responsables de la remyélinisation des
lésions cérébrales. En neutralisant la protéine MSRV-Env, GNbAC1
pourrait en même temps bloquer un facteur clé dans l’inflammation des
plaques et restaurer le processus de remyélinisation. La protéine
MSRV-Env n’ayant aucune fonction physiologique connue, GNbAC1
disposerait d’un bon profil de sécurité, sans effet sur le système
immunitaire du patient, comme l’ont montré toutes les études cliniques
effectuées à ce jour.

À propos de GeNeuro

La mission de GeNeuro est de développer des traitements à la fois sûrs
et efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies
auto-immunes, comme la sclérose en plaques, en neutralisant des facteurs
causals induits par les rétrovirus endogènes humains (HERV) qui
représentent 8% du génome humain. GeNeuro ouvre cette nouvelle voie
thérapeutique depuis 2006, après 15 années de recherches en R&D au sein
de l’Institut Mérieux et de l’INSERM.

Basée à Genève en Suisse, et disposant de centres de R&D à Archamps, en
Haute-Savoie, et à Lyon, GeNeuro compte 25 collaborateurs. Elle détient
les droits sur 16 familles de brevets qui protègent sa technologie.

Pour plus d’informations, rendez-vous sur : www.geneuro.com

Déclarations prospectives

Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à
l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la
stratégie, des projets et des futures performances de GeNeuro et du
marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions
et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels
que, sans limitation, « croit », « anticipe », « prévoit », « s’attend à
», « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut
» et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent
toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles
déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses
hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres
facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils
ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les
événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de
facteurs qui sont hors du contrôle de la société. Par conséquent, les
résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de
GeNeuro, ou les résultats de l’industrie, peuvent s’avérer sensiblement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs tels
qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions
et estimations Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est
faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives,
prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions
et estimations ne sont valables qu’à la date de la publication du
présent document. GeNeuro décline toute obligation d’actualiser ces
déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter
tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout
changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels
ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce
qui est requis par la législation française.

Contacts

GeNeuro
Jesús Martin-Garcia, +41 22 794 50 85
Chairman
and CEO
investors@geneuro.com
ou
NewCap
(France)

Julien Perez (investors), +33 1 44 71 98 52
Nicolas
Merigeau (media), +33 1 44 71 94 98
geneuro@newcap.eu
ou
Halsin
Partners

Mike Sinclair (media), +44 20 7318 2955
msinclair@halsin.com
ou
LifeSci
Advisors

Chris Maggos (investors), +1 646 597 6970
+41 79
367 6254
chris@lifesciadvisors.com