Press release

Gilead annonce la désignation par la FDA américaine d’examen prioritaire pour le Sofosbuvir/Velpatasvir dans le traitement de tous les génotypes de l’hépatite C chronique

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— La décision finale de la FDA est attendue d’ici le 28 juin 2016 — FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait autorisé l’examen prioritaire de la présentation de nouveau médicament (New Drug Application ou NDA) de la société pour une combinaison expérimentale à

— La décision finale de la FDA est attendue d’ici le 28 juin 2016

FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que la Food
and Drug Administration (FDA) américaine avait autorisé l’examen
prioritaire de la présentation de nouveau médicament (New Drug
Application ou NDA) de la société pour une combinaison expérimentale à
dose fixe et à prise uniquotidienne, de l’inhibiteur de la polymérase
analogue de nucléotide Sofosbuvir (SOF), approuvé sous l’appellation de
Sovaldi® en décembre 2013, et du Velpatasvir (VEL), un
inhibiteur expérimental de la NS5A pan-génotypique, dans le traitement
de l’infection par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) de
génotypes 1 à 6 . Gilead a déposé la présentation de nouveau médicament
pour SOF/VEL le 28 octobre 2015, et la FDA a fixé la date d’action cible
en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au
28 juin 2016.

La FDA a accordé à SOF/VEL une désignation de traitement novateur,
laquelle est accordée aux médicaments expérimentaux susceptibles de
constituer des avancées thérapeutiques majeures par rapport aux options
existantes. La NDA pour SOF/VEL est appuyée par des données de quatre
essais ASTRAL de phase 3 ayant évalué la combinaison à dose fixe pour
les génotypes 1 à 6 de l’hépatite C. Un dossier d’autorisation de mise
sur le marché pour SOF/VEL est également en cours d’évaluation au sein
de l’Union européenne et a été validé par l’Agence européenne des
médicaments (European Medicines Agency ou EMA) au mois de décembre. La
combinaison à dose fixe SOF/VEL est un produit expérimental dont
l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. La
société a pour mission de faire progresser à travers le monde le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en
Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et
autres facteurs. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont
susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par
rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations
prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à
ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont
décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le
formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2015, tel que
déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis.
Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose actuellement, et Gilead rejette toute
obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles
qu’elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investisseurs)
Amy
Flood, 650-522-5643 (Médias)