Press release

Gilead annonce les résultats préliminaires de deux études de phase 3 évaluant le ténofovir alafénamide (TAF) chez des patients atteints d’hépatite B chronique

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— Des demandes d’homologation sont prévues pour le 1er trimestre 2016 aux États-Unis et dans l’Union européenne — FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que deux essais cliniques de phase 3 (Études 108 et 110) évaluant l’administration expérimentale d’une dose à prise uniquotidienne de 25 mg de ténofovir alafénamide (TAF) à des adultes naïfs

— Des demandes d’homologation sont prévues pour le
1er trimestre 2016 aux États-Unis et dans l’Union européenne —

FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que deux
essais cliniques de phase 3 (Études 108 et 110) évaluant
l’administration expérimentale d’une dose à prise uniquotidienne de
25 mg de ténofovir alafénamide (TAF) à des adultes naïfs et non naïfs de
traitement infectés par le virus de l’hépatite B (VHB) chronique HBeAg
négatif et HBeAg positif avaient atteint leurs objectifs primaires. Ces
études ont démontré que le TAF était non inférieur au Viread®
(fumarate de ténofovir disoproxil, FTD) de Gilead sur la base du
pourcentage de patients dont les niveaux d’ADN du VHB étaient inférieurs
à 29 UI/ml après 48 semaines de traitement. Le TAF a également démontré
une amélioration des paramètres d’innocuité rénaux et osseux de
laboratoire comparé au Viread.

« On estime que 350 millions de personnes souffrent d’hépatite B
chronique dans le monde, et Viread est une option de traitement efficace
pour ceux qui sont capables de recevoir le traitement », a déclaré
Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur en charge de la
recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead
Sciences. « Nous sommes heureux que les résultats de l’étude de phase 3
du TAF reflètent une haute efficacité et une amélioration des paramètres
d’innocuité rénaux et osseux similaire à celle observée dans des études
cliniques évaluant les traitements basés sur le TAF pour le VIH. Tout
comme le VIH, le VHB est un état chronique qui requiert un traitement
prolongé et nous nous réjouissons à l’idée de pouvoir offrir aux
patients une option améliorée susceptible d’améliorer le traitement à
long terme du VHB. »

Dans l’Étude 108 évaluant des patients HBeAg négatifs, 94,0 %
(n=268/285) des patients recevant le TAF et 92,9 % (n=130/140 ; CI
-3,6 % à +7,2 %, p=0,47) des patients recevant le Viread ont atteint un
ADN du VHB inférieur à 29 UI/ml à la semaine 48. Dans l’Étude 110
évaluant des patients HBeAg positifs, 63,9 % (n=371/581) des patients
TAF et 66,8 % (n=195/292 ; CI -9,8 % à +2,6 %, p=0,25) des patients
Viread ont atteint un ADN du VHB inférieur à 29 UI/ml à la semaine 48.
Deux critères ont été utilisés pour évaluer la normalisation des taux
d’ALT sériques : une valeur seuil de laboratoire central et les critères
de l’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). Dans
les deux études, le traitement avec le TAF a montré une augmentation
statistiquement significative de la normalisation ALT relativement aux
bras Viread quand les critères AASLD étaient utilisés. La normalisation
ALT n’a pas été statistiquement significative en utilisant la valeur
seuil de laboratoire central, qui définit la normalisation à un niveau
ALT plus élevé. Les arrêts attribuables à des évènements indésirables
ont été rares dans les deux bras de traitement (0,7 % (n=2) pour le TAF
contre 0,7 % (n=1) pour le Viread dans l’Étude 108, et 1,0 % (n=6) pour
le TAF contre 1,0 % (n=3) pour le Viread dans l’Étude 110). Les
évènements indésirables les plus fréquemment signalés dans les deux
études ont été les maux de tête, les infections des voies respiratoires
supérieures, la rhinopharyngite et la toux, et ils se sont produits à
des taux similaires chez les patients recevant le TAF ou le Viread.

Les changements des paramètres de laboratoire rénaux et osseux ont
favorisé le régime posologique TAF. Dans les deux études, les patients
recevant le TAF ont présenté une diminution moyenne en pourcentage
significativement plus faible par rapport aux valeurs initiales en
termes de densité minérale osseuse de la hanche et de la colonne
vertébrale à la semaine 48 (p<0,001) comparé aux patients recevant le
Viread. De plus faibles augmentations de la créatinine sérique ont été
observées chez les patients recevant le TAF dans l’Étude 110 (p=0,02).
En outre, le changement médian du taux de filtration glomérulaire estimé
(eGFR) de l’inclusion à la semaine 48 a favorisé le TAF dans les deux
études (p<0,01).

Sur la base des résultats des études 108 et 110, Gilead compte soumettre
les demandes réglementaires pour le TAF pour le traitement du VHB
chronique aux États-Unis et dans l’Union européenne au premier
trimestre 2016. Gilead compte également présenter les données des deux
études dans le cadre d’une conférence scientifique en 2016.

À propos des études 108 et 110

Les études 108 et 110 sont des essais cliniques randomisés, en double
aveugle, de 96 semaines portant sur 1 298 patients atteints de VHB
chronique naïfs et non naïfs de traitement. Dans l’Étude 108, 425
patients HBeAg négatifs ont été randomisés à 2:1 pour recevoir soit le
TAF (n=285) soit le Viread (n=140). Dans l’Étude 110, 873 patients HBeAg
positifs ont été randomisés à 2:1 pour recevoir soit le TAF (n=581) soit
le Viread (n=292).

Le critère d’évaluation principal de l’efficacité des études est la
proportion de sujets dont les niveaux d’ADN du VHB sont inférieurs à
29 UI/ml. Les critères d’évaluation secondaires clés sont le changement
par rapport aux valeurs initiales de la densité minérale osseuse au
niveau de la hanche et de la colonne vertébrale à 48 semaines, et le
changement par rapport aux valeurs initiales de la créatinine sérique à
48 semaines. Les autres critères d’évaluation secondaires sont la
normalisation ALT et le changement par rapport aux valeurs initiales
d’eGFR à la semaine 48.

Le TAF en tant qu’agent unique pour la VHB chronique est un produit
expérimental dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. La
société a pour mission de faire progresser à travers le monde le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. Gilead, dont le siège est situé à Foster City, en Californie,
exerce ses activités dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et
autres facteurs, notamment le risque que Gilead ne soit pas en mesure de
soumettre des demandes réglementaires pour le TAF dans le traitement du
VHB chronique aux États-Unis et dans l’Union européenne dans les délais
prévus à l’heure actuelle. En outre, les instances réglementaires
pourraient ne pas approuver les dépôts réglementaires, et les
autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées,
pourraient imposer des restrictions significatives à son utilisation.
Par conséquent, le TAS pourrait ne jamais être commercialisé avec
succès. Il est également possible que les résultats d’autres essais
cliniques portant sur les régimes posologiques TAS dans le traitement du
VHB s’avèrent défavorables. Ces risques, incertitudes et autres facteurs
sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par
rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations
prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à
ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont
décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le
formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2015, tel que
déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis.
Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose actuellement, et Gilead rejette toute
obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles
qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes concernant le Viread pour les
États-Unis, y compris L’ENCADRÉ DE MISE EN GARDE, sont disponibles sur
www.gilead.com.

Viread est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc. ou de ses
sociétés affiliées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (investisseurs)
Cara
Miller, 650-522-1616 (médias)