Press release

Gilead annonce les taux de SVR12 de quatre études de phase 3 évaluant une combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne de sofosbuvir (SOF) et de velpatasvir (VEL) (GS-5816) pour le traitement des six génotypes de l’hépatite C

0 0
Sponsorisé par Business Wire

– S’il est approuvé, le SOF/VEL sera le tout premier régime thérapeutique pan-génotypique à comprimé unique pour le VHC chronique – – Des demandes DDN aux États-Unis et AMM en Europe sont prévues pour le 4ème trimestre 2015 – FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui les premiers résultats de quatre études

– S’il est approuvé, le SOF/VEL sera le tout premier régime
thérapeutique pan-génotypique à comprimé unique pour le VHC chronique –

– Des demandes DDN aux États-Unis et AMM en Europe sont prévues
pour le 4ème trimestre 2015 –

FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui les premiers
résultats de quatre études cliniques internationales de phase 3
(ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 et ASTRAL-4) évaluant une combinaison à
dose fixe à prise unique quotidienne de l’inhibiteur de la polymérase
analogue de nucléotide sofosbuvir (SOF) et du velpatasvir (VEL), un
inhibiteur NC5A pan-génotypique expérimental, pour le traitement de
l’infection par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) de génotypes 1
à 6.

Dans les études ASTRAL-1, ASTRAL-2, et ASTRAL-3, 1 035 patients infectés
par le VHC de génotype 1 à 6 ont reçu le SOF/VEL pendant 12 semaines.
Parmi ces patients, 21 % avaient une cirrhose compensée et 28 %
n’avaient pas répondu à des traitements antérieurs. L’étude ASTRAL-4 a
randomisé 267 patients atteints de cirrhose décompensée (classe B de
Child-Pugh) pour recevoir 12 semaines de SOF/VEL avec ou sans ribavirine
(RBV), ou 24 semaines de SOF/VEL. Le critère d’évaluation principal de
toutes ces études était la RVS12.

Les taux de RVS12 (réponse virologique soutenue sur 12 semaines) des
sujets en intention de traiter observés dans les études ASTRAL sont
résumés dans le tableau ci-dessous. Les résultats complets des quatre
études seront présentés dans le cadre de conférences scientifiques
ultérieures.

Étude   Population   N.   Traitement   Durée   Taux RVS12
ASTRAL-1

 

 

116 patients ont reçu un placebo (RVS12=0 %)

Génotypes 1, 2, 4, 5, 6

19 % (121/624)
avec cirrhose

624 SOF/VEL 12 semaines Global : 99 % (618/624)

GT1 : 98 % (323/328)

GT2 : 100 % (104/104)

GT4 : 100 % (116/116)

GT5 : 97 % (34/35)

GT6 : 100 % (41/41)

ASTRAL-2 Génotype 2

14 % (38/266)
avec cirrhose

134 SOF/VEL 12 semaines 99 % (133/134)
132 SOF+RBV 12 semaines 94 % (124/132)
ASTRAL-3 Génotype 3

30 % (163/552)
avec cirrhose

277 SOF/VEL 12 semaines 95 % (264/277)
275 SOF+RBV 24 semaines 80 % (221/275)
ASTRAL-4 Génotypes 1 à 6

Tous avec une cirrhose classe B de Child-Pugh (décompensée)

90 SOF/VEL 12 semaines

83 % (75/90)

87 SOF/VEL+RBV 12 semaines 94 % (82/87)
90 SOF/VEL 24 semaines 86 % (77/90)
 

Parmi les 1 035 patients traités avec le SOF/VEL pendant 12 semaines
dans les études ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3, 1 015 (98 %) ont atteint
le critère primaire d’efficacité de RVS12. Parmi les 20 patients n’ayant
pas atteint RVS12, 13 patients (1,3 %) étaient en échec virologique et
sept n’ont pas complété une visite RVS12 (par ex., perdu de vue au
suivi). Douze des 13 patients en échec virologique ont rechuté (deux
patients infectés par le VHC de génotype 1 et dix patients infectés par
le VHC de génotype 3). Un seul patient a présenté une réinfection
documentée. Aucun patient infecté par le VHC de génotype 2, 4, 5 ou 6
n’a été en échec virologique.

Les patients traités avec le SOF/VEL pendant 12 semaines dans ces trois
études ont présenté des événements indésirables similaires aux patients
traités avec un placebo dans l’étude ASTRAL-1. Deux patients (0,2 %)
traités avec le SOF/VEL pendant 12 semaines, un chacun dans les études
ASTRAL-1 et ASTRAL-2, ont abandonné le traitement en réponse à des
événements indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents ont
été les maux de tête, la fatigue et les nausées.

Dans l’étude ASTRAL-4, les patients présentant une cirrhose de classe B
de Child-Pugh recevant le SOF/VEL+RBV ont atteint des taux de RVS12
supérieurs aux patients recevant le SOF/VEL pendant 12 ou 24 semaines.
Parmi les patients de génotype 1 et 3 traités avec le SOF/VEL+RBV
pendant 12 semaines, les taux RVS12 ont été de 96 % et de 85 %,
respectivement.

Les effets indésirables les plus fréquents dans tous les bras de l’étude
ASTRAL-4 ont été la fatigue, les nausées et les maux de tête. L’anémie,
un effet secondaire fréquent lié au RBV, a été signalée chez 31 % des
patients dans le bras SOF/VEL+RBV et chez 4 % et 3 % des patients
traités avec le SOF/VEL pendant 12 ou 24 semaines, respectivement. Des
événements indésirables graves liés au traitement se sont produits chez
18 % des patients et neuf patients sont décédés. La majorité des
événements indésirables graves et des décès étaient liés à une maladie
du foie à un stade avancé.

« Les résultats de l’étude ASTRAL démontrent qu’un cycle de traitement
de 12 semaines avec la première combinaison à dose fixe de deux composés
pan-génotypiques peuvent fournir des taux élevés de guérison pour les
patients présentant tous les génotypes du VHC », a déclaré Norbert
Bischofberger, Ph.D., vice-président exécutif en charge de la recherche
et du développement et directeur scientifique chez Gilead. « Nous sommes
heureux d’avoir présenté notre deuxième régime thérapeutique à comprimé
unique pour l’infection par le VHC qui complète Harvoni, notre premier
régime à comprimé unique approuvé spécifiquement pour les patients
infectés par le génotype 1 et qui pourrait éliminer la nécessité des
tests génotypiques VHC. Nous sommes impatients de faire avancer les
demandes réglementaires pour la combinaison à dose fixe SOF/VEL. »

La U.S. Food and Drug Administration a attribué à la combinaison à dose
fixe SOF/VEL une désignation de traitement novateur, laquelle est
accordée aux médicaments expérimentaux susceptibles de constituer des
avancées thérapeutiques majeures par rapport aux options existantes.

La combinaison à dose fixe SOF/VEL est un produit expérimental dont
l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été déterminées.

À propos des études ASTRAL

L’étude à double insu, contrôlée par placebo, ASTRAL-1 a recruté 740
patients infectés par le VHC chronique de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6,
randomisés pour recevoir le SOF/VEL ou un placebo pendant 12 semaines.

L’étude en ouvert ASTRAL-2 a évalué l’utilisation du SOF/VEL ou du
SOF+RBV pendant 12 semaines chez 266 patients infectés par le VHC de
génotype 2.

L’étude en ouvert ASTRAL-3 a évalué l’utilisation du SOF/VEL pendant 12
semaines ou du SOF+RBV pendant 24 semaines chez 552 patients infectés
par le VHC de génotype 3.

L’étude ASTRAL-1 a répondu au critère d’évaluation primaire de
supériorité statistique à l’objectif RVS12 pré-spécifié de 85 %
(p<0,001). Les études ASTRAL-2 et ASTRAL-3 ont également répondu à leurs
critères d’évaluation respectifs. Dans l’étude ASTRAL-2, le taux RVS12
des patients infectés par le VHC de génotype 2 et recevant SOF/VEL
pendant 12 semaines a été statistiquement supérieur au taux RVS12 des
patients recevant SOF+RBV pendant 12 semaines (p=0,018). Dans l’étude
ASTRAL-3, le taux RVS12 des patients infectés par le VHC de génotype 3
et recevant SOF/VEL pendant 12 semaines a été statistiquement supérieur
à celui des patients traités avec SOF+RBV pendant 24 semaines (p=0,001).

L’étude en ouvert ASTRAL-4 a évalué l’utilisation de SOF/VEL avec ou
sans RBV pendant 12 semaines et de SOF/VEL pendant 24 semaines chez 267
patients infectés par le VHC atteints de cirrhose de classe B de
Child-Pugh, indépendamment du génotype.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies.
L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des
patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société
Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est
présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et
autres facteurs, notamment le risque que Gilead ne puisse pas déposer
une demande d’approbation réglementaire aux États-Unis pour la
combinaison à dose fixe SOF/VEL dans les délais anticipés à l’heure
actuelle. De plus, la FDA, et d’autres instances réglementaires
pourraient ne pas approuver la combinaison à dose fixe SOF/VEL, et les
autorisations de mise sur le marché, dans le cas où elles seraient
accordées, pourraient imposer des restrictions significatives à son
utilisation. Ces risques, incertitudes et d’autres facteurs sont
susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par
rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations
prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier à ces
déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d’autres, sont
décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur
formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2015, tel qu’il a été
déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis.
Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société
rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi et du Harvoni aux
États-Unis sont disponibles sur
www.gilead.com

Le Sovaldi et le Harvoni sont des marques déposées de Gilead
Sciences, Inc. ou de ses sociétés apparentées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l’adresse 
www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Investisseurs
Patrick O’Brien,
650-522-1936
ou
Médias
Cara Miller, 650-522-1616