Press release

Gilead Sciences annonce ses résultats financiers pour le quatrième trimestre et l’exercice 2015

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– Ventes de produits pour le quatrième trimestre de 8,4 milliards de dollars, en progression de 16 % en glissement annuel – – Ventes de produits pour l’exercice 2015 de 32,2 milliards de dollars, en progression de 31 % en glissement annuel – – BPA non PCGR pour l’exercice 2015 de 12,61 dollars, en hausse de 56 % en glissement annuel

– Ventes de produits pour le quatrième trimestre de 8,4 milliards
de dollars, en progression de 16 % en glissement annuel –

– Ventes de produits pour l’exercice 2015 de 32,2 milliards de
dollars, en progression de 31 % en glissement annuel –

– BPA non PCGR pour l’exercice 2015 de 12,61 dollars, en hausse de
56 % en glissement annuel –

FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui ses
résultats d’exploitation pour le quatrième trimestre et l’exercice 2015.
Le chiffre d’affaires total pour le quatrième trimestre 2015 a été de
8,5 milliards de dollars, contre 7,3 milliards de dollars au quatrième
trimestre 2014. Le résultat net au quatrième trimestre 2015 a atteint
4,7 milliards de dollars, soit 3,18 dollars par action diluée, comparé à
3,5 milliards de dollars, soit 2,18 dollars par action diluée, pour le
quatrième trimestre 2014. Le résultat net non PCGR (non conforme aux
principes comptables généralement reconnus) pour le quatrième trimestre
2015, lequel exclut des montants liés aux acquisitions, à la
rémunération à base d’actions et autres, s’est élevé à 4,9 milliards de
dollars, soit 3,32 dollars par action diluée, comparé à 3,9 milliards de
dollars, soit 2,43 dollars par action diluée, pour le quatrième
trimestre 2014.

Le chiffre d’affaires total pour l’exercice 2015 s’est élevé à
32,6 milliards de dollars, comparé à 24,9 milliards de dollars pour
2014. Le résultat net pour 2015 a atteint 18,1 milliards de dollars,
soit 11,91 dollars par action diluée, comparé à 12,1 milliards de
dollars, soit 7,35 dollars par action diluée, pour 2014. Le résultat net
non PCGR (non conforme aux principes comptables généralement reconnus)
pour 2015, lequel exclut des montants liés aux acquisitions, à la
rémunération à base d’actions et autres, a été de 19,2 milliards de
dollars, soit 12,61 dollars par action diluée, comparé à 13,3 milliards
de dollars, soit 8,09 dollars par action diluée, pour 2014.

  Trois mois clos le   Douze mois clos au
31 décembre 31 décembre
(en millions, sauf montants par action)   2015   2014 2015   2014
Ventes de produits $ 8 409 $ 7 222 $ 32 151 $ 24 474
Redevances, contrats et autres revenus 97   92   488   416
Total du chiffre d’affaires $ 8 506   $ 7 314   $ 32 639   $ 24 890
 
Résultat net imputable à Gilead $ 4 683 $ 3 487 $ 18 108 $ 12 101
Résultat net non PCGR imputable à Gilead $ 4 889 $ 3 883 $ 19 174 $ 13 314
 
BPA dilué $ 3,18 $ 2,18 $ 11,91 $ 7,35
BPA dilué non PCGR $ 3,32 $ 2,43 $ 12,61 $ 8,09
 

Ventes de produits

Les ventes de produits totales pour le quatrième trimestre 2015 ont été
de 8,4 milliards de dollars, par rapport à 7,2 milliards de dollars au
quatrième trimestre 2014. Au quatrième trimestre 2015, les ventes de
produits aux États-Unis ont été de 4,8 milliards de dollars, par rapport
à 5,5 milliards de dollars au quatrième trimestre 2014. En Europe, les
ventes de produits ont été de 1,7 milliard de dollars, par rapport à
1,4 milliard de dollars au quatrième trimestre 2014. Les ventes dans les
autres pays étrangers ont augmenté à 1,9 milliard de dollars, par
rapport aux 373 millions de dollars enregistrés au quatrième trimestre
2014, principalement en raison des ventes de Sovaldi®
(sofosbuvir 400 mg) et de Harvoni® (ledipasvir
90 mg/sofosbuvir 400 mg) au Japon.

Les ventes totales de produits en 2015 ont été de 32,2 milliards de
dollars, comparé à 24,5 milliards de dollars en 2014, principalement en
raison des ventes de Harvoni qui a été mis sur le marché en octobre
2014, partiellement contrebalancées par une baisse des ventes de
Sovaldi. Pour 2015, les ventes de produits aux États-Unis ont été de
21,2 milliards de dollars, comparé à 18,1 milliards de dollars en 2014.
En Europe, les ventes de produits ont été de 7,2 milliards de dollars,
comparé à 5,1 milliards de dollars en 2014. Les ventes dans les autres
pays étrangers ont augmenté à 3,8 milliards de dollars, par rapport au
1,2 milliard de dollars enregistré en 2014, principalement en raison des
ventes de Sovaldi et de Harvoni au Japon.

Ventes de produits antiviraux

Les ventes de produits antiviraux, qui comprennent les produits dans nos
aires thérapeutiques relatives au VIH et au foie, ont atteint
7,9 milliards de dollars au quatrième trimestre 2015, par rapport à
6,7 milliards de dollars au quatrième trimestre 2014, principalement du
fait du lancement de nos produits anti-VHC au Japon et des lancements
qui se poursuivent de nos produits anti-VHC à travers l’Europe ; les
ventes ont cependant été partiellement contrebalancées par une baisse
des ventes de produits anti-VHC aux États-Unis. En 2015, les ventes de
produits antiviraux se sont élevées à 30,2 milliards de dollars,
comparativement à 22,8 milliards de dollars en 2014, principalement en
raison des ventes de Harvoni, partiellement contrebalancées par une
diminution des ventes de Sovaldi.

Ventes d’autres produits

Les ventes d’autres produits, parmi lesquels figurent le Letairis®,
le Ranexa® et l’AmBisome®, ont totalisé
523 millions de dollars au quatrième trimestre 2015, comparé à
496 millions de dollars au quatrième trimestre 2014. Pour 2015, les
ventes d’autres produits ont été de 1,9 milliard de dollars, comparé à
1,7 milliard de dollars en 2014.

Charges d’exploitation

  Trois mois clos le   Douze mois clos au
31 décembre 31 décembre
(en millions) 2015   2014 2015   2014
Frais de recherche et développement (R&D) non PCGR $ 779 $ 899 $ 2 845 $ 2 585
Frais de vente, généraux et administratifs (SG&A) non PCGR $ 1 013 $ 799 $ 3 224 $ 2 757

Note : Les frais de R&D et les frais SG&A non PCGR
n’incluent pas les montants liés aux acquisitions, à la rémunération à
base d’actions et autres.

________________________________

  • Durant le quatrième trimestre 2015, les frais de R&D non PCGR ont
    diminué, comparé à la même période en 2014, principalement en raison
    de l’impact des frais initiaux en relation avec la collaboration de
    Gilead avec ONO Pharmaceutical Co., Ltd. (ONO) et de l’achat d’un bon
    d’examen prioritaire à l’Agence américaine des produits alimentaires
    et médicamenteux (U.S. Food and Drug Administration, FDA),
    partiellement contrebalancés par des coûts en hausse pour soutenir la
    progression continue des études cliniques de Gilead en 2015.
  • Durant 2015, les frais de R&D non PCGR ont augmenté, comparé à 2014,
    principalement en raison de la progression des études cliniques de
    Gilead, partiellement contrebalancés par l’impact en 2014 des frais
    initiaux en relation avec la collaboration de Gilead avec ONO et par
    l’achat d’un bon d’examen prioritaire à la FDA.
  • Durant le quatrième trimestre et l’exercice 2015, les frais SG&A non
    PCGR ont augmenté, comparé aux mêmes périodes en 2014, principalement
    pour soutenir la croissance de Gilead et l’expansion géographique de
    ses activités.

Trésorerie, équivalents de trésorerie et titres
négociables

Au 31 décembre 2015, Gilead disposait de trésorerie, d’équivalents de
trésorerie et de titres négociables d’un montant de 26,2 milliards de
dollars, contre 11,7 milliards de dollars au 31 décembre 2014. Durant
2015, Gilead a généré 20,3 milliards de dollars en capacité
d’autofinancement, a utilisé 10,0 milliards de dollars pour racheter
95 millions d’actions et a versé 1,9 milliard de dollars de dividendes
en numéraire, soit 1,29 dollar par action.

Prévisions pour l’exercice 2016

Gilead a donné ses prévisions pour l’exercice 2016 :

(en millions, sauf pourcentages et montants par action)   Données le

2 février 2016

Ventes de produits nettes 30 000 $ – 31 000 $
Non PCGR*
    Marge brute sur les produits 88 % – 90 %
Dépenses de R&D 3 200 $ – 3 500 $
Frais de vente, généraux et administratifs 3 300 $ – 3 600 $
Taux d’imposition effectif 18 % – 20 %
Impact des montants liés aux acquisitions, à la rémunération à base
d’actions et autres sur le BPA dilué
1,10 $-1,16 $
 

* La marge brute sur les produits, les frais de R&D, les frais SG&A et
le taux d’imposition effectif non PCGR, n’incluent pas les montants liés
aux acquisitions, à la rémunération à base d’actions et autres.

Faits saillants de l’entreprise

  • Gilead a été la première entreprise de financement philanthropique
    pour lutter contre le VIH/SIDA, et le bailleur de fonds
    philanthropique privé pour lutter contre le VIH/SIDA n° 2 à l’échelle
    mondiale derrière la Fondation Bill & Melinda Gates, selon le rapport
    de Funders Concerned About AIDS publié le 8 décembre 2015. Gilead a
    donné 73,4 millions de dollars en aide philanthropique pour lutter
    contre le VIH/SIDA en 2014. Les dons d’entreprise de Gilead
    contribuent à lutter contre l’épidémie de VIH sur tous les fronts,
    notamment les tests et le lien à la prise en charge médicale,
    permettant l’accès à des médicaments, réduisant les disparités en
    termes de qualité des soins médicaux et éduquant les professionnels de
    la santé sur les dernières avancées en matière de thérapies contre le
    VIH.
  • Gilead collabore, en partenariat avec le gouvernement américain, la
    Fondation Bill & Melinda Gates et d’autres organisations donatrices, à
    l’initiative DREAMS laquelle vise à réduire les infections par le VIH
    chez les adolescentes et les jeunes femmes en Afrique subsaharienne.
    Gilead versera des fonds pour aider le programme à acheter le
    générique du Truvada à utiliser en prophylaxie pré-exposition (PPrE)
    chez les adolescentes et jeunes femmes séronégatives au VIH en Afrique
    subsaharienne, ainsi que pour soutenir les coûts liés à l’achat, au
    transport et à la distribution des traitements PPrE.

Parmi les mises à jour annoncées par Gilead
concernant les produits et produits en développement durant le quatrième
trimestre 2015, figurent :

Programme antiviral

  • La société a annoncé que la Commission européenne avait accordé
    l’autorisation de mise sur le marché du Genvoya®, schéma
    posologique sous forme d’un comprimé unique à prise quotidienne
    utilisé comme traitement de l’infection par le VIH-1. Genvoya est le
    premier schéma posologique à base de ténofovir alafénamide (TAF) à
    obtenir l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne
    (UE). Genvoya est indiqué dans l’UE pour le traitement des adultes et
    des adolescents (âgés de 12 ans et pesant au minimum 35 kg) infectés
    par le VIH-1 sans aucune mutation connue associée à la résistance à la
    catégorie des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au
    ténofovir.
  • La société a annoncé que la FDA avait approuvé le Genvoya pour le
    traitement de l’infection par le VIH-1. Le Genvoya est le premier
    traitement à base de TAF à recevoir l’approbation de la FDA. Le
    Genvoya est indiqué comme schéma complet pour le traitement de
    l’infection par le VIH-1 chez les adultes et les patients pédiatriques
    âgés de 12 ans et plus n’ayant pas d’antécédent de traitement
    antirétroviral ou pour remplacer un traitement antirétroviral en cours
    chez les patients virologiquement inhibés (niveaux d’ARN VIH-1 de
    moins de 50 copies par ml) suivant un régime antirétroviral stable
    depuis au moins six mois sans antécédents d’échec du traitement et
    sans substitution connue associée à la résistance aux composants
    individuels du Genvoya.
  • La société a annoncé les résultats positifs à 96 semaines de deux
    études de Phase 3 évaluant le Genvoya pour le traitement de
    l’infection par le VIH-1 chez des adultes naïfs de traitement. Le
    Genvoya a été jugé statistiquement non inférieur au Stribild®,
    sur la base des pourcentages de patients présentant des niveaux d’ARN
    du VIH-1 inférieurs à 50 copies/ml. Les patients sous traitement au
    Genvoya ont également enregistré de meilleurs paramètres d’analyses
    rénaux et osseux que ceux traités au Stribild. Ces données ont été
    présentées lors de la 15e Conférence européenne sur le SIDA.
  • La société a annoncé que la demande d’autorisation de mise sur le
    marché concernant une combinaison expérimentale à dose fixe et à prise
    quotidienne unique de l’inhibiteur de la polymérase analogue de
    nucléotide, le sofosbuvir (SOF) 400 mg et du velpatasvir (VEL) 100 mg,
    un inhibiteur expérimental pan-génotypique de la NS5A, pour le
    traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC)
    chronique, avait été validée sans réserve et qu’elle était en cours
    d’évaluation de la part de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
    Les données incluses dans la demande appuient l’utilisation du SOF/VEL
    chez des patients infectés par le VHC de génotypes 1 à 6, y compris
    chez des patients atteints d’une cirrhose compensée ou décompensée. Le
    SOF/VEL est le troisième produit médical expérimental de Gilead pour
    l’infection par le VHC à bénéficier d’une évaluation accélérée de la
    part de l’EMA.
  • La société a annoncé que la FDA avait approuvé le Harvoni pour une
    utilisation étendue chez les patients infectés par le VHC de
    génotypes 4, 5 et 6 et chez les patients co-infectés par le VIH. En
    outre, le Harvoni plus ribavirine (RBV) pendant 12 semaines a été
    approuvé en tant que thérapie alternative à 24 semaines de Harvoni
    pour les patients cirrhotiques de génotype 1 non naïfs de traitement.
  • La société a annoncé avoir déposé une demande de nouveau médicament
    auprès de la FDA pour une combinaison expérimentale à dose fixe et à
    prise unique quotidienne de SOF/VEL, pour le traitement de l’infection
    chronique par le VHC de génotypes 1 à 6. La demande de nouveau
    médicament (New Drug Application, NDA) est soutenue par des études
    cliniques explorant l’utilisation de 12 semaines de SOF/VEL pour des
    patients infectés par le VHC de génotypes 1 à 6, y compris les
    patients présentant une cirrhose compensée, et de 12 semaines de
    SOF/VEL avec ribavirine pour des patients présentant une cirrhose
    décompensée. La FDA a accordé au SOF/VEL une désignation de traitement
    novateur, laquelle est accordée aux médicaments expérimentaux
    susceptibles de constituer des avancées thérapeutiques majeures par
    rapport aux options existantes.
  • La société a annoncé avoir satisfait à une demande d’accès à titre
    compassionnel au GS-5734, un nouveau nucléotide analogue en cours de
    développement pour le traitement potentiel de la maladie à virus
    Ebola. Le composé a été fourni à deux patients, une patiente du Royal
    Free Hospital à Londres en octobre et une personne en Guinée le mois
    suivant, suite à une demande d’utilisation à titre compassionnel. Deux
    essais de Phase 1 chez l’homme sont maintenant en cours chez des
    adultes volontaires en bonne santé.

Programme d’oncologie

  • La société a annoncé les résultats positifs d’une analyse
    intermédiaire pré-spécifiée d’une étude de Phase 3 visant à évaluer le
    Zydelig® combiné à la bendamustine et au rituximab (BR),
    pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique
    précédemment traitée. L’analyse a indiqué une réduction de 67 % du
    risque de progression de la maladie ou de décès (survie sans
    progression de la maladie) chez les patients recevant du Zydelig plus
    BR, par rapport à ceux recevant seulement la combinaison BR. En outre,
    tous les critères d’évaluation secondaires de cette analyse
    intermédiaire, y compris la survie globale, ont présenté un intérêt
    statistique. Ces données ont été présentées à l’occasion du Congrès
    annuel de l’American Society of Hematology.

Programme cardiovasculaire

  • La société a annoncé que la FDA avait approuvé l’utilisation du
    Letairis combiné au tadalafil, pour le traitement de l’hypertension
    artérielle pulmonaire (HTAP) (groupe 1 de l’OMS), afin de réduire les
    risques de progression de la maladie et d’hospitalisation pour
    aggravation de l’HTAP et afin d’améliorer l’aptitude à l’effort.

Programme inflammatoire

  • La société a annoncé que Gilead et Galapagos NV avaient conclu un
    accord de collaboration portant sur le développement et la
    commercialisation de l’inhibiteur sélectif de JAK1, le filgotinib,
    contre les maladies inflammatoires. Cette collaboration représente une
    opportunité d’ajouter des programmes cliniques complémentaires à nos
    efforts croissants de recherche et de développement sur
    l’inflammation. Les données de l’essai de Phase 2 montrent que le
    filgotinib a le potentiel d’être une thérapie orale efficace et bien
    tolérée pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ou
    de la maladie de Crohn. Les essais de Phase 3 liés à la PR et la
    maladie de Crohn devraient débuter mi-2016, sous réserve d’une issue
    favorable des discussions avec les autorités réglementaires.

Conférence téléphonique

À 16 h 30, heure de New York aujourd’hui, la direction de Gilead animera
une conférence téléphonique et une diffusion sur le Web en simultané
pour commenter ses résultats pour le quatrième trimestre et l’exercice
2015, ainsi que pour donner ses prévisions pour l’exercice 2016 et faire
le point sur ses activités. Pour accéder à la diffusion sur le Web en
direct sur Internet, veuillez vous connecter au site Web de la société à
l’adresse www.gilead.com
15 minutes avant la conférence téléphonique afin d’avoir le temps de
télécharger tout logiciel qui pourrait s’avérer nécessaire pour entendre
la diffusion sur le Web. Vous pouvez également appeler
le 1-877-359-9508 (depuis les États-Unis) ou le 1-224-357-2393 (depuis
l’étranger) et composer le numéro d’identification de la conférence
(8843180) pour accéder à la conférence téléphonique.

Une retransmission de la diffusion Web sera archivée sur le site Web de
la société pendant un an et une retransmission téléphonique différée
sera disponible environ deux heures après la conférence, et ce jusqu’au
4 février 2016. Pour accéder à la retransmission, veuillez appeler
le 1-855-859-2056 (depuis les États-Unis) ou le 1-404-537-3406 (depuis
l’étranger) et composer le numéro d’identification de la conférence
(8843180).

À propos de Gilead

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies.
L’objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic
vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en
Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Informations financières non PCGR

Gilead a présenté certaines informations financières conformément aux
principes comptables généralement reconnus (PCGR) aux États-Unis et
également sur une base non PCGR. La direction estime que, prises
conjointement avec les états financiers PCGR de Gilead, ces informations
non PCGR sont utiles aux investisseurs, car elle-même les utilise en
interne à des fins d’exploitation, de budgétisation et de planification
financière. Les informations non PCGR ne sont pas préparées selon un
ensemble complet de normes comptables et ne doivent être utilisées que
comme supplément afin de mieux comprendre les résultats d’exploitation
de Gilead tels que publiés conformément aux PCGR. Un rapprochement entre
les informations financières PCGR et non PCGR figure dans les tableaux
en pages 8 et 9.

Énoncés prospectifs

Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse ne revêtant pas
un caractère de nature historique sont des déclarations prévisionnelles
au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995.
Gilead met en garde les lecteurs que les déclarations prévisionnelles
sont soumises à certains risques et incertitudes susceptibles de faire
varier les résultats réels de façon substantielle. Ces risques et
incertitudes incluent : La capacité de Gilead à atteindre ses résultats
financiers prévus pour l’exercice 2016 ; la capacité de Gilead à
maintenir la croissance du chiffre d’affaires de ses programmes
antiviraux et autres ; la disponibilité de financement pour les
programmes d’État d’assistance aux médicaments contre le SIDA (AIDS Drug
Assistance Programs, ADAP) ; des fluctuations continues des achats par
les ADAP du fait des cycles des subventions fédérales et d’État qui
pourraient ne pas correspondre à la demande des patients et seraient
susceptibles d’entraîner des fluctuations des bénéfices de Gilead ; la
possibilité de résultats défavorables d’essais cliniques impliquant des
composés expérimentaux, y compris le GS-5734 et le filgotinib ; la
capacité de Gilead à mettre en route des essais cliniques conformément
aux calendriers prévus à l’heure actuelle ; la possibilité que les
niveaux de stocks des grossistes et des détaillants donnent lieu à une
fluctuation des bénéfices de Gilead ; la capacité de Gilead à déposer
des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour de nouveaux
produits candidats selon les calendriers prévus à l’heure actuelle ; la
capacité de Gilead à obtenir des autorisations réglementaires en temps
voulu, ou à les obtenir tout simplement, pour les produits actuels et
les nouveaux produits, y compris pour les combinaisons F/TAF, R/F/TAF et
SOF/VEL ; la capacité de Gilead à commercialiser avec succès ses
produits, y compris le Genvoya ; le risque que les médecins et les
patients ne voient pas les avantages de ces produits par rapport aux
autres traitements et soient de ce fait peu disposés à les prescrire ;
le risque que les estimations concernant le nombre de patients infectés
par le VHC ou la demande des patients prévue ne soient pas exactes ; le
risque que les payeurs des services de santé publics et privés soient
peu disposés à couvrir ou à autoriser le remboursement de nouveaux
produits, notamment le Sovaldi et le Harvoni ; la capacité de Gilead à
développer avec succès ses programmes d’oncologie, d’inflammation et de
maladies cardiovasculaires et respiratoires ; l’éventualité que les
données des études cliniques concernant la sécurité et l’efficacité ne
justifient pas la poursuite du développement des produits candidats de
Gilead ; le potentiel de pression sur les prix exercées par des
lancements d’autres produits anti-VHC par la concurrence ou des mesures
d’austérité dans les pays européens et au Japon qui augmenteraient le
montant des rabais nécessaires sur les produits de Gilead ; la capacité
de Gilead à mener à bien son programme de rachat d’actions dû à
l’évolution du cours de son action, de la situation de l’entreprise ou
de la conjoncture du marché ; la capacité de Gilead à verser des
dividendes en vertu de son programme de dividendes et le risque que son
conseil d’administration réduise le montant du dividende ; des
fluctuations au niveau des taux de change du dollar américain pouvant
entraîner un impact défavorable du change de devises sur le chiffre
d’affaires et sur les bénéfices avant impôts futurs de Gilead ; ainsi
que d’autres risques identifiés de temps à autre dans les rapports
déposés par Gilead auprès de la Commission boursière américaine
(Securities and Exchange Commission, SEC).

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Investisseurs
Robin
Washington, 650-522-5688
Patrick O’Brien, 650-522-1936
Médias
Amy
Flood, 650-522-5643

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