FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD):
Gilead soumet une demande de nouveau médicament auprès de la Food and
Drug Administration américaine pour une posologie à comprimé unique
contenant de la rilpivirine, de l’emtricitabine et du ténofovir
alafénamide (R/F/TAF) destinée au traitement du VIH
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd’hui que la
société avait déposé une demande de nouveau médicament auprès de la Food
and Drug Administration (FDA) américaine concernant une posologie à
comprimé unique quotidienne et expérimentale qui combine l’emtricitabine
200 mg et le ténofovir alafénamide (TAF) 25 mg de Gilead avec le
rilpivirine 25 mg (R/F/TAF) de Janssen Sciences Ireland UC, qui fait
partie des Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson,
destinée au traitement de l’infection au VIH-1 chez les patients adultes
et pédiatriques dès l’âge de 12 ans. Les données soumises dans le cadre
de la demande de nouveau médicament viennent soutenir l’utilisation du
R/F/TAF chez les patients séropositifs ou non-virémiques souhaitant
remplacer leur régime thérapeutique antirétroviral actuel.
Un bon d’examen prioritaire acquis auprès de Knight Therapeutics en
novembre 2014 a été soumis à la FDA parallèlement à la demande de
nouveau médicament relative au R/F/TAF. En vertu de la loi
« Prescription Drug User Fee Act » (PDUFA), la date d’action cible
anticipée pour la demande de nouveau médicament relative au R/F/TAF est
de six mois à compter de l’acceptation du dépôt de la part de la FDA.
« Le R/F/TAF constitue le troisième dépôt à base de TAF soumis par
Gilead en moins d’un an, et nous sommes impatients de constater son
potentiel afin d’offrir aux personnes atteintes du VIH une nouvelle
option de traitement efficace et dotée d’un profil de sécurité
favorable », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président
exécutif, Recherche et Développement et directeur scientifique, Gilead
Sciences. « Le dépôt du R/F/TAF illustre également la prochaine
collaboration de Gilead avec Janssen, dans le cadre de nos efforts
combinés visant à accroître et à potentiellement améliorer les
traitements contre le VIH pour un grand nombre de patients. »
TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse
(INTI) expérimental qui a démontré une grande efficacité antivirale à
une dose inférieure à un dixième de celle du Viread® (fumarate
de ténofovir disoproxil, TDF) de Gilead, et une amélioration des
paramètres d’analyses rénaux et osseux par rapport au TDF dans des
essais cliniques en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux.
Parallèlement au R/F/TAF, deux autres traitements contre le VIH à base
de TAF sont également examinés par la FDA. En novembre 2014, Gilead a
déposé une demande de nouveau médicament relative à une posologie à
comprimé unique quotidienne et expérimentale contenant de l’elvitégravir
150 mg, du cobicistat 150 mg, de l’emtricitabine 200 mg et du TAF 10 mg
(E/C/F/TAF). Gilead a déposé une autre demande de nouveau médicament en
avril 2015 relative à deux doses d’une combinaison à dose fixe
expérimentale d’emtricitabine et de ténofovir alafénamide (200/10 mg et
200/25 mg) (F/TAF) pour une utilisation en combinaison avec d’autres
agents antirétroviraux contre le VIH. En vertu de la loi PDUFA, la FDA a
fixé une date d’action cible au 5 novembre 2015 pour l’E/C/F/TAF, et au
7 avril 2016 pour le F/TAF.
Les demandes d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union
européenne des régimes thérapeutiques E/C/F/TAF et F/TAF ont été
respectivement validées dans leur intégralité le 23 décembre 2014 et le
28 mai 2015. Gilead compte présenter une demande réglementaire pour le
R/F/TAF dans l’Union européenne au cours du troisième trimestre 2015.
La demande de nouveau médicament actuelle est soutenue par une étude de
bioéquivalence qui démontre que le R/F/TAF est parvenu à atteindre les
mêmes taux de médicament d’emtricitabine et de TAF dans le sang que
l’E/C/F/TAF (dosage TAF 10 mg), ainsi que les mêmes taux de médicament
de rilpivirine qu’une dose seule de 25 mg de rilpivirine (Edurant®).
La sécurité et l’efficacité de TAF sont appuyées par un certain nombre
d’études cliniques auprès de plusieurs patients infectés par le VIH, y
compris des adultes et adolescents séropositifs, des adultes
non-virémiques qui ont changé de schéma thérapeutique et des adultes
atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Dans le cadre de ces
études, le traitement à base de TAF (administré en tant que régime
thérapeutique E/C/F/TAF) a révélé une efficacité au moins équivalente,
ainsi qu’une amélioration des paramètres rénaux et osseux en
laboratoire, par rapport au traitement à base de TDF (administré en tant
que régime thérapeutique E/C/F/TDF ou Stribild®).
Le dépôt du régime thérapeutique R/F/TAF constitue la dernière étape
d’une démarche d’expansion de l’accord de développement et de
commercialisation conclu entre Gilead et Janssen, initialement établi
en 2009. En vertu de cet accord, et sous réserve de l’autorisation du
produit, Gilead sera chargée de la fabrication, de l’enregistrement, de
la distribution et de la commercialisation du régime thérapeutique dans
la plupart des pays, tandis que Janssen le distribuera sur environ
17 marchés, et jouira de droits de co-détaillant sur plusieurs marchés
clés, parmi lesquels les États-Unis. L’accord initial avait été conclu
en vue du développement et de la commercialisation de Complera®,
commercialisé sous le nom d’Eviplera® dans l’Union européenne.
Un quatrième régime thérapeutique expérimental à base de TAF contenant
le TAF, l’emtricitabine et le cobicistat de Gilead, ainsi que le
darunavir de Janssen (D/C/F/TAF), est également en cours de
développement dans le cadre d’un autre accord de licence. En vertu de
cet accord, Gilead transfère à Janssen la poursuite du développement du
régime thérapeutique et, sous réserve de l’autorisation réglementaire,
la poursuite de la production, de l’enregistrement, de la distribution
et de la commercialisation du produit à travers le monde.
Les régimes thérapeutiques à base de TAF sont des produits expérimentaux
dont l’efficacité et l’innocuité n’ont pas été déterminées.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies.
L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des
patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société
Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est
présente dans plus de 30 pays.
Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi intitulée Private Securities
Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des
risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque
d’impossibilité pour Gilead de déposer une demande d’autorisation de
mise sur le marché du régime R/F/TAF dans l’Union européenne dans les
délais actuellement prévus. En outre, le risque existe de voir la FDA et
les autres autorités réglementaires ne pas autoriser les régimes
thérapeutiques F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF ou d’autres régimes
thérapeutiques à base de F/TAF dans les délais actuellement prévus,
voire ne pas les autoriser du tout, ainsi que de voir les autorisations
de mise en marché, si elles sont octroyées, contenir d’importantes
limitations quant à leur utilisation. Par conséquent, il est possible
que les régimes thérapeutiques F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF et
d’autres régimes thérapeutiques à base de F/TAF ne soient jamais
commercialisés avec succès. Ces risques, incertitudes et d’autres
facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats
réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les
déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se
fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces
risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport
annuel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le
31 mars 2015, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs
mobilières des États-Unis (U.S. Securities and Exchange Commission).
Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société
rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu’elles soient.
Les informations posologiques complètes pour les États-Unis
concernant Viread, Complera and Stribild, y compris l’ENCADRÉ DE MISE
EN GARDE, sont disponibles sur le site www.gilead.com.
Edurant est une marque déposée de Johnson & Johnson, ou de ses
sociétés affiliées.
Viread, Complera, Stribild and Eviplera sont des marques déposées de
Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.
Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences)
ou appeler le service des relations publiques de Gilead au
1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
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Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investisseurs)
Ryan
McKeel, 650-377-3548 (Médias)