Press release

Gilead soumet une présentation de nouveau médicament à la Food and Drug Administration des États-Unis pour la combinaison à dose fixe de sofosbuvir/velpatasvir dans le traitement des six génotypes de l’hépatite C

0 0
Sponsorisé par Business Wire

— Si approuvée, cette combinaison serait le tout premier régime posologique pan-génotypique à comprimé unique entièrement oral pour l’infection par le VHC chronique — — Ce dépôt est le troisième de la société en trois ans pour un nouveau médicament contre le VHC — FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui la

— Si approuvée, cette combinaison serait le tout premier régime
posologique pan-génotypique à comprimé unique entièrement oral pour
l’infection par le VHC chronique —

— Ce dépôt est le troisième de la société en trois ans pour un
nouveau médicament contre le VHC —

FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui la
soumission d’une présentation de nouveau médicament (PNM) auprès de la
Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une combinaison à
dose fixe à prise unique quotidienne expérimentale de l’inhibiteur de la
polymérase analogue de nucléotide sofosbuvir (SOF), approuvé sous la
marque Sovaldi® en décembre 2013, et du velpatasvir (VEL), un
inhibiteur de la NS5A pan-génotypique expérimental, pour le traitement
de l’infection par le virus de l’hépatit C (VHC) de
génotype 1 à 6 chronique. La PNM est appuyée par des études cliniques
explorant l’utilisation de 12 semaines de SOF/VEL pour des patients
infectés par le VHC de génotype 1 à 6 , y compris les patients
présentant une cirrhose compensée et 12 semaines de SOF/VEL avec
ribavirine pour des patients présentant une cirrhose décompensée.

« En tant que première combinaison à dose fixe de deux antiviraux à
action directe pan-génotypiques, SOF/VEL représente un progrès important
dans le traitement de patients atteints d’hépatite C », a déclaré
Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif en charge de la
recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead.
« Le génotype 1 est la forme la plus courante de VHC aux États-Unis
mais, à l’échelle mondiale, plus de la moitié des personnes vivant avec
le VHC sont infectées par d’autres génotypes. SOF/VEL complète notre
portefeuille VHC actuel de Sovaldi et Harvoni, en offrant des taux
élevés de guérison et le potentiel de simplifier le traitement et
d’éliminer la nécessité de tests du génotype VHC. »

La FDA a accordé à SOF/VEL une désignation de traitement novateur,
accordée aux médicaments expérimentaux susceptibles de constituer des
avancées thérapeutiques majeures par rapport aux options existantes. La
PNM pour SOF/VEL est appuyée par des données de quatre essais ASTRAL de
phase 3 qui ont évalué la combinaison à dose fixe pour les
génotypes 1 à 6 de l’hépatite C. Parmi les 1 035 patients traités avec
SOF/VEL pendant 12 semaines dans les études ASTRAL-1, ASTRAL-2 et
ASTRAL-3, 1 015 (98 %) patients ont atteint le critère primaire
d’efficacité de RVS12. L’étude ASTRAL-4 a randomisé 267 patients
atteints de cirrhose décompensée (classe B de Child-Pugh) pour
recevoir 12 semaines de SOF/VEL avec ou sans ribavirine (RBV),
ou 24 semaines de SOF/VEL. Les patients qui avaient reçu SOF/VEL plus
RBV pendant 12 semaines atteignaient un taux SVR12 de 94 %, tandis que
ceux qui avaient reçu SOF/VEL pendant 12 semaines et 24 semaines
atteignaient des taux SVR12 de 83 % et 86 %, respectivement.

Les patients traités avec SOF/VEL pendant 12 semaines dans ASTRAL-1,
ASTRAL-2 et ASTRAL-3 présentaient des évènements indésirables similaires
aux patients traités avec un placebo dans ASTRAL-1. Les effets
indésirables les plus fréquents étaient des maux de tête, la fatigue et
les nausées. Les effets indésirables les plus fréquents dans ASTRAL-4
étaient la fatigue, la nausée et les maux de tête.

Gilead compte soumettre une demande réglementaire pour l’approbation de
SOF/VEL dans l’Union européenne d’ici la fin de l’année.

La combinaison à dose fixe SOF/VEL est un produit expérimental dont
l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies.
L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des
patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société
Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est
présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995,
lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres
facteurs, notamment le risque que la FDA n’approuve pas la combinaison à
dose fixe de SOF/VEL et que les autorisations de mise sur le marché, si
accordées, imposent des restrictions importantes à son utilisation. Il
se peut également que Gilead ne soit pas en mesure de déposer une
demande d’autorisation réglementaire pour SOF/VEL dans d’autres zones
géographiques dans les délais actuellement anticipés. En outre, d’autres
études cliniques sur SOF/VEL pourraient produire des résultats
défavorables. Par conséquent, Gilead risque de ne pas pouvoir
commercialiser SOF/VEL avec succès. Ces risques, incertitudes et autres
facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats
réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les
déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier
outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que
d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead
sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2015, tel qu’il a
été déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des
États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société
rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes pour le Sovaldi et le Harvoni
aux États-Unis sont disponibles sur
www.gilead.com

Le Sovaldi et le Harvoni sont des marques déposées de Gilead
Sciences, Inc. ou de ses sociétés apparentées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Investisseurs :
Patrick
O’Brien, 650-522-1936
ou
Médias :
Cara
Miller, 650-522-1616