Press release

IMBRUVICA® (ibrutinib) de Janssen reçoit un avis positif du CHMP pour une utilisation élargie sur les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique non précédemment traitée

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La recommandation est basée sur l’essai RESONATE™-2 qui a montré qu’IMBRUVICA améliorait de manière significative la survie sans progression de la maladie et prolongeait la survie globale par rapport au chlorambucil BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament avait émis

La recommandation est basée sur l’essai RESONATE™-2 qui a montré
qu’IMBRUVICA améliorait de manière significative la survie sans
progression de la maladie et prolongeait la survie globale par rapport
au chlorambucil

BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui que le Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament
avait émis un avis positif, recommandant l’élargissement de
l’autorisation de mise sur le marché existante pour l’ibrutinib sous
forme d’agent unique pour le traitement des patients adultes atteints de
leucémie lymphocytaire chronique non précédemment traitée (LLC).

L’ibrutinib est approuvé pour le traitement des patients adultes
atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou
réfractaire, ou des patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire
chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en
première ligne en présence de délétion 17p ou de mutation du gène TP53
(mutations génétiques généralement associées à de mauvais résultats
thérapeutiques) chez les patients jugés inaptes à une
chimioimmunothérapie et chez les patients adultes atteints de
macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement
antérieur, ou pour le traitement de première ligne des patients jugés
inaptes à une chimioimmunothérapie.1

L’avis favorable du CHMP est fondé sur les résultats de l’essai clinique
ouvert, randomisé de phase 3 RESONATE™-2 (PCYC-1115), tel que récemment
publié dans The New
England Journal of Medicine (NEJM)
.2 Les
conclusions montrent que l’ibrutinib permettait une amélioration
significative de tous les critères d’évaluation de l’efficacité par
rapport au chlorambucil chez les patients âgés de 65 ans ou plus
atteints d’une LLC nouvellement diagnostiquée. Le taux de survie sans
progression de la maladie (SSPM) à 18 mois était de 90 pour cent pour
l’ibrutinib contre 52 pour cent pour le chlorambucil.2
L’ibrutinib a également prolongé de manière significative la survie
globale (SG) (rapport de risque=0,16 ; intervalle de confiance à 95 %,
0,05, 0,56 ; P=0,001), avec un taux de survie à 24 mois de 98 pour cent,
contre 85 pour cent chez les patients de la branche traitée au
chlorambucil.2 L’innocuité de l’ibrutinib dans la population
de patients atteints de LLC non précédemment traitée était cohérente
avec les études publiées précédemment.2 Les effets
indésirables (EI) les plus courants (≥20 pour cent), de tout grade, dans
l’essai RESONATE-2 pour l’ibrutinib étaient la diarrhée (42 pour cent),
la fatigue (30 pour cent), la toux (22 pour cent) et les nausées (22
pour cent).2

La LLC est une maladie chronique et son taux de prévalence en Europe est
d’environ 5,87 et 4,01 cas pour 100 000 personnes par an pour,
respectivement, les hommes et les femmes. La durée de survie globale
médiane varie entre 18 mois et plus de 10 ans en fonction du stade de la
maladie.3

« Janssen est fière de mener la marche avec ses efforts continus visant
à transformer l’expérience de traitement pour les patients atteints de
cancers du sang difficiles à traiter, comme la LLC », a affirmé Jane
Griffiths, présidente du groupe Janssen pour l’Europe, le Moyen-Orient
et l’Afrique. « L’ibrutinib continue d’afficher des résultats cliniques
impressionnants, et les données sur lesquelles est fondée cette
recommandation soulignent une nouvelle fois son potentiel à procurer de
meilleurs résultats pour les patients éligibles. »

Ce jalon réglementaire fait suite à la décision de l’Agence américaine
des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA ») du 4
mars 2016
approuvant l’utilisation élargie des capsules d’ibrutinib
pour les patients atteints de LLC non précédemment traitée.

#FIN#

À propos de l’ibrutinib

L’ibrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK),
premier de sa classe, qui agit en formant une liaison covalente forte
avec la BTK afin de bloquer la transmission des signaux de survie des
cellules dans les cellules B malignes.4 En bloquant cette
protéine BTK, l’ibrutinib aide à tuer et à réduire le nombre de cellules
cancéreuses. Il ralentit par ailleurs la progression du cancer.1

L’ibrutinib est actuellement homologué en Europe pour le traitement des
patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM)
récidivant ou réfractaire ; des patients adultes atteints de leucémie
lymphocytaire chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement
antérieur, ou des patients atteints de LLC recevant un traitement de
première intention en présence de délétion 17p ou de mutation du gène
TP53 chez les patients jugés inaptes à une chimioimmunothérapie ; et
chez les patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström
(MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou pour le traitement
de première ligne des patients jugés inaptes à une chimioimmunothérapie.5
L’autorisation réglementaire pour des utilisations additionnelles n’a
pas encore été accordée. Des utilisations expérimentales pour
l’ibrutinib, seul ou en combinaison avec d’autres traitements, sont en
cours pour plusieurs types de cancers du sang.

L’ibrutinib est développé conjointement par Cilag GmbH International,
qui fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen, et par
Pharmacyclics LLC, qui fait partie du groupe AbbVie. Des filiales de
Janssen commercialisent l’ibrutinib dans la région EMOA (Europe,
Moyen-Orient et Afrique) ainsi que dans le reste du monde, à l’exception
des États-Unis, où Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics assurent une
commercialisation conjointe. Janssen et Pharmacyclics poursuivent un
vaste programme de développement clinique pour l’ibrutinib, incluant des
engagements dans une étude de phase 3 effectuée sur de multiples
populations de patients – veuillez consulter le résumé
des caractéristiques produit de l’ibrutinib
pour de plus amples
informations.

À propos de RESONATE™-2

Les conclusions de l’essai RESONATE™-2 (PCYC-1115) ont montré que
l’ibrutinib permettait une amélioration significative de la survie sans
progression de la maladie et d’autres critères d’évaluation clinique
clés par rapport au chlorambucil chez les patients âgés de 65 ans ou
plus atteints d’une LLC nouvellement diagnostiquée. Le taux de survie
sans progression de la maladie (SSPM) à 18 mois était de 90 pour cent
pour l’ibrutinib contre 52 pour cent pour le chlorambucil.2
L’ibrutinib a également prolongé de manière significative la survie
globale (SG) (rapport de risque=0,16 ; intervalle de confiance à 95 %,
0,05, 0,56 ; P=0,001), avec un taux de survie à 24 mois de 98 pour cent,
contre 85 pour cent chez les patients de la branche chlorambucil.2

L’innocuité de l’ibrutinib dans la population de patients atteints de
LLC non précédemment traitée était cohérente avec les études publiées
précédemment.2,5 Les effets indésirables (EI) rapportés dans
l’essai RESONATE-2 reflètent une exposition à l’ibrutinib avec une durée
médiane de 17,4 mois contre une exposition médiane au chlorambucil de
7,1 mois, soit une exposition près de 2,5 fois supérieure pour
l’ibrutinib.2 Les EI non hématologiques de grade ≥3 les plus
courants ont été la pneumonie, l’hypertension et la diarrhée (4 pour
cent chacun).2

À propos de la LLC

Chez la plupart des patients, la LLC est généralement une leucémie des
globules blancs appelés lymphocytes B, à évolution lente.6
L’âge médian du diagnostic est de 72 ans,7 et le taux
d’incidence chez les hommes et les femmes en Europe est respectivement
d’environ 5,87 et 4,01 cas pour 100 000 personnes chaque année.8 La
LLC est une maladie chronique ; la durée de survie globale médiane varie
entre 18 mois et plus de 10 ans en fonction du stade de la maladie.3
La maladie évolue finalement chez la majorité des patients, et les
patients ont à chaque fois un nombre plus réduit d’options de
traitement. On prescrit souvent aux patients de multiples lignes de
traitement lorsqu’ils rechutent ou deviennent résistants aux traitements.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est quelque chose qui nous inspire. Nous
réunissons les meilleurs cerveaux et recherchons la science la plus
prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier
pour la santé de tous ceux qui y vivent. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com.
Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA
pour connaître notre actualité.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag
International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du
groupe Johnson & Johnson.

Janssen dans le domaine de l’oncologie

En matière d’oncologie, notre objectif est de modifier fondamentalement
la manière dont nous comprenons, diagnostiquons et prenons en charge le
cancer, ce qui renforce notre engagement envers les patients nous
inspirant. Dans notre quête de moyens novateurs permettant de faire face
aux problèmes posés par le cancer, nous concentrons principalement nos
efforts sur plusieurs solutions de traitement et de prévention. Nous
travaillons notamment sur les tumeurs hématologiques et les cancers de
la prostate et des poumons ; l’interception du cancer avec pour objectif
le développement de produits qui interrompent le processus cancérigène ;
les biomarqueurs pouvant contribuer à nous guider dans une utilisation
ciblée et personnalisée de nos thérapies ; ainsi que l’identification et
le traitement sûrs et efficaces des changements précoces du
microenvironnement tumoral.

Avertissements au sujet des énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs »
au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour
ce qui concerne le développement de produits. Il est conseillé au
lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés
prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par
rapport à des événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes
s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou
inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer
sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International
NV, de toute autre société Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les
risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les défis
et incertitudes inhérents au développement de produits, y compris
l’incertitude quant à la réussite clinique et à l’obtention des
autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial
; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux
produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les difficultés ou
retards dans la fabrication ; la contestation de brevets ; les
préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits
résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires ; les
modifications des comportements et des habitudes d’achat ou les
difficultés financières des acheteurs de produits et de services de
soins de santé ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts
des soins de santé. Une liste et une description plus exhaustives de ces
risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel
de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 3
janvier 2016, notamment dans la pièce 99 de celui-ci, et dans les
documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission
américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces
documents sont disponibles en ligne sur
www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson.
Ni l’une
quelconque des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni le groupe Johnson &
Johnson, n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé
prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou
développements futurs.

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Avril 2016

PHEM/IBR/0216/0002

Références

1. European Medicines Agency. IMBRUVICA (ibrutinib). Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Last accessed March 2016.

2. Burger JA, Tedeschi A, Barr PM, et al. Ibrutinib vs
chlorambucil in treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia. N Engl
J Med
. 2015;373:2425-37.

3. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in
chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25.

4. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial
therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small
lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet
Oncol
. 2014;15:48-58.

5. Imbruvica summary of product characteristics, December 2015.
Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf
Last accessed March 2016.

6. American Cancer Society. Chronic lymphocytic leukemia detailed guide.
Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf
Last accessed March 2016.

7. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, Montserrat E, Hallek M; ESMO
Guidelines Working Group. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical
Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol.
2011;22(Suppl.6):vi50-vi54.

8. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic
malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE
project. Blood. 2010;116:3724-34.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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