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IMPLANET : Marquage CE et homologation FDA aux États-Unis pour l’intégralité des nouveaux diamètres de JAZZ

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BORDEAUX, France & BOSTON–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: IMPLANET (Paris:IMPL) (Euronext : IMPL, FR0010458729, éligible PEA-PME), société de technologies médicales spécialisée dans les implants vertébraux et les implants de chirurgies du genou, annonce aujourd’hui l’obtention des autorisations réglementaires de la FDA (Food and Drug Administration) pour la commercialisation des diamètres 3,5mm, 4,0mm, 4,5mm et 6mm de JAZZ aux

BORDEAUX, France & BOSTON–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

IMPLANET (Paris:IMPL) (Euronext : IMPL, FR0010458729, éligible PEA-PME),
société de technologies médicales spécialisée dans les implants
vertébraux et les implants de chirurgies du genou, annonce aujourd’hui
l’obtention des autorisations réglementaires de la FDA (Food and Drug
Administration) pour la commercialisation des diamètres 3,5mm, 4,0mm,
4,5mm et 6mm de JAZZ aux États-Unis ainsi que le marquage CE en Europe,
en complément du diamètre initial de 5,5mm.

Étape majeure de la stratégie de développement d’Implanet, cette
homologation FDA intervient pour une commercialisation en traitement des
scolioses de l’adolescent, première indication clinique adressée par la
société, mais également pour le traitement des pathologies rachidiennes
de l’adulte tant en déformation qu’en dégénératif. En plus du marquage
CE obtenu fin avril 2015, ces autorisations réglementaires permettent à
JAZZ de devenir désormais une véritable plateforme technologique – le
JAZZ Band® – dotée de la gamme d’implants sous-lamaires la plus complète
du marché. Implanet couvre dès à présent la quasi-totalité de la demande
des chirurgiens, habitués à utiliser différents diamètres de tiges en
fonction des pathologies traitées.

Ludovic Lastennet, Directeur Général d’Implanet, déclare : « L’implantation
de plus de 6 000 JAZZ en référence unique de 5,5mm depuis son lancement
fin 2013 constituait une grande performance pour la société. Le
franchissement de cette nouvelle étape réglementaire clé va nous
permettre de fidéliser nos partenaires avec une gamme désormais complète
et d’accélérer notre déploiement non seulement aux États-Unis, mais sur
l’ensemble de nos marchés. Nous disposons désormais d’arguments
cliniques, commerciaux et économiques de premier ordre pour
commercialiser cette gamme complète. Les différents White Paper publiés
depuis le début de l’année démontrent l’efficacité clinique de notre
produit. Le design propriétaire à vis unique permet d’assurer un blocage
robuste et sans amorce de rupture de la tresse, contrôlé lors de la
traction par un instrument de mise sous tension simple et très
performant. Enfin, une étude clinico-économique parue en mars dernier,
diligenté par un cabinet indépendant, a confirmé le bénéfice économique
des constructions hybrides, composées de vis et d’implants
sous-lamaires. Cet atout économique, conjugué à une gamme complète
d’implants JAZZ, devrait nous permettre d’atteindre nos objectifs dans
un environnement mondial ou le contrôle des dépenses de santé est
toujours plus encadré.

Pour rappel, au cours des derniers mois ont été publiés les résultats de
deux études majeures, renforçant la valeur de la plateforme
technologique JAZZ en traitement des scolioses.

Prochain communiqué financier : chiffre d’affaires du 1er
semestre 2015, le 28 juillet 2015

À propos d’IMPLANET
Fondée en 2007, IMPLANET est une société
de technologies médicales fabriquant des implants haut de gamme destinés
à la chirurgie orthopédique. Son produit phare, l’implant de dernière
génération JAZZ, est destiné à améliorer le traitement des pathologies
rachidiennes nécessitant une intervention de fusion vertébrale. La
plateforme d’orthopédie éprouvée de IMPLANET, reposant sur une parfaite
maîtrise de la traçabilité de ses produits, lui confère une capacité
avérée à valoriser cette innovation. Protégé par 4 familles de brevets
internationaux, JAZZ a obtenu l’autorisation réglementaire 510(k) de la
Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et le marquage CE.
IMPLANET emploie 45 collaborateurs et a réalisé un chiffre d’affaires de
7,0 millions d’euros en 2014. Plus d’informations sur www.implanet.com

Basée près de Bordeaux en France, IMPLANET a ouvert depuis 2013 une
filiale aux États-Unis (Boston).

IMPLANET est cotée au compartiment C du marché réglementé d’Euronext à
Paris.

Contacts

IMPLANET
Ludovic Lastennet
Directeur Général
Tél.
: 05 57 99 55 55
investors@implanet.com
ou
NewCap
Relations
Investisseurs
Florent Alba
Tél. : 01 44 71 94 94
implanet@newcap.fr
ou
NewCap
Relations
Presse
Nicolas Merigeau
Tél. : 01 44 71 94 98
implanet@newcap.fr