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Inclusion des premiers patients dans l’étude clinique de phase II CARAT qui évalue l’efficacité de CER-001 dans la régression de la plaque d’athérome chez les patients post Syndrome Coronarien Aigu (SCA)

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CER-001 est un nouveau mimétique de HDL, développé afin d’imiter les propriétés bénéfiques de la particule HDL naissante (HDL pré-β) Une étude dirigée par le Pr Stephen Nicholls, Directeur du prestigieux département de recherche cardiovasculaire du SAHMRI (South Australian Health and Medical Research Institute, Adelaïde, Australie) et expert mondial en maladies cardiovasculaires et imagerie médicale

  • CER-001 est un nouveau mimétique de HDL, développé afin d’imiter
    les propriétés bénéfiques de la particule HDL naissante (HDL pré-β)
  • Une étude dirigée par le Pr Stephen Nicholls, Directeur du
    prestigieux département de recherche cardiovasculaire du SAHMRI (South
    Australian Health and Medical Research Institute, Adelaïde, Australie)
    et expert mondial en maladies cardiovasculaires et imagerie médicale
  • Le critère de jugement principal (« primary endpoint ») de l’étude
    CARAT est le changement du pourcentage du volume d’athérome (PAV),
    comparé au placebo chez les patients ayant un PAV ≥30%

TOULOUSE, France & ANN ARBOR, Etats-Unis–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Cerenis Therapeutics (Paris:CEREN)(FR0012616852 – CEREN – Eligible
PEA-PME),
une société biopharmaceutique internationale dédiée à la
découverte et au développement de nouvelles thérapies HDL (“bon
cholestérol”) pour le traitement des maladies cardiovasculaires et
métaboliques, annonce aujourd’hui que les premiers patients ont
été inclus dans l’étude clinique de phase II CARAT conçue de façon à
maximiser l’efficacité thérapeutique de CER-001 chez les patients
post-SCA.

L’étude CARAT a débuté au 3ème trimestre 2015, comme annoncé
aux investisseurs à l’occasion de l’introduction en bourse de la
société. L’étude progresse conformément au calendrier établi avec des
résultats attendus au 1er trimestre 2017. L’étude CARAT sera
suivie d’une étude de phase III pivotale pour l’enregistrement de
CER-001, CALMS.

  • CER-001 est un nouveau mimétique de HDL, développé afin d’imiter
    les propriétés bénéfiques de la particule HDL naissante (HDL pré-β)

CER-001 est un nouveau mimétique du HDL obtenu par bio-ingénierie,
composé d’une apoA-I humaine recombinante et de phospholipides, qui
imite les propriétés bénéfiques de la particule HDL naissante (HDL
pré-β), en particulier sa capacité à réduire les plaques
d’athérosclérose.

  • Une étude dirigée par le Pr Stephen Nicholls, Directeur du
    prestigieux département de recherche cardiovasculaire du SAHMRI et
    expert mondial en maladies cardiovasculaires et imagerie médicale

Coordonnée par le South Australian Health and Medical Research Institute
(SAHMRI) et dirigée par le Pr Stephen Nicholls, CARAT est une étude
clinique de phase II, en double-insu, avec groupe placebo,
multicentrique. Elle sera menée aux Etats-Unis, en Hongrie, aux Pays-Bas
et en Australie. Le mimétique innovant de HDL, CER-001, sera administré
à la dose de 3 mg/kg, une fois par semaine pendant neuf semaines, soit
un nombre total de dix administrations pour chaque patient. Ces
derniers, admis en milieu hospitalier suite à un SCA (infarctus du
myocarde, angine de poitrine), recevront les perfusions de CER-001 ou de
placebo en plus du traitement conventionnel recommandé par les autorités
médicales (incluant des hypolipidémiants tels que les statines).

Le comité de pilotage de CARAT est composé d’experts de renommée
mondiale : Pr Stephen Nicholls (investigateur principal, SAHMRI), Pr
Steven Nissen (Cleveland Clinic, Etats-Unis), Pr John Kastelein
(Academic Medical Center, Amsterdam, Pays Bas), Pr Kausik Ray
(Department of Primary Care and Public Health, Imperial College London,
Londres, Royaume-Uni), Pr Gregory Schwartz (University of Colorado,
Denver, États-Unis), Pr Béla Merkely (Heart and Vascular Center,
Semmelweis University, Budapest, Hongrie) et Pr Stephen Worthley (CVIU,
Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australie).

  • Le critère de jugement principal (« primary endpoint ») de l’étude
    CARAT est le changement du pourcentage du volume d’athérome (PAV),
    comparé au placebo chez les patients ayant un PAV ≥30%

Le critère de jugement principal (« primary endpoint ») de l’étude CARAT
est le changement du pourcentage du volume de plaque d’athérome mesuré
par la différence du pourcentage du volume de plaque d’athérome (PAV),
comparé au placebo chez les patients ayant un PAV ≥30% à l’entrée dans
l’étude dans la coronaire, examinée par la Sonde Vasculaire à Ultra-Sons
(IVUS). Malgré l’administration des meilleurs traitements
hypolipidémiants (agissant sur le cholestérol LDL et incluant les
statines), les patients présentent souvent de nouveaux événements
cardiovasculaires (récidives) dans les semaines ou les mois après
l’événement initial. CER-001 est destiné à traiter les patients dans la
période immédiate après le SCA, lorsque le risque de récidive
d’événement cardiovasculaire est élevé, car les médicaments diminuant le
cholestérol LDL affectent de manière plus tardive la morbidité et la
mortalité post-SCA.

Le Pr Stephen Nicholls, principal investigateur en charge de
l’étude CARAT commente : “ Nous sommes très heureux d’avoir inclus
les premiers patients dans cette étude très importante. Le protocole de
l’étude CARAT s’appuie sur les résultats de CHI-SQUARE, l’étude de phase
II précédente qui a montré de façon statistique significative que
CER-001, administré à la dose de 3 mg/kg, entraîne une régression de
l’athérosclérose chez les patients ayant un PAV≥30% à l’entrée de
l’étude, un marqueur prédictif directement lié au risque d’événements
cardiovasculaires. CARAT devrait permettre de démontrer de façon
convaincante l’intérêt thérapeutique majeur de l’administration d’un
mimétique de HDL. CER-001 est un produit enthousiasmant et les résultats
de CARAT seront capitaux dans la compréhension du bénéfice thérapeutique
qu’il apportera aux patients post-SCA
”.

Le Dr Renée Benghozi, Directeur de la Recherche Clinique de
Cerenis déclare : « Le recrutement des premiers patients
dans l’étude CARAT est une étape importante pour Cerenis qui marque
notre détermination à délivrer un programme d’études cliniques solide à
partir des études de phase II et III de CARAT et TANGO, respectivement.
Ces résultats nous permettront d’évaluer la capacité de CER-001 à
réduire le risque de récidive d’événements cardiovasculaires chez les
patients post-SCA et de corriger les déficiences en apoA-I et HDL chez
les patients avec une hypoalphalipoprotéinémie familiale primaire,
conduisant ainsi à une régression de la plaque d’athérome. Avec CER-001,
nous espérons pouvoir adresser un fort besoin médical non satisfait chez
ces patients afin d’aider à lutter contre les maladies cardiovasculaires
 ».

Notes aux rédacteurs

L’athérosclérose est une maladie résultant de la formation de plaques,
dites plaques d’athérome, provoquées par des dépôts de lipides, en
particulier de cholestérol, dans la paroi des artères, ce qui conduit à
la manifestation de maladies cardiovasculaires, dont l’angine de
poitrine et l’infarctus du myocarde (« crise cardiaque »), regroupées
sous le nom de Syndrome Coronarien Aigu (SCA). L’athérosclérose affecte
l’ensemble du système vasculaire et conduit aussi à de nombreuses autres
complications comme l’accident vasculaire cérébral ischémique (AVC),
l’insuffisance rénale et l’artériopathie des membres inférieurs.

Les principaux transporteurs du cholestérol dans le sang sont les
lipoprotéines, celles de basse densité (LDL) et celles de haute densité
(HDL). Au sein d’un organisme en bonne santé, l’apport et l’élimination
du cholestérol sont équilibrés. Les particules LDL apportent le
cholestérol aux organes, où il peut être utilisé pour produire des
hormones, maintenir l’intégrité des cellules ou être
transformé/métabolisé en d’autres molécules comme, par exemple, les
acides biliaires. Les particules HDL (communément appelées « bon
cholestérol ») enlèvent l’excès de cholestérol des artères et des tissus
pour le ramener vers le foie par une voie appelée « transport retour des
lipides » (ou Reverse Lipid Transport, RLT) afin qu’il y soit stocké,
recyclé ou éliminé.

Les études épidémiologiques ont démontré que le risque de développer une
maladie cardiovasculaire est plus élevé chez les patients avec des taux
bas de cholestérol HDL, indépendamment du taux de cholestérol LDL, même
lorsque ces patients sont traités avec les meilleurs traitements
disponibles. Cette observation peut s’expliquer par le rôle de la
particule HDL dans le « transport retour des lipides » (ou Reverse Lipid
Transport, RLT), le seul mécanisme naturel capable d’éliminer le
cholestérol des tissus périphériques et de le transporter vers le foie
où il est éliminé. Les particules HDL qui assurent l’efflux de
cholesterol au travers de chaque étape de la voie RLT agissent en
contrebalançant l’apport du cholestérol aux artères par les particules
LDL. La voie RLT est une voie qui pourrait protéger contre
l’athérosclérose et les maladies cardiovasculaires en éliminant l’excès
de cholestérol des parois artérielles. « L’ATP-binding cassette
transporter », appelée ABCA-I est la protéine qui assure la première
étape du transport retour des lipides et ainsi agit comme la sentinelle
contrôlant l’élimination de l’excès de cholestérol des tissus.

A propos de Cerenis : www.cerenis.com

Cerenis Therapeutics Holding est une société biopharmaceutique
internationale dédiée à la découverte et au développement de thérapies
HDL innovantes pour le traitement des maladies cardio-vasculaires et
métaboliques. Le HDL est le médiateur primaire du transport retour du
cholestérol (ou RLT), la seule voie métabolique par laquelle le
cholestérol en excès est retiré des artères et transporté vers le foie
pour élimination du corps.

Cerenis développe un portefeuille de thérapies HDL, dont des mimétiques
de particules HDL pour induire la régression rapide de la plaque
d’athérome chez des patients à risque tels ceux atteints de syndrome
coronarien aigu et les patients souffrant de déficience en HDL, ainsi
que des molécules qui augmentent le nombre de particules HDL afin de
traiter les patients atteints d’athérosclérose et de maladies
métaboliques associées.

Cerenis est bien positionné(e) pour devenir un des leaders du marché des
thérapies HDL avec un riche portefeuille de programmes en développement.

Depuis sa création en 2015, Cerenis est soutenu par un actionnariat
historique prestigieux (Sofinnova Partners, HealthCap, Alta Partners,
EDF Ventures, DAIWA Corporate Investment, TVM Capital, Orbimed, IRDI/IXO
Private Equity et Bpifrance) et a réussi son entrée en bourse sur
l’Euronext en levant 53,4 millions d’euros en mars 2015.

A propos du CER-001

CER-001 est un complexe obtenu par bioingénierie contenant de l’apoA-I
humaine recombinante, la protéine naturelle des HDL, et des
phospholipides dont un chargé négativement. Sa composition a été
optimisée afin d’imiter la structure et les propriétés bénéfiques des
HDL naturelles naissantes, autrement connues sous la dénomination
pré-bêta HDL. Son mécanisme d’action est d’augmenter l’apoA-I et le
nombre de particules HDL de façon transitoire. Ceci afin de stimuler
l’élimination du cholestérol et autres lipides en excès des tissus dont
la paroi artérielle puis de les transporter vers le foie pour
élimination via la voie métabolique appelée Transport Retour des Lipides
(“Reverse Lipid Transport” ou RLT). Les précédentes études cliniques de
phase II ont apporté d’importants résultats démontrant l’efficacité de
CER-001 à faire régresser l’athérosclérose dans plusieurs lits
vasculaires distincts chez des patients représentant l’ensemble du
spectre de l’homéostasie du cholestérol. La totalité des résultats à ce
jour indiquent que CER-001 effectue toutes les fonctions des pré-bêta
HDL naturelles et a le potentiel de devenir sur le marché le meilleur de
la classe des mimétiques de HDL.

Contacts

Cerenis Therapeutics
Jean-Louis Dasseux, 05 62 24 09 49
CEO
info@cerenis.com
ou
NewCap
Relations
investisseurs
Emmanuel Huynh / Louis-Victor Delouvrier, 01 44 71 98
53
cerenis@newcap.fr
ou
NewCap
Relations
Médias ou Nicolas Merigeau, 01 44 71 94 98
cerenis@newcap.fr