Press release

Information sur l’essai clinique de faisabilité du cœur artificiel bio-prothétique CARMAT :

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La 4ème implantation de l’essai clinique de faisabilité a eu lieu à la Pitié Salpêtrière. Le cœur artificiel CARMAT a fonctionné de façon optimale. Le patient est décédé de complications médicales liées à son état critique pré- et post-opératoire. L’étude de faisabilité est terminée. L’expérience accumulée permet de préparer la documentation nécessaire pour l’étude PIVOT.

  • La 4ème implantation de l’essai clinique de faisabilité a
    eu lieu à la Pitié Salpêtrière.
  • Le cœur artificiel CARMAT a fonctionné de façon optimale.
  • Le patient est décédé de complications médicales liées à son état
    critique pré- et post-opératoire.
  • L’étude de faisabilité est terminée.
  • L’expérience accumulée permet de préparer la documentation nécessaire
    pour l’étude PIVOT.

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :

CARMAT(Paris:ALCAR)(FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur
et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au
monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades
souffrant d’insuffisance cardiaque terminale, fait état d’une
information sur son essai clinique de faisabilité.

Une 4ème implantation du cœur CARMAT a été réalisée le 22
décembre dernier par l’équipe de l’Hôpital Universitaire de La Pitié
Salpêtrière sur un patient de 58 ans souffrant de défaillance
bi-ventriculaire sévère dont l’évolution avait nécessité la mise sous
assistance circulatoire extracorporelle (ECLS) temporaire préalable.

Le Professeur Pascal Leprince, Chef de Service, Institut de
Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, déclare :
« Nous
avons réalisé une implantation sur un patient en phase terminale de son
insuffisance cardiaque. L’implantation s’est déroulée tout à fait
convenablement et la prothèse a donné toute satisfaction tout au long de
son fonctionnement. Nous connaissons les risques liés à ce type
d’intervention, et malgré tous les efforts de l’équipe, le patient est
décédé de complications médicales non liées à la prothèse. »

Il s’agissait de la quatrième implantation dans le cadre de l’essai de
faisabilité. Au terme de cet essai, le système CARMAT cumule une
expérience clinique de 21 mois de fonctionnement. Carmat prépare l’essai
clinique pivot.

Marcello Conviti, Directeur général de CARMAT, conclut : «
L’équipe CARMAT rend hommage au patient et partage la douleur de sa
famille et de ses proches. La contribution apportée par ce patient à la
résolution de l’insuffisance cardiaque terminale est porteuse
d’expérience pour les équipes médicales et techniques. CARMAT remercie
également l’équipe de l’Hôpital Universitaire de La Pitié Salpêtrière
dont l’implication dans cette dernière implantation de l’essai clinique
de faisabilité a été totale.
Cette expérience accumulée nous
permet de poursuivre la finalisation de la documentation nécessaire pour
engager l’essai clinique PIVOT. Nous sommes confiants en la capacité du
cœur CARMAT à apporter une véritable alternative à la transplantation
pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque terminale. »

La Société tient à rappeler que, conformément aux bonnes pratiques
cliniques et sauf obligations réglementaires ou circonstances
particulières, elle ne prévoit pas de communiquer sur les résultats des
essais avant l’analyse de l’ensemble des données.

A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus
performant au monde

Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale: CARMAT
se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié
aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le
monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement
de son cœur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le
manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers
de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible,
les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie
évolutive en Europe et aux États-Unis.

Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde :
l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu
notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards®
les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’Airbus
Group, leader mondial de l’aéronautique.

Le mimétisme du cœur naturel : par sa taille, le choix des
matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le cœur
artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais
cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de milliers de
patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.

Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec la
Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus importante
jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions
d’euros.

Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Airbus
Group
, le Professeur Alain
Carpentier
, le Centre
Chirurgical Marie Lannelongue
, Truffle
Capital
, un leader européen du capital investissement, et les
milliers d’actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont fait
confiance à CARMAT.

Pour plus d’informations : www.carmatsa.com

Note de mise en garde

Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne constitue
ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre
d’achat ou de souscription, des actions Carmat dans un quelconque pays.
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives de
la société relatives à ses objectifs. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants
de la société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes
tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le
rythme de développement du marché concerné, l’évolution technologique et
de l’environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les
risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés dans le
présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces
éléments ou d’autres facteurs de risques et d’incertitude.

Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces
déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels que,
notamment, ceux décrits dans son document de référence déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 16 mars 2015 sous le numéro
D.15-0138 et aux changements des conditions économiques, des marchés
financiers ou des marchés sur lesquels CARMAT est présent. Notamment
aucune garantie ne peut être donnée quant à la capacité de la société de
finaliser le développement, la validation et l’industrialisation de la
prothèse et des équipements nécessaires à son utilisation, de produire
les prothèses, de satisfaire les demandes de l’ANSM ou de toute autre
autorité de santé, de recruter des malades, d’obtenir des résultats
cliniques satisfaisants, de réaliser les essais cliniques et les tests
nécessaires au marquage CE, d’obtenir le marquage CE ou de mener à bien
l’industrialisation du projet. Les produits de CARMAT sont à ce jour
utilisés exclusivement dans le cadre d’essais cliniques.

Contacts

CARMAT
Marcello Conviti
Directeur Général
ou
Patrick
Coulombier

Directeur Général Adjoint
ou
Benoît de
la Motte

Directeur Administratif et Financier
01 39 45 64
50
contact@carmatsas.com
ou
Alize
RP

Relations Presse
Caroline Carmagnol
Florence
Portejoie

01 44 54 36 66
carmat@alizerp.com
ou
NewCap
Investor
Relations &
Strategic Communications
Dusan Oresansky
Emmanuel
Huynh

01 44 71 94 94
carmat@newcap.fr