Press release

Inscription du dernier patient dans l’étude de faisabilité précoce portant sur l’endoprothèse thoraco-abdominale à branche GORE® EXCLUDER®

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L’itération antérograde est acceptée dans l’étude, ce qui promeut ce système à branche tout-en-un FLAGSTAFF, Arizona–(BUSINESS WIRE)–W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) a annoncé aujourd’hui la fin du recrutement dans son étude de faisabilité précoce TAMBE (Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis) visant à évaluer l’endoprothèse thoraco abdominale à branche GORE® EXCLUDER® pour le traitement des anévrismes aortiques

L’itération antérograde est acceptée dans l’étude, ce qui promeut ce
système à branche tout-en-un

FLAGSTAFF, Arizona–(BUSINESS WIRE)–W.
L. Gore & Associates, Inc. (Gore)
a annoncé aujourd’hui la fin
du recrutement dans son étude de faisabilité précoce TAMBE
(Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis) visant à évaluer l’endoprothèse
thoraco abdominale à branche GORE® EXCLUDER® pour le traitement des
anévrismes aortiques engageant les vaisseaux latéraux viscéraux. Le
dispositif TAMBE est conçu pour être la première solution prête à
l’emploi complète pour le traitement de cette maladie complexe. Le
dispositif vient étoffer la gamme des solutions de branche aortique
conçues par Gore pour le traitement efficace des anévrismes aortiques
par voie mini-invasive.


À l’heure actuelle, les médecins américains qui traitent des patients
atteints d’anévrismes impliquant le segment viscéral disposent d’options
limitées. La procédure chirurgicale ouverte est complexe et est associée
à des taux élevés de mortalité et de morbidité. En outre, ceux qui
préfèrent une approche mini-invasive sont actuellement limités à une
gamme de produits non conçus à cet effet, ou doivent attendre un
dispositif sur mesure, quand et si l’anatomie du patient les qualifie
pour cette option.

« L’étude de faisabilité précoce comprenait deux configurations du
dispositif TAMBE », a déclaré le Dr Michel Makaroun, chef de la division
de chirurgie vasculaire à la Faculté de médecine de l’Université de
Pittsburgh et investigateur principal national de l’étude. « En plus de
la configuration d’origine de la branche rénale rétrograde, une nouvelle
configuration antérograde permettant à toutes les branches d’être
déployées à partir du bras du patient a été évaluée. »

La configuration antérograde présente aussi une longueur de dispositif
plus courte pour optimiser son implantation dans la plus large sélection
d’anatomies de patients. Le système tout-en-un a quatre portails
pré-perforés pour le placement des branches de l’endoprothèse dans les
vaisseaux latéraux viscéraux. En outre, en offrant un système de
placement progressif et intuitif, la version antérograde permet aux
médecins de repositionner l’endoprothèse, ce qui facilite le
cathétérisme sélectif des branches tout au long du processus
d’implantation.

« Élaborer un dispositif personnalisé peut grandement retarder des
traitements pour lesquels le facteur temps est critique. Une solution
Gore prête à l’emploi est indiquée, car les produits de la société ont
été conçus spécifiquement pour résoudre, en se complétant mutuellement,
les problèmes médicaux complexes », a déclaré Dr Mark Farber, chirurgien
vasculaire (spécialiste de l’aorte) à Chapel Hill, Caroline du Nord, qui
participe à l’étude. « Cette amélioration du dispositif
thoraco-abdominal GORE EXCLUDER d’origine offrira une option peu
invasive au plus grand nombre de patients éligibles, tout en réduisant
la complexité de la procédure. »

Concernant les études de faisabilité précoce, la FDA a publié en 2013
des directives qui proposent une procédure assez innovante pour fournir
aux patients un accès plus aisé à de nouvelles technologies sûres et
efficaces d’une importance significative. Comme l’expliquent ces
directives, la procédure permet une « évaluation clinique précoce des
dispositifs afin de fournir une preuve de concept et des données de
sécurité clinique initiales ». L’étude de faisabilité précoce du
dispositif a maintenant recruté les 10 sujets requis, et, chez plus de
la moitié de ceux-ci, la dernière génération du dispositif a été
implantée. Cette étude de faisabilité fait suite à une étude clinique
qui a démarré au Brésil en 2014.

« Depuis la commercialisation de notre premier dispositif EVAR il y a
près de deux décennies, la société Gore s’est engagée à fournir des
solutions innovantes pour prendre en charge les patients endovasculaire
qui ont été traités chirurgicalement dans le passé. L’achèvement de
l’étude de faisabilité précoce TAMBE est le dernier exemple de notre
quête visant à fournir une gamme complète de dispositifs pour le
traitement mini-invasif des cas d’anévrisme aortique », a déclaré Ryan
Takeuchi, chef de la division aortique chez Gore.

Le dispositif thoraco-abdominal à branche GORE EXCLUDER fait partie de
la gamme en pleine évolution des produits endovasculaires, qui partagent
la mission de traiter efficacement les maladies aortiques. Ces produits
reçoivent deux appuis réputés : l’équipe d’assistance clinique et le
programme de formation de Gore. Le portefeuille complet de produits
comprend le premier dispositif de branche iliaque prêt à l’emploi et
approuvé par la FDA, l’endoprothèse de branche iliaque (Iliac Branch
Endoprosthesis, IBE) GORE® EXCLUDER®, indiquée pour le traitement
endovasculaire des anévrismes de l’artère iliaque ou des anévrismes
aorto-iliaques courants. Pour compléter le portefeuille des dispositifs
à branches, des études sont également en cours aux États-Unis pour
évaluer l’endoprothèse thoracique à branche GORE® Tag®.

Pour plus d’informations sur la gamme des produits aortiques de Gore,
veuillez consulter le site http://www.goremedical.com/aortic.

À PROPOS DE NOUS

Depuis 40 ans, Gore Medical fournit des solutions thérapeutiques
créatives à des problèmes médicaux complexes. Au cours de cette période,
40 millions de dispositifs médicaux novateurs de Gore Medical ont été
implantés, permettant ainsi de sauver de nombreuses personnes dans le
monde entier et d’améliorer leur qualité de vie. Notre vaste
gamme de produits comprend des greffons vasculaires, des dispositifs
endovasculaires et interventionnels, des filets chirurgicaux pour le
traitement des hernies et la reconstruction des tissus mous, des
matériaux pour renforcer les rangées d’agrafes, et des sutures destinées
à la chirurgie vasculaire, cardiaque et générale. Nous sommes l’une des
quelques sociétés à figurer dans toutes les listes américaines des
« 100 meilleures entreprises pour lesquelles travailler », et ce depuis
le début des classements en 1984. Pour en savoir plus, visiter www.goremedical.com.

Il est possible que certains des produits indiqués ne soient pas
disponibles sur tous les marchés. GORE®, EXCLUDER® et ses conceptions
sont des marques commerciales de W. L. Gore & Associates.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Chempetitive Group pour W. L. Gore & Associates
Andrea Vuturo,
+1 312-997-2436
GoreMedical@Chempetitive.com