Press release

Ipsen annonce que la FDA a approuvé Dysport® (abobotulinumtoxinA) Injection dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte aux États-Unis

0 0 Donnez votre avis
Sponsorisé par Business Wire

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que les autorités réglementaires américaines (FDA, Food and Drug Administration) ont approuvé la demande d’autorisation de mise sur le marché (sBLA1) pour Dysport® (abobotulinumtoxinA), dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte, suite au dépôt du dossier de soumission en

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que les
autorités réglementaires américaines (FDA, Food and Drug Administration)
ont approuvé la demande d’autorisation de mise sur le marché (sBLA1)
pour Dysport® (abobotulinumtoxinA), dans le traitement de la
spasticité des membres supérieurs chez l’adulte, suite au dépôt du
dossier de soumission en septembre 2014. Dysport® est
désormais approuvé dans le traitement de la spasticité des membres
supérieurs chez l’adulte, afin d’atténuer l’hypertonicité des muscles
fléchisseurs du coude, du poignet et des doigts. Un bénéfice
thérapeutique peut être observé dès la première semaine suivant
l’injection de Dysport®. Une majorité de patients inclus dans
les essais cliniques a été retraitée entre la 12ème et la 16ème
semaine ; une durée d’action allant jusqu’à 20 semaines a été observée
chez certains patients. En Europe, des procédures réglementaires sont en
cours pour renforcer le libellé actuel des indications de Dysport®
pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs en incluant
des données médicales importantes telles que les recommandations de
doses selon les muscles, les intervalles de traitement, ainsi que
l’efficacité et la tolérance.

Marc de Garidel, Président-Directeur général du groupe Ipsen, a
déclaré : « Nous nous réjouissons que la FDA ait approuvé Dysport®
dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte
aux États-Unis. Ce libellé différencié témoigne de la qualité des
données cliniques. Ipsen a renforcé sa capacité commerciale et est
désormais prêt à lancer Dysport
® aux États-Unis
dans cette nouvelle indication. Ce lancement est une avancée
significative dans notre ambition de devenir un leader mondial dans le
traitement de la spasticité. »

« L’approbation de Dysport® par la FDA
permet de proposer une nouvelle option thérapeutique pour aider les
adultes atteints de spasticité » a déclaré
Allison Brashear,
M.D., Professeur et titulaire d’une chaire de neurologie à la Faculté de
médecine de Wake Forest, et Investigateur principal de l’essai de Phase
III.
« Cette approbation s’appuie sur de solides données
cliniques qui ont démontré que Dysport
®
améliorait la tonicité musculaire des membres supérieurs, ce qui est
essentiel pour une meilleure utilisation de la main et du bras. Il est
important de réaliser qu’un diagnostic précoce est critique pour les
patients atteints de spasticité des membres supérieurs, car en l’absence
de traitement, celle-ci peut entraîner une augmentation du tonus
musculaire».

1 sBLA, Supplemental Biologics License Application

A propos de l’AMM

L’autorisation a été donnée sur la base d’un dossier d’essais conduits
chez 600 patients. Dans la dernière étude pivotale de phase III, 238
patients adultes atteints de spasticité des membres supérieurs ont
participé à l’étude pour une durée allant jusqu’à 1 an. Cet essai
international, multicentrique, randomisé, en double aveugle a comparé
l’efficacité de Dysport® (n=159) versus placebo (n=79) chez
les patients hémiparétiques à la suite d’un accident vasculaire cérébral
ou d’un traumatisme cérébral. L’essai clinique incluait une large
population, dont certains patients naïfs au traitement par toxine
botulique, et certains patients précédemment traités par toxine
botulique. Les critères principaux d’évaluation de l’étude étaient
l’amélioration versus placebo du tonus musculaire dans les membres
supérieurs traités, mesurée par l’échelle modifiée d’Ashworth (Modified
Ashworth Scale, MAS) et le bénéfice clinique pour les patients mesuré
par l’évaluation globale du médecin (Physician Global Assessment, PGA) à
la quatrième semaine. L’essai a été complété par une étude ouverte au
cours de laquelle les patients ont reçu jusqu’à 5 cycles de traitement
avec Dysport® afin d’en évaluer le profil de tolérance à long
terme.

L’étude clinique de phase III a démontré que les patients traités avec
Dysport® présentaient une amélioration statistiquement
significative du tonus musculaire telle que mesurée par l’échelle
d’Ashworth modifiée et un bénéfice clinique significativement supérieur,
comparativement au placebo, mesuré grâce à l’évaluation globale du
médecin (PGA) en semaine 4 (p≤ 0.05). En semaine 4, les deux doses de
Dysport® (500 unités ou 1000 unités) ont démontré une
amélioration significative du tonus musculaire telle que mesurée par
l’échelle d’Ashworth dans tous les groupes de muscles cibles, incluant
le coude, le poignet et les doigts, avec environ 3 patients1
sur 4 répondant à Dysport®. Les effets indésirables les plus
courants (≥2%) observés dans l’étude étaient des infections urinaires,
rhinopharyngites, faiblesse musculaire, douleurs musculo-squelettiques,
vertiges, chutes et dépressions. Le profil de tolérance observé dans
l’étude clinique était en ligne avec le profil connu de Dysport®,
et il n’y a pas eu de différence dans la fréquence des effets
secondaires sévères survenus dans les différents bras de l’essai
clinique: placebo (3,7%), Dysport® 500 U (3,7%), Dysport®
1000 U (3,7%).

À propos de la spasticité des membres supérieurs

Il est estimé que 1,8 million d’américains pourraient souffrir de
spasticité2 3 4 5 à
l’origine d’une raideur musculaire, d’une flexion, de spasmes, de
contractions nerveuses et de douleurs dans la partie supérieure du bras.
Bien qu’elle ne soit pas mortelle, la spasticité des membres supérieurs
est douloureuse et peut rendre les tâches de la vie quotidienne,
notamment la toilette et l’habillage, compliqués voire impossibles. La
maladie survient le plus souvent après un accident vasculaire cérébral,
mais peut également résulter d’une atteinte médullaire ou d’un
traumatisme cérébral, ou bien encore toucher les adultes atteints de
sclérose en plaques ou d’infirmité motrice cérébrale (IMC). Les
symptômes peuvent apparaître des semaines, des mois et même des années
après l’accident vasculaire cérébral ou le traumatisme, mais peuvent se
manifester par une torsion des coudes ou des poignets, et des poings
serrés.

À propos de Dysport®

Dysport® est une forme injectable de la toxine botulique de
type A (BoNT-A) qui est isolée et purifiée de la bactérie Clostridium
BoNT-A. Le produit est fourni sous la forme d’une poudre lyophilisée.
Dysport® a tout d’abord été enregistré pour le traitement du
blépharospasme et du spasme hémifacial au Royaume-Uni, en 1990, et est
autorisé dans plus de 80 pays pour diverses indications, notamment :
blépharospasme, spasme hémifacial, torticolis spasmodique (désigné
précédemment comme la dystonie cervicale), hyperhidrose axillaire et
rides de la glabelle. Aux États-Unis, Dysport® est approuvé
dans le traitement de la dystonie cervicale chez l’adulte, pour le
traitement d’adultes avec des rides de la glabelle modérées à sévères,
et maintenant pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs
chez l’adulte.

A propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe mondial biotechnologique de spécialité qui a affiché
en 2014 un chiffre d’affaires supérieur à 1,2 milliard d’euros. Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec une
présence commerciale directe dans 40 pays. L’ambition d’Ipsen est de
devenir un leader dans le traitement des maladies invalidantes. Sa
stratégie de développement s’appuie sur 3 franchises : neurologie,
endocrinologie et urologie-oncologie. L’engagement d’Ipsen en oncologie
est illustré par son portefeuille croissant de thérapies visant à
améliorer la vie des patients souffrant de cancers de la prostate, de la
vessie ou de tumeurs neuroendocrines. Ipsen bénéficie également d’une
présence significative en médecine générale. Par ailleurs, le Groupe a
une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est focalisée sur
ses plateformes technologiques différenciées et innovantes en peptides
et en toxines situées au cœur des clusters mondiaux de la recherche
biotechnologique ou en sciences du vivant (Les Ulis, France ; Slough /
Oxford, UK ; Cambridge, US). En 2014, les dépenses de R&D ont atteint
près de 187 millions d’euros, soit environ 15% du chiffre d’affaires. Le
Groupe rassemble plus de 4 500 collaborateurs dans le monde. Les actions
Ipsen sont négociées sur le compartiment A d’Euronext Paris (mnémonique
: IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de
Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en
place un programme d’American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de
niveau I. Les ADR d’Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous
le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l’information disponible à ce jour.

De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu’un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n’être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d’avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de
recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre
ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes
significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats
favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés
ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais
cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace
du produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient
potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact
négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers. Les risques et
incertitudes présentés ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit
faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance du Document
de Référence 2014 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).

1 Répondeurs au MAS en semaine 4: 74% pour Dysport®
500 unités, 79% pour Dysport® 1000 unités et 23% pour placebo
2
“Stroke Facts.” Centers for Disease Control and Prevention. Web. 10 Juin
2015. http://www.cdc.gov/stroke/facts.htm
24 Mars 2015.
3 Opheim A, et al. (2014). Upper-Limb
Spasticity During the First Year After Stroke. Stroke Arm Longitudinal
Study at the University of Gothenburg. American Journal of Physical
Medicine & Rehabilitation
, 93: 884:896.
4
“Traumatic Brain Injury in the United States: Fact Sheet.” Centers for
Disease Control and Prevention. 6 Juin 2015. http://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html,
24 février 2014.
5 Ganish S, et al. (2013). Medical
Comorbidities in Disorders of Consciousness Patients and Their
Association with Functional Outcomes. Archives of Physical Medicine
and Rehabilitation,
94: 1899-907.

Contacts

Pour plus d’informations :
Ipsen
Médias
Didier
Véron

Vice-Président Senior, Affaires Publiques et Communication
Tel.:
+33 (0)1 58 33 51 16
Fax: +33 (0)1 58 33 50 58
E-mail: didier.veron@ipsen.com
ou
Brigitte
Le Guennec

Responsable Communication Externe Groupe
Tel.:
+33 (0)1 58 33 51 17
Fax: +33 (0)1 58 33 50 58
E-mail : brigitte.le.guennec@ipsen.com
ou
Communauté
financière

Stéphane Durant des Aulnois
Vice-Président
Relations Investisseurs
Tel.: +33 (0)1 58 33 60 09
Fax: +33
(0)1 58 33 50 63
E-mail: stephane.durant.des.aulnois@ipsen.com