Press release

Ipsen est heureux d’annoncer que son partenaire Exelixis a reçu l’autorisation de mise sur le marché des autorités réglementaires américaines (FDA) pour CABOMETYX™ (cabozantinib) comprimés …

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Sponsorisé par Business Wire

CABOMETYX™ (cabozantinib) est le premier traitement à démontrer une amélioration de la survie globale, de la survie sans progression et du taux de réponse objective dans un large essai randomisé de phase 3 chez des patients présentant un cancer du rein avancé En février 2016, Exelixis et Ipsen ont conclu un accord exclusif de licence

  • CABOMETYX™ (cabozantinib) est le premier traitement à démontrer une
    amélioration de la survie globale, de la survie sans progression et du
    taux de réponse objective dans un large essai randomisé de phase 3
    chez des patients présentant un cancer du rein avancé
  • En février 2016, Exelixis et Ipsen ont conclu un accord exclusif de
    licence pour le développement et la commercialisation du cabozantinib
    pour les territoires hors Etats-Unis, Canada et Japon

PARIS–(BUSINESS WIRE)–

Ipsen est heureux d’annoncer que son partenaire Exelixis a reçu
l’autorisation de mise sur le marché des autorités réglementaires
américaines (FDA) pour CABOMETYX™ (cabozantinib) comprimés chez les
patients avec un cancer du rein avancé ayant déjà reçu un traitement
anti-angiogénique en première ligne

Regulatory News:

Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) est heureux d’annoncer que son
partenaire Exelixis, Inc. (NASDAQ:EXEL) a obtenu aujourd’hui des
autorités réglementaires américaines (FDA) l’autorisation de mise sur le
marché de CABOMETYX™ (cabozantinib) comprimés pour le traitement de
patients avec un cancer du rein avancé (RCC) qui ont déjà reçu un
traitement anti-angiogénique en première ligne. Le 29 février 2016,
Exelixis et Ipsen ont conclu un accord exclusif de licence de
commercialisation du cabozantinib dans ses indications actuelles et
futures pour les territoires mondiaux hors Etats-Unis, Canada et Japon.

Le RCC est la forme la plus courante du cancer du rein chez l’adulte.
L’incidence du cancer du rein avancé est estimée à environ 20 000
nouveaux patients par an sur les territoires d’Ipsen.

Le cabozantinb, qui a bénéficié de l’évaluation « Fast Track and
Breakthrough Therapy designations » par les autorités réglementaires
américaines, est le premier traitement à démontrer dans un large essai
clinique randomisé de phase 3 chez des patients présentant un cancer du
rein avancé, des améliorations significatives et cliniquement
pertinentes sur les trois critères clés d’efficacité : la survie
globale, la survie sans progression et le taux de réponse objective.

Comparé à everolimus, CABOMETYX™ est associé à une réduction de 42% du
taux de progression de la maladie ou de décès et à une réduction de 34%
du taux de décès. La survie médiane sans progression pour le
cabozantinib est de 7,4 mois versus 3,8 mois pour everolimus (HR=0,58 ;
95% CI 0,45-0,74, P<0,0001). La survie médiane globale est de 21,4 mois
pour les patients recevant CABOMETYX™ versus 16,5 mois pour ceux
recevant everolimus (HR=0,66 ; 95% CI 0,53-0,83, P=0,0003).

En Europe, la soumission du dossier de demande d’autorisation de mise
sur le marché (AMM) pour le cabozantinib dans le cancer du rein avancé a
été acceptée et a bénéficié d’une procédure d’évaluation accélérée.
Grâce à cette procédure, l’AMM est éligible à une revue sous 150 jours
contre le standard habituel de 210 jours (à l’exclusion des périodes
pendant lesquelles des informations complémentaires sont demandées par
l’EMA).

Le communiqué de presse d’Exelixis est disponible à partir du lien
ci-dessous : http://bit.ly/24gckfO

A propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe mondial biotechnologique de spécialité qui a affiché
en 2015 un chiffre d’affaires supérieur à 1,4 milliard d’euros. Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec une
présence commerciale directe dans plus de 30 pays. L’ambition d’Ipsen
est de devenir un leader dans le traitement des maladies invalidantes.
Ses domaines d’expertise comprennent l’oncologie, les neurosciences,
l’endocrinologie (adulte et enfant). L’engagement d’Ipsen en oncologie
est illustré par son portefeuille croissant de thérapies visant à
améliorer la vie des patients souffrant de cancers de la prostate, de la
vessie ou de tumeurs neuroendocrines. Ipsen bénéficie également d’une
présence significative en médecine générale. Par ailleurs, le Groupe a
une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est focalisée sur
ses plateformes technologiques différenciées et innovantes en peptides
et en toxines situées au cœur des clusters mondiaux de la recherche
biotechnologique ou en sciences du vivant (Les Ulis/Paris-Saclay, France
; Slough / Oxford, UK ; Cambridge, US). En 2015, les dépenses de R&D ont
atteint près de 193 millions d’euros. Le Groupe rassemble plus de 4 600
collaborateurs dans le monde. Les actions Ipsen sont négociées sur le
compartiment A d’Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN :
FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de Règlement Différé
»). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en place un programme
d’American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de niveau I. Les ADR
d’Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous le symbole IPSEY.
Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l’information disponible à ce jour. De plus,
les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors
d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient
venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur
des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe
et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à
l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas
exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient
s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la
matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu’un
nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une phase
préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n’être
jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux,
notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe
doit faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence
des produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts
de marché. En outre, le processus de recherche et 5 / 6 développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et
qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit
dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne
peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais
pré cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques
ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour
démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné. Le Groupe
dépend également de tierces parties pour le développement et la
commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement
générer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir
de telle manière que cela pourrait avoir un impact négatif sur les
activités du Groupe ainsi que sur ses résultats financiers. Le Groupe ne
peut être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. A ce
titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces
accords. Une défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une
baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou ses
résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le Groupe
ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué
afin de refléter les changements qui interviendraient sur les
événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces
déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers. Les risques et
incertitudes présentés ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit
faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance du Document
de Référence 2015 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).

Contacts

Ipsen
Médias
Didier Véron
Senior
Vice-Président, Public Affairs and Communication
Tel.: +33 (0)1 58
33 51 16
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E-mail: didier.veron@ipsen.com
ou
Brigitte
Le Guennec

Corporate External Communication
Tel.: +33 (0)1
58 33 51 17
Fax: +33 (0)1 58 33 50 58
E-mail : brigitte.le.guennec@ipsen.com
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financière

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Vice-President
Investor Relations
Tel.: +33 (0)1 58 33 60 09
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33 50 63
E-mail: stephane.durant.des.aulnois@ipsen.com