Press release

Ipsen & Exelixis: résultats positifs ph2 CABOSUN cabozantinib vs sunitinib carcinome avancé du rein à l’ESMO 2016

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Le cabozantinib a atteint le critère d’évaluation principal défini comme l’amélioration de la survie sans progression par rapport au sunitinib, avec une diminution du taux de progression de la maladie ou de décès de 31 % Le taux de réponse objective a présenté une amélioration significative : 46 % avec le cabozantinib versus 18 % avec le sunitinib Ipsen

Le cabozantinib a atteint le critère d’évaluation principal défini
comme l’amélioration de la survie sans progression par rapport au
sunitinib, avec une diminution du taux de progression de la maladie ou
de décès de 31 %

Le taux de réponse objective a présenté une amélioration
significative : 46 % avec le cabozantinib versus 18 % avec le sunitinib

Ipsen organisera lundi 10 octobre 2016 depuis Copenhague un webcast
destiné aux investisseurs et aux médias afin de présenter ces données

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et son partenaire Exelixis
(NASDAQ : EXEL) ont annoncé aujourd’hui les résultats détaillés de
l’étude randomisée de phase 2 CABOSUN avec le cabozantinib chez des
patients atteints de carcinome avancé du rein (RCC) non précédemment
traité, à risque intermédiaire ou élevé selon l’IMDC (International
Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium
).
L’investigateur principal, Toni K. Choueiri, M.D., présentera
aujourd’hui les données détaillées du « late-breaking » abstract sur
CABOSUN [#LBA30_PR] lors de la 3ème session du Symposium
Présidentiel, à partir de 16h30 CEST (heure locale de Copenhague) /
10h30 EDT / 7h30 PDT, dans le cadre du congrès annuel de l’European
Society for Medical Oncology
(ESMO), qui se déroule du 7 au 11
octobre 2016 à Copenhague.

L’étude CABOSUN a été menée par The Alliance for Clinical Trials in
Oncology
dans le cadre de la collaboration d’Exelixis avec le National
Cancer Institute’s Cancer Therapy Evaluation Program
(NCI-CTEP).

Dans l’étude CABOSUN, qui comprenait un suivi médian de 20,8 mois, le
cabozantinib a démontré une réduction statistiquement significative et
cliniquement pertinente de 31 % du taux de progression de la maladie ou
de décès [HR, 0,69, IC 95 % (0,48-0,99), test unilatéral p= 0,012]. La
médiane de la survie sans progression (PFS) avec le cabozantinib a été
de 8,2 mois versus 5,6 mois avec le sunitinib, ce qui correspond à une
amélioration de 2,6 mois (46 %) en faveur du cabozantinib par rapport au
sunitinib. Les bénéfices en termes de PFS ont été indépendants du groupe
de risque IMDC (risque intermédiaire ou élevé) et de la présence ou non
de métastases osseuses à l’inclusion. Les résultats pour le sunitinib
ont été conformes à ceux issus d’une analyse rétrospective déjà publiée
portant sur 1 174 patients atteints de RCC à risque intermédiaire ou
élevé provenant de la base de données IMDC, qui faisaient état d’une
médiane de la PFS de 5,6 mois avec un traitement ciblé en première
ligne, principalement le sunitinib, dans cette population de patients.1

Le taux de réponse objective (ORR) a également fait l’objet d’ une
amélioration significative, de 46 % (IC 95 % 34 % – 57 %) pour le
cabozantinib versus 18 % (IC 95 % de 10 % à 28 %) pour le sunitinib.
Avec un suivi médian de 22,8 mois, la durée médiane de la survie globale
a été de 30,3 mois pour le cabozantinib versus 21,8 mois pour le
sunitinib [HR 0,80, IC 95 % (0,50 – 1,26)].

« Les résultats présentés aujourd’hui confirment le potentiel du
cabozantinib à devenir une nouvelle option thérapeutique pour les
patients n’ayant pas été traités depuis leur diagnostic de carcinome
avancé du rein, »
déclare Toni K. Choueiri, M.D., Directeur, Lank
Center for Genitourinary Oncology
, Dana-Farber Cancer Institute et
investigateur principal de l’étude CABOSUN
. « Le cabozantinib a
non seulement été supérieur au sunitinib, le traitement de référence
actuel, pour la survie sans progression et le taux de réponse objective,
mais les effets du cabozantinib sur la survie sans progression ont
également été positifs dans tous les sous-groupes de stratification de
patients, y compris les groupes à risque IMDC intermédiaire et élevé, et
en présence ou en l’absence de métastases osseuses. »

« L’Alliance for Clinical Trials in Oncology est heureuse que l’étude
CABOSUN ait permis de démontrer que le cabozantinib a le potentiel
d’offrir un bénéfice clinique en traitement de première ligne pour les
patients atteints de carcinome avancé du rein, »
déclare Michael
J. Morris, M.D., membre associé du Memorial Sloan Kettering Cancer
Center
et Président du Alliance Genitourinary Committee
. « Nous
sommes reconnaissants envers tous ceux qui ont participé à cette étude,
en particulier les médecins, les patients et leurs familles. »

David Meek, Directeur général d’Ipsen a déclaré : « Depuis
l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché en Europe du
cabozantinib dans le traitement du carcinome avancé du rein en deuxième
ligne, le cabozantinib continue de démontrer et d’étendre le bénéfice
clinique potentiel chez les patients atteints d’un carcinome avancé du
rein. Avec notre partenaire Exelixis, nous sommes heureux de présenter
les résultats complets de l’étude CABOSUN montrant un bénéfice clinique
supérieur au sunitinib dans la survie sans progression et le taux de
réponse objective chez des patients présentant un carcinome avancé du
rein n’ayant pas reçu de traitement et à risque élevé ou intermédiaire.
De plus, le cabozantinib a démontré un profil de tolérance comparable à
celui du groupe sunitinib dans l’étude CABOSUN ainsi que dans les autres
études dans le traitement avancé du cancer du rein. Nous sommes
impatients de partager ces données importantes avec les autorités
réglementaires et de définir les prochaines étapes.»

L’étude CABOSUN comprenait 157 patients atteints de RCC avancé non
précédemment traité : 80,9 % des patients avaient un risque
intermédiaire selon les critères IMDC et 19,1 %, un risque élevé, 36,3 %
des patients présentaient des métastases osseuses, 46 % des patients
avaient un indice fonctionnel (PS) ECOG 0, 41 % un indice PS ECOG de 1
et 13 %, un PS ECOG de 2. Tous les patients ont été inclus dans les
analyses d’efficacité en suivant le principe d’analyse en intention de
traiter. Les évaluations tumorales ont été effectuées par les
investigateurs selon les critères RECIST. Au moment de l’analyse du
critère d’évaluation principal de la PFS, la durée médiane du traitement
dans l’étude CABOSUN était de 6,9 mois avec le cabozantinib et de
2,8 mois avec le sunitinib ; 13 patients ont poursuivi le traitement par
cabozantinib, versus 2 patients traités par sunitinib. Des réductions de
doses ont été effectuées chez 58 % et 49 % des patients, respectivement.
Le taux d’arrêt du traitement pour cause d’événement indésirable a été
de 20 % avec le cabozantinib et de 21 % avec le sunitinib.

Cent-cinquante patients ont pu être inclus dans l’analyse de la
tolérance. Quatre-vingt dix neuf pour cent des patients des deux groupes
ont présenté au moins un effet indésirable. Les événements indésirables
de grade 3 ou 4 les plus fréquents, toutes causes confondues, observés
chez plus de 5 % des patients, ont été l’hypertension (28 %), la
diarrhée (10 %), l’érythrodysesthésie palmo-plantaire (8 %) et la
fatigue (6 %) dans le groupe cabozantinib, et l’hypertension (22 %), la
fatigue (15 %), la diarrhée et la thrombocytopénie (11 % pour les deux),
et l’inflammation de la muqueuse buccale (mucite) (6 %) dans le groupe
sunitinib. Les événements de grade 5 liés au traitement ont concerné
trois patients du groupe cabozantinib (lésion rénale aiguë, septicémie
et perforation jéjunale) et deux patients dans le groupe sunitinib
(septicémie et trouble vasculaire).

À propos de l’étude CABOSUN

Le 23 mai 2016, Exelixis a annoncé que l’étude CABOSUN avait atteint son
critère d’évaluation principal et avait démontré une amélioration
statistiquement significative et cliniquement pertinente de la PFS par
rapport au sunitinib chez les patients atteints d’un RCC avancé à risque
intermédiaire ou élevé. L’étude CABOSUN a été menée par The Alliance for
Clinical Trials in Oncology dans le cadre de la collaboration d’Exelixis
avec le National Cancer Institute’s Cancer Therapy Evaluation Program
(NCI-CTEP).

Compte tenu de ces résultats, Exelixis prévoit de déposer une demande
d’indication supplémentaire (Supplemental New Drug Application, sNDA)
pour le cabozantinib comme traitement de première ligne du carcinome
avancé du rein et collabore avec l’Alliance pour transférer la base de
données clinique complète de CABOSUN à Exelixis. Exelixis est en
discussion actuellement avec les autorités réglementaires et évalue les
prochaines étapes de développement et de stratégie réglementaire pour le
cabozantinib en traitement de première ligne pour les patients atteints
de RCC avancé. Ipsen évalue également les prochaines étapes de
développement et de stratégie réglementaire pour le cabozantinib en
traitement de première ligne pour les patients atteints de RCC avancé.

CABOSUN est un essai de phase 2 randomisé, en ouvert, contrôlé par
traitement actif et mené chez 157 patients atteints d’un RCC avancé à
risque intermédiaire ou élevé selon les critères IMDC. Les patients ont
été randomisés 1:1 pour recevoir cabozantinib (60 mg, une fois par jour)
ou sunitinib (50 mg, une fois par jour durant 4 semaines suivies de 2
semaines d’arrêt). Le critère d’évaluation principal était la survie
sans progression. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la
survie globale et le taux de réponse objective. Les patients éligibles
devaient être atteints d’un RCC localement avancé ou métastatique à
cellule claire, avec un indice fonctionnel ECOG compris entre 0 et 2 et
à risque intermédiaire ou élevé selon les critères IMDC (Heng JCO 2009).
Les patients ayant reçu un traitement systémique pour le RCC avancé
n’étaient pas autorisés à l’inclusion.

Webcast destiné à la communauté financière et aux médias (en anglais)

Lundi 10 octobre, Exelixis et son partenaire Ipsen organiseront
conjointement un webcast en direct. Le webcast commencera à 19h00 CEST
(heure locale de Copenhague)/13h00 EDT/10h00 PDT. Pendant le webcast,
les directions d’Exelixis et d’Ipsen, ainsi que des conférenciers
invités, présenteront et contextualiseront les résultats de l’étude
CABOSUN, ainsi que d’autres données sur le cabozantinib présentées lors
de la conférence.

Une conférence téléphonique sera organisée et une web conférence
(webcast audio et vidéo) sera accessible sur www.ipsen.com.
Les participants pourront intégrer la conférence 5 à 10 minutes avant
son initiation. Les numéros de téléphone à composer pour joindre cette
conférence sont, depuis l’Europe le 0800 919 312 et depuis les
États-Unis le 1 855 299 5224.La référence de la conférence téléphonique
est 234 026 024. Aucune réservation n’est requise pour participer à la
conférence téléphonique.

À propos du cancer du rein avancé

Le cancer du rein (RCC) représente entre 2 et 3 % de l’ensemble des
cancers2, l’incidence la plus élevée étant observée dans les
pays occidentaux. Globalement, au cours des deux dernières décennies et
jusqu’à récemment, on a observé une augmentation annuelle de l’incidence
d’environ 2 % dans le monde et en Europe, bien qu’une diminution
constante ait été observée au Danemark et en Suède3. En 2012,
on a recensé environ 84 400 nouveaux cas de RCC et 34 700 décès liés au
cancer du rein dans l’Union européenne4. En Europe, les taux
de mortalité globaux associés au RCC ont augmenté jusqu’au début des
années 1990, ces taux s’étant en général stabilisés ou ayant diminué par
la suite5. Une baisse de la mortalité a été observée depuis
les années 1980 dans les pays scandinaves et depuis le début des années
1990 en France, en Allemagne, en Autriche, aux Pays-Bas et en Italie. En
revanche, dans certains pays européens (Croatie, Estonie, Grèce,
Irlande, Slovaquie), les taux de mortalité présentent encore une
tendance à la hausse6.

La majorité des RCC à cellule claire présentent un taux de protéines
dites de von Hippel-Lindau inférieur à la normale, ce qui conduit à des
niveaux plus élevés de MET, AXL et VEGF.6,7 Ces protéines
favorisent l’angiogenèse (croissance des vaisseaux sanguins), la
croissance, l’invasion et les métastases tumorales.8-11 Les
récepteurs MET et AXL pourraient favoriser l’activation de voies
alternatives provoquant une résistance aux inhibiteurs du récepteur VEGF.7,8

À propos d’Ipsen en oncologie

Ipsen focalise ses efforts dans la lutte contre différents types de
cancers, comme celui de la prostate ou d’autres aux besoins médicaux
importants, tels que les tumeurs neuro-endocrines, le cancer de la
vessie, le cancer du rein, et d’autres pathologies oncologiques de
niche. Notre ambition est de proposer de nouvelles options
thérapeutiques aux patients et au personnel soignant tout au long du
parcours de soins. Ipsen est totalement engagé dans le développement de
traitements innovants en oncologie, par le biais de son modèle d’open
innovation et de ses plateformes technologiques différentiantes,
notamment dans les peptides. Ipsen a noué des partenariats scientifiques
forts avec des institutions universitaires de renom, des groupes
pharmaceutiques et de biotechnologie de premier plan et collabore avec
les plus grands chercheurs et cliniciens. Ces efforts conduisent à
proposer des solutions thérapeutiques efficaces et innovantes pour
améliorer les résultats des traitements des patients et accompagner les
professionnels de santé au quotidien.

À propos de CABOMETYX™ (cabozantinib)

CABOMETYX™ est la formulation en comprimés du cabozantinib. Il
cible les récepteurs MET, AXL et VEGFR-1, -2 et -3. Dans les modèles
précliniques, CABOMETYX™ (cabozantinib) a permis d’inhiber l’activité de
ces récepteurs, impliqués dans le fonctionnement cellulaire normal et
les processus pathologiques tels que l’angiogénèse, l’invasivité et les
métastases tumorales, et la résistance au médicament.

CABOMETYX™ est disponible en doses de 20 mg, 40 mg ou 60 mg. La dose
recommandée est de 60 mg par voie orale, une fois par jour.

Le 25 avril 2016, la FDA a approuvé CABOMETYX™, en comprimés, pour le
traitement des patients atteints d’un cancer du rein avancé ayant déjà
reçu un traitement anti-angiogénique. Le 9 septembre 2016, la Commission
européenne a approuvé CABOMETYX™, en comprimés, dans le traitement du
cancer du rein avancé de l’adulte ayant reçu au préalable une thérapie
ciblant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) dans
l’Union européenne, en Norvège et en Islande. Le 29 février 2016,
Exelixis et Ipsen ont annoncé la signature d’un accord exclusif de
licence pour la commercialisation et le développement du cabozantinib,
hors États-Unis, Canada et Japon.

À propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité international qui a
affiché en 2015 un chiffre d’affaires supérieur à 1,4 milliard d’euros.
Ipsen commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec
une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. L’ambition
d’Ipsen est de devenir un leader dans le traitement des maladies
invalidantes. Ses domaines d’expertise comprennent l’oncologie, les
neurosciences, l’endocrinologie (adulte et enfant). L’engagement d’Ipsen
en oncologie est illustré par son portefeuille croissant de thérapies
visant à améliorer la vie des patients souffrant de cancers de la
prostate, de la vessie ou de tumeurs neuroendocrines. Ipsen bénéficie
également d’une présence significative en médecine générale. Par
ailleurs, le Groupe a une politique active de partenariats. La R&D
d’Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées
et innovantes en peptides et en toxines situées au cœur des clusters
mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences du vivant (Les
Ulis/Paris-Saclay, France ; Slough / Oxford, UK ; Cambridge, US). En
2015, les dépenses de R&D ont atteint près de 193 millions d’euros. Le
Groupe rassemble plus de 4 600 collaborateurs dans le monde. Les actions
Ipsen sont négociées sur le compartiment A d’Euronext Paris (mnémonique
: IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de
Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en
place un programme d’American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de
niveau I. Les ADR d’Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous
le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l’information disponible à ce jour.
L’utilisation des termes  » croit « ,  » envisage  » et  » prévoit  » ou
d’expressions similaires a pour but d’identifier des déclarations
prévisionnelles, notamment les attentes du Groupe quant aux événements
futurs, y compris les soumissions et décisions réglementaires. De plus,
les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors
d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient
venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur
des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe
et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à
l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas
exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient
s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la
matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu’un
nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une phase
préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n’être
jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux,
notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe
doit faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence
des produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts
de marché. En outre, le processus de recherche et 5 / 6 développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et
qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit
dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne
peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais
pré cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques
ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour
démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné. Il ne
saurait être garanti qu’un produit recevra les homologations nécessaires
ou qu’il atteindra ses objectifs commerciaux. Les résultats réels
pourraient être sensiblement différents de ceux annoncés dans les
déclarations prévisionnelles si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent
inexactes ou si certains risques ou incertitudes se matérialisent. Les
autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter,
la situation générale du secteur et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, y compris les fluctuations du taux d’intérêt et du
taux de change ; l’incidence de la réglementation de l’industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ; les
tendances mondiales à l’égard de la maîtrise des coûts en matière de
soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et
les brevets obtenus par la concurrence ; les problèmes inhérents au
développement de nouveaux produits, notamment l’obtention d’une
homologation ; la capacité du Groupe à prévoir avec précision les
futures conditions du marché ; les difficultés ou délais de production ;
l’instabilité financière de l’économie internationale et le risque
souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets du
Groupe et autres protections concernant les produits novateurs ; et le
risque de litiges, notamment des litiges en matière de brevets et/ou des
recours réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties
pour le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ; ces
partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un
impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers.

Les risques et incertitudes présentés ne sont pas les seuls auxquels le
Groupe doit faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance
du Document de Référence 2015 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).

Références

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for mRCC: benchmarks for trial design from the IMDC. British Journal
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Emoto A, Hanada T, Nasu N, Nomura Y. Tubulogenesis by microvascular
endothelial cells is mediated by vascular endothelial growth factor
(VEGF) in renal cell carcinoma.

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