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A la semaine 4, Dysport® (10U/kg/jambe et
15U/kg/jambe) a démontré, en comparaison avec le placebo, des
réductions significatives de la tonicité musculaire mesurée sur
l’échelle modifiée d’Ashworth et une amélioration du score sur
l’échelle de réalisation d’objectifs -
Le profil de tolérance des deux doses, 10U/kg/jambe et
15U/kg/jambe, est cohérent avec les données précédemment communiquées
sur Dysport® dans le traitement de la
spasticité des membres inférieurs chez l’enfant
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui les résultats
complémentaires d’une étude de phase III évaluant l’utilisation de
Dysport® dans le traitement du pied équin spastique, une
maladie associée à la paralysie cérébrale chez des enfants âgés de 2 à
17 ans (NCT01249417).
Les données feront l’objet d’une présentation orale le jeudi 22 octobre
lors de la session « Free Paper Session B: Tone Management Strategies
and Pain Control » qui se tiendra entre 10h50 et 10h57 CT dans le cadre
de la 69ème réunion annuelle de l’American Academy for
Cerebral Palsy and Developmental Medicine (AACPDM), à Austin, au Texas
(Etats-Unis). La présentation du Dr. Delgado s’intitulera « Effect of
Abobotulinum toxin A (Dysport®) injections on functioning in
children with dynamic equinus foot deformity due to cerebral palsy:
analysis of treatment goals, gait and quality of life from a phase 3
study » (Effet des injections d’Abobotulinum toxin A (Dysport®)
sur la fonction motrice des enfants souffrant d’une déformation
dynamique du pied équin due à une paralysie cérébrale : analyse des
objectifs du traitement, de la marche et de la qualité de vie dans une
d’une étude de phase 3).
Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche & Développement et
Chief Scientific Officer d’Ipsen, a déclaré : « Ces résultats
évaluent l’efficacité de Dysport® à la fois sur la
spasticité et la fonction motrice après une injection unique chez des
enfants souffrant de spasticité des membres inférieurs due à une
paralysie cérébrale. Ipsen est engagé à développer de nouvelles
alternatives pour le traitement de la spasticité chez l’enfant ».
« Nous sommes encouragés par les résultats récents de l’étude qui
évaluent l’efficacité et la sécurité de Dysport®
chez les enfants souffrant d’une déformation spastique du pied équin due
à une paralysie cérébrale » a déclaré Mauricio Delgado, MD, FAAN,
FRCPC, Director of Pediatric Neurology, Texas Scottish Rite Hospital for
Children, Professor at University of Texas Southwestern Medical Center à
Dallas. « À ce jour, il s’agit de la plus grande étude clinique
réalisée, en termes de nombre de patients inclus et ayant terminé
l’étude, menée avec la toxine botulique auprès d’une population
d’enfants souffrant d’une paralysie cérébrale ».
À propos de l’étude
Cette étude internationale, multicentrique, randomisée, en double
aveugle versus placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité de Dysport®
par rapport au placebo en mesurant l’évolution moyenne, par rapport à la
situation de référence, de l’hypertonicité de l’articulation
tibio-tarsienne chez 241 enfants souffrant de paralysie cérébrale. Les
patients éligibles ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir des
injections de Dysport® 10U/kg/jambe, Dysport® 15U/kg/jambe
ou de placebo dans les muscles gastrocnemius et le muscle soléaire
(injection dans une ou deux jambes). Le critère d’évaluation principal
était l’évolution de l’échelle modifiée d’Ashworth (Modified Ashworth
Scale, MAS) entre la situation de référence et la semaine 4. Le critère
d’évaluation secondaire sélectionné présenté était le score sur
l’échelle de réalisation d’objectifs (Goal Attainment Scale, GAS) à la
semaine 4.
A la semaine 4, le tonus musculaire était amélioré avec Dysport®,
tel que mesuré par le critère principal d’évaluation, l’échelle modifiée
d’Ashworth. Pour la population en intention de traiter, l’évolution
moyenne ajustée des moindres carrés (LS, Least square) du score de la
MAS entre la situation de référence et la semaine 4 a montré des
différences statistiquement significatives en faveur des groupes de
traitement Dysport® 10U/kg/jambe (p=0,0029) et 15U/kg/jambe
(p=0,0002), en comparaison au groupe placebo.
Les données présentées ont également inclus le critère d’évaluation
secondaire, l’échelle de réalisation d’objectifs (GAS). Dans
cette étude, les objectifs les plus fréquemment choisis pour la GAS
étaient une amélioration du schéma de marche (70,2 % des patients), une
amélioration de l’équilibre (32,3 %) et une diminution des chutes (31,1
%). Sur l’échelle GAS, où un score de 50 représente un objectif atteint,
les patients sous Dysport® ont affiché une réalisation
d’objectif supérieure au score attendu de 50 (GAS de 51,5 pour 10U/kg et
de 50,9 pour 15U/kg), alors que les patients sous placebo n’ont pas
atteint le niveau attendu (score GAS de 46,2). Les effets du traitement,
tels que mesurés sur la GAS, étaient significatifs pour les deux groupes
Dysport® en comparaison au groupe placebo (p=0,0006 et
p=0,0031, respectivement).
Le profil de tolérance des doses 10U/kg/jambe et 15U/kg/jambe est
cohérent avec les données précédemment communiquées sur Dysport®
dans le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant.
Des événements indésirables liés au traitement ont été observés chez 8,9
% des patients du groupe placebo, 7,5 % des patients du groupe Dysport®
10U/kg/jambe, et 6,3 % des patients du groupe Dysport®
15U/kg/jambe. L’événement indésirable lié au traitement le plus
fréquemment observé était une faiblesse musculaire localisée (Dysport®
10U/kg/jambe = 2 ; placebo = 1).
À propos de la paralysie cérébrale (cerebral palsy, CP)
La paralysie cérébrale est l’infirmité motrice la plus courante chez
l’enfant. Elle affecte sa capacité à se mouvoir et à conserver
l’équilibre et une posture. Même si la cause spécifique de la CP n’est
pas connue, elle est due à un développement anormal du cerveau ou à des
lésions sur un cerveau en développement.1 Les signes et les
symptômes peuvent varier ; outre des problèmes de mobilité et de
coordination, la CP peut être à l’origine de troubles de la déglutition
et de la parole, et de problèmes neurologiques tels que des attaques ou
des handicaps intellectuels.2 La plupart (80 %) des enfants
diagnostiqués souffrent de paralysie cérébrale spastique, ce qui
signifie qu’ils ont une raideur musculaire et donc que leurs mouvements
peuvent paraître irréguliers.1 Bon nombre d’entre eux
souffrent de troubles du pied, le plus fréquent étant l’équinisme, qui
se caractérise par un pied qui pointe vers le bas.3
À propos de Dysport®
Dysport® est une forme injectable de la toxine botulique de
type A (BTX-A) qui est isolée et purifiée de la bactérie Clostridium
BTX-A. Le produit est fourni sous la forme d’une poudre lyophilisée.
Dysport® a été enregistré pour la première fois au
Royaume-Uni, en 1990, pour le traitement du blépharospasme et du spasme
hémifacial, et est approuvé dans 82 pays dans diverses indications,
notamment : blépharospasme, spasticité des membres supérieurs et
inférieurs chez l’adulte, spasme hémifacial, torticolis spasmodique
(précédemment connu sous le nom de dystonie cervicale), spasticité des
membres inférieurs chez l’enfant due à une paralysie cérébrale,
hyperhidrose axillaire et rides de la glabelle.
Dysport® est approuvé dans le traitement de la spasticité des
membres inférieurs chez l’enfant dans de nombreux pays européens et
internationaux, mais pas aux États-Unis. À ce titre, les données issues
des études menées chez les enfants souffrant de spasticité des membres
inférieurs sont considérées comme une utilisation expérimentale de
Dysport® aux États-Unis.
A propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe mondial biotechnologique de spécialité qui a affiché
en 2014 un chiffre d’affaires supérieur à 1,2 milliard d’euros. Ipsen
commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec une
présence commerciale directe dans 40 pays. L’ambition d’Ipsen est de
devenir un leader dans le traitement des maladies invalidantes. Sa
stratégie de développement s’appuie sur 3 franchises : neurologie,
endocrinologie et urologie-oncologie. L’engagement d’Ipsen en oncologie
est illustré par son portefeuille croissant de thérapies visant à
améliorer la vie des patients souffrant de cancers de la prostate, de la
vessie ou de tumeurs neuroendocrines. Ipsen bénéficie également d’une
présence significative en médecine générale. Par ailleurs, le Groupe a
une politique active de partenariats. La R&D d’Ipsen est focalisée sur
ses plateformes technologiques différenciées et innovantes en peptides
et en toxines situées au cœur des clusters mondiaux de la recherche
biotechnologique ou en sciences du vivant (Les Ulis, France ; Slough /
Oxford, UK ; Cambridge, US). En 2014, les dépenses de R&D ont atteint
près de 187 millions d’euros, soit environ 15% du chiffre d’affaires. Le
Groupe rassemble plus de 4 500 collaborateurs dans le monde. Les actions
Ipsen sont négociées sur le compartiment A d’Euronext Paris (mnémonique
: IPN, code ISIN : FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de
Règlement Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en
place un programme d’American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de
niveau I. Les ADR d’Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis sous
le symbole IPSEY. Le site Internet d’Ipsen est www.ipsen.com.
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette
présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de
la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus
ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements effectifs
et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires
pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs
financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques
raisonnables, provenant de l’information disponible à ce jour.
De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en
dehors d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui
pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment
fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par
le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et
non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte
tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et
notamment qu’un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une
phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais
n’être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs
commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou
concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d’avoir à
faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de
recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque
étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre
ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes
significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats
favorables obtenus lors des essais pré cliniques seront confirmés
ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais
cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace
du produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient
potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires
pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact
négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats
financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront
leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un de ses partenaires
pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations
pourraient avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa
situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions
légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour
ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le
présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels
ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des
facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information
enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers. Les risques et
incertitudes présentés ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit
faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance du Document
de Référence 2014 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
1 Centres de contrôle et de prévention des maladies :
Infirmité motrice cérébrale (CP, Cerebral Palsy). Récupéré de : http://www.cdc.gov/ncbddd/cp/index.html
le 28 septembre 2015.
2 Mayo Clinic: Cerebral Palsy. Récupéré de : http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/cerebral-palsy/basics/symptoms/con-20030502
le 28 septembre 2015.
3 The Children’s Hospital de Philadelphie. Cerebral Palsy
Foot Disorders. Récupéré de : http://www.chop.edu/conditions-diseases/cerebral-palsy-foot-disorders#.ViVOYH6rRxA
le 19 octobre 2015.
Contacts
Médias
Didier Véron
Vice-Président Senior,
Affaires Publiques et Communication
Tel.: +33 (0)1 58 33 51 16
Fax:
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E-mail: didier.veron@ipsen.com
ou
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Le Guennec
Responsable Communication Externe Groupe
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Vice-Président
Relations Investisseurs
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