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La demande sollicite une indication thérapeutique élargie sur la base
des données de l’essai clinique RESONATETM-2
(PCYC-1115) de phase 3
BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui avoir déposé une
demande de variation de type II auprès de l’Agence européenne des
médicaments (EMA), sollicitant l’élargissement de l’autorisation de mise
sur le marché existante pour IMBRUVICA® (ibrutinib) afin
d’inclure les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique
(LLC) non précédemment traitée. IMBRUVICA est développé conjointement
par Cilag GmbH International, qui fait partie des sociétés
pharmaceutiques Janssen, et par Pharmacyclics LLC, qui fait partie du
groupe AbbVie. Des filiales de Janssen commercialisent IMBRUVICA dans la
région EMOA (Europe, Moyen-Orient et Afrique) ainsi que dans le reste du
monde, à l’exception des États-Unis, où Janssen Biotech, Inc. et
Pharmacyclics assurent une commercialisation conjointe.
La demande est basée sur les données de l’essai clinique RESONATETM-2
(PCYC-1115) randomisé, multicentrique et ouvert de phase 3 évaluant
l’utilisation d’IMBRUVICA par rapport au chlorambucil chez les patients
atteints de LLC ou de petit lymphome lymphocytaire (PLL) non
précédemment traité, âgés de 65 ans ou plus.
L’essai RESONATE-2, qui a été sponsorisé par Pharmacyclics LLC, a
recruté 269 patients aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans
d’autres régions. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 420
mg d’IMBRUVICA par voie orale une fois par jour jusqu’à progression de
la maladie ou toxicité, soit 0,5 à 0,8 mg/kg de chlorambucil les jours 1
et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant jusqu’à 12 cycles. Lors de
l’analyse finale, le critère d’évaluation principal était satisfait,
IMBRUVICA se révélant supérieur au chlorambucil en termes de survie sans
progression de la maladie. De plus, IMBRUVICA a permis des améliorations
significatives des principaux critères d’évaluation secondaires de
l’efficacité, incluant la survie globale, le taux de réponse globale et
la fonction hématologique. Les résultats relatifs à l’innocuité sont
conformes à ceux d’études précédentes.
Les données ont été acceptées pour présentation lors d’une prochaine
conférence médicale et pour publication dans un journal à comité de
lecture. De plus amples informations à propos de l’étude sont
disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov.
Le 14 septembre 2015, Janssen a
annoncé avoir déposé une demande de nouveau médicament
supplémentaire auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires
et des médicaments (« FDA ») pour les patients atteints de LLC non
précédemment traitée sur la base de ces résultats.1
« Cette demande pour élargir l’utilisation d’IMBRUVICA aux patients
atteints de LLC non précédemment traitée constitue un progrès important
pour la transformation du parcours de traitement pour ces patients », a
déclaré Jane Griffiths, présidente du conseil du groupe, Janssen Europe,
Moyen-Orient et Afrique. « Nos efforts continus pour étudier davantage
IMBRUVICA chez des populations additionnelles fait partie de notre
engagement à améliorer les résultats pour les patients souffrant de
cancers difficiles à prendre en charge. »
– FIN –
À propos d’IMBRUVICA® (ibrutinib)
IMBRUVICA (ibrutinib) est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton
(BTK), premier de sa classe, qui agit en formant une liaison covalente
forte avec la BTK afin de bloquer la transmission des signaux de survie
des cellules dans les cellules B malignes.2 En bloquant cette
protéine BTK, IMBRUVICA aide à tuer et à réduire le nombre de cellules
cancéreuses. Il ralentit par ailleurs l’aggravation du cancer.3
IMBRUVICA est actuellement homologué en Europe pour le traitement des
patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM)
récidivant ou réfractaire ; des patients adultes atteints de leucémie
lymphocytaire chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement
antérieur, ou des patients atteints de LLC recevant un traitement de
première intention en présence de délétion 17p ou de mutation du gène
TP53 chez les patients jugés inaptes pour une chimioimmunothérapie ;4
et chez les patients adultes atteints de macroglobulinémie de
Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou pour le
traitement de première ligne des patients jugés inaptes pour une
chimioimmunothérapie.4 L’autorisation réglementaire pour des
utilisations additionnelles n’a pas encore été accordée. Des
utilisations expérimentales pour l’ibrutinib, seul ou en combinaison
avec d’autres traitements, sont en cours pour plusieurs types de cancers
du sang dont la LLC, le LCM, la MW, le lymphome diffus à grandes
cellules B, le lymphome folliculaire, le myélome multiple et le lymphome
de zone marginale.
IMBRUVICA est développé conjointement par Cilag GmbH International, qui
fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen, et par Pharmacyclics
LLC, qui fait partie du groupe AbbVie. Des filiales de Janssen
commercialisent IMBRUVICA dans la région EMOA (Europe, Moyen-Orient et
Afrique) ainsi que dans le reste du monde, à l’exception des États-Unis,
où Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics LLC assurent une
commercialisation conjointe. Janssen et Pharmacyclics LLC poursuivent un
vaste programme de développement clinique pour IMBRUVICA, incluant des
engagements dans une étude de phase 3 effectuées sur de multiples
populations de patients – veuillez consulter le résumé
des caractéristiques produit d’IMBRUVICA pour de plus amples
informations.
À propos de la LLC
Chez la plupart des patients, la LLC est généralement une leucémie des
globules blancs appelés lymphocytes B, à évolution lente.5
L’âge médian du diagnostic est de 72 ans,6 et le taux
d’incidence chez les hommes et les femmes en Europe est respectivement
d’environ 5,87 et 4,01 cas pour 100 000 personnes chaque année.7 La
LLC est une maladie chronique ; la durée de survie globale médiane varie
entre 18 mois et plus de 10 ans en fonction du stade de la maladie.8
La maladie évolue finalement chez la majorité des patients, et les
patients ont à chaque fois un nombre plus réduit d’options de
traitement. On prescrit souvent aux patients de multiples lignes de
traitement lorsqu’ils rechutent ou deviennent résistants aux traitements.
On retrouve des cellules de la LLC aussi bien dans le système
lymphatique que dans le sang.9 Lorsque les cellules
cancéreuses sont situées principalement dans les ganglions lymphatiques,
la maladie est appelée petit lymphome lymphocytaire (PLL). La LLC et le
PLL sont considérés comme des manifestations différentes de la même
entité, selon le classement de la quatrième édition de la Classification
des tumeurs des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes de l’Organisation
mondiale de la santé.10
Janssen dans le domaine de l’oncologie
En matière d’oncologie, notre objectif est de modifier fondamentalement
la manière dont nous comprenons, diagnostiquons et prenons en charge le
cancer, ce qui renforce notre engagement envers les patients nous
inspirant. Dans notre quête de moyens novateurs permettant de faire face
aux problèmes posés par le cancer, nous concentrons principalement nos
efforts sur plusieurs solutions de traitement et de prévention. Nous
travaillons notamment sur les tumeurs hématologiques et les cancers de
la prostate et des poumons ; l’interception du cancer avec pour objectif
le développement de produits qui interrompent le processus cancérigène ;
les biomarqueurs pouvant contribuer à nous guider dans une utilisation
ciblée et personnalisée de nos thérapies ; ainsi que l’identification et
le traitement sûrs et efficaces des changements précoces du
micro-environnement tumoral.
À propos de Janssen
Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson
s’emploient à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus
importants de notre époque dans des domaines tels que l’oncologie (par
ex. le myélome multiple et le cancer de la prostate), l’immunologie (par
ex. le psoriasis), les neurosciences (par ex. la schizophrénie, la
démence et la douleur), les maladies infectieuses (par ex. le SIDA/VIH,
l’hépatite C et la tuberculose) ainsi que les maladies cardiovasculaires
et métaboliques (par ex. le diabète). Animés par notre engagement envers
les patients, nous développons des solutions durables et intégrées en
matière de soins de santé, en travaillant côte à côte avec les acteurs
du secteur des soins de santé, sur la base de partenariats reposant sur
la confiance et la transparence. Pour tout complément d’information,
rendez-vous sur www.janssen-emea.com.
Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA
pour connaître notre actualité.
Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag
International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du
groupe Johnson & Johnson.
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Références
1. Janssen Biotech, Inc. IMBRUVICA® (ibrutinib) Supplemental
New Drug Application for Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia
Submitted to the U.S. FDA. http://www.prnewswire.com/news-releases/imbruvica-ibrutinib-supplemental-new-drug-application-for-treatment-naive-chronic-lymphocytic-leukemia-submitted-to-the-us-fda-300142150.html.
Dernière consultation en octobre 2015.
2. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial
therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small
lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet
Oncol. 2014;15:48-58.
3. Agence européenne des médicaments. How is the medicine expected to
work? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/06/human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b.
Dernière consultation en octobre 2015.
4. Résumé des caractéristiques produit pour Imbruvica, septembre 2015.
Disponible à l’adresse : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf
Dernière consultation en octobre 2015.
5. American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia?
Disponible à l’adresse : http://www.cancer.org/cancer/leukemia-chroniclymphocyticcll/detailedguide/leukemia-chronic-lymphocytic-what-is-cll.
Dernière consultation en octobre 2015.
6. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, Montserrat E, Hallek M; ESMO
Guidelines Working Group. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical
Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol
2011;22(Suppl.6):vi50-vi54.
7. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic
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8. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in
chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control 2012;19:18-25.Stilgenbauer
S, Zenz T. Understanding and Managing Ultra High-Risk Chronic
Lymphocytic Leukemia. Hematology 2010;481-8.
9. Hallek M. Signaling the end of chronic lymphocytic leukemia: new
frontline. Blood. 2013;122:3723-34.
10. Santos FP, O’Brien S. Small lymphocytic lymphoma and chronic
lymphocytic leukemia are they the same disease? Cancer J.
2012;8:396-403.
Octobre 2015
PHEM/IBR/1015/0003
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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