Press release

Janssen obtient un avis favorable du CHMP pour TREVICTA® (injection trimestrielle de palmitate de palipéridone), qui recommande son approbation dans l’Union européenne pour le traitement d’entretien de la schizophrénie

0 0
Sponsorisé par Business Wire

S’il est approuvé, TREVICTA® sera le premier traitement de la schizophrénie à être administré quatre fois par an et fournira le plus long intervalle de dosage pour un médicament antipsychotique au sein de l’Union européenne BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne

S’il est approuvé, TREVICTA® sera le premier
traitement de la schizophrénie à être administré quatre fois par an et
fournira le plus long intervalle de dosage pour un médicament
antipsychotique au sein de l’Union européenne

BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui que le Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des Médicaments
(EMA) a adopté un avis favorable qui recommande l’autorisation de
commercialisation, dans l’Union européenne, du médicament TREVICTA® (injection
trimestrielle de palmitate de palipéridone) pour le traitement
d’entretien de la schizophrénie. Si elle est approuvée, cette injection
trimestrielle permettra aux patients de conserver un niveau de
traitement optimal dans leur sang, via un nombre d’administrations
moindre, en comparaison avec les traitements antipsychotiques
actuellement disponibles, ce qui, par conséquent, pourrait permettre
d’améliorer les résultats pour les patients, les soignants et les
professionnels des soins de santé.1 Une formule mensuelle de
suspension injectable de palmitate de palipéridone (XEPLION®)
est approuvée pour le traitement d’entretien de la schizophrénie en
Europe.

« Etant donné que l’injection trimestrielle de palmitate de palipéridone
offre la possibilité de réduire le nombre d’injections nécessaires par
an (seulement 4), il possède le potentiel d’offrir aux patients
éligibles davantage de liberté et l’opportunité de se concentrer, non
pas tant sur le fait de suivre leur traitement, mais sur celui de
recouvrer durablement la santé, » a déclaré le Dr Andreas Schreiner,
responsable de la Division thérapeutique européenne, de la Neuroscience
et de la Douleur, chez Janssen. « La prolongation de l’intervalle de
dosage, en comparaison avec les traitements actuels, peut également
permettre de réduire le risque de rechute pour une population de
patients chez laquelle l’adhésion aux médicaments antipsychotiques peut
constituer un facteur majeur de réussite du traitement. Nous prévoyons
que l’EMA prendra une décision définitive au cours des prochains mois et
espérons que celle-ci permettra à Janssen de fournir aux patients une
nouvelle option de traitement précieuse de la schizophrénie. »

La présentation d’une demande d’autorisation de commercialisation en
Europe pour le parmitate de palipéridone, une injection trimestrielle,
est basée sur deux études de Phase 3. La première était une étude
randomisée, multicentrique en double aveugle de prévention des rechutes,
contrôlée par un placébo, réalisée sur plus de 500 patients atteints de
schizophrénie. 1 La seconde était un essai clinique randomisé
en double aveugle, qui a comparé l’efficacité et l’innocuité du
palmitate de palipéridone en injection trimestrielle et mensuelle. 2
On a observé que l’injection trimestrielle de palmitate de
palipéridone était au moins aussi efficace dans la prévention des
rechutes que sa formulation mensuelle et n’était pas associée à un
signal de sécurité quelconque, nouveau ou inattendu.2

Comme avec tous les médicaments, certains patients peuvent ressentir des
effets secondaires. Les réactions indésirables les plus fréquemment
observées signalés chez ≥ 5% des patients dans deux essais cliniques
réalisés en double aveugle, portant sur l’injection trimestrielle de
palmitate de palipéridone étaient: la prise de poids, les infections de
l’appareil respiratoire supérieur, l’anxiété, les céphalées, l’insommie
et les réactions au site de l’injection. 1,2

Sur la base de l’avis favorable du CHMP, une autorisation définitive de
la Commission européenne est attendue au cours des prochains mois.
L’injection trimestrielle de palmitate de palipéridone est
commercialisée sous le nom de INVEGA TRINZA® aux Etats-Unis
et a obtenu l’approbation de la Food and Drug Administration
(FDA) sous revue prioritaire en mai 2015.

#FIN#

À propos de la schizophrénie

La schizophrénie est une maladie du cerveau complexe et chronique, dans
laquelle les symptômes peuvent être graves et invalidants et peuvent
affecter tous les aspects de la vie quotidienne d’une personne. Elle
affecte des personnes originaires de tous les pays, groupes
socio-économiques et culturels. Sa prévalence est identique partout dans
le monde : près d’une personne sur 100 développera un jour une
schizophrénie avant l’âge de 60 ans – les hommes étant légèrement plus
vulnérables. 3,4

Il n’existe pas de cause unique à l’origine de la schizophrénie. La
combinaison de différents facteurs semble contribuer au développement de
la maladie. Des facteurs à la fois génétiques et environnementaux
semblent notamment importants.5  Parmi les symptômes de la
schizophrénie figurent notamment les hallucinations, les délires,
l’absence de réponse émotionnelle, le retrait social/la dépression,
l’apathie et une absence de motivation ou d’initiative.

Bien que la schizophrénie soit une pathologie qui peut durer toute la
vie, des traitements sont disponibles, permettant aux personnes
atteintes de vivre mieux. Les directives cliniques recommandent aux
patients schizophrènes de suivre un traitement optimal basé sur
l’association de médicaments et d’une psychothérapie, de psychoéducation
et de séances au sein d’un groupe d’entraide.6 Outre le
simple contrôle des symptômes, un traitement efficace peut permettre aux
personnes atteintes de vivre une vie plus épanouie et notamment de
reprendre le travail ou les études, de vivre seul de manière
indépendante et de tisser des relations sociales, ce qui peut ensuite
contribuer à leur rétablissement.

Pour plus d’informations à propos de la schizophrénie, ainsi que pour
des ressources utiles et des outils interactifs destinés aux personnes
atteintes de cette pathologie, veuillez visiter 
www.schizophrenia24x7.com
. Ce site est sponsorisé par Janssen
Pharmaceutica NV.

À propos de Janssen

Les sociétés Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson se
consacrent à répondre aux plus importants besoins médicaux encore non
satisfaits à ce jour, notamment dans le domaine de l’oncologie (par
exemple, le myélome multiple et le cancer de la prostate), de
l’immunologie (par exemple, le psoriasis), de la neuroscience (par
exemple la schizophrénie, la démence et la douleur), des maladies
infectieuses (par exemple, le HIV/SIDA, l’hépatite C et la tuberculose),
et des maladies cardiovasculaires et métaboliques (par exemple le
diabète). Mus par notre engagement envers nos patients, nous développons
des solutions de soins de santé durables et intégrées, en collaborant
avec les acteurs du secteur, via des partenariats de confiance et de
transparence. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.janssen.com/EMEA.
Suivez-nous sur
www.twitter.com/janssenEMEA
pour nos toutes dernières nouvelles.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag
International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du
groupe Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les déclarations
prospectives

Le présent communiqué de presse contient des « déclarations
prospectives » telles que définies dans le Private Securities Litigation
Reform Act de 1995 relatives à la conception de produits, dont
l’approbation réglementaire potentielle d’un nouveau produit. Il est
recommandé au lecteur de ne pas se fier à ces déclarations prospectives.
Celles-ci sont basées sur les attentes actuelles d’évènements futurs. Si
des hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou des risques ou des
incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels
pourraient présenter un écart significatif par rapport aux attentes et
aux prévisions de Janssen-Cilag International NV, de l’une des autres
sociétés Janssen Pharmaceutical Companies et/ou de Johnson & Johnson.
Parmi les risques et les incertitudes figurent, mais sans s’y limiter,
les défis et les incertitudes inhérents au développement produit, dont
l’incertitude de la réussite commerciale; la concurrence, dont les
avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par
les concurrents; les défis en termes de brevets; les difficultés ou les
délais de fabrication; les préoccupations en termes d’efficacité ou de
sécurité des produits résultant en rappels de certains produits ou en
mesures réglementaires; les changements apportés aux lois et aux
réglementations, notamment les réformes globales des soins de santé;
ainsi que les tendances à la maîtrise des coûts des soins de santé. Une
liste et description complémentaires de ces risques, des incertitudes et
d’autres facteurs peut être consultée dans le rapport annuel de Johnson
& Johnson, sur le formulaire 10-K correspondant à l’exercice clos au 3
janvier 2016, dont l’Annexe 99 ci-dessous, ainsi que les dépôts suivants
effectués par la société auprès de la Securities and Exchange
Commission. Des copies de ces dépôts sont disponibles en ligne sur
www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson.
Aucune des
sociétés Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson ne
s’engage à mettre à jour une déclaration prospective, que ce soit en
résultat d’informations nouvelles ou d’évènements ou d’évolutions futurs.

###

Références bibliographiques

1. Berwaerts J et al. Efficacy and Safety of the 3-Month
Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention
of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psych
2015;72(8):830–9.

2. Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate
3-month formulation for patients with schizophrenia: A randomized,
multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J
Neuropsychopharmacol
2016 (Feb 22). doi: 10.1093 [Epub ahead of
print].

3. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the
treatment of patients with schizophrenia. Second edition 2004;42.

4. Picchioni MM et al. Schizophrenia. BMJ
2007;335(7610):91–5.

5. Lang U et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cell
Physiol Biochem
2007;20:687.

6. National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and
schizophrenia in adults: prevention and management; National Clinical
Practice Guidelines Number CG178. Available at https://www.nice.org.uk/guidance/cg178
(dernière évaluation en avril 2016).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Pour Janssen
Demandes de renseignements médias:
Miriam
Cox
Tél: +44 1494 567 609
Courriel:mcox37@its.jnj.com
ou
Matti
Ojanen
Portable: +34 678 404 870
Courriel: mojanen@its.jnj.com
u
Relations
avec les investisseurs:

Lesley Fishman
Tél: +1 732-524-3922
ou
Louise
Mehrotra
Tél: +1 732-524-6491