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– Le F/TAF est en cours d’évaluation pour son autorisation de mise
sur le marché par les organismes de réglementation des États-Unis et
d’Europe –
FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd’hui qu’une étude
de phase 3 d’évaluation de sa combinaison expérimentale à dose fixe
d’emtricitabine et de ténofovir alafénamide (200/10 mg et 200/25 mg)
(F/TAF) pour le traitement de l’infection par le VIH-1, a atteint son
objectif principal. L’étude en cours a été conçue pour explorer
l’efficacité et l’innocuité des traitements thérapeutiques à base de
F/TAF chez des patients adultes non-virémiques qui avaient jusqu’à
présent suivi des traitements thérapeutiques contre le VIH contenant de
l’emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) (Truvada®).
À la quarante-huitième semaine, les traitements thérapeutiques à base de
F/TAF et ceux à base de TDF ont atteint des taux similaires
non-virémiques si l’on en croit la proportion de patients présentant des
quantités d’ARN VIH (charge virale) inférieures à 50 copies/mL (94,3 %
pour les traitements à base de F/TAF contre 93,0 % pour ceux à base de
TDF ; différence en pourcentages : 1,3 %, 95 % CI : – 2,5 % à 5,1 %).
Comparés aux traitements à base de TDF, ceux à base de F/TAF ont montré
des différences statistiquement considérables dans la densité minérale
osseuse (DMO) moyenne de la hanche et de la colonne vertébrale
(p < 0,001) et dans la modification moyenne du débit estimé de
filtration glomérulaire (eGFR) (p < 0,001). Les taux généraux
d’innocuité et d’abandon attribuables à des événements indésirables
étaient comparables dans les deux bras de l’étude. Les événements
indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des infections des
voies respiratoires supérieures, des diarrhées, des rhinopharyngites,
des céphalées et des bronchites. Les deux traitements étaient
généralement bien tolérés. Gilead compte présenter ces données lors
d’une conférence scientifique en 2016.
« Depuis plus de dix ans, Truvada a été une pierre angulaire de la
thérapie contre le VIH, et les résultats de cet essai et d’autres essais
récents montrent que le F/TAF a le potentiel pour devenir une dorsale
nouvelle génération », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD,
vice-président exécutif chargé de la recherche et du développement et
directeur scientifique, Gilead Sciences. « Les résultats issus de cette
étude renforcent l’efficacité ainsi que les avantages de TAF en matière
d’innocuité rénale et osseuse pour les patients devant suivre un
traitement à vie. »
En avril 2015, Gilead a déposé une demande de nouveau médicament (NDA)
auprès de la FDA pour deux combinaisons à dose unique de F/TAF
(200/10 mg et 200/25 mg), à la suite de quoi la FDA a fixé la date cible
d’examen au 7 avril 2016, en vertu de la loi Prescription Drug User Fee
Act. Une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’Union
européenne pour le F/TAF a été validée dans son intégralité
le 28 mai 2015.
Le TAF et les régimes thérapeutiques à base de TAF sont des produits
expérimentaux dont l’efficacité et l’innocuité n’ont pas été déterminées.
À propos de l’étude
L’étude de phase 3 est un essai clinique randomisé en double-aveugle
réalisé sur 663 adultes non-virémiques (quantités d’ARN
VIH-1 < 50 copies/mL) suivant un traitement thérapeutique contenant du
Truvada pendant ≥ six mois consécutifs. Les patients ont été
randomisés 1 : 1, soit pour conserver leur traitement thérapeutique à
base de Truvada (Truvada + placebo + troisième agent), soit pour passer
à un traitement thérapeutique à base de F/TAF (F/TAF + placebo +
troisième agent). L’étude suivra les patients pendant 96 semaines après
la randomisation. La dose journalière de F/TAF durant l’essai est
de 200/25 mg ; s’il est utilisé en combinaison avec un inhibiteur de la
protéase administré soit avec ritonavir soit avec cobicistat, la dose
quotidienne recommandée est de 200/10 mg.
L’étude se poursuit. Le principal objectif est d’évaluer l’efficacité du
passage de FTC/TDF à F/TAF, par rapport au maintien de FTC/TDF chez des
sujets VIH-1 positifs anti-virémiques qui suivent des traitements
thérapeutiques contenant FTC/TDF, ce qui est déterminé par la proportion
de sujets présentant une quantité d’ARN VIH-1 < 50 copies/mL à la
quarante-huitième semaine, comme le définit l’analyse statique de la
FDA. Les objectifs secondaires sont d’évaluer l’innocuité rénale des
deux traitements thérapeutiques, y compris le débit estimé de filtration
glomérulaire (eGFR) et d’évaluer l’innocuité osseuse des deux
traitements thérapeutiques dans la densité minérale osseuse (DMO) de la
hanche et de la colonne vertébrale à la quarante-huitième et à la
quatre-vingt-seizième semaine.
Des informations supplémentaires sur cette étude sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov.
À propos du ténofovir alafénamide
Le TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase
inverse (INTI) expérimental qui a démontré une grande efficacité
antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread® (TDF)
de Gilead, ainsi qu’une amélioration des paramètres d’analyses rénaux et
osseux par rapport au TDF dans des essais cliniques antérieurs en
combinaison avec d’autres agents antirétroviraux.
En plus de F/TAF, Gilead a déposé auprès de la FDA des demandes de
nouveau médicament pour deux autres médicaments anti-VIH à base de
TAF : un traitement thérapeutique expérimental à un comprimé unique par
jour contenant 150 mg d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg
d’emtricitabine et 10 mg de TAF (E/C/F/TAF) ; et un traitement
thérapeutique expérimental à un comprimé unique par jour combinant
l’emtricitabine (200 mg) et le TAF (25 mg) de Gilead avec la rilpivirine
(25 mg) (R/F/TAF) de Janssen Sciences Ireland UC, l’une des compagnies
pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, pour le traitement de
patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus. En vertu de la loi
Prescription Drug User Fee Act, la FDA a fixé une date d’action cible
au 5 novembre 2015 pour l’E/C/F/TAF, et au 1er mars 2016 pour le
R/F/TAF. Les demandes d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union
européenne pour l’E/C/F/TAF et le R/F/TAF ont été respectivement
validées dans leur intégralité le 23 décembre 2014 et le 20 août 2015.
Un quatrième régime thérapeutique expérimental à base de TAF contenant
le TAF, l’emtricitabine et le cobicistat de Gilead, ainsi que le
darunavir (D/C/F/TAF) de Janssen, est également en cours de
développement dans le cadre d’un autre accord de licence. En vertu de
cet accord, Gilead transfère à Janssen la poursuite du développement du
régime thérapeutique et, sous réserve de l’autorisation réglementaire,
la poursuite de la production, de l’enregistrement, de la distribution
et de la commercialisation du produit à travers le monde.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies.
L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des
patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société
Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est
présente dans plus de 30 pays.
Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform
Act » de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes
et autres facteurs, notamment la possibilité que la FDA et les autorités
réglementaires n’approuvent pas les traitements thérapeutiques F/TAF,
E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF et d’autres à base de F/TAF, dans les
délais prévus actuellement ou du tout, et que les autorisations de mise
sur le marché, si elles étaient accordées, imposent des restrictions
significatives à leur utilisation. Par conséquent, il est possible que
les régimes thérapeutiques F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF et
d’autres régimes thérapeutiques à base de F/TAF ne soient jamais
commercialisés avec succès. De plus, il se peut que Gilead ne soit pas
en mesure de déposer une demande d’autorisation réglementaire pour les
traitements thérapeutiques à base de TAF auprès de la FDA et d’autres
autorités réglementaires dans les délais actuellement anticipés. Ces
risques, incertitudes et d’autres facteurs sont susceptibles de faire
sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il
est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est
avisé de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques
ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de
Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2015, tel
que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des
États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société
rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu’elles soient.
Les informations posologiques complètes pour les États-Unis
concernant Viread et Truvada, y compris l’ENCADRÉ DE MISE EN GARDE,
sont disponibles sur www.gilead.com.
Viread et Truvada sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.
Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences)
ou appeler le service des relations publiques de Gilead
au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (investisseurs)
Ryan
McKeel, 650-377-3548 (médias)