Press release

La Commission européenne approuve la réconciliation des indications pour nivolumab dans la demande d’autorisation européenne de mise sur le marché d’Opdivo®

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L’approche réglementaire novatrice a permis l’examen simultané de nivolumab pour deux indications, accélérant la disponibilité pour les patients PRINCETON, dans le New Jersey–(BUSINESS WIRE)–Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé la réconciliation des indications de nivolumab dans la demande d’autorisation européenne de mise sur le marché (MAA) pour

L’approche réglementaire novatrice a permis l’examen simultané de
nivolumab pour deux indications, accélérant la disponibilité pour les
patients

PRINCETON, dans le New Jersey–(BUSINESS WIRE)–Bristol-Myers
Squibb Company
(NYSE:BMY) a annoncé aujourd’hui que la Commission
européenne (CE) a approuvé la réconciliation des indications de
nivolumab dans la demande d’autorisation européenne de mise sur le
marché (MAA) pour Opdivo. En conformité avec les règlements de la
Commission européenne, Bristol-Myers Squibb a présenté auparavant deux
demandes distinctes d’autorisation de mise sur le marché auprès de
l’Agence européenne des médicaments (EMA) ; l’une sous le nom
Opdivo
pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique
chez les adultes, et l’autre sous le nom Nivolumab BMS pour le
traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement
avancé ou métastatique épidermoïde après une chimiothérapie antérieure.
Une application de concilier ces deux indications avait alors été
soumise sous le nom de marque Opdivo.

À la suite de l’approbation de ces deux indications par la CE au début
de cette année, la société a décidé de retirer l’autorisation de mise
sur le marché sous le nom de marque Nivolumab BMS. Ce retrait n’a
aucune incidence pour les patients souffrant de CPNPC métastatique
épidermoïde prenant nivolumab puisqu’Opdivo est désormais
approuvé pour le traitement du CPNPC métastatique épidermoïde, ainsi que
du mélanome.

Mathias Hukkelhoven, PhD., vice-président principal, chef de la division
chargée de la Réglementation, sécurité et biométrie à l’échelle mondiale
chez Bristol-Myers Squibb, a commenté : « Pour rendre Opdivo
disponible aux professionnels de la santé et aux patients dans les plus
brefs délais, Bristol-Myers Squibb a travaillé avec les autorités de
santé européenne sur une approche réglementaire novatrice – une approche
fortement portée sur la disponibilité rapide aux patients des deux
populations. Nous avons présenté deux demandes distinctes d’autorisation
de mise sur le marché pour les indications dans le mélanome avancé et le
cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde pour un examen en
parallèle. Puisque la Commission européenne a maintenant approuvé
l’autorisation pour Opdivo et Nivolumab BMS, nous avons
concilié ces indications sous le nom de marque Opdivo ».

Bien que de noms différents, Opdivo et Nivolumab BMS sont
le même agent d’immuno-oncologie approuvé à la même posologie.
Nivolumab BMS
est actuellement commercialisé dans quelques pays de
l’Union européenne. Les patients atteints du CPNPC épidermoïde
actuellement traitées avec Nivolumab BMS seront automatiquement
transférés vers Opdivo lorsque Nivolumab BMS ne sera plus
disponible dans leur pays. Les patients ou les professionnels de la
santé qui ont des questions supplémentaires à propos du retrait ou de la
réconciliation peuvent prendre contact avec le service
d’information médicale de Bristol-Myers Squibb
.

À propos d’Opdivo

Bristol-Myers Squibb a un vaste programme de développement mondial
destiné à étudier Opdivo dans plusieurs types de tumeurs
comprenant plus de 50 essais – en monothérapie ou en association avec
d’autres thérapies – dans laquelle plus de 8 000 patients ont été
recrutés dans le monde entier. Opdivo est le premier inhibiteur
de point de contrôle immunitaire PD-1 à obtenir l’approbation
réglementaire dans le monde en juillet 2014, et a actuellement
l’approbation réglementaire dans 40 pays, dont les États-Unis, le Japon,
et dans l’Union européenne.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

MISES EN GARDE : EFFETS INDÉSIRABLES À MÉDIATION IMMUNITAIRE

Le traitement par YERVOY peut entraîner des réactions indésirables à
médiation immunitaire graves et mortels. Ces effets indésirables à
médiation immunitaire peuvent impliquer tout système d’organes ;
cependant, les effets indésirables à médiation immunitaire les plus
courants sont l’entérocolite, l’hépatite, la dermatite (y compris la
nécrolyse épidermique toxique), la neuropathie et l’endocrinopathie. La
majorité de ces effets indésirables à médiation immunitaire se sont
initialement manifestés pendant le traitement ; toutefois, une minorité
s’est produite quelques semaines à quelques mois après l’arrêt du
traitement par YERVOY.

Évaluer les patients pour déceler les signes et les symptômes de
l’entérocolite, la dermatite, la neuropathie, et l’endocrinopathie et
évaluer les chimies cliniques, y compris les tests de la fonction
hépatique (TFH), l’hormone adrénocorticotrope (ACTH), et les tests de la
fonction thyroïde au début du traitement et avant chaque dose.

Arrêter définitivement YERVOY et initier un traitement systémique par
corticostéroïdes à forte dose en cas d’apparition d’effets indésirables
à médiation immunitaire graves.

Pneumopathie à médiation immunitaire

Des cas de pneumopathie à médiation immunitaire ou maladie pulmonaire
interstitielle, y compris des cas mortels, Ont été observés lors du
traitement par OPDIVO. Sur l’ensemble de l’expérience de l’essai
clinique avec des tumeurs solides, la pneumopathie à médiation
immunitaire fatale est survenue lors du traitement avec OPDIVO. En
outre, dans Checkmate 069, six cas de décès sans résolution de
l’anomalie respiratoire ont été enregistrés. Avec une méthode d’imagerie
radiographique, surveiller les signes et symptômes de pneumonite chez
les patients. Administrer des corticostéroïdes en cas de pneumonite de
grade 2 ou supérieur. Arrêter définitivement le traitement pour les cas
de grade 3 ou 4 et interrompre le traitement jusqu’à l’obtention d’une
résolution au grade 2. Dans Checkmate 037, des cas de pneumonite, y
compris la maladie pulmonaire interstitielle, sont survenus chez 3,4 %
(9/268) des patients recevant OPDIVO et aucun cas n’a été observé chez
les 102 patients sous chimiothérapie. La pneumopathie à médiation
immunitaire est survenue chez 2,2 % (6/268) des patients recevant
OPDIVO: grade 3 (n=1) et grade 2 (n=5). Dans Checkmate 057, la
pneumopathie à médiation immunitaire, y compris la maladie pulmonaire
interstitielle, est survenue chez 3,4 % (10/287) des patients : grade 3
(n=5), grade 2 (n=2) et grade 1 (n=3). Dans Checkmate 025, des cas de
pneumonite, y compris la maladie pulmonaire interstitielle, sont
survenus chez 5,2 % (21/406) des patients recevant OPDIVO et 18,4 %
(73/397) chez les 102 patients recevant évérolimus. La pneumopathie à
médiation immunitaire est survenue chez 4,4 % (18/406) des patients
recevant OPDIVO: grade 4 (n=1), grade 3 (n=4), grade 2 (n=12) et grade 1
(n=1). Dans Checkmate 069, des cas de pneumonite, y compris la maladie
pulmonaire interstitielle, sont survenus chez 10 % (9/94) des patients
recevant OPDIVO en combinaison avec YERVOY, contre 2,2 % (1/46) chez les
102 patients recevant YERVOY. La pneumopathie à médiation immunitaire
est survenue chez 6 % (6/94) des patients recevant OPDIVO en combinaison
avec YERVOY : grade 5 (n=1), grade 3 (n=2) et grade 2 (n=3).

Colite à médiation immunitaire

La colite à médiation immunitaire peut survenir dans le traitement avec
OPDIVO. Surveiller les signes et symptômes de colite chez les patients.
Administrer des corticostéroïdes en cas de colite de grade 2 (de plus de
5 jours), 3 ou 4. En monothérapie, interrompre OPDIVO pour les grades 2
ou 3, et arrêter définitivement le traitement pour la colite de grade 4
ou récurrente à la reprise du traitement par OPDIVO. En combinaison avec
YERVOY, interrompre OPDIVO en cas de colite de grade 2 et arrêter
définitivement le traitement en cas de coite de grade 3 ou 4 ou
récurrent à la reprise du traitement par OPDIVO. Dans Checkmate 037, des
cas de diarrhée ou de colite sont survenus chez 21 % (57/268) des
patients recevant OPDIVO et 18 % (18/102) chez les 102 patients sous
chimiothérapie. Des cas de colite à médiation immunitaire sont survenus
chez 2,2 % (6/268) des patients recevant OPDIVO : grade 3 (n=5) et grade
2 (n=1). Dans Checkmate 057, des cas de diarrhée ou de colite sont
survenus chez 17 % (50/287) des patients recevant OPDIVO. La colite à
médiation immunitaire est survenue chez 2,4 % (7/287) des patients
recevant OPDIVO : grade 3 (n=3), grade 2 (n=2) et grade 1 (n=2). Dans
Checkmate 025, des cas de diarrhée ou de colite sont survenus chez 25 %
(100/406) des patients recevant OPDIVO et 32 % (126/397) chez les
patients recevant évérolimus. Des cas de diarrhée ou de colite à
médiation immunitaire sont survenus chez 3,2 % (13/406) des patients
recevant OPDIVO : grade 3 (n=5), grade 2 (n=7) et grade 1 (n=1). Dans
Checkmate 069, des cas de diarrhée ou de colite sont survenus chez 57 %
(54/94) des patients recevant OPDIVO en combinaison avec YERVOY, contre
46 % (21/46) chez les patients recevant YERVOY. La colite à médiation
immunitaire est survenue chez 33 % (31/94) des patients recevant OPDIVO
en combinaison avec YERVOY : grade 4 (n=1), grade 3 (n=16), grade 2
(n=9) et grade 1 (n=5).

Dans une autre étude de phase 3 portant sur YERVOY 3 mg/kg, des cas
d’entérocolite à médiation immunitaire graves, potentiellement mortels
ou mortels (diarrhée de ≥7 selles au-dessus du niveau de base, fièvre,
iléus, signes péritonéaux ; grade 3-5) sont survenus chez 34 patients
(7 %). Chez tous les patients traités par YERVOY dans cette étude
(n=511), 5 (1 %) ont développé une perforation intestinale, 4 (0,8 %)
sont décédés à la suite de complications, et 26 (5 %) ont été
hospitalisés pour cause d’entérocolite sévère.

Hépatite à médiation immunitaire

L’hépatite à médiation immunitaire peut survenir lors du traitement avec
OPDIVO. Surveiller les tests hépatiques anormaux chez les patients avant
et, de façon périodique, pendant le traitement. Administrer des
corticostéroïdes en cas d’élévation des concentrations de transaminase
de grade 2 ou supérieur. Suspendre le traitement en cas d’hépatite à
médiation immunitaire de grade 2 et arrêter définitivement le traitement
en cas d’hépatite à médiation immunitaire de grade 3 ou 4. Dans
Checkmate 037, il y avait une incidence accrue des anomalies des tests
hépatiques dans le groupe traité par OPDIVO comparativement au groupe
traité par chimiothérapie, avec des élévations de l’ASAT (28 % contre
12 %), de la phosphatase alcaline (22 % contre 13 %), de l’ALAT (16 %
contre 5 %) et de la bilirubine totale (9 % contre 0). Des cas
d’hépatite à médiation immunitaire sont survenus chez 1,1 % (3/268) des
patients recevant OPDIVO : grade 3 (n=2) et grade 2 (n=1). Dans
Checkmate 057, un patient (0,3 %) a développé l’hépatite à médiation
immunitaire. Dans Checkmate 025, il y avait une incidence accrue des
anomalies des tests hépatiques par rapport au début, avec des élévations
de l’ASAT (33 % contre 39 %), de la phosphatase alcaline (32 % contre
32 %), de l’ALAT (22 % contre 31 %) et de la bilirubine totale (9 %
contre 3 %) dans les groupes de traitement par OPDIVO et évérolimus,
respectivement. Des cas d’hépatite à médiation immunitaire nécessitant
une immunosuppression systémique sont survenus chez 1,5 % (6/406) des
patients recevant OPDIVO : grade 3 (n=5) et grade 2 (n=1). Dans
Checkmate 069, l’hépatite à médiation immunitaire est survenue chez 15 %
(14/94) des patients recevant OPDIVO en combinaison avec YERVOY : grade
4 (n=3), grade 3 (n=9) et grade 2 (n=2).

Dans une autre étude de phase 3 portant sur YERVOY à 3 mg/kg, des cas
d’hépatotoxicité graves, potentiellement mortels ou mortels (élévations
de l’AST ou de l’ALAT >5x la LSN ou une élévation de la bilirubine
totale >3x la LSN ; grade 3-5) sont survenus chez 8 patients (2 %),
avec une défaillance hépatique mortelle chez 0,2 % et des
hospitalisations chez 0,4 % des patients.

Dermatite à médiation immunitaire

Dans une autre étude de phase 3 portant sur YERVOY à 3 mg/kg, des cas de
dermatite à médiation immunitaire graves, potentiellement mortels, ou
mortels (tels que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse
épidermique toxique, ou l’éruption cutanée compliquée par ulcération
cutanée pleine épaisseur, ou des manifestations nécrosées, bulleuses, ou
hémorragiques ; grade 3-5) sont survenus chez 13 (2,5 %) patients. 1
(0,2 %) patient est décédé de suite de nécrolyse épidermique toxique. Un
autre patient a dû être hospitalisé suite à une dermatite grave.

Neuropathies à médiation immunitaire

Dans une autre étude de phase 3 portant sur YERVOY à 3 mg/kg, 1 cas de
syndrome de Guillain-Barré mortel et 1 cas de neuropathie périphérique
motrice grave (grade 3) ont été signalés.

Endocrinopathies à médiation immunitaire

L’hypophysite, l’insuffisance surrénale, les troubles de la thyroïde et
le diabète sucré de type I peuvent se produire avec lors du traitement
par OPDIVO. Surveiller les signes et symptômes d’hypophysite et
d’insuffisance surrénale chez les patients pendant et après le
traitement, ainsi que de la fonction thyroïdienne avant et, de façon
périodique, pendant le traitement, et d’hyperglycémie. Administrer des
corticostéroïdes en cas d’hypophysite de grade 2 ou supérieur. Suspendre
le traitement en cas d’hypophysite de grade 2 ou 3, et arrêter
définitivement le traitement en cas d’hypophysite de grade 4.
Administrer des corticostéroïdes en cas d’insuffisance surrénale de
grade 3 ou 4. Suspendre le traitement en cas d’insuffisance surrénale de
grade 2 et arrêter définitivement le traitement en cas d’insuffisance
surrénale de grade 3 ou 4. Administrer l’hormonothérapie de remplacement
pour l’hypothyroïdie. Lancer la gestion médicale pour le contrôle de
l’hyperthyroïdie. Administrer de l’insuline pour le diabète de type 1.
Suspendre le traitement par OPDIVO en cas d’hyperglycémie de grade 3, et
arrêter définitivement le traitement en cas d’hyperglycémie de grade 4.

Dans Checkmate 025, des cas d’hypophysite sont survenus chez 0,5 %
(2/406) des patients recevant OPDIVO : grade 3 (n=1) et grade 1 (n=1).
Dans Checkmate 069, l’hypophysite est survenue chez 13 % (12/94) des
patients recevant OPDIVO en combinaison avec YERVOY : grade 3 (n=2) et
grade 2 (n=10). Dans Checkmate 037 et 057 (n=555), l’insuffisance
surrénale est survenue chez 1 % des patients recevant OPDIVO. Dans
Checkmate 025, des cas d’insuffisance surrénale sont survenus chez 2 %
(8/406) des patients recevant OPDIVO : grade 3 (n=3), grade 2 (n=4) et
grade 1 (n=1). Dans Checkmate 069, des cas d’insuffisance surrénale sont
survenus chez 9 % (8/94) des patients recevant OPDIVO en combinaison
avec YERVOY : grade 3 (n=3), grade 2 (n=4) et grade 1 (n=1). Dans
Checkmate 037, des cas d’hypothyroïdie de grade 1 ou 2 sont survenus
chez 8 % (21/268) des patients recevant OPDIVO et aucun cas n’a été
observé chez les 102 patients sous chimiothérapie. Dans Checkmate 1, des
cas d’hyperthyroïdie de grade 1 ou 2 sont survenus chez 3 % (8/268) des
patients recevant OPDIVO et 1 % (1/102) chez les patients sous
chimiothérapie. Dans Checkmate 057, des cas d’hypothyroïdie de grade 1
ou 2, y compris la thyroïdite, sont survenus chez 7 % (20/287) des
patients, et des cas d’élévation de la TSH ont été constatés chez 17 %
des patients recevant OPDIVO. Des cas d’hyperthyroïdie de grade 1 ou 2
ont été observés chez 1,4 % (4/287) des patients. Dans Checkmate 025, la
maladie thyroïdienne est survenue chez 43/406 (10,6 %) patients recevant
OPDIVO, y compris un cas de grade 3, et chez 12/397 (3,0 %) patients
recevant évérolimus. Des cas d’hypothyroïdie/thyroïdite sont survenus
chez 8,1 % (33/406) des patients recevant OPDIVO : grade 3 (n=2), grade
2 (n=17) et grade 1 (n=14). L’hypothyroïdie est survenue chez 2,5 %
(10/406) des patients recevant OPDIVO : grade 2 (n=5) et grade 1 (n=5).
Dans Checkmate 069, l’hypothyroïdie est survenue chez 19 % (18/94) des
patients recevant OPDIVO en combinaison avec YERVOY. Tous les cas
observés étaient de grade 1 ou 2 sauf pour un patient qui a subi une
thyroïdite auto-immune de grade 3. L’hypothyroïdie de grade 1 est
survenue chez 2,1 % (2/94) des patients recevant OPDIVO en combinaison
avec YERVOY. Dans Checkmate 025, des effets indésirables
hyperglycémiques sont survenus chez 37/406 (9 %) patients. Des cas de
diabète sucré ou d’acidocétose diabétique sont survenus chez 1 % (6/406)
des patients recevant OPDIVO : grade 3 (n=3), grade 2 (n=2) et grade 1
(n=1).

Dans une autre étude de phase 3 portant sur YERVOY à 3 mg/kg, des cas
d’endocrinopathie à médiation immunitaire graves, potentiellement
mortels (nécessitant l’hospitalisation, une intervention médicale
urgente, affectant les activités de la vie quotidienne ; grade 3-4) sont
survenus chez 9 patients (1,8 %). Tous les 9 patients étaient atteints
d’hypopituitarisme, et certains avaient d’autres endocrinopathies
concomitantes telles que l’insuffisance surrénale, l’hypogonadisme et
l’hypothyroïdisme. Six des 9 patients ont été hospitalisés pour cause
d’endocrinopathies graves.

Néphrite et anomalie de la fonction rénale à médiation immunitaire

La néphrite à médiation immunitaire peut survenir lors du traitement
avec OPDIVO. Surveiller l’élévation de la créatinine sérique chez les
patients avant et, de façon périodique, pendant le traitement. En cas
d’élévation du taux de créatinine sérique de grade 2 ou 3, interrompre
le traitement et administrer des corticostéroïdes ; en cas d’aggravation
ou d’absence d’amélioration, arrêter définitivement le traitement.
Administrer des corticostéroïdes en cas d’élévation de la créatinine
sérique de grade 4 et arrêter définitivement le traitement. Dans
Checkmate 037, une incidence accrue de l’élévation de la créatinine été
observée dans le groupe de traitement par OPDIVO, par rapport au groupe
sous chimiothérapie (13 % contre 9 %). Des cas de néphrite à médiation
immunitaire de grade 2 ou 3 ont été observés chez 0,7 % (2/268) des
patients. Dans Checkmate 057, des anomalies de la fonction rénale à
médiation immunitaire de grade 2 ont été observées chez 0,3 % (1/287)
des patients recevant OPDIVO. Dans Checkmate 025, des cas de lésion
rénale sont survenus chez 6,6 % (27/406) des patients recevant OPDIVO et
3,0 % (12/397) chez les patients recevant évérolimus. Des cas de
néphrite et d’anomalies de la fonction rénale à médiation immunitaire
sont survenus chez 3,2 % (13/406) des patients recevant OPDIVO : grade 5
(n=1), grade 4 (n=1), grade 3 (n=5) et grade 2 (n=6). Dans Checkmate
069, des cas de néphrite ou d’anomalie de la fonction rénale à médiation
immunitaire de grade 2 ou supérieur ont été observés chez 2,1 % (2/94)
des patients. Un patient est décédé sans résolution de l’anomalie de la
fonction rénale.

Éruption cutanée à médiation immunitaire

Des éruptions cutanées à médiation immunitaire peuvent survenir lors du
traitement avec OPDIVO. Des cas d’éruption cutanée graves (y compris de
rares cas de nécrolyse épidermique toxique mortels) ont été observés
dans le programme clinique d’OPDIVO. Surveiller l’apparition d’éruptions
cutanées chez les patients. Administrer des corticostéroïdes en cas
d’éruptions cutanées de grade 3 ou 4. Suspendre le traitement en cas
d’éruptions cutanées de grade 3, et arrêter définitivement le traitement
en cas d’éruptions cutanées de grade 4. Dans Checkmate 037 (n=268),
l’incidence de l’éruption cutanée était de 21 % ; l’incidence des
éruptions cutanées de grade 3 ou 4 était de 0,4 %. Dans Checkmate 057,
des cas d’éruption cutanée à médiation immunitaire sont survenus chez
6 % (17/287) des patients recevant OPDIVO, y compris des cas de grade 3.
Dans Checkmate 025, des cas d’éruption cutanée sont survenus chez 28 %
(112/406) des patients recevant OPDIVO et 36 % (143/397) chez les
patients recevant évérolimus. L’éruption cutanée à médiation
immunitaire, définie comme une éruption traitée avec des
corticostéroïdes systémiques ou topiques, est survenue chez 7,4 %
(30/406) des patients recevant OPDIVO : grade 3 (n=4), grade 2 (n=7) et
grade 1 (n=19). Dans Checkmate 069, l’éruption cutanée à médiation
immunitaire est survenue chez 37 % (35/94) des patients recevant OPDIVO
en combinaison avec YERVOY : grade 3 (n=6), grade 2 (n=10) et grade 1
(n=19).

Encéphalite à médiation immunitaire

L’encéphalite à médiation immunitaire peut survenir lors du traitement
avec OPDIVO. Suspendre le traitement par OPDIVO chez les patients avec
les premiers signes ou symptômes neurologiques modérés à graves et
procéder à une évaluation pour écarter d’autres causes. Si d’autres
étiologies sont écartées, administrer des corticostéroïdes et arrêter
définitivement le traitement par OPDIVO en cas d’encéphalite à médiation
immunitaire. Sur l’ensemble des essais cliniques de 8490 patients
recevant OPDIVO comme un agent unique ou en combinaison avec YERVOY,
<1 % des patients ont été identifiés comme ayant l’encéphalite. Dans
Checkmate 057, une encéphalite limbique mortelle est survenue chez un
patient (0,3 %) recevant OPDIVO.

Autres effets indésirables à médiation immunitaire

En fonction de la gravité des effets indésirables, arrêter
définitivement ou interrompre le traitement, administrer de fortes doses
de corticostéroïdes, et, le cas échéant, entamer une hormonothérapie de
remplacement. Les effets indésirables à médiation immunitaire
cliniquement significatifs suivants ont été observés chez <2 % des
patients recevant OPDIVO en monothérapie : uvéite, pancréatite, parésie
nerf abducens, démyélinisation, pseudopolyarthrite rhizomélique,
neuropathie autoimmune, et syndrome de réponse inflammatoire systémique.
Sur l’ensemble des essais cliniques portant sur OPDIVO administré comme
agent unique à des doses de 3 mg/kg et 10 mg/kg, d’autres effets
indésirables à médiation immunitaire cliniquement significatifs ont été
identifiés : paralysie du nerf facial, dysfonctionnements moteurs,
vascularite et syndrome myasthénique. Dans Checkmate 069, les autres
effets indésirables à médiation immunitaire suivants sont survenus chez
1 % des patients traités avec OPDIVO en combinaison avec YERVOY :
syndrome de Guillain-Barré et hypopituitarisme. Sur l’ensemble des
essais cliniques portant sur OPDIVO en combinaison avec YERVOY, les
autres effets indésirables à médiation immunitaire cliniquement
significatifs suivants ont été identifiés : uvéite, sarcoïdose,
duodénite, pancréatite et la gastrite.

Réactions à la perfusion

Des réactions graves à la perfusion ont été rapportées chez <1 % des
patients dans les essais cliniques portant sur OPDIVO comme agent
unique. Arrêter le traitement par OPDIVO chez les patients atteints
d’effets indésirables de grade 3 ou 4 liés à la perfusion. Interrompre
ou ralentir le rythme de la perfusion chez les patients atteints
d’effets indésirables de grade 1 ou 2. Dans Checkmate 057, des effets
indésirables liés à la perfusion de grade 2 ont été observés chez 1 %
(3/287) des patients recevant OPDIVO. Dans Checkmate 025, des réactions
d’hypersensibilité et des effets indésirables liés à la perfusion sont
survenus chez 6,2 % (25/406) des patients recevant OPDIVO et 1,0 %
(4/397) chez les patients recevant évérolimus. Dans Checkmate 069, des
réactions de grade 2 liées à la perfusion sont survenues chez 3 % (3/94)
des patients recevant OPDIVO en combinaison avec YERVOY.

Toxicité chez l’embryon

Compte tenu de leurs mécanismes d’action, OPDIVO et YERVOY peuvent nuire
au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Aviser les
femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Informer les femmes
en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le
traitement avec un schéma posologique contenant OPDIVO – ou YERVOY – et
pendant au moins 5 mois après la dernière dose d’OPDIVO.

Lactation

On ignore si OPDIVO ou YERVOY sont présents dans le lait humain. Puisque
de nombreux autres médicaments, y compris les anticorps, sont excrétés
dans le lait maternel et en raison de la possibilité d’effets
indésirables graves chez le nourrisson dans le schéma posologique
contenant OPDIVO, conseiller aux femmes d’interrompre l’allaitement
pendant le traitement.

Contacts

Bristol-Myers Squibb Company
Relations avec les médias :
Chrissy
Trank, 609-419-5497
christina.trank@bms.com
ou
Relations
avec les investisseurs :

Ranya Dajani, 609-252-5330
ranya.dajani@bms.com
ou
Bill
Szablewski, 609-252-5864
william.szablewski@bms.com

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