Press release

La Commission européenne autorise IMBRUVICA®▼ (ibrutinib) de Janssen pour une utilisation sur les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique nouvellement diagnostiquée

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L’autorisation est basée sur des données de l’essai de Phase 3 RESONATETM-2 qui montre qu’avec une administration quotidienne, oral ibrutinib améliorait de manière significative la survie globale et sans progression de la maladie par rapport à la chimiothérapie BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé l’utilisation

L’autorisation est basée sur des données de l’essai de Phase 3
RESONATE
TM-2 qui montre qu’avec une
administration quotidienne, oral ibrutinib améliorait de manière
significative la survie globale et sans progression de la maladie par
rapport à la chimiothérapie

BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd’hui que la
Commission européenne (CE) a approuvé l’utilisation de IMBRUVICA®
(ibrutinib) pour les patients atteints de leucémie lymphocytaire
chronique non précédemment traitée (LLC).1 Cela élargit
l’indication au-delà de l’autorisation initiale de LLC par la CE, émise
en octobre 2014. Ibrutinib est désormais autorisé pour tous les patients
ayant la LLC, étendant ainsi le nombre de patients qui pourraient
bénéficier de ce traitement.

L’indication élargie d’ibrutinib est fondée sur les résultats de l’essai
clinique ouvert randomisé de Phase 3, RESONATE™-2, tel que récemment
publié dans The New
England Journal of Medicine (NEJM)
en 2015.

« L’Ibrutinib a montré une amélioration significative dans la survie
globale, la survie sans progression et le taux d’efficacité par rapport
au chlorambucil », a déclaré le professeur Paolo Ghia, professeur agrégé
de médecine interne à l’Università Vita-Salute San Raffaele de Milan,
Italie. « Les résultats de RESONATE™-2 indiquent que ibrutinib peut
constituer un traitement alternatif de première ligne très désiré à de
nombreux patients. »

Les résultats de l’étude RESONATE™-2 ont montré que ibrutinib a prolongé
de façon significative la survie globale (OS) (HR=0.16, 95 pourcent CI
0.05 à 0.56; P=0.001), avec un taux de survie à 24 mois de 98 pour cent,
contre 85 pour cent chez les patients de la branche traitée au
chlorambucil.2 La moyenne de survie sans progression (PFS)
n’a pas été atteinte pour les patients recevant ibrutinib contre 18,9
mois pour ceux patients de la branche traitée au chlorambucil,
représentant une réduction de 84 pourcent (statistiquement important) du
risque de décès ou de progression dans la branche traitée à l’ibrutinib
(HR=0.16, 95 pourcent CI 0.09 à 0.28; P<0.001).2 L’innocuité
de l’ibrutinib dans la population de patients atteints de LLC non
précédemment traitée était cohérente avec les études publiées
précédemment3 Les effets indésirables (EI) les plus courants
(≥20 pour cent), de tout grade, dans l’essai RESONATE-2 pour l’ibrutinib
étaient la diarrhée (42 pour cent), la fatigue (30 pour cent), la toux
(22 pour cent) et les nausées (22 pour cent).2

« La disponibilité d’un traitement ciblé comme traitement initial est un
pas en avant pour les personnes affectées par la LLC et était longtemps
attendu par la communauté de LLC » a déclaré Nick York, défenseur des
patients, CLL Advocates Network (CLLAN). « De nombreux patients sont
considérés inaptes pour les soins de première ligne standards actuels,
alors il existe un besoin réel pour des options de traitement nouvelles,
efficaces pour ces patients. »

Malgré la disponibilité des schémas chimioimmunothérapiques de première
ligne pour la LLC, de nombreux patients, en particulier les plus âgés ne
peuvent pas tolérer leurs effets négatifs.3 La LLC est en
général un cancer du sang des globules blancs qui évolue lentement.4
Le taux d’incidence de la LLC chez les hommes et les femmes en Europe
est respectivement d’environ 5,87 et 4,01 cas pour 100 000 personnes
chaque année.5,6 La LLC est généralement une maladie des
personnes âgées, avec un âge médian du diagnostic de 72 ans.7

« La quantité d’évidence clinique et réelle qui soutient les avantages
que fournit ibrutinib au patient continue d’augmenter, et nous sommes
tellement ravis de pouvoir modifier la disponibilité et les options du
traitement pour les patients de LLC grace à cette autorisation de la
première ligne », a déclaré Jane Griffiths, présidente du groupe Janssen
pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique. « Nous espérons désormais
pouvoir travailler avec les autorités de la santé dans toute la région
pour mettre ibrutinib à la disposition des patients sous forme de ce
dosage dès que possible. »

Cette autorisation de la CE fait suite à la décision de l’Agence
américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA ») du 4
mars 2016
approuvant l’utilisation élargie des capsules d’ibrutinib
pour les patients atteints de LLC non précédemment traitée.

L’ibrutinib est développé conjointement par Cilag GmbH International,
qui fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen, et par
Pharmacyclics LLC, qui fait partie du groupe AbbVie. Des filiales de
Janssen commercialisent l’ibrutinib dans la région EMOA (Europe,
Moyen-Orient et Afrique) ainsi que dans le reste du monde, à l’exception
des États-Unis, où Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics assurent une
commercialisation conjointe. Janssen et Pharmacyclics poursuivent un
vaste programme de développement clinique pour l’ibrutinib, incluant des
engagements dans une étude de phase 3 effectuée sur de multiples
populations de patients.

#FIN#

À propos de l’ibrutinib

L’ibrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK),
premier de sa classe, qui agit en formant une liaison covalente forte
avec la BTK afin de bloquer la transmission des signaux de survie des
cellules dans les cellules B malignes.8 En bloquant cette
protéine BTK, l’ibrutinib aide à tuer et à réduire le nombre de cellules
cancéreuses. Il ralentit par ailleurs la progression du cancer.9

L’ibrutinib est actuellement homologué en Europe pour le traitement des
patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM)
récidivant ou réfractaire ; des patients adultes atteints de leucémie
lymphocytaire chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement
antérieur, et chez les patients adultes atteints de
macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement
antérieur, ou pour le traitement de première ligne des patients jugés
inaptes à une chimioimmunothérapie10

Des utilisations additionnelles sont en cours d’expérimentation mais
elles n’ont pas encore reçu une autorisation réglementaire.

Veuillez consulter le
résumé des caractéristiques produit de l’ibrutinib
pour de plus
amples informations.

À propos de la LLC

La LLC est une maladie chronique ; la durée de survie globale médiane
varie entre 18 mois et plus de 10 ans en fonction du stade de la maladie11
La maladie évolue finalement chez la majorité des patients, et les
patients ont à chaque fois un nombre plus réduit d’options de
traitement. On prescrit souvent aux patients de multiples lignes de
traitement lorsqu’ils rechutent ou deviennent résistants aux traitements.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est quelque chose qui nous inspire. Nous
réunissons les meilleurs cerveaux et recherchons la science la plus
prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier
pour la santé de tous ceux qui y vivent. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com.
Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA
pour connaître notre actualité.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag
International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du
groupe Johnson & Johnson.

Avertissements au sujet des énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs »
au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour
ce qui concerne [un produit nouvellement approuvé /l’autorisation d’une
nouvelle indication]. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une
confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont
fondés sur les attentes actuelles par rapport à des événements futurs.
Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques
ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats
réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de
Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois
s’y limiter : les défis et incertitudes inhérents au succès commercial ;
la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux
produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les difficultés ou
retards dans la fabrication ; la contestation de brevets ; les
préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits
résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires ; les
modifications des comportements et des habitudes d’achat ou les
difficultés financières des acheteurs de produits et de services de
soins de santé ; les modifications aux lois et réglementations
applicables, y compris les réformes générales des soins de santé ; les
problèmes et retards de fabrication ; ainsi que les tendances envers la
maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus
exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent
dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour
l’exercice clos au 3 janvier 2016, notamment dans la pièce 99 de
celui-ci, et dans les documents déposés ultérieurement par la société
auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC
»). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur
www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni l’une quelconque des
sociétés pharmaceutiques Janssen, ni le groupe Johnson & Johnson,
n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif
suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements
futurs.

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Références

1. Ibrutinib licence. European Commission.

2. Burger JA, Tedeschi A, Barr PM, et al. Ibrutinib vs
chlorambucil in treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia. N Engl
J Med
. 2015;373:2425-37.

3. O’Brien SM, et al. Clinical roundtable monograph: unmet needs
in the treatment of chronic lymphocytic leukemia: integrating a targeted
approach. Clin Adv Hematol Oncol. 2014;12(1Suppl.3):1-13.

4. American Cancer Society. Chronic lymphocytic leukemia detailed guide.
Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf
consulté pour la dernière fois mai 2016.

5. Parker TL, Strout MP. Chronic lymphocytic leukemia: prognostic
factors and impact on treatment. Discov Med. 2011;11(57):115-23.

6. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic
malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE
project. Blood. 2010;116:3724-34.

7. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, et al. Chronic lymphocytic
leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and
follow-up. Ann Oncol. 2011;22(Suppl.6):vi50–vi54.

8. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial
therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small
lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet
Oncol
. 2014;15:48-58.

9. European Medicines Agency. IMBRUVICA (ibrutinib). Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
consulté pour la dernière fois mai 2016.

10. Imbruvica summary of product characteristics, April 2016. Available
at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf
consulté pour la dernière fois mai 2016.

11. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators
in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25.

May 2016

PHEM/IBR/0516/0003

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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