Press release

La demande d’autorisation de mise sur le marché de Samsung Bioepis pour le candidat biosimilaire de l’adalimumab, le SB5, a été acceptée pour examen par l’Agence européenne des médicaments

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S’il est approuvé, le SB5, candidat biosimilaire référençant le Humira® (adalimumab), sera le troisième biosimilaire anti-TNF-a de Samsung Bioepis en Europe La demande d’autorisation de mise sur le marché pour le SB5 était fondée sur une étude de phase III de 52 semaines qui a montré que l’efficacité et l’innocuité du SB5 étaient comparables à celles du Humira®

  • S’il est approuvé, le SB5, candidat biosimilaire référençant le
    Humira
    ® (adalimumab), sera le
    troisième biosimilaire anti-TNF-a de Samsung Bioepis en Europe
  • La demande d’autorisation de mise sur le marché pour le
    SB5 était fondée sur une étude de phase III de 52 semaines qui a
    montré que l’efficacité et l’innocuité du SB5 étaient comparables à
    celles du Humira
    ® au sein de
    différents groupes de traitement, notamment chez ceux qui sont passés
    du Humira
    ® au SB5

INCHEON, Corée–(BUSINESS WIRE)–Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne
des médicaments (AEM) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de
mise sur le marché (DAMM) de la société pour le SB5, candidat
biosimilaire référençant le Humira® (adalimumab).


Le SB5 est le troisième candidat biosimilaire anti-TNF-a de Samsung
Bioepis soumis pour examen à l’AEM, après le Benepali®
(etanercept) et le Flixabi® (infliximab), qui ont tous deux
reçu depuis l’approbation de la Commission européenne, respectivement en
janvier et mai 2016. Si elle est approuvée, la mise sur le marché et la
distribution du SB5 en Europe sera assurée par Biogen.

« S’il est approuvé, le SB5 rejoindra le Benepali et le Flixabi en
Europe, qui ont déjà permis un plus grand accès des patients à des
options de traitement de haute qualité, tout en réduisant les dépenses
en soins de santé », a déclaré Christopher Hansung Ko, président et chef
de la direction de Samsung Bioepis. « Nous allons continuer à travailler
dur pour faire progresser l’un des plus grands portefeuilles de
biosimilaires de l’industrie, afin que davantage de patients puissent
avoir accès à des médicaments abordables sans compromettre la qualité du
traitement. »

La DAMM pour le SB5 était fondée sur des données dérivées d’une étude de
phase III de 52 semaines, qui a randomisé 544 patients atteints
d’arthrite rhumatoïde sévère malgré un traitement au méthotrexate. Les
résultats à la semaine 24 ont indiqué un taux de réponse ACR20 de 72,5 %
dans le bras SB5 contre 72,0 % dans le bras adalimumab, tandis que le
profil d’innocuité de SB5 était comparable à celui d’adalimumab. À la
semaine 24, 508 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont été
randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir 40 mg de SB5 ou
d’adalimumab toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.
254 patients sous SB5 ont continué à recevoir le SB5 (SB5/SB5),
125 patients sous adalimumab sont passés sous SB5 (adalimumab/SB5) et
129 patients sous adalimumab ont continué à recevoir de l’adalimumab
(adalimumab/adalimumab). À la semaine 52, les profils d’immunogénicité,
d’efficacité et d’innocuité sont restés comparables entre les
associations SB5/SB5, adalimumab/SB5 et adalimumab/adalimumab, avec des
taux de réponse ACR20 de 76,9 %, 81,1 %, et 71,2 % respectivement.
Aucune anomalie apparue sous traitement ou immunogénicité cliniquement
pertinente n’a été précipitée par la transition. Après transition
jusqu’à la semaine 52, l’incidence des anticorps anti-médicament était
de 15,7 % sous SB5/SB5, de 16,8 % sous adalimumab/SB5 et de 18,3 % sous
adalimumab/adalimumab.

Portefeuille des biosimilaires de Samsung
Bioepis

Samsung Bioepis continue de faire progresser un
vaste portefeuille de 13 candidats biosimilaires, qui comprend les six
produits candidats de première vague suivants, couvrant les domaines
thérapeutiques de l’immunologie, de l’oncologie et du diabète :

  • SB4, candidat biosimilaire référençant l’Enbrel®
    (etanercept)i
  • SB2, candidat biosimilaire référençant le Remicade®
    (infliximab)ii
  • SB5, produit candidat biosimilaire de l’Humira® (adalimumab)
  • SB9 (MK-1293), produit candidat biosimilaire du Lantus®
    (insuline glargine)
  • SB3, produit candidat biosimilaire de l’Herceptin®
    (trastuzumab)
  • SB8, produit candidat biosimilaire de l’Avastin®
    (bevacizumab)

i Le SB4 a reçu l’autorisation réglementaire de l’Agence
européenne des médicaments (AEM) et du ministère de la sécurité des
aliments et des médicaments (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) de
Corée et est commercialisé en Europe par Biogen sous le nom de Benepali
®
et en Corée par MSD/Merck sous le nom de BRENZYS
®
ii
Le SB2 a reçu l’autorisation réglementaire de l’AEM et du MFDS et est
commercialisé en Europe par Biogen sous le nom de Flixabi
® et
en Corée par MSD/Merck sous le nom de RENFLEXIS
®.

Commercialisation des biosimilaires de Samsung
Bioepis

Samsung Bioepis est responsable du développement
et de la fabrication de tous les candidats biosimilaires immunologiques
et oncologiques de son portefeuille, ainsi que des essais cliniques
internationaux et de l’enregistrement règlementaire de ces candidats
biosimilaires sur tous les marchés au plan mondial. Après approbation,
les produits biosimilaires de Samsung Bioepsis sont commercialisés et
distribués par ses partenaires de commercialisation, Merck et Biogen.


Fabrication des biosimilaires de Samsung Bioepis
Samsung
Bioepis et Biogen sont engagés dans un partenariat de fabrication pour
les biosimilaires anti-TNF-α, partenariat qui associe le leadership
technique de Samsung Bioepis dans le développement des processus de
fabrication, au riche héritage et à la grande expertise de Biogen dans
la fabrication de produits biologiques. Les biosimilaires de Samsung
Bioepis sont fabriqués dans les mêmes installations pour substances
médicamenteuses à la pointe du progrès, que celles qui ont fabriqué les
médicaments biologiques de Biogen.


À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Établie
en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont la
mission est d’offrir des soins de santé qui soient accessibles à tous.
En innovant en matière de développement de produits et en s’engageant
fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif de devenir
la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis
continue de faire progresser un vaste portefeuille de 13 produits
candidats biosimilaires, qui comprend six produits candidats de première
vague couvrant les domaines thérapeutiques de l’immunologie, de
l’oncologie et du diabète. Samsung Bioepis est une coentreprise entre
Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter : www.samsungbioepis.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

CONTACT AVEC LES MÉDIAS :
Samsung Bioepis Co., Ltd.
Mingi
Hyun, +82-32-455-6128
mingi.hyun@samsung.com