Press release

La FDA américaine approuve de nouvelles indications pour le Harvoni®, le schéma posologique de comprimé à prise uniquotidienne de Gilead pour l’hépatite C chronique

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– L’étiquette est étendue pour inclure les patients de génotypes 4, 5 et 6 et les patients co-infectés par le VIH – – L’utilisation du Harvoni en association avec la ribavirine pendant 12 semaines peut être envisagée pour les patients cirrhotiques de génotype 1 non naïfs de traitement – FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que l’U.S. Food et Drug Administration (FDA) avait

– L’étiquette est étendue pour inclure les patients de
génotypes 4, 5 et 6 et les patients co-infectés par le VIH –

– L’utilisation du Harvoni en association avec la ribavirine
pendant 12 semaines peut être envisagée pour les patients cirrhotiques
de génotype 1 non naïfs de traitement –

FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que l’U.S.
Food et Drug Administration (FDA) avait approuvé le Harvoni®
(lédipasvir/sofosbuvir) pour une utilisation étendue chez les patients
infectés par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) de
génotypes 4, 5 et 6 et chez les patients co-infectés par le VIH. En
outre, le Harvoni plus ribavirine (RBV) pendant 12 semaines a été
approuvé en tant que thérapie alternative à 24 semaines de Harvoni pour
les patients cirrhotiques de génotype 1 non naïfs de traitement. En
octobre 2014, aux États-Unis, le Harvoni a obtenu l’autorisation
réglementaire pour le traitement du VHC chronique de génotype 1 chez les
adultes.

« Le Harvoni – le premier et seul schéma posologique à un seul comprimé
pour le traitement du VHC – continue de démontrer des taux élevés de
guérison et un profil d’effets secondaires tolérables dans diverses
populations de patients, y compris ceux qui étaient historiquement
considérés comme parmi les plus difficiles à guérir », a déclaré Norbert
Bischofberger, Ph.D., vice-président exécutif en charge de la recherche
et du développement et directeur scientifique chez Gilead. « Nous sommes
heureux que l’étiquette et les informations posologiques du Harvoni
incluent désormais une recommandation pour les prestataire de soins de
santé sur son utilisation dans ces populations importantes de patients
infectés par le VIH. »

Génotypes 4, 5 et 6

L’approbation de demande supplémentaire de drogue nouvelle (supplemental
new drug application [sNDA]) pour le VHC de génotypes 4 à 6 a été
appuyée par les données des essais ouverts 1119 et ELECTRON-2.
L’essai 1119 a évalué le Harvoni pendant 12 semaines chez des patients
infectés par le VHC de génotype 4 ou 5 qui étaient naïfs et non naïfs de
traitement, avec ou sans cirrhose. Les résultats ont indiqué que 93 %
(41 sur 44) des patients de génotype 4 et 93 % (38 sur 41) des patients
de génotype 5 ont atteint le stade RVS12 (réponse virologique
soutenue 12 semaines après la fin du traitement). L’essai ELECTRON-2 a
évalué le Harvoni pendant 12 semaines chez des patients naïfs de
traitement ou préalablement traités infectés par le VHC de
génotype 6 avec ou sans cirrhose. Dans cet essai, 96 % (24 sur 25) des
patients ont atteint le stade RVS12.

Les évènements indésirables les plus fréquents (signalés chez au
moins 10 % des sujets) ont été l’asthénie (18 %), les céphalées (14 %)
et la fatigue (10 %).

Patients co-infectés par le VIH

Les patients co-infectés par le VHC/VIH représentent environ 30 % de la
population infectée par le VIH totale aux États-Unis. Comparé à
l’infection par le VHC seule, la co-infection VIH/VHC est associée à un
risque accru de cirrhose et à des complications subséquentes de maladie
hépatique au stade terminal et de carcinome hépatocellulaire (cancer du
foie).

L’approbation sNDA pour les patients co-infectés par le VHC/VIH-1 était
appuyée par les données de l’étude ouverte de phase 3 ION-4, qui a
évalué le Harvoni pendant 12 semaines pour le traitement de l’infection
VHC chronique de génotypes 1 ou 4 chez des patients co-infectés par le
VIH. Les données démontrent que 96 % (321 sur 335) des patients ont
atteint le stade RVS12. L’étude incluait des patients VHC naïfs de
traitement (45 %) et non naïfs de traitement (55 %), y compris des
patients présentant une cirrhose compensée (20 %). La majorité des
patients ont suivi l’un de trois traitements VIH antirétroviraux
(ARV) : le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et l’emtricitabine
avec l’éfavirenz (Atripla®), le raltégravir ou la rilpivirine
(Complera®).

Les évènements indésirables les plus fréquents (signalés chez au
moins 10 % des sujets) ont été les céphalées (20 %) et la fatigue (17 %).

Patients cirrhotiques non naïfs de traitement

L’approbation sNDA du Harvoni avec la RBV pendant 12 semaines pour les
patients VHC de génotype 1 cirrhotiques non naïfs de traitement a été
appuyée par les données de l’étude de phase 2 SIRIUS, qui a évalué le
Harvoni plus RBV pendant 12 semaines ou le Harvoni sans RBV
pendant 24 semaines chez des patients infectés par le VHC de
génotype 1 présentant une cirrhose compensée qui n’avaient pas répondu à
un traitement préalable. Quatre-vingt-dix pour cent (74 sur 77) des
patients traités avec le Harvoni plus RBV pendant 12 semaines, et 97 %
(75 sur 77) de patients traités avec le Harvoni pendant 24 semaines sans
RBV, ont atteint le stade RVS12.

Les effets indésirables les plus fréquents (signalés chez au moins 10 %
des sujets) chez les patients recevant le Harvoni plus RBV
pendant 12 semaines ont été l’asthénie (36 %), les céphalées (13 %) et
la toux (11 %). Chez les patients recevant le Harvoni
pendant 24 semaines, ces effets indésirables ont été l’asthénie (31 %),
les céphalées (29 %) et la fatigue (18 %).

L’Agence européenne des médicaments a également approuvé récemment des
mises à jour de l’étiquette Harvoni permettant l’utilisation de
traitements de plus courte durée avec le Harvoni en association avec la
RBV. Elles incluent spécifiquement l’utilisation du Harvoni plus RBV
pendant 12 semaines pour les patients infectés par le VHC de
génotypes 1 et 4 présentant une cirrhose compensée et pour les patients
en post-transplantation hépatique. La nouvelle étiquette inclut
également des données appuyant l’utilisation du Harvoni
pendant 12 semaines chez des patients de génotypes 1 ou 4 co-infectés
par le HIV et chez les patients qui n’avaient pas répondu à un
traitement préalable avec le sofosbuvir plus RBV avec ou sans
PEG-Interféron.

Informations importantes sur l’innocuité pour
le Harvoni

Contre-indications

Si le Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine (RBV), tous
les avertissements, contre-indications et précautions, en particulier la
nécessité d’éviter une grossesse et les effets indésirables à la RBV,
sont également applicables. Voir les informations posologiques pour la
RBV.

Mises en garde et précautions

Risque de bradycardie symptomatique grave en cas de co-administration
avec de l’amiodarone :
L’amiodarone n’est pas recommandée pour
une utilisation avec le Harvoni en raison du risque de bradycardie
symptomatique, en particulier chez les patients prenant également des
bêtabloquants ou présentant des comorbidités cardiaques sous-jacentes
et/ou une maladie hépatique avancée. Chez les patients sans options
thérapeutiques de substitution viables, une surveillance cardiaque est
recommandée. Les patients doivent consulter immédiatement un médecin
s’ils développent des signes ou des symptômes de bradycardie.

Risque d’effet thérapeutique réduit du Harvoni dû aux inducteurs de
la P-gp :
La prise de rifampine et de millepertuis est
déconseillée avec le Harvoni, car ceux-ci peuvent faire baisser de façon
importante les concentrations plasmatiques de lédipasvir et de
sofosbuvir.

Produits connexes déconseillés : l’utilisation du Harvoni
avec d’autres produits contenant du sofosbuvir (Sovaldi) est
déconseillée.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %, tous grades
confondus) ont été la fatigue, les céphalées et l’asthénie.

Interactions médicamenteuses

Outre la rifampine et le millepertuis, l’administration concomitante du
Harvoni avec la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le phénobarbital, la
phénytoïne, la rifabutine, la rifapentine et le tipranavir ritonavir est
déconseillée. Cette administration concomitante peut faire baisser la
concentration du lédipasvir et du sofosbuvir, diminuant ainsi l’effet
thérapeutique du Harvoni.

L’administration concomitante du Harvoni avec le simeprevir est
déconseillée en raison des concentrations accrues de lédipasvir et de
simeprevir. Son administration concomitante est également déconseillée
avec la rosuvastatine ou l’elvitégravir/le cobicistat/l’emtricitabine/le
fumarate de ténofovir disoproxil en raison des concentrations accrues de
rosuvastatine et de ténofovir, respectivement.

Pour obtenir un complément d’information sur les interactions
médicamenteuses potentiellement significatives, y compris des
commentaires cliniques, prière de consulter les informations
posologiques complètes.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies.
L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des
patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société
Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est
présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui
sont sujettes à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs,
notamment le risque que les médecins ne constatent pas les avantages de
prescrire le Harvoni. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont
susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par
rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations
prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à
ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont
décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le
formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2015, tel que
déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis.
Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des
informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société
rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes du Harvoni aux États-Unis
sont disponibles sur
www.gilead.com

Les informations posologiques complètes de l’Atripla et du Complera
aux États-Unis, y compris les ENCADRÉS DE MISE EN GARDE des deux
produits, sont également disponibles sur www.Gilead.com.

Atripla est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb &
Gilead Sciences, LLC.

Complera, Sovaldi et Harvoni sont des marques déposées de Gilead
Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (investisseurs)
Cara
Miller, 650-522-1616 (médias)