Press release

La FDA approuve l’INFLECTRA™ (biosimilaire de l’infliximab) de Celltrion pour toutes les indications

0 0
Sponsorisé par Business Wire

L’INFLECTRA est le premier anticorps monoclonal biosimilaire autorisé aux États-Unis. INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–Celltrion, une société biopharmaceutique internationale, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé l’INFLECTRA™ (biosimilaire de l’infliximab) pour toutes les indications de son produit de référence, le Remicade® (infliximab) de Janssen Biotech Inc. L’INFLECTRA, le premier

L’INFLECTRA est le premier anticorps monoclonal biosimilaire autorisé
aux États-Unis.

INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–Celltrion, une société biopharmaceutique internationale, a annoncé
aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait
approuvé l’INFLECTRA™ (biosimilaire de l’infliximab) pour toutes les
indications de son produit de référence, le Remicade®
(infliximab) de Janssen Biotech Inc. L’INFLECTRA, le premier anticorps
monoclonal (AcM) biosimilaire à être approuvé aux États-Unis, est
indiqué pour le traitement de patients présentant certaines maladies
auto-immunes graves, y compris la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse,
la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l’arthrite
psoriasique et le psoriasis en plaques.

« L’approbation de l’INFLECTRA par la FDA, qui ne représente que la
deuxième approbation d’un biosimilaire aux États-Unis, est importante
pour la communauté médicale car cette thérapie a démontré de façon
concluante une innocuité et une efficacité comparables au produit de
référence, et elle fournira à la communauté médicale une option de
traitement alternative moins coûteuse », a déclaré Vibeke Strand, MD,
professeur clinique adjoint, division d’immunologie et de rhumatologie,
à la faculté de médecine de l’Université de Stanford. « Cette
approbation va contribuer à éliminer les obstacles auxquels font face de
nombreux professionnels de la santé et leurs patients, car le coût et
l’accès au traitement pour ces maladies auto-immunes chroniques ont été
problématiques. »

La FDA a basé son approbation sur la totalité des éléments de preuve
présentés à la réunion du Comité consultatif sur l’arthrite (Arthritis
Advisory Committee) le 9 février 2016, et qui montrent qu’il n’existe
pas de différences cliniquement significatives entre l’INFLECTRA et le
Remicade® (agréé aux États-Unis) en termes de sécurité, de
pureté et de puissance du produit. Suite à une discussion entre les
membres du Comité consultatif, le panel a recommandé l’approbation de
l’INFLECTRA par la FDA pour toutes les indications admissibles suite à
un vote de 21 contre 3.

« Nous sommes l’une des premières entreprises à nous lancer sur la voie
de l’approbation d’un biosimilaire auprès la FDA, et nous pensons que
cette approbation va constituer une étape essentielle pour aider à
clarifier le processus de candidature utilisé pour ces médicaments
essentiels », a déclaré HyoungKi Kim, PDG de Celltrion. « Notre
expérience avec des biosimilaires à l’extérieur des États-Unis suggère
que l’INFLECTRA représente un avantage thérapeutique et financier pour
les patients, et nous espérons proposer la même offre de valeur aux
États-Unis. »

L’INFLECTRA est actuellement approuvé dans 71 pays à travers le monde et
sera commercialisé par Pfizer aux États-Unis.

À propos de l’INFLECTRA

L’INFLECTRA (biosimilaire de l’infliximab) traite de nombreuses maladies
auto-immunes, avec plus de 18 années de données cliniques et
d’expérience depuis son approbation par la FDA américaine en 1998.
L’INFLECTRA est actuellement approuvé dans 71 pays à travers le monde, y
compris le Canada, le Japon et à travers l’Europe. Le biosimilaire de l’infliximab
a été homologué par la Commission européenne en septembre 2013 sous le
nom de Remsima®/Inflectra™ pour toutes les indications de son
produit de référence, le Remicade®, y compris la maladie de
Crohn (MC) active de forme modérée à grave chez les adultes et les
enfants, la colite ulcéreuse (CU) active de forme modérée à grave chez
les adultes et les enfants, la polyarthrite rhumatoïde (PR) de forme
modérée à grave, la spondylarthrite ankylosante (SA) active grave,
l’arthrite psoriasique (AP) active, et le psoriasis en plaques (PP) de
forme modérée à grave.

À propos de Celltrion

Celltrion, Inc., une société basée à Incheon, dans la République de
Corée, est un leader biopharmaceutique mondial doté de puissantes
capacités de recherche et développement dans le domaine des anticorps
monoclonaux (AcM) biosimilaires et des nouveaux médicaments destinés à
divers domaines thérapeutiques, dont l’oncologie et les maladies
auto-immunes. Fondée en 2002, Celltrion se concentre sur la promotion de
la santé et du bien-être des patients ayant besoin de produits
biopharmaceutiques novateurs, grâce à ses sites de fabrication de classe
mondiale axés sur la recherche, le développement de technologies de
pointe et la mise en place de systèmes de qualité. L’expertise de
Celltrion en matière de recherche et de développement, combinée à sa
passion pour le bien-être des patients, forment un ensemble unique de
capacités qui ont permis à la société de se faire un nom au sein de ce
secteur hautement concurrentiel.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

pour Celltrion
Médias aux États-Unis
Craig Heit,
212.798.9919
Celltrion@GCIHealth.com