Press release

La FDA des États-Unis accorde un traitement prioritaire aux demandes concernant l’ixazomib de Takeda pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire

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CAMBRIDGE, Massachusetts et OSAKA, Japon–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (Bourse de Tokyo : 4502) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé un traitement prioritaire au dossier d’autorisation de mise sur le marché de l’ixazomib, le premier inhibiteur oral expérimental du protéasome pour le traitement des patients atteints de

CAMBRIDGE, Massachusetts et OSAKA, Japon–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (Bourse
de Tokyo : 4502
) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis avait accordé un traitement
prioritaire au dossier d’autorisation de mise sur le marché de
l’ixazomib, le premier inhibiteur oral expérimental du protéasome pour
le traitement des patients atteints de myélome multiple récurrent ou
réfractaire.

« Il est encourageant que les organismes de réglementation des
États-Unis et de l’Europe aient tous deux jugé que les demandes
concernant l’ixazomib méritaient une évaluation accélérée. Cela souligne
l’importance des nouvelles options de traitement pour les patients
atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire, a déclaré Melody
Brown, vice-présidente aux Affaires réglementaires, Takeda. Notre
programme d’études sur l’ixazomib a pour but d’évaluer si un traitement
prolongé par un inhibiteur oral du protéasome améliore les résultats des
patients atteints de myélome multiple. Nous sommes en présence d’un
important besoin médical non satisfait dans le cas du myélome multiple
et nous avons hâte de travailler avec les organismes de réglementation
en vue d’offrir l’ixazomib aux patients. »

La FDA peut accorder un traitement prioritaire, comprenant un examen
accéléré, à l’évaluation des demandes concernant des médicaments qui
permettent de traiter une maladie grave et qui, s’ils sont approuvés,
apporteraient une importante amélioration en matière d’innocuité ou
d’efficacité par rapport aux médicaments existants. Le Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments
(EMA) a récemment accordé une évaluation accélérée à l’ixazomib.

Le dossier d’autorisation de mise sur le marché concernant l’ixazomib
s’est fondé principalement sur les résultats de la première analyse
intermédiaire, prévue au préalable, de l’essai pivot de phase III,
TOURMALINE-MM1. Cette étude est un essai clinique international,
randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, mené auprès de 722
patients dans le but d’évaluer la supériorité de l’ixazomib en
association avec la lénalidomide et la dexaméthasone sur un placebo en
association avec la lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients
adultes atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire. Durant
cet essai, les patients poursuivent leur traitement quand la maladie
progresse et les résultats obtenus à long terme seront évalués.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer du sang qui se déclare dans la moelle
osseuse. La maladie se caractérise par la prolifération de cellules
plasmatiques anormales. Parce que les cellules plasmatiques circulent
largement dans le corps, elles peuvent affecter de nombreux os et
entraîner des fractures par tassement, des lésions osseuses lytiques et
de la douleur. Le myélome multiple peut entraîner nombre de graves
problèmes de santé touchant les os, le système immunitaire, les reins et
le nombre de globules rouges dans le sang, les symptômes les plus
courants étant notamment des douleurs aux os et de la fatigue, un
symptôme d’anémie. Le myélome multiple est une forme de cancer
relativement rare. Chaque année, environ 20 000 nouveaux cas sont
déclarés aux États-Unis et il y a 114 000 nouveaux cas à l’échelle
mondiale.

À propos de l’Ixazomib

L’ixazomib est un inhibiteur oral expérimental du protéasome à l’étude
dans le traitement du myélome multiple, de l’amylose AL et d’autres
affections malignes. L’ixazomib a reçu la désignation de médicament
orphelin pour le myélome multiple aux États-Unis et en Europe en 2011,
et pour l’amylose AL aux États-Unis et en Europe en 2012. En 2014, la
FDA des États-Unis a accordé à l’ixazomib la désignation « thérapie
révolutionnaire » pour les patients atteints d’amylose AL récurrente ou
réfractaire. Il s’agit également du premier inhibiteur oral du
protéasome à faire l’objet d’essais cliniques de phase III.

Le programme de développement clinique de l’ixazomib souligne
l’engagement constant de Takeda à mettre au point des médicaments
novateurs au profit des personnes souffrant de myélome multiple dans le
monde entier et des professionnels de la santé qui participent à leur
traitement. Cinq essais mondiaux de phase III sont en cours :

  • TOURMALINE-MM1, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo en
    association avec la lénalidomide et la dexaméthasone pour le myélome
    multiple récurrent ou réfractaire
  • TOURMALINE-MM2, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo en
    association avec la lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients
    atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué
  • TOURMALINE-MM3, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo comme
    traitement d’entretien chez des patients atteints d’un myélome
    multiple nouvellement diagnostiqué après un premier traitement et une
    greffe de cellules souches autologue
  • TOURMALINE-MM4, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo comme
    traitement d’entretien chez des patients atteints d’un myélome
    multiple nouvellement diagnostiqué qui n’ont pas subi de greffe de
    cellules souches autologue
  • TOURMALINE-AL1, qui étudie l’ixazomib en association avec la
    dexaméthasone comparativement à une sélection de schémas
    thérapeutiques au choix du médecin chez des patients ayant une amylose
    AL récurrente ou réfractaire

Pour en apprendre plus sur les études de phase III en cours, visitez le
site www.clinicaltrials.gov.

À propos de Takeda Oncology

Takeda Oncology est la marque de l’unité commerciale d’envergure
mondiale de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda aspire à
guérir le cancer en mettant au point de nouveaux médicaments afin de
répondre aux besoins uniques et pressants des personnes atteintes d’un
cancer, de leurs proches et des fournisseurs de soins de santé dans le
monde entier. Takeda arrive au 11e rang mondial des sociétés
pharmaceutiques spécialisées en oncologie. Elle compte un portefeuille
de médicaments aptes à modifier les paradigmes de traitement et
plusieurs produits expérimentaux qui ont le potentiel d’améliorer
considérablement les résultats des patients atteints de différents
cancers. En alliant le pouvoir de la recherche scientifique à l’esprit
d’entreprise et aux vastes ressources d’une société pharmaceutique
mondiale, Takeda Oncology trouve des façons nouvelles et novatrices
d’améliorer le traitement du cancer. Pour obtenir de plus amples
renseignements sur Takeda Oncology, consultez son site Web à l’adresse www.takedaoncology.com.

À propos de Takeda

Située à Osaka, au Japon, Takeda (Bourse
de Tokyo : 4502)
est une société pharmaceutique d’envergure mondiale
axée sur la recherche. La plus grande société pharmaceutique au Japon et
un des leaders mondiaux dans son secteur, Takeda concentre ses efforts
sur l’amélioration de la santé des patients à travers le monde au moyen
d’innovations médicales de premier plan.

Pour de plus amples renseignements sur Takeda, consultez le site Web de
la société à l’adresse www.takeda.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Takeda Pharmaceutical Company Limited
Médias japonais
Tsuyoshi
Tada, +81 (0) 3-3278-2417
tsuyoshi.tada@takeda.com
ou
Médias
ailleurs qu’au Japon

Amy Atwood, +1-617-444-2147
amy.atwood@takeda.com
ou
Elizabeth
Pingpank, +1-617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com