Press release

La FDA des États-Unis approuve deux indications supplémentaires pour le Harvoni® pour les patients atteints d’hépatite C chronique avec une maladie du foie à un stade avancé

0 0
Sponsorisé par Business Wire

– Les patients greffés du foie et ceux atteints d’une cirrhose décompensée peuvent désormais être traités à l’aide d’une thérapie entièrement orale de 12 semaines – FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé des indications supplémentaires pour le Harvoni® (lédipasvir/sofosbuvir) pour

– Les patients greffés du foie et ceux atteints d’une cirrhose
décompensée peuvent désormais être traités à l’aide d’une thérapie
entièrement orale de 12 semaines –

FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd’hui que la Food
and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé des
indications supplémentaires pour le Harvoni®
(lédipasvir/sofosbuvir) pour les patients atteints d’hépatite C
chronique présentant une maladie du foie à un stade avancé. Le Harvoni
en association à la ribavirine (RBV) pendant 12 semaines a été approuvé
pour les greffés du foie infectés par le virus de l’hépatite C chronique
(VHC) de génotype 1 ou 4 sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée
(Child-Pugh A), et pour les patients infectés par le VHC de génotype 1
présentant une cirrhose décompensée (Child-Pugh B ou C), y compris ceux
ayant subi une transplantation hépatique. L’administration du Harvoni
est désormais approuvée pour une plus large gamme de populations de
patients, y compris les greffés du foie infectés par le VHC de génotypes
1, 4, 5 et 6, les patients coinfectés par le VHC et le VIH-1, ceux
infectés par le VHC de génotypes 1 et 4, ainsi que ceux infectés par le
génotype 1 présentant une cirrhose décompensée.

« Les patients infectés par l’hépatite C qui présentent une cirrhose
décompensée et ceux qui ont subi une transplantation du foie
précédemment ont un besoin urgent de traitement, mais jusqu’ici leurs
options étaient limitées », a déclaré Norbert Bischofberger, Ph.D.,
vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur
scientifique chez Gilead. « Nous sommes heureux que les prestataires de
soins de santé disposent désormais des informations nécessaires pour
offrir à ces patients un traitement entièrement oral de 12 semaines
présentant des taux de guérison élevés et un profil d’effets secondaires
tolérable. »

Cirrhose décompensée et post-transplantation
hépatique

L’approbation de la demande d’indication supplémentaire (supplemental
new drug application ou sNDA) pour les greffés du foie infectés par le
VHC de génotype 1 ou 4 sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée, et
pour les patients infectés par le VHC de génotype 1 présentant une
cirrhose décompensée, a été appuyée par les données des essais de phase
2 SOLAR-1 et SOLAR-2. Ces études ouvertes ont évalué 12 et 24 semaines
de traitement à base de Harvoni en combinaison avec la RBV chez des
patients infectés par le VHC de génotypes 1 et 4 naïfs de traitement et
non naïfs de traitement qui avaient subi une transplantation hépatique
et/ou présentaient une maladie du foie décompensée.

Les données regroupées des études SOLAR-1 et de SOLAR-2 pour les
patients infectés par le VHC de génotype 1 sont résumées dans le tableau
suivant :

      HARVONI + RBV 12 semaines

N=307

      RVS12 (N=300)a,b   Récidive (N=288)a,b,c
Pré-transplantation    
  Child-Pugh-Turcotte (CPT) B   87 % (45/52)   12 % (6/51)
 

CPT C

  88 % (35/40)   5 % (2/37)
Post-transplantation    
  Score Métavir F0-F3   95 % (94/99)   3 % (3/97)
  CPT A   98 % (55/56)   0 % (0/55)
  CPT B   89 % (41/46)   2 % (1/42)
 

CPT C

  57 % (4/7)   33 % (2/6)
a. Cinq patients greffés avant la semaine 12 post-traitement et
présentant un ARN du VHC<LIDQ lors de la dernière mesure avant la
transplantation ont été exclus.
b. Deux patients ont été exclus car ils n’avaient pas répondu aux
critères d’inclusion pour l’un quelconque des groupes de traitement
(par ex. ils n’étaient pas porteurs d’une cirrhose décompensée et
n’avaient pas non plus subi de transplantation hépatique).
c. Douze patients ont été exclus de l’analyse des récidives car ils
sont décédés (N=11) ou ont retiré leur consentement (N=1) avant la
visite de suivi de la 12ème semaine post-traitement.
 

Les taux de RVS12 parmi les patients infectés par le VHC de génotype 4
post-transplantation sans cirrhose ou porteurs de cirrhose compensée
(n=12) ont été similaires aux taux déclarés de RVS12 pour les patients
de génotype 1 ; aucun patient n’a subi de récidive. Les données
disponibles chez les patients infectés par le VHC de génotype 4 porteurs
de cirrhose décompensée (pré- et post-transplantation hépatique) ont été
insuffisantes pour permettre des recommandations de dosage.

Sept patients des bras de traitement de 12 semaines de SOLAR-1 et
SOLAR-2 au total étaient atteints d’hépatite cholestatique fibroses
(HCF), et tous ont atteint le stade RVS12. La HCF est une forme rare et
sévère d’hépatite récidivante qui survient après une transplantation
hépatique et est associée à une morbidité et une mortalité élevées. Il
n’existait précédemment aucune alternative de traitement approuvée pour
la HCF.

Les événements indésirables observés dans les deux études SOLAR ont
correspondu aux séquelles cliniques anticipées de la transplantation
hépatique et/ou de la maladie du foie décompensée, ou au profil de
sécurité connu du Harvoni et/ou de la RBV. Parmi les patients greffés du
foie et les patients porteurs de maladie du foie décompensée, 1 % et 2 %
ont cessé de prendre le Harvoni avec la RBV en réponse à un événement
indésirable, respectivement. Les réactions indésirables les plus
fréquentes (≥10 %, tous grades confondus) observées avec le traitement à
base de Harvoni en combinaison avec la RBV pendant 12 semaines ont été
l’asthénie, les céphalées et la toux.

Renseignements importants en matière
d’innocuité pour le Harvoni

Contre-indications

Si le Harvoni est administré en combinaison avec la ribavirine (RBV),
toutes les mises en garde, contre-indications et précautions, en
particulier la nécessité d’éviter une grossesse, et les réactions
indésirables à la RBV, s’appliquent également. Prière de se reporter aux
informations posologiques de la RBV.

Mises en garde et précautions

Risque de bradycardie symptomatique grave en cas de coadministration
avec l’amiodarone : 
: L’amiodarone n’est pas recommandée
pour une administration avec le Harvoni en raison du risque de
bradycardie symptomatique, en particulier chez les patients prenant
également des bêtabloquants ou présentant des comorbidités cardiaques
sous-jacentes et/ou une maladie hépatique de stade avancé. Chez les
patients sans options thérapeutiques de substitution viables, une
surveillance cardiaque est recommandée. Les patients doivent consulter
immédiatement un médecin s’ils développent des signes ou des symptômes
de bradycardie.

Risque d’effet thérapeutique réduit du Harvoni dû aux inducteurs de
la P-gp :
L’administration de rifampine et de millepertuis avec
le Harvoni est déconseillée car ceux-ci peuvent réduire
significativement les concentrations plasmatiques de lédipasvir et de
sofosbuvir.

Produits apparentés déconseillés : L’administration du Harvoni
avec d’autres produits contenant du sofosbuvir est déconseillée.

Effets indésirables

Les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 10 %, tous grades
confondus) ont été la fatigue, les céphalées et l’asthénie.

Interactions médicamenteuses

Outre la rifampine et le millepertuis, l’administration concomitante du
Harvoni avec la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le phénobarbital, la
phénytoïne, la rifabutine, la rifapentine et le tipranavir/ritonavir est
également déconseillée. Cette administration concomitante peut faire
baisser la concentration du lédipasvir et du sofosbuvir, diminuant ainsi
l’effet thérapeutique du Harvoni.

L’administration concomitante du Harvoni avec le siméprévir est
déconseillée en raison des concentrations accrues de lédipasvir et de
siméprévir. Son administration concomitante est également déconseillée
avec la rosuvastatine ou l’elvitégravir/le cobicistat/l’emtricitabine/le
fumarate de ténofovir disoproxil en raison des concentrations accrues de
rosuvastatine et de ténofovir, respectivement.

Pour obtenir un complément d’information sur les interactions
médicamenteuses potentiellement significatives, y compris des
commentaires cliniques, prière de consulter les informations
posologiques complètes du Harvoni.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies.
L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des
patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société
Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est
présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui
sont sujettes à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs,
notamment le risque que les médecins ne constatent pas les avantages de
prescrire le Harvoni pour les indications supplémentaires. Ces risques,
incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement
varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait
référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de
ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces
risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport
trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le
30 septembre 2015, tel que déposé auprès de la Commission américaine des
valeurs mobilières. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées
sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la
société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes du Harvoni aux États-Unis
sont disponibles sur
www.gilead.com

Harvoni est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc. ou de ses
sociétés affiliées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (investisseurs)
Cara
Miller, 650-522-1616 (médias)