Ce nouvel accord réglementaire majeur positionne le Cellvizio®
comme l’unique plateforme de visualisation microscopique in vivo et en
temps réel
La plateforme Cellvizio est complémentaire d’un ensemble de
systèmes d’imagerie interventionnelle et de chirurgie robotisée
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Mauna Kea Technologies (Euronext : MKEA, OTCQX : MKEAY)
(Paris:MKEA) (OTCQX:MKEAY) inventeur de Cellvizio®, plateforme
multidisciplinaire d’endomicroscopie confocale laser, annonce
aujourd’hui avoir reçu son 14ème accord 510(k) de la part de
l’agence réglementaire américaine (FDA) pour le Cellvizio® série 100 et
l’ensemble de ses minisondes confocales (Confocal Miniprobes™). Sur la
base de nombreuses études cliniques publiées dans des journaux à comité
de lecture, la FDA a validé que le Cellvizio était indiqué pour
l’imagerie de la microstructure interne des tissus, y compris (mais pas
uniquement) l’identification des cellules et des vaisseaux et leur
organisation ou architecture. L’ajout de « l’identification des cellules
et des vaisseaux et de leur organisation ou architecture» du champ
d’application par rapport aux accords précédents (en gastro-entérologie1,
en urologie2 et en pneumologie3 au cours
d’interventions chirurgicales endoscopiques, laparoscopiques (manuelles
et assistées par robot), et percutanées guidées par imagerie) est une
étape majeure pour l’observation microscopique in vivo en temps
réel.
« Avec cette nouvelle autorisation, le Cellvizio s’affirme comme
l’unique plateforme de visualisation et d’identification au niveau
cellulaire et micro-vasculaire lors d’une grande variété de procédures
en endoscopie et en chirurgie », déclare Sacha Loiseau, Fondateur et
Directeur Général de Mauna Kea Technologies. « Cet accord nous
permet de passer de la visualisation à l’identification et nous donne
ainsi les moyens de renforcer l’adoption par les praticiens et de
convaincre les payeurs. »
Ce nouvel accord réglementaire intervient dans le prolongement d’un
document publié par Le Collège Américain des Anatomo-pathologistes (CAP)
soulignant la valeur potentielle de la microscopie in vivo (IVM). Ce
document précise que « les images d’arrangement cellulaire et
d’architecture tissulaire générées par l’IVM sont interprétables par les
anatomo-pathologistes pour effectuer des diagnostics différentiels et
pour identifier les zones de biopsie, ce qui améliore le rendement
diagnostique. Ces biopsies dirigées réduisent les erreurs
d’échantillonnage, elles entrainent une baisse du nombre de biopsies,
diminuant significativement la morbidité et réduisant considérablement
les coûts […] »4.
À propos de Mauna Kea Technologies
Mauna Kea Technologies est une entreprise mondiale de dispositifs
médicaux dont la mission est d’éliminer les incertitudes liées aux
diagnostics et aux traitements grâce à une visualisation directe des
tissus au niveau cellulaire, la « biopsie optique ». Le produit phare de
la Société, le Cellvizio, a reçu des accords de commercialisation pour
une large gamme d’applications dans plus de 40 pays dont les États-Unis,
l’Europe, le Japon, la Chine, le Canada, le Brésil et le Mexique. Pour
plus d’informations sur Mauna Kea Technologies, visitez
www.maunakeatech.fr
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à
Mauna Kea Technologies et à ses activités. Mauna Kea Technologies estime
que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses
raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la
réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives
qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans le document de
base de Mauna Kea Technologies enregistré par l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 31 mai 2017 sous le numéro D.17-0574 et disponible
sur le site internet de la Société (www.maunakeatech.fr),
ainsi qu’à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés
financiers et des marchés sur lesquels Mauna Kea Technologies est
présente. Les déclarations prospectives figurant dans le présent
communiqué sont également soumises à des risques inconnus de Mauna Kea
Technologies ou que Mauna Kea Technologies ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Mauna Kea Technologies
diffèrent significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations
prospectives. Le présent communiqué et les informations qu’il contient
ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions de Mauna
Kea Technologies dans un quelconque pays.
1 http://www.cap.org/ShowProperty?nodePath=/UCMCon/Contribution%20Folders/WebContent/pdf/in-vivo-executive-summary.pdf
Wallace, M., Lauwers, G., Chen, Y., Dekker, E., Fockens, P., Sharma, P.,
& Meining, A. (2011). Miami classification for probe-based confocal
laser endomicroscopy. Endoscopy, 43(10), 882–891. https://doi.org/10.1055/s-0030-1256632
2
Chen, S. P., & Liao, J. C. (2014). Confocal Laser Endomicroscopy of
Bladder and Upper Tract Urothelial Carcinoma: A New Era of Optical
Diagnosis? Current Urology Reports, 15(9). https://doi.org/10.1007/s11934-014-0437-y
3
Thiberville, L., Salaun, M., Lachkar, S., Dominique, S., Moreno-Swirc,
S., Vever-Bizet, C., & Bourg-Heckly, G. (2009). Human in vivo
fluorescence microimaging of the alveolar ducts and sacs during
bronchoscopy. European Respiratory Journal, 33(5),
974–985. https://doi.org/10.1183/09031936.00083708
4
http://www.cap.org/ShowProperty?nodePath=/UCMCon/Contribution%20Folders/WebContent/pdf/in-vivo-executive-summary.pdf
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