Press release

L’administration américaine chargée des aliments et des médicaments approuve le deuxième schéma de traitement à comprimé unique de l’Odefsey® à base de TAF (emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide) de Gilead…

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– Odefsey est le schéma de traitement du VIH administré en comprimé unique le plus petit qui existe – FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–L’administration américaine chargée des aliments et des médicaments approuve le deuxième schéma de traitement à comprimé unique de l’Odefsey® à base de TAF (emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide) de Gilead pour le traitement de

– Odefsey est le schéma de traitement du VIH administré en
comprimé unique le plus petit qui existe –

FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–L’administration américaine chargée des aliments et des médicaments
approuve le deuxième schéma de traitement à comprimé unique de l’Odefsey
®
à base de TAF (emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide) de
Gilead pour le traitement de l’infection par le VIH-1

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd’hui que
l’administration américaine chargée des aliments et des médicaments
(FDA) avait approuvé l’Odefsey® (emtricitabine
200 mg/rilpivirine 25 mg/tenofovir alafenamide 25 mg ou R/F/TAF) pour le
traitement de l’infection par le VIH-1 chez certains patients.
L’emtricitabine et le ténofovir alafénamide sont commercialisés par
Gilead Sciences et la rilpivirine par Janssen Sciences Ireland UC, l’une
des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Odefsey est
le deuxième schéma de traitement à base de TAF de Gilead à recevoir
l’approbation de la FDA et représente le plus petit comprimé existant
pour toute posologie à dose unique pour le traitement du VIH.

Odefsey est indiqué comme schéma de traitement complet pour soigner
l’infection par VIH-1 chez les patients de 12 ans et plus qui n’ont pas
d’antécédents de traitements antirétroviraux et affichent des niveaux
d’ARN VIH-1 (charge virale) ne dépassant pas 100 000 copies par ml.
Odefsey est également indiqué en tant que médicament de remplacement
pour un traitement antirétroviral stable chez des patients
virologiquement supprimés (ARN VIH-1 inférieur à 50 copies par ml)
pendant au moins six mois sans aucun antécédent d’échec thérapeutique et
sans aucune substitution connue associée à la résistance aux composants
individuels de l’Odefsey. Aucun ajustement de la posologie de l’Odefsey
n’est requis chez les patients dont la clairance de la créatinine
estimée est supérieure ou égale à 30 ml par minute.

L’étiquette de l’Odefsey comporte un encadré de mise en garde sur
les risques d’acidose lactique/hépatomégalie sévère avec stéatose et
d’exacerbation aiguë de l’hépatite B post-traitement. Voir ci-dessous
d’importantes mises en garde en matière d’innocuité.

Photos et galerie multimédia disponibles à l’adresse www.GileadHIVMedia.com.

Le TAF est un nouveau promédicament ciblé du ténofovir qui a démontré
une forte efficacité antivirale similaire, et à une dose inférieure à un
dixième de celle du Viread® (fumarate de ténofovir
disoproxil, tenofovir disoproxil fumarate, TDF) de Gilead. Le TAF a
également démontré une amélioration des marqueurs cliniques de
substitution de l’innocuité rénale et osseuse comparé au TDF dans les
essais cliniques en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux.
Les données montrent que parce que le TAF pénètre plus efficacement que
le TDF dans les cellules, y compris les cellules infectées par le VIH,
celui-ci peut être administré à une dose plus faible et entraîner une
baisse de 90 % du taux de ténofovir dans le sang.

« Alors que les gens vivent plus longtemps avec le VIH, il existe un
besoin croissant de développer de nouveaux traitements qui soient
tolérables et promeuvent la santé des patients à long terme », a déclaré
John C. Martin, PhD, président-directeur général de Gilead Sciences.
« Le profil de sécurité, d’efficacité et de tolérabilité de l’Odefsey
offre une nouvelle option de traitement pour répondre aux besoins d’un
éventail de patients et représente l’engagement de Gilead envers
l’innovation dans la prise en charge du VIH ».

L’approbation est soutenue par une étude de bioéquivalence démontrant
que l’Odefsey a atteint des concentrations d’emtricitabine et de TAF
dans le sang similaires à celles du Genvoya® (elvitégravir
150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir
alafenamide 10 mg ou E/C/F/TAF) et des concentrations de rilpivirine
similaires à celles de l’Edurant® (rilpivirine 25 mg).
L’innocuité, l’efficacité et la tolérabilité de l’Odefsey sont étayées
par des études cliniques d’une thérapie à base de rilpivirine
(administrée en tant que traitement R+F/TDF ou R/F/TDF) et d’une
thérapie à base de F/TAF (administrée sous forme d’E/C/F/TAF) chez une
cohorte diverse de patients atteints du VIH, y compris des adultes et
adolescents naïfs de traitement, des adultes virologiquement supprimés
qui sont passés de schémas à base de PI, de NNRTI, et d’INSTI et des
adultes virologiquement supprimés présentant une insuffisance rénale
légère à modérée.

L’approbation de l’Odefsey fait partie d’un accord de développement et
de commercialisation en cours entre Gilead et Janssen, établi en 2009.
En vertu de cet accord, Gilead est chargée de la fabrication, de
l’enregistrement, de la distribution et de la commercialisation du
produit dans la plupart des pays, tandis que Janssen le distribuera sur
environ 17 marchés, et jouira de droits de co-détaillant sur plusieurs
marchés clés, parmi lesquels les États-Unis. L’accord initial avait été
conclu en vue du développement et de la commercialisation de Complera®,
commercialisé sous le nom d’Eviplera® dans l’Union européenne
et étendu en 2014 pour inclure l’Odefsey.

L’Odefsey ne guérit pas l’infection par le VIH ni le SIDA.

Programmes d’assistance aux patients

Le programme U.S. Advancing Access® de Gilead fournit une
assistance aux patients qui, aux États-Unis , n’ont pas d’assurance ou
qui ont besoin d’une aide financière pour payer leurs médicaments,
notamment l’Odefsey.

Le programme fournit aux patients des informations et une assistance, y
compris :

  • L’accès à des agents qui peuvent fournir des informations relatives à
    la couverture et aux questions liées à l’assurance.
  • Le programme Advancing Access Copay Coupon, qui contribue à la
    quote-part des patients éligibles couverts par une assurance privée
    ayant besoin d’aide pour payer les frais de médicaments à leur charge.
  • Les programmes Advancing Access Patient Assistance et Truvada®
    Medication Assistance qui fourniront gratuitement des médicaments
    Gilead aux patients admissibles ne disposant pas d’autres options
    d’assurance.

Par ailleurs, Gilead travaille en étroite collaboration avec la cellule
de crise de l’ADAP, comme l’a fait la société pour chacun de ses autres
médicaments contre le VIH, afin d’offrir des remises sur les programmes
fédéraux d’assistance pour les médicaments contre le SIDA (AIDS Drug
Assistance Programs, ADAPs). Ainsi, les patients qui reçoivent des
médicaments via ces programmes bénéficieront d’un accès garanti à
l’Odefsey.

Des informations sur la façon de postuler pour l’une de ces formes
d’assistance sont disponibles à l’adresse www.GileadAdvancingAccess.com
ou en téléphonant au 1-800-226-2056 entre 9 h 00 et 20 h 00 (heure de
New York).

Importantes informations de sécurité aux
États-Unis concernant l’Odefsey

ENCADRÉ DE MISES EN GARDE : ACIDOSE
LACTIQUE/HÉPATOMÉGALIE SÉVÈRE AVEC STÉATOSE ET EXACERBATION AIGUË DE
L’HÉPATITE B POST-TRAITEMENT

  • Des cas d’acidose lactique et d’hépatomégalie grave avec stéatose,
    y compris des cas mortels, ont été signalés avec l’utilisation
    d’analogues nucléosidiques, en association avec d’autres
    antirétroviraux.
  • L’Odefsey n’est pas approuvé pour le traitement de l’infection par
    le virus de l’hépatite B (VHB) chronique et l’innocuité et
    l’efficacité de l’Odefsey n’ont pas été établies chez les patients
    co-infectés par le VIH-1 et par le VHB. Des exacerbations aiguës
    sévères de l’hépatite B ont été signalées chez des patients
    co-infectés par le VIH-1 et par le VHB qui ont abandonné les produits
    contenant de l’emtricitabine et/ou du fumarate de ténofovir disoproxil
    (TDF), et celles-ci peuvent se produire en cas d’arrêt de l’Odefsey.
    La fonction hépatique doit être surveillée de près par un suivi à la
    fois clinique et biologique pendant au moins plusieurs mois chez les
    patients co-infectés par le VIH-1 et par le VHB qui abandonnent
    l’Odefsey. L’instauration d’une thérapie pour combattre l’hépatite B
    peut, le cas échéant, être justifiée.

Contre-indications

  • Administration concomitante : ne pas utiliser avec des
    médicaments qui stimulent fortement l’activité du CYP3A ou augmentent
    le pH gastrique, ceci pouvant entraîner une perte d’efficacité et une
    résistance potentielle à l’Odefsey ou à la classe des NNRTI. L’emploi
    des médicaments suivants avec l’Odefsey est contre-indiqué :
    carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampine,
    rifapentine, inhibiteurs de la pompe à protons (par ex.
    dexlansoprazole, esoméprazole, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole,
    rabéprazole), dexaméthasone systémique (dose>1) et millepertuis.

Mises en garde et précautions

  • Réactions cutanées et d’hypersensibilité : de graves
    réactions cutanées et d’hypersensibilité ont été rapportées avec
    l’utilisation de schémas de traitement contenant de la rilpivirine, y
    compris des cas d’effets nocifs entraînant une éosinophilie et des
    symptômes systémiques (DRESS). Dans les essais cliniques évaluant la
    rilpivirine, la plupart des éruptions cutanées étaient de grades 1-2
    et sont apparues dans les 4 à 6 premières semaines de traitement. Des
    éruptions cutanées de grades 2-4 sont survenues chez 1 % des sujets.
    Arrêter immédiatement l’Odefsey si de graves réactions cutanées ou
    d’hypersensibilité se produisent, y compris ce qui suit : éruption
    cutanée sévère ou éruption cutanée accompagnée de fièvre, cloques,
    lésions muqueuses, conjonctivite, œdème facial, œdème de Quincke,
    hépatite ou éosinophilie. Surveiller l’état clinique, y compris les
    paramètres biologiques et initier un traitement approprié.
  • Perte de la réponse virologique en raison d’interactions
    médicamenteuses :
    voir les sections concernant les
    contre-indications et les interactions médicamenteuses. Prendre en
    compte le potentiel d’interactions médicamenteuses avant et pendant le
    traitement sous Odefsey et surveiller les effets indésirables.
  • Allongement de l’intervalle QTc : des doses de rilpivirine
    3 et 12 fois plus élevées que la dose recommandée peuvent prolonger
    l’intervalle QTc. Envisager des alternatives à l’Odefsey chez les
    patients présentant un risque plus élevé de torsades de pointes ou
    quand il est coadministré avec un médicament présentant un risque
    connu de torsades de pointes.
  • Troubles dépressifs : évaluer les patients présentant des
    symptômes dépressifs sévères pour déterminer si les symptômes sont dus
    à l’Odefsey et si les risques de poursuite du traitement l’emportent
    sur les avantages. Dans des essais cliniques de la rilpivirine chez
    des adultes (N=686), l’incidence des troubles dépressifs était de 9 %,
    les troubles dépressifs de grades 3-4 étaient de 1 %, l’arrêt du
    traitement en raison de troubles dépressifs était de 1 % et des idées
    suicidaires et des tentatives de suicide ont été signalées chez 4 et 2
    sujets, respectivement. Dans des essais cliniques de la rilpivirine
    chez des adolescents (N=36), l’incidence des troubles dépressifs était
    de 19 %, les troubles dépressifs de grades 3-4 étaient de 6 % et des
    idées suicidaires et des tentatives de suicide ont été signalées chez
    1 sujet.
  • Hépatotoxicité : des événements indésirables hépatiques ont
    été signalés, y compris des cas de toxicité hépatique chez des
    patients sans maladie hépatique pré-existante ou autres facteurs de
    risque identifiables. Chez les patients présentant des anomalies
    hépatiques (par exemple, hépatite, tests élevés associés au foie), des
    tests de laboratoire de commande avant de commencer le traitement et
    le suivi d’hépatotoxicité pendant le traitement, envisager des tests
    et le suivi de tous les patients.
  • Une redistribution ou accumulation des graisses a été observée
    chez les patients sous thérapie antirétrovirale.
  • Le syndrome immunitaire de reconstitution, notamment la
    présence de troubles auto-immunes avec un temps d’apparition variable,
    a été signalé.
  • Insuffisance rénale nouvellement diagnostiquée ou en aggravation :
    des cas d’insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi ont été
    signalés avec l’administration de promédicaments du ténofovir. Dans
    des essais cliniques portant sur l’emtricitabine et le ténofovir
    alafenamide avec l’elvitégravir et le cobicistat, il n’y a eu aucun
    cas de syndrome de Fanconi ni de tubulopathie rénale proximale (PRT).
    Ne pas initier l’Odefsey chez des patients affichant une clairance de
    créatinine estimée (CrCl) < 30 mL/min. Les patients atteints
    d’insuffisance rénale et/ou prenant des agents néphrotoxiques (y
    compris des AINS) présentent un risque accru d’effets rénaux
    indésirables. Arrêter l’Odefsey chez les patients qui développent une
    diminution cliniquement significative de la fonction rénale ou des
    preuves de syndrome de Fanconi.
    Surveillance de la fonction
    rénale :
    Chez tous les patients, surveillez la CrCl ainsi que
    les taux de glucose et de protéine dans les urines avant et pendant
    l’initiation d’un traitement. Chez les patients atteints de maladie
    rénale chronique, surveiller en outre le phosphore sérique.
  • Perte osseuse et déficit de minéralisation osseuse : des
    diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) ont été rapportées
    avec l’utilisation de promédicaments du ténofovir. Une surveillance de
    la DMO est recommandée pour les patients présentant des antécédents de
    fracture pathologique ou qui sont à risque de perte osseuse. Des
    défauts de minéralisation, y compris l’ostéomalacie associée à l’EPR,
    ont été rapportés avec l’utilisation de produits contenant du TDF.

Effets indésirables

  • Les principaux effets indésirables fréquents avec la
    rilpivirine (incidence ≥2 %, grades 2-4) sont les suivants : troubles
    dépressifs (2 %), insomnie (2 %) et céphalées (2 %), et avec
    l’emtricitabine et le ténofovir alafenamide (incidence ≥10 %, tous
    grades) : des nausées (10 %).

Interactions médicamenteuses

  • Informations posologiques : consultez les informations
    posologiques complètes relatives à l’Odefsey, pour plus d’informations
    concernant les contre-indications, les mises en garde et les
    interactions médicamenteuses potentiellement significatives, y compris
    les commentaires cliniques.
  • Métabolisme : les médicaments stimulateurs de l’activité
    du CYP3A ou de la P-gp et ceux qui augmentent le pH gastrique peuvent
    abaisser les concentrations des composants de l’Odefsey. Les
    médicaments qui inhibent le CYP3A ou la P-gp peuvent augmenter les
    concentrations de composants de l’Ódefsey.
  • Médicaments prolongeant l’intervalle QT : envisager des
    alternatives à l’Odefsey chez les patients prenant un médicament
    présentant un risque connu de torsades de pointes.
  • Médicaments affectant la fonction rénale :
    l’administration concomitante de l’Odefsey avec des médicaments qui
    réduisent la fonction rénale ou rivalisent pour une sécrétion
    tubulaire active peut augmenter les concentrations d’emtricitabine et
    de ténofovir et le risque de réactions indésirables.

Posologie et administration

  • Posologie : patients âgés de 12 ans et plus (poids
    ≥ 35 kg) : un comprimé quotidien unique pris oralement avec un repas.
  • Insuffisance rénale : non recommandé chez les patients
    dont la CrCl est < 30 ml/min.
  • Tests préalables à l’instauration : tester les patients
    pour détecter l’infection par le VBH et documenter le CrCl, le glucose
    urinaire, et la protéine urinaire de référence.
  • Évaluations après initiation : chez les patients
    virologiquement supprimés, une surveillance supplémentaire de l’ARN
    VIH-1 et de la tolérabilité du schéma de traitement est recommandée.

Grossesse et allaitement

  • Grossesse : les données sur l’utilisation de l’Odefsey
    pendant la grossesse sont insuffisantes. Dans des études sur l’animal,
    aucun effet nocif sur le développement n’a été observé avec les
    composants de l’Odefsey. Un registre d’exposition aux antirétroviraux
    pendant la grossesse a été établi.
  • Allaitement : Il faut aviser les femmes infectées par le
    VIH-1 de ne pas allaiter, en raison du risque de transmission du VIH-1.

À propos de Gilead

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies.
L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des
patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société
Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est
présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au
sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui
sont sujettes à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs,
notamment le risque que les médecins ne constatent pas les avantages de
prescrire l’Odefsey. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont
susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par
rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations
prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à
ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont
décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K
pour l’exercice clos au 31 décembre 2015, tel que déposé auprès de la
commission des valeurs et des changes américaine. Toutes les
déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont
Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute
obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles
qu’elles soient.

Aux États-Unis, les informations posologiques complètes, y compris l’ENCADRÉ
DE MISE EN GARDE
pour l’Odefsey, sont disponibles sur le site
www.gilead.com.

Aux États-Unis, les informations posologiques complètes, y compris l’ENCADRÉ
DE MISE EN GARDE
, pour Genvoya, Stribild, Complera, Truvada et
Viread sont disponibles sur le site 
www.gilead.com.

Odefsey, Genvoya, Stribild, Complera, Truvada, Eviplera,
Viread et Advancing Access sont des marques déposées de Gilead Sciences,
Inc. ou de sociétés affiliées.

Edurant est une marque déposée de Janssen Sciences Ireland UC.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des
relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investisseurs)
Ryan
McKeel, 650-377-3548 (Médias)