Press release

L’Agence européenne des médicaments valide la demande d’autorisation de mise sur le marché de Gilead pour un régime thérapeutique contre le VIH à comprimé unique contenant Rilpivirine, Emtricitabine et Ténofovir Alafénamide (R/F/TAF)

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FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd’hui que la demande d’autorisation de mise sur le marché (DMM) de la société pour un régime thérapeutique expérimental à prise unique quotidienne combinant 200 mg d’emtricitabine, 25 mg de ténofovir alafénamide et 25 mg de rilpivirine (R/F/TAF), a été entièrement validée et est désormais en cours d’évaluation par l’Agence européenne des

FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd’hui que la
demande d’autorisation de mise sur le marché (DMM) de la société pour un
régime thérapeutique expérimental à prise unique quotidienne
combinant 200 mg d’emtricitabine, 25 mg de ténofovir alafénamide
et 25 mg de rilpivirine (R/F/TAF), a été entièrement validée et est
désormais en cours d’évaluation par l’Agence européenne des médicaments
(AEM). L’emtricitabine et le ténofovir alafénamide sont commercialisés
par Gilead Sciences, tandis que la rilpivirine est commercialisée par
Janssen Sciences Ireland UC, l’une des sociétés pharmaceutiques Janssen
de Johnson & Johnson.

Les données comprises dans la demande d’autorisation justifient
l’utilisation de R/F/TAF pour le traitement de l’infection VIH-1 chez
les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus.

« Grâce à cette validation, R/F/TAF est désormais le troisième dépôt à
base de TAF en cours d’examen par l’EAM, alors que nous privilégions un
portefeuille de nouvelles options thérapeutiques susceptibles d’offrir
une grande efficacité et des profils d’innocuité favorables », a déclaré
Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif chargé de la
recherche et du développement et directeur scientifique, Gilead
Sciences. « Le dépôt pour R/F/TAF représente également la prochaine
étape dans notre collaboration avec Janssen pour la mise au point de
traitements, contre le VIH, susceptibles de répondre aux divers besoins
des personnes qui vivent avec le virus. »

TAF est un nouvel inhibiteur expérimental nucléotidique de la
transcriptase inverse (INTI) qui a démontré une grande efficacité
antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread de
Gilead® (fumarate de ténofovir disoproxil, TDF), ainsi qu’une
amélioration des paramètres rénaux et osseux de laboratoire, par rapport
au TDF, dans des essais cliniques en combinaison avec d’autres agents
antirétroviraux.

Outre le régime thérapeutique R/F/TAF, deux autres DMM pour des régimes
thérapeutiques à base de TAF sont en cours d’examen par l’EAM. Une DMM
pour un régime thérapeutique expérimental à prise unique quotidienne
contenant 150 mg d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg
d’emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) a été
entièrement validée le 23 décembre 2014. La DMM pour deux doses d’une
combinaison expérimentale à dose fixe d’emtricitabine et de ténofovir
alafénamide (200/10 mg et 200/25 mg) (F/TAF) a été entièrement validée
le 28 mai 2015. Gilead a déposé des demandes de nouveau médicament
auprès de l’Agence américaine du contrôle de l’alimentation et des
produits pharmaceutiques pour E/C/F/TAF, F/TAF et R/F/TAF
les 5 novembre 2014, 7 avril 2015 et 1er juillet 2015, respectivement.

La DMM en cours est justifiée par une étude de bioéquivalence qui
démontre qu’avec l’administration de R/F/TAF, on obtient les mêmes taux
d’emtricitabine et de TAF dans le sang qu’avec l’E/C/F/TAF (dosage
de 10 mg de TAF) et les mêmes taux de rilpivirine qu’avec une dose
de 25 mg de rilpivirine (Edurant®) seule. La
sécurité et l’efficacité de TAF sont appuyées par un certain nombre
d’études cliniques auprès de plusieurs patients infectés par le VIH, y
compris des adultes et adolescents naïfs de traitement, des adultes
non-virémiques qui ont changé de schémas thérapeutiques et des adultes
atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Dans le cadre de ces
études, le traitement à base de TAF (administré en tant que E/C/F/TAF) a
révélé une efficacité au moins équivalente, ainsi qu’une amélioration
des paramètres rénaux et osseux de laboratoire, par rapport au
traitement à base de TDF (administré en tant que E/C/F/TDF ou Stribild®).

Le dépôt pour R/F/TAF sera examiné par l’EAM selon la procédure de
licences centralisée, qui, une fois finalisée, pourra entraîner l’octroi
par la Commission européenne d’une autorisation de mise sur le marché
valide dans les 28 pays membres de l’Union européenne.

Le dépôt du régime thérapeutique R/F/TAF constitue la dernière étape
d’une démarche d’expansion de l’accord de développement et de
commercialisation conclu entre Gilead et Janssen, initialement établi
en 2009. En vertu de cet accord et sous réserve de l’autorisation du
produit, Gilead sera chargé de la fabrication, de l’enregistrement, de
la distribution et de la commercialisation du régime thérapeutique dans
la plupart des pays, tandis que Janssen le distribuera sur
environ 17 marchés et jouira de droits de co-détaillant sur plusieurs
marchés clés. L’accord initial avait été conclu en vue du développement
et de la commercialisation d’Eviplera®, commercialisé sous le
nom de Complera® aux États-Unis.

Un quatrième régime thérapeutique expérimental à base de TAF contenant
le TAF, l’emtricitabine et le cobicistat de Gilead, ainsi que le
darunavir (D/C/F/TAF) de Janssen, est également en cours de
développement dans le cadre d’un autre accord de licence. En vertu de
cet accord, Gilead transfère à Janssen la poursuite du développement du
régime thérapeutique et, sous réserve de l’autorisation réglementaire,
la poursuite de la production, de l’enregistrement, de la distribution
et de la commercialisation du produit à travers le monde.

Le TAF et les régimes thérapeutiques à base de TAF sont des produits
expérimentaux dont l’efficacité et l’innocuité n’ont pas été déterminées.

À propos de Gilead

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la
découverte, le développement et la commercialisation de traitements
innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies.
L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des
patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société
Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est
présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform
Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et
autres facteurs, dont la possibilité que l’Agence européenne des
médicaments, lors de son évaluation, n’émette pas un avis favorable et
que la Commission européenne n’accorde pas l’autorisation de mise en
marché pour R/F/TAF. Il se peut en outre, que la FDA, la Commission
européenne et d’autres autorités régulatrices n’autorisent pas le
R/F/TAF, le F/TAF, l’E/C/F/TAF et d’autres régimes thérapeutiques à base
de TAF dans les délais actuellement prévus ni jamais, et que les
autorisations de mise sur le marché, si elles sont octroyées,
comprennent d’importantes limitations quant à leur utilisation. Il est
par conséquent possible que R/F/TAF, F/TAF, E/C/F/TAF et d’autres
régimes thérapeutiques à base de TAF ne soient jamais commercialisés
avec succès. De plus, il se peut que Gilead ne soit pas en mesure de
déposer une demande d’autorisation réglementaire pour D/C/F/TAF auprès
des autorités régulatrices dans les délais actuellement prévus. Ces
risques, incertitudes et d’autres facteurs sont susceptibles de faire
sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il
est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est
avisé de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques
ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel
de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2015,
tel qu’il a été déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières
des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur
des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société
rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations
prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les RCP européennes pour Stribild, Eviplera et Viread sont
disponibles sur le site Web de l’AEM à l’adresse
www.ema.europa.eu.

Edurant est une marque déposée de Johnson & Johnson, ou de ses
sociétés affiliées.

Stribild, Complera, Eviplera et Viread sont des marques déposées de
Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez
consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com,
suivre Gilead sur Twitter (
@GileadSciences)
ou appeler le service des relations publiques de Gilead
au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Investisseurs
Patrick O’Brien,
+1 650-522-1936
ou
Médias (États-Unis)
Ryan McKeel,
+1 650-377-3548
ou
Médias (UE)
Kristine Kelly, +44
(0)78 1086 8956