Press release

L’Alecensa® de Chugai se voit accorder la désignation de traitement novateur par la FDA en tant que traitement de première ligne contre le cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif

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— Deuxième désignation pour l’Alecensa et quatrième désignation globalement pour trois médicaments dont Chugai est à l’origine — TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé que l’agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) avait accordé la désignation de traitement novateur (Breakthrough Therapy Designation, BTD) en tant que traitement de première ligne contre

— Deuxième désignation pour l’Alecensa et quatrième désignation
globalement pour trois médicaments dont Chugai est à l’origine —

TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd.
(TOKYO : 4519) a annoncé que l’agence
américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) avait
accordé la désignation de traitement novateur (Breakthrough Therapy
Designation, BTD) en tant que traitement de première ligne contre le
cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif à l’Alecensa®,
un inhibiteur de l’ALK hautement sélectif créé par Chugai. L’Alecensa®est
autorisé au Japon et aux États-Unis, et une demande d’autorisation de
mise sur le marché a été déposée par Roche en Europe.

« Nous sommes heureux que l’Alecensa ait reçu la désignation de
traitement novateur pour la deuxième fois, ce qui marque aussi la
quatrième BTD pour des médicaments provenant de Chugai », a confié le Dr
Yasushi Ito, vice-président directeur de Chugai et directeur de son
unité commerciale Gestion de projets et cycles de vie. « Cette
désignation confirme que la valeur médicale de l’Alecensa est très
appréciée, et que le médicament a un grand potentiel en tant que
traitement du CPNPC ALK-positif. »

Cette désignation est fondée sur l’étude J-ALEX, menée par Chugai, une
étude de phase III randomisée, en ouvert, comparant l’efficacité et la
sécurité de l’Alecensa par rapport au crizotinib. L’étude J-ALEX a
recruté 207 patients naïfs d’inhibiteur ALK atteints d’un CPNPC à gène
de fusion ALK-positif avancé ou récurrent qui n’avaient subi
aucune chimiothérapie ou avaient subi un seul traitement de
chimiothérapie. Les sujets ont été répartis entre le bras Alecensa ou le
bras crizotinib selon un ratio de un pour un. Le critère d’évaluation
primaire de l’essai J-ALEX était une survie sans progression (SSP) telle
qu’évaluée en aveugle par un comité d’examen indépendant. Les critères
d’évaluation secondaires étaient la survie globale, le taux de réponse
objective et la sécurité. En février 2016, un comité de contrôle des
données indépendant a recommandé d’interrompre l’étude J-ALEX
prématurément en raison de son avantage, sur la base des résultats d’une
analyse intermédiaire prédéterminée qui a été examinée par le comité.

Le risque relatif de SSP du bras Alecensa par rapport au bras crizotinib
était de 0,34, et l’Alecensa a démontré une SSP significativement
prolongée (IC à 99,6826 % : 0,17-0,70, test Mantel-Haenzel stratifié
p<0,0001). La SSP médiane n’a pas été atteinte (IC à 95 % : 20,3-Pas
atteinte) dans le bras Alecensa et était de 10,2 mois (IC à 95 % :
8,2-12,0) dans le bras crizotinib. Dans le bras Alecensa, la
constipation était un événement indésirable (EI) avec >30 % de
fréquence, tandis que, dans le bras crizotinib, des nausées, des
diarrhées, des vomissements, des troubles visuels, une dysgueusie, une
constipation, une élévation des ALAT et une élévation des ASAT ont été
constatés chez >30 % des patients. Des EI de grade 3-4 sont survenus
chez 27 % des patients du bras Alecensa et chez 51 % des patients du
bras crizotinib, sans aucun décès lié au traitement dans l’un ou l’autre
bras.

Cette désignation de traitement novateur est la quatrième pour les
médicaments dont Chugai est à l’origine après l’Alecensa (CPNPC
ALK-positif métastatique chez des patients dont la maladie a progressé
sous le crizotinib ou chez ceux qui ne le tolèrent pas), l’Actemra
(sclérose systémique) et l’emicizumab (traitement prophylactique chez
des patients de 12 ans minimum atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs
du facteur VIII).

S’appuyant sur sa philosophie d’entreprise, l’« Innovation totalement
pour les patients », Chugai collaborera avec Roche et Genentech dans le
cadre de la demande d’autorisation d’utilisation précoce de l’Alecensa
dans un certain nombre de pays à travers le monde.

À propos de la désignation de traitement novateur
La
désignation de traitement novateur a été adoptée dans le cadre de la loi
FDA Safety and Innovation Act (FDASIA) promulguée en juillet 2012 visant
à accélérer le développement et l’examen de médicaments pour le
traitement de maladies ou symptômes graves ou engageant le pronostic
vital. Afin d’octroyer la désignation de traitement novateur, des
preuves cliniques préliminaires sont requises, démontrant que le
médicament peut constituer une amélioration non négligeable sur au moins
un critère d’évaluation cliniquement significatif par rapport aux
traitements disponibles. La désignation de traitement novateur comprend
les éléments d’une désignation de procédure d’évaluation accélérée, avec
en plus des conseils intensifs sur le développement efficace du
médicament ainsi que l’engagement organisationnel de la part de la FDA.

À propos de l’Alecensa
L’Alecensa est un inhibiteur de l’ALK
hautement sélectif découvert par Chugai. Il a été signalé que 2 à 5 %
des patients atteints de CBNPC expriment un réarrangement chromosomique
qui entraîne la fusion du gène ALK avec un autre gène.1) La
signalisation de la kinase ALK est constamment active dans les cellules
avec de tels gènes de fusion, ce qui entraine une croissance incontrôlée
des cellules tumorales et transforme les cellules en cellules tumorales.2,
3)
L’Alecensa exerce son effet anti-tumoral en inhibant
sélectivement l’activité de la kinase ALK pour inhiber la prolifération
des cellules tumorales et induire la mort des cellules.4) Par
ailleurs, l’Alecensa n’est pas reconnu par les protéines de transport de
la barrière hémato-encéphalique qui pompent activement les molécules
hors du cerveau. L’Alecensa est actif dans le système nerveux central et
son activité contre les métastases cérébrales est confirmée.

Au Japon, l’Alecensa est offert aux patients atteints d’un « CBNPC
avancé/récurrent, non résécable à gène de fusion ALK positif » et est
commercialisé par Chugai. Aux États-Unis, l’Alecensa a reçu
l’autorisation de mise sur le marché en décembre 2015 pour l’indication
de « CBNPC ALK-positif métastatique chez des patients dont la maladie a
progressé sous le crizotinib ou chez ceux qui ne le tolèrent pas. » En
septembre 2015, Roche a déposé l’AMM auprès de l’Agence européenne des
médicaments en Europe pour l’autorisation de l’indication « CBNPC
récurrent/avancé non résécable à gène de fusion ALK positif. »

1)   Biomarker committee of The Japan Lung Cancer Society, Guidelines for
ALK gene tests in lung cancer patients
2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007)
3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009)
4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)
 

À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l’une des
principales sociétés pharmaceutiques axée sur la recherche au Japon, est
experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est
spécialisée dans les médicaments sur ordonnance et est cotée à la
première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du
groupe Roche, Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D
au Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la
mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins
médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine
de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai
basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de
nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima
effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement
technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la
société Chugai Pharmabody Research
, basée à Singapour, est engagée
dans la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments
anticorps utilisant les technologies d’ingénierie des anticorps
innovants et brevetés de Chugai. Chugai
Pharma USA
et Chugai
Pharma Europe
exercent des activités de développement clinique aux
États-Unis et en Europe.
En 2015, le chiffre d’affaires consolidé
de Chugai a totalisé 498,8 milliards de yens pour un bénéfice
d’exploitation de 90,7 milliards de yens (selon la base fondamentale
PCGR).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur
Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Pour les médias
Chugai Pharmaceutical
Co., Ltd.
Groupe des relations avec les médias, Département des
communications d’entreprise,
Koki Harada
Tél. : +81-3-3273-0881
Courriel :
pr@chugai-pharm.co.jp
***
Pour
les médias des États-Unis

Chugai Pharma USA Inc.
Casey
Astringer
Tél. : +1-908-516-1350
Courriel : pr@chugai-pharm.com
***
Pour
les médias européens

Chugai Pharma France SAS
Nathalie
Leroy
Tél. : +33-1-56-37-05-21
Courriel : pr@chugai.eu
***
Pour
les médias de Taïwan

Chugai Pharma Taiwan Ltd.
Susan
Chou, Osamu Kagawa
Tél. : +886-2-2715-2000
Courriel : pr@chugai.com.tw
***
Pour
les investisseurs

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Groupe
des relations avec les investisseurs, Département des communications
d’entreprise,
Toshiya Sasai
Tél. : +81-3-3273-0554
Courriel :
ir@chugai-pharm.co.jp