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Le Comité consultatif sur l’arthrite de la FDA recommande l’approbation du CT-P13 de Celltrion, un biosimilaire proposé de l’infliximab pour toutes les indications de celui-ci

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S’il est approuvé, le CT-P13, un biosimilaire proposé du Remicade® (infliximab), sera le premier anticorps monoclonal biosimilaire à être homologué aux États-Unis INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–Celltrion, une société biopharmaceutique internationale, a annoncé aujourd’hui que le Comité consultatif sur l’arthrite de l’Administration des États-Unis chargée des aliments et des médicaments (U.S. Food and Drug Administration,

S’il est approuvé, le CT-P13, un biosimilaire proposé du Remicade®
(infliximab), sera le premier anticorps monoclonal biosimilaire à être
homologué aux États-Unis

INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–Celltrion, une société biopharmaceutique internationale, a annoncé
aujourd’hui que le Comité consultatif sur l’arthrite de l’Administration
des États-Unis chargée des aliments et des médicaments (U.S. Food and
Drug Administration, FDA) avait recommandé l’approbation de toutes les
indications pour le CT-P13, un biosimilaire proposé du Remicade®
(infliximab) de Janssen Biotech Inc., suite à un vote de 21 contre 3. Le
CT-P13 est le premier anticorps monoclonal (AcM) biosimilaire à être
examiné par la FDA. Celltrion a demandé l’approbation du CT-P13 pour le
traitement d’un ensemble de maladies auto-immunes graves, y compris la
maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et l’arthrite rhumatoïde, entre
autres.

Le Comité a fondé sa recommandation sur l’ensemble des éléments de
preuve présentés lors de la réunion du Comité consultatif sur
l’arthrite, comparant le CT-P13 au Remicade ®, produit de
référence aux États-Unis. Pendant cette réunion, le Comité en a conclu
que les données présentées par Celltrion montraient que le CT-P13 était
très similaire au Remicade®, produit homologué aux
États-Unis, malgré quelques différences mineures dans les composants
cliniquement inactifs. En outre, le Comité a noté qu’il n’y avait pas de
différences cliniquement significatives entre le CT-P13 et le Remicade®
homologué aux États-Unis, en termes de sécurité, de pureté et de
puissance du produit dans les indications ayant fait l’objet d’une
étude, à savoir l’arthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.
Le Comité a reconnu que les nombreuses données fournies par Celltrion
répondaient aux considérations scientifiques visant à l’extrapolation
des données appuyant la biosimilarité à d’autres conditions
d’utilisation.

Le Remicade® est homologué aux États-Unis depuis 18 ans et
est indiqué pour le traitement de :

  • La maladie de Crohn active de forme modérée à grave chez les adultes
    et les enfants ;
  • La colite ulcéreuse active de forme modérée à grave chez les adultes
    et les enfants ;
  • L’arthrite rhumatoïde de forme modérée à grave ;
  • La spondylarthrite ankylosante active ;
  • L’arthrite psoriasique active ; et
  • Le psoriasis en plaques chronique grave.

« Étant donné qu’il s’agirait du tout premier anticorps monoclonal
biosimilaire à être approuvé aux États-Unis, cette réunion du Comité
consultatif constitue une étape essentielle dans l’augmentation de
l’acceptation de ces médicaments essentiels et dans l’amélioration de
leur accès pour tous les patients ayant besoin de ces traitements », a
déclaré HyoungKi Kim, PDG de Celltrion. « Nous avons pu apprécier les
avantages des biosimilaires en dehors des États-Unis, y compris en
Europe, et nous sommes impatients de voir évoluer notre programme de
développement en collaboration avec la FDA.

« Notre application pour le CT-P13 aux États-Unis constitue une première
à une époque où les AcM biosimilaires sont mondialement reconnus comme
des produits biologiques novateurs de haute qualité, très similaires à
la fois en termes d’efficacité et de sécurité aux produits princeps,
mais moins onéreux pour les patients », a poursuivi M. Kim.

S’il est approuvé par la FDA, Pfizer prendra en charge les droits de
commercialisation du médicament aux États-Unis sous le nom de marque
proposé, Inflectra™. La décision de la FDA devrait être annoncée en
avril 2016.

À propos de l’infliximab

L’infliximab est utilisé dans le traitement de nombreuses maladies
auto-immunes, et l’on dispose de plus de 18 années de données cliniques
et d’expérience depuis son approbation par la FDA américaine en 1998. Le
CT-P13 de Celltrion, un biosimilaire proposé du Remicade®,
est actuellement approuvé dans 67 pays à travers le monde, dont le
Canada, le Japon et l’ensemble de l’Europe. Le CT-P13 a été homologué
par la Commission européenne en septembre 2013 sous le nom de Remsima®/InflectraTM
pour toutes les indications de son produit de référence, le Remicade®,
y compris la maladie de Crohn (MC) active de forme modérée à grave chez
les adultes et les enfants, la colite ulcéreuse (CU) active de forme
modérée à grave chez les adultes et les enfants, l’arthrite rhumatoïde
(AR) de forme modérée à grave, la spondylarthrite ankylosante (SA)
active grave, l’arthrite psoriasique (AP) active, et le psoriasis en
plaques (PP) de forme modérée à grave.

À propos de Celltrion

Basé à Incheon, dans la République de Corée, Celltrion, Inc. est un
leader biopharmaceutique mondial doté de puissantes capacités de
recherche et développement dans le domaine des anticorps monoclonaux
(AcM) biosimilaires et des nouveaux médicaments destinés à divers
domaines thérapeutiques, dont l’oncologie et les maladies auto-immunes.
Fondé en 2002, Celltrion se concentre sur la promotion de la santé et le
bien-être des patients ayant besoin de produits biopharmaceutiques
novateurs, grâce à ses sites de fabrication de classe mondiale axés sur
la recherche, développant des technologies de pointe et établissant des
systèmes de qualité. L’expertise de Celltrion en matière de recherche et
de développement, combinée à sa passion pour le bien-être des patients,
forment un ensemble unique de capacités qui ont permis à la société de
se faire un nom dans ce secteur exigeant.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Pour Celltrion
Médias USA
Craig Heit, 347.451.4733
Celltrion@GCIHealth.com