Press release

Le Flixabi® de Samsung Bioepis, un biosimilaire de l’Infliximab, a été recommandé pour approbation dans l’Union européenne

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Le Flixabi® de Samsung Bioepis a reçu un avis favorable de la part du Comité des médicaments à usage humain, et a été reconnu comme répondant aux exigences de l’Agence européenne des médicaments en termes de qualité, d’efficacité et de sécurité des biosimilaires. Le Flixabi® devient le deuxième biosimilaire anti-TNF-α développé par Samsung Bioepis à

  • Le Flixabi® de Samsung
    Bioepis a reçu un avis favorable de la part du Comité des médicaments
    à usage humain, et a été reconnu comme répondant aux exigences de
    l’Agence européenne des médicaments en termes de qualité, d’efficacité
    et de sécurité des biosimilaires.
  • Le Flixabi® devient le
    deuxième biosimilaire anti-TNF-α développé par Samsung Bioepis à
    recevoir une recommandation positive pour approbation en Europe.


INCHEON, Corée–(BUSINESS WIRE)–Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui que le Comité des
médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human
Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines
Agency, EMA) avait adopté un avis positif sur le Flixabi®
une version biosimilaire du Remicade® (infliximab), également
appelé SB2 – pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la
maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite
ankylosante, de l’arthrite psoriasique et du psoriasis. Flixabi®
est le deuxième biosimilaire anti-TNF-α développé par Samsung Bioepis à
recevoir une recommandation positive pour approbation en Europe.

L’avis positif du CHMP va maintenant être soumis à la Commission
européenne (CE), qui examinera et décidera de l’octroi d’une
autorisation de mise sur le marché pour le Flixabi®. Si une
autorisation de mise sur le marché est accordée, le Flixabi®
sera commercialisé dans l’Union européenne (UE) par Biogen.

« L’avis positif prononcé par le CHMP à l’égard du Flixabi nous
rapproche un peu plus de notre objectif qui est d’élargir l’accès aux
options de traitement abordables et de haute qualité pour les patients
atteints de maladies auto-immunes à travers l’Europe », a déclaré
Christopher Hansung Ko, PDG de Samsung Bioepis. « Nous allons continuer
à tirer parti de nos points forts dans le développement de produits et
l’assurance qualité, de manière à pouvoir augmenter l’accès des patients
à un plus grand choix de médicaments permettant d’améliorer la qualité
de vie. »

L’avis positif du CHMP vis-à-vis du Flixabi® est basé sur des
études cliniques de phases 1 et 3 qui ont testé la biosimilarité du
Flixabi® par rapport au Remicade®. Dans une étude
clinique de phase 3 de 54 semaines, le Flixabi® a
montré une innocuité comparable et une efficacité équivalente au Remicade®,
comme en témoigne le taux de réponse ACR20 de 65,3 % obtenu dans le bras
du Flixabi® par rapport aux 69,2 % du bras Remicade®
à la semaine 54, soutenant pleinement les résultats de l’étude de
30 semaines dans laquelle des scores de 64,1 % et 66,0 % avaient été
obtenus respectivement. L’étude portant sur le Flixabi® a
randomisé 584 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à
sévère malgré un traitement au méthotrexate. Ces patients ont été
répartis dans 73 centres dans 11 pays.

Projet de biosimilaires de Samsung Bioepis
Samsung
Bioepis continue de faire progresser un projet de 13 produits candidats
biosimilaires, qui comprend les six produits candidats suivants de sa
« première vague » couvrant les domaines thérapeutiques de
l’immunologie, de l’oncologie et du diabète :

  • SB4, produit candidat biosimilaire de l’Enbrel® (etanercept)
  • SB2, produit candidat biosimilaire du Remicade® (infliximab)
  • SB5, produit candidat biosimilaire de l’Humira® (adalimumab)
  • SB9 (MK-1293), produit candidat biosimilaire du Lantus®
    (insuline glargine)
  • SB3, produit candidat biosimilaire de l’Herceptin®
    (trastuzumab)
  • SB8, produit candidat biosimilaire de l’Avastin®
    (bevacizumab)

Commercialisation des biosimilaires de Samsung
Bioepis

La société Samsung Bioepis a la responsabilité
exclusive du développement et de la fabrication de tous les
biosimilaires immunologiques et oncologiques de son projet, ainsi que
des essais cliniques internationaux et de l’enregistrement règlementaire
de ces biosimilaires sur tous les marchés du monde entier. Après leur
approbation, les biosimilaires de Samsung Bioepis sont commercialisés et
distribués par ses partenaires de commercialisation, Biogen et Merck,
avec lesquels Samsung Bioepis a conclu des accords de commercialisation
couvrant les six produits candidats biosimilaires de la « première
vague » de la société.

À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Établie
en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont la
mission est d’offrir des soins de santé qui soient accessibles à tous.
En innovant en matière de développement de produits et en s’engageant
fermement envers une qualité supérieure, Samsung Bioepis a pour objectif
de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung
Bioepis continue de faire progresser un grand projet de 13 produits
candidats biosimilaires, qui comprend six produits candidats de sa
« première phase » couvrant les domaines thérapeutiques de
l’immunologie, de l’oncologie et du diabète. Samsung Bioepis est une
coentreprise entre Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus,
veuillez consulter : www.samsungbioepis.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Samsung Bioepis Co., Ltd.
CONTACT POUR LES MÉDIAS :
Mingi
Hyun, +82-32-455-6128
mingi.hyun@samsung.com
CONTACT
POUR LES INVESTISSEURS :

Kwang Ryu, +82-32-455-6149
kwang1.ryu@samsung.com