Press release

Le Panel Respiratoire EZ FilmArray® reçoit l’autorisation de la FDA pour une utilisation par les professionnels de santé hors du laboratoire d’analyses

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MARCY L’ÉTOILE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: bioMérieux (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro, annonce que BioFire Diagnostics, sa filiale spécialisée en biologie moléculaire, a reçu l’accréditation 510(k) et la dérogation CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son Panel Respiratoire EZ FilmArray® (FilmArray® RP EZ). La dérogation CLIA permet

MARCY L’ÉTOILE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

bioMérieux (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro,
annonce que BioFire Diagnostics, sa filiale spécialisée en biologie
moléculaire, a reçu l’accréditation 510(k) et la dérogation CLIA (Clinical
Laboratory Improvement Amendments
) de la Food and Drug
Administration
(FDA) américaine pour son Panel Respiratoire EZ
FilmArray® (FilmArray® RP EZ). La dérogation CLIA
permet d’utiliser le test hors des laboratoires cliniques, par exemple
dans les cabinets médicaux ou les maisons médicales.

À partir d’un seul échantillon patient, FilmArray® RP EZ
détecte 11 virus et 3 bactéries pouvant être à l’origine d’infections
respiratoires. Il s’agit d’une version simplifiée du Panel Respiratoire
FilmArray® précédemment marqué CE et approuvé par la FDA.
FilmArray® RP EZ a été conçu pour fonctionner avec une
configuration d’instrument spécifique, la configuration EZ, qui comprend
un seul système FilmArray® 2.0, propose une interface
utilisateur simplifiée et fournit des rapports facilitant la lecture des
résultats.

« L’approbation de la FDA va permettre de rendre la forte valeur
médicale des résultats fournis par FilmArray
®,
accessible à plus de patients,»
déclare Randy Rasmussen, Directeur
Général de BioFire Diagnostics et Directeur biologie moléculaire de
bioMérieux. « Dans un contexte où l’approche syndromique est en train
de devenir une référence pour le diagnostic des infections respiratoires
dans les laboratoires hospitaliers, une utilisation davantage
décentralisée de ce panel dans l’ensemble de la chaîne de soins, placera
le bénéfice du diagnostic syndromique de FilmArray
®
plus près des patients.
 »

Les essais cliniques portant sur FilmArray® RP EZ ont été
soutenus par le programme « Chemical and Biological Defense »
du Ministère américain de la Défense, via la Defense Threat Reduction
Agency
(DTRA). Ils ont été conduits dans des établissements de soins
primaires ou pédiatriques et des cabinets de médecine générale. L’étude
porte sur des patients adultes et pédiatriques présentant les signes ou
symptômes d’une infection respiratoire. Les professionnels ayant utilisé
le test FilmArray® RP EZ dans le cadre de la dérogation CLIA
(personnel infirmier et assistants médicaux pour la plupart) ont obtenu
des résultats extrêmement fiables avec une concordance positive globale
de 96,8 % et une concordance négative globale de 99,5 % par rapport à
une méthode moléculaire de référence validée par la FDA.

FilmArray® RP EZ, dont le lancement est prévu au cours du
mois de novembre 2016, sera commercialisé uniquement aux États-Unis.

A propos de FilmArray®

FilmArray® est une solution de PCR multiplexe qui intègre,
dans un système fermé, la préparation des échantillons, l’amplification
et la détection des pathogènes. Un test FilmArray® ne
nécessite que deux minutes de manipulation, pour une durée totale de
rendu des résultats d’environ une heure.

Le menu FilmArray® se compose des panels suivants :

  • le panel Respiratoire FilmArray®, un panel complet qui
    permet d’analyser simultanément 20 virus et bactéries à l’origine de
    maladies respiratoires, directement à partir d’écouvillons
    nasopharyngés dans un milieu de transport viral ;
  • le panel Sepsis FilmArray®, qui permet d’identifier
    directement à partir d’une hémoculture positive les 27 pathogènes les
    plus fréquemment responsables d’infections généralisées et 3 gènes de
    résistance aux antibiotiques ;
  • le panel Gastro-intestinal FilmArray®, pour identifier les
    22 causes les plus communes de diarrhées infectieuses, directement à
    partir d’un échantillon de selles dans un milieu de transport Cary
    Blair ;
  • le panel Méningite-Encéphalite FilmArray®, qui identifie, à
    partir d’un échantillon de liquide céphalo-rachidien, 14 bactéries,
    virus et champignons responsables de méningites et d’encéphalites.
  • le panel Respiratoire EZ FilmArray® (RP EZ) qui détecte 11
    virus et 3 bactéries pouvant être à l’origine d’infections
    respiratoires et autorisé aux États-Unis pour une utilisation hors du
    laboratoire (« CLIA-waived »).

Fin juin 2016, la base installée mondiale de FilmArray®
dépassait les 3 000 systèmes.

A propos de bioMérieux

Pioneering Diagnostics

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis plus
de 50 ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de
42 filiales et d’un large réseau de distributeurs. En 2015, le chiffre
d’affaires de bioMérieux s’est élevé à 1,965 milliard d’euros, dont 90 %
ont été réalisés à l’international.

bioMérieux offre des solutions de diagnostic (réactifs, instruments et
logiciels) qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une
contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la
sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés principalement
pour le diagnostic des maladies infectieuses. Ils sont également
utilisés pour la détection de micro-organismes dans les produits
agroalimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques.

bioMérieux est une société cotée sur Euronext Paris.
(Code : BIM /
Reuters : BIOX.PA / Bloomberg : BIM.FP – Code ISIN : FR0010096479).
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internet : www.biomerieux.com
Site
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