Press release

L’emicizumab de Chugai a démontré des bienfaits prolongés chez les patients atteints d’hémophilie A

0 0
Sponsorisé par Business Wire

-Dernier résultats d’une étude japonaise de phase I/II présentés à l’occasion du Congrès mondial 2016 de la Fédération mondiale de l’hémophilie- TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd’hui que les toutes dernières données issues d’une étude japonaise en cours de phase I/II (ACE002JP) portant sur l’emicizumab avaient été présentées lors du Congrès

-Dernier résultats d’une étude japonaise de phase I/II présentés à
l’occasion du Congrès mondial 2016 de la Fédération mondiale de
l’hémophilie-

TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd.
(TOKYO : 4519) a annoncé aujourd’hui que
les toutes dernières données issues d’une étude japonaise en cours de
phase I/II (ACE002JP) portant sur l’emicizumab avaient été présentées
lors du Congrès mondial 2016 de la Fédération mondiale de l’hémophilie,
organisé à Orlando, en Floride, aux États-Unis. En cours de
développement, l’emicizumab est un anticorps bispécifique administré par
injection sous-cutanée, destiné aux patients atteints d’hémophilie A.

L’ACE002JP est une étude de prolongation portant sur la partie relative
aux patients d’une étude de phase I (ACE001JP), qui a été menée afin de
déterminer la sécurité et les profils d’efficacité prophylactique
d’exploration de l’emicizumab chez des patients japonais atteints
d’hémophilie A et présentant ou ne présentant pas d’inhibiteurs du
FVIII. L’analyse des toutes dernières données a continué de révéler le
profil prometteur d’une injection sous-cutanée d’emicizumab une fois par
semaine, en termes d’efficacité prophylactique, et indépendamment de la
présence du facteur que constituent les inhibiteurs du facteur VIII. La
période moyenne de suivi s’est respectivement élevée à 32,6 ; 27,0 et
21,4 mois pour les groupes 0,3 ; 1 et 3 mg/kg.

« Ces nouvelles données de suivi à long terme viennent appuyer
l’efficacité prophylactique continue de l’emicizumab chez des patients
atteints d’hémophilie A et présentant ou ne présentant pas
d’inhibiteurs », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président de Chugai,
responsable de l’unité de direction de projets et de gestion du cycle de
vie. « Nous prévoyons que l’emicizumab va apporter un surplus
d’innovation au traitement actuel de l’hémophilie A, et à ce qu’il
confère une valeur significative aux patients et à leur famille. »

L’emicizumab a été désigné comme un traitement novateur par la Food and
Drug Administration (Agence américaine des produits alimentaires et
médicamenteux) en septembre 2015. Actuellement, deux études mondiales de
phase III sont en cours chez des adolescents/adultes et enfants atteints
d’hémophilie A et présentant des inhibiteurs du FVIII de manière
acquise, respectivement en collaboration avec Roche, le partenaire
d’alliance stratégique de Chugai. Le lancement d’une étude mondiale de
phase III chez des patients ne présentant pas d’inhibiteurs du FVIII est
également prévu plus tard dans l’année. Par ailleurs, une étude mondiale
de phase III portant sur une administration une fois toutes les quatre
semaines est également prévue.

Les données issues de la partie relative aux patients de l’étude
ACE001JP ont été publiées dans le New England Journal of Medicine de
mai 2016.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1511769

 

[Présentation de l’étude]

Cohorte     Nombre de patients     Dose
Patients présentant des inhibiteurs     Patients ne présentant pas d’inhibiteurs
C-1 4 2 1*, 0,3** mg/kg
C-2 4 i) 2 3*, 1** mg/kg
C-3     3     3 ii)     3 mg/kg

*Dose initiale, **Deuxième dose et
doses suivantes

i) L’administration de l’emicizumab a été interrompue pour un
patient en raison d’un érythème d’intensité légère survenu au
point d’injection au cours de l’étude de phase I

ii) L’un des patients n’a pas été orienté vers l’étude de
prolongation, le traitement antérieur s’étant avéré suffisamment
efficace.

 

[Résultats de l’étude]

SÉCURITÉ

  • Les 18 patients ont tous rapporté des effets indésirables. Ces effets
    indésirables présentaient une intensité légère à modérée, à
    l’exception de deux cas sévères (appendicite et hématome mésentérique).
  • Aucun effet indésirable thromboembolique, ni aucune anomalie
    significative lors des tests de coagulation, n’ont été observés.
  • Sept des 18 patients ont présenté une réaction locale et gérable au
    niveau du point d’injection.
  • Aucun ADA neutralisant (anticorps anti-médicament) n’a été observé.

EFFICACITÉ

  • Le TSA (taux de saignement annualisé) est resté faible, et 8 des 18
    patients n’ont présenté aucun saignement.
  • Les saignements intermenstruels ont été efficacement traités au moyen
    d’un traitement épisodique standard, de produits du FVIII, ou d’agents
    de contournement.
  • Le TSA médian et le TSAA (taux de saignement annualisé des
    articulations), avant et après administration d’emicizumab, pour
    chaque cohorte, sont les suivants :
 
Cohorte     TSA médian

(heure)

    TSAA médian

(heure)

   

Suivi médian [fourchette]
(mois)

Pré-emicizumab     Post-emicizumab Pré-emicizumab     Post-emicizumab
C-1

(N=6)

32,5 1,4 27,4 1,1 32,6

[32,2-33,3]

C-2

(N=6)

18,3 0,2 15,2 0,2 27,0

[8,2-28,5]

C-3

(N=6)

    15,2     0,0     9,1     0,0     21,4

[11,1-22,5]

 

À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques
axée sur la recherche au Japon, est experte dans les produits
biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les
médicaments sur ordonnance et est cotée à la première section de la
Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, Chugai
est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à
l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la mise au point
de produits novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non
satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de
l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai
basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de
nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima
effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement
technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la
société Chugai Pharmabody Research
, basée à Singapour, est engagée
dans la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments
anticorps utilisant les technologies d’ingénierie des anticorps
innovants et brevetés de Chugai. Chugai
Pharma USA
et Chugai
Pharma Europe
sont engagées dans des activités de développement
clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2015, le total du revenu
consolidé de Chugai a atteint 498,8 milliards de yens, pour un bénéfice
d’exploitation de 90,7 milliards de yens (selon la base fondamentale
IFRS).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur
Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Pour les médias
Chugai Pharmaceutical
Co., Ltd.
Groupe des relations avec les médias, Département des
communications d’entreprise,
Koki Harada
Tél. : +81-3-3273-0881
Courriel :
pr@chugai-pharm.co.jp
***
Pour
les médias des États-Unis

Chugai Pharma USA Inc.
Casey
Astringer
Tél. : +1-908-516-1350
Courriel : pr@chugai-pharm.com
***
Pour
les médias européens

Chugai Pharma France SAS
Nathalie
Leroy
Tél. : +33-1-56-37-05-21
Courriel : pr@chugai.eu
***
Pour
les médias de Taïwan

Chugai Pharma Taiwan Ltd.
Susan
Chou, Osamu Kagawa
Tél. : +886-2-2715-2000
Courriel : pr@chugai.com.tw
***
Pour
les investisseurs

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Groupe
des relations avec les investisseurs, Département des communications
d’entreprise,
Toshiya Sasai
Tél. : +81-3-3273-0554
Courriel :
ir@chugai-pharm.co.jp