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L’endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER® obtient l’autorisation d’initier une étude clinique aux États-Unis et au Japon

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FLAGSTAFF, Arizona–(BUSINESS WIRE)–W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) avait autorisé l’initiation de l’étude clinique de la nouvelle endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER® et que la notification d’un essai clinique japonais pour le nouveau dispositif a été acceptée par l’Agence pour les produits pharmaceutiques et

FLAGSTAFF, Arizona–(BUSINESS WIRE)–W.
L. Gore & Associates, Inc. (Gore)
a annoncé aujourd’hui que la
Food and Drug Administration (FDA) avait autorisé l’initiation de
l’étude clinique de la nouvelle endoprothèse AAA conformable GORE®
EXCLUDER® et que la notification d’un essai clinique japonais pour le
nouveau dispositif a été acceptée par l’Agence pour les produits
pharmaceutiques et dispositifs médicaux du Japon (APPDM). Gore réalisera
une étude clinique aux États-Unis et au Japon dans le but d’évaluer la
sécurité et l’efficacité de l’endoprothèse AAA conformable GORE EXCLUDER
dans le traitement des anévrysmes de l’aorte abdominale (AAA) infra
rénaux chez des patients dont l’anatomie est problématique. Le nouveau
dispositif est la prochaine génération de l’endoprothèse AAA GORE®
EXCLUDER®
et présente plusieurs caractéristiques de conception clés,
y compris une conformabilité accrue et un système de pose avec contrôle
de l’angulation.


Robert Rhee, MD, directeur du service de chirurgie vasculaire et
endovasculaire au Maimonides Medical Center de New York, sera
l’investigateur principal pour les États-Unis, et Takao Ohki MD, PhD,
président et professeur au département de chirurgie de la Faculté de
médecine de l’Université Jikei de Tokyo, sera l’investigateur principal
pour le Japon.

« Les anatomies extrêmes du cou proximal sont l’une des principales
raisons pour lesquelles un patient AAA ne serait pas candidat à un
traitement endovasculaire », a déclaré le Dr. Ohki. « La nouvelle
endoprothèse AAA conformable GORE EXCLUDER offrira une option de
traitement mini-invasive pour les patients dans cette situation, dont
certains ne peuvent pas subir une chirurgie ouverte. Ce dispositif peut
constituer la seule option de traitement pour ces patients. »

L’essai clinique consiste en deux sous-études, évaluant chacune le
dispositif pour différentes anatomies de patient. La première sous-étude
évaluera le dispositif pour des angles de cou aortique proximal de zéro
à 60 degrés et des longueurs de cou aortique de 10 mm ou plus. L’autre
sous-étude évaluera des angles de cou aortique proximal de 61 à 90
degrés et des longueurs de cou aortique de 10 mm ou plus. Une fois
autorisée, l’endoprothèse AAA conformable GORE EXCLUDER serait le seul
dispositif indiqué pour des angles de cou aortique allant jusqu’a
90 degrés et des longueurs de cou aortique aussi courtes que 10 mm.

L’endoprothèse AAA conformable GORE EXCLUDER est déployée via un système
de pose optimisé doté d’un contrôle de l’angulation permettant aux
médecins d’incliner ou de courber le dispositif pour obtenir un
placement orthogonal par rapport à la lumière d’écoulement de sang et
maximiser la conformabilité du dispositif. Tout comme le système de pose
GORE® C3®, le système de pose de l’endoprothèse AAA conformable GORE
EXCLUDER permettra de repositionner le dispositif après son déploiement
initial si nécessaire pour obtenir un placement optimal.

« Même si un dispositif est suffisamment flexible pour convenir à un cou
aortique présentant une forte angulation, la conformabilité peut
s’avérer difficile durant un déploiement avec les systèmes de pose
actuels », a expliqué le Dr. Rhee. « Le système de pose conformable GORE
EXCLUDER est conçu pour permettre aux médecins de mieux contrôler le
placement du dispositif afin de maximiser sa conformabilité,
indépendamment des défis anatomiques ».

L’endoprothèse AAA conformable GORE EXCLUDER met à profit la performance
clinique éprouvée du dispositif AAA GORE EXCLUDER, avec ses 17 ans
d’expérience à l’échelle mondiale et plus de 215 000 dispositifs
distribués, des antécédents inégalés par les endoprothèses AAA
disponibles à l’heure actuelle.

« Nous avons combiné une conception de stent novatrice, une
conformabilité du dispositif, et un système de pose optimisé pour donner
aux médecins encore plus de contrôle durant la procédure », a confié
pour sa part Ryan Takeuchi, directeur de l’unité commerciale aortique
chez Gore. « Nous considérons que cette combinaison est d’une importance
critique pour augmenter efficacement la population traitable, en offrant
les avantages d’un traitement endovasculaire à un plus grand nombre de
patients. Nous sommes impatients d’initier cette étude clinique à la
fois aux États-Unis et au Japon ».

Gore a atteint plusieurs autres jalons clés dans son engagement à
fournir le portefeuille le plus complet de produits destinés à traiter
durablement l’aorte. Plus récemment, le recrutement dans l’étude
clinique de la branche iliaque GORE® EXCLUDER® a été complété et le
premier patient a été recruté dans l’étude de faisabilité initiale de
l’endoprothèse de branche thoracique GORE® TAG®, qui évaluera le
traitement des anévrismes de la crosse aortique. En 2014, Gore a initié
une étude clinique évaluant l’utilisation du même dispositif pour le
traitement des anévrismes aortiques thoraciques nécessitant une
couverture de l’artère sous-clavière gauche (LSG). Gore a également
recruté son premier patient dans l’étude clinique des anévrismes
aortiques thoraco-abdominaux Gore qui évaluera la réparation durable des
anévrismes aortiques empiétant sur les rameaux viscéraux ou impliquant
ces derniers, en utilisant l’endoprothèse de branche thoraco-abdominale
GORE® EXCLUDER®.

À propos de W. L. Gore & Associates

Depuis plus de 35 ans, Gore fournit des solutions thérapeutiques
novatrices pour des problèmes médicaux complexes. Au cours de cette
période, plus de 35 millions de dispositifs médicaux novateurs de Gore
ont été implantés, permettant ainsi de sauver de nombreuses vies et
d’améliorer la qualité de vies dans le monde entier. Notre vaste gamme
de produits comprend des greffons vasculaires, des dispositifs
endovasculaires et interventionnels, des filets chirurgicaux pour le
traitement des hernies et la reconstruction des tissus mous, des
matériaux pour renforcer les rangées d’agrafes, et des sutures destinées
à la chirurgie vasculaire, cardiaque et générale. Gore est l’une des
quelques sociétés à figurer dans les listes américaines des
« 100 meilleures entreprises pour lesquelles travailler », et ce depuis
le début des classements en 1984. Pour de plus amples informations,
veuillez consulter www.goremedical.com.

Il se peut que certains des produits listés ne soient pas disponibles
sur tous les marchés. GORE®, C3®, EXCLUDER®, et TAG® sont des marques de
commerce de W. L. Gore & Associates.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Chempetitive Group pour W.L. Gore & Associates
Andrea Vuturo
+1
(312) 997-2436
GoreMedical@Chempetitive.com