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L’endoprothèse de branche iliaque GORE® EXCLUDER® obtient l’approbation de la FDA

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Gore a conçu le système tout-en-un pour préserver le flux sanguin de l’artère iliaque chez des patients souffrant d’anévrismes iliaques ou aorto-iliaques FLAGSTAFF, Arizona–(BUSINESS WIRE)–Dans le cadre du Symposium aortique de Houston qui s’est tenu aujourd’hui, W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) a annoncé l’approbation de l’endoprothèse de branche iliaque (EBI) GORE® EXCLUDER® par

Gore a conçu le système tout-en-un pour préserver le flux sanguin de
l’artère iliaque chez des patients souffrant d’anévrismes iliaques ou
aorto-iliaques

FLAGSTAFF, Arizona–(BUSINESS WIRE)–Dans le cadre du Symposium aortique de Houston qui s’est tenu
aujourd’hui, W.
L. Gore & Associates, Inc.
(Gore) a annoncé l’approbation de
l’endoprothèse de branche iliaque (EBI) GORE® EXCLUDER® par la Food and
Drug Administration (FDA), ce qui en fait le premier dispositif de
branche aortique prêt à l’emploi à être approuvé aux États-Unis et le
seul dispositif indiqué pour le traitement endovasculaire des anévrismes
de l’artère iliaque ou des anévrismes aorto-iliaques. Ce dispositif, le
premier en son genre, est un système entièrement sur mesure (composants
de branche iliaque et iliaques internes conçus par Gore) qui a obtenu la
marque CE en 2013.


Ce dispositif est utilisé de pair avec l’endoprothèse AAA GORE®
EXCLUDER® pour isoler l’artère iliaque commune du flux sanguin
systémique et préserver le flux sanguin dans les artères iliaques
externes et iliaques internes. Le dispositif est basé sur la plateforme
technologique de Gore et conçu en utilisant le même matériau de greffe
en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) durable et un stent en
nitinol.

L’EBI est un système tout-en-un qui améliore les résultats dans le
traitement des anévrismes de l’artère iliaque, tout en préservant le
flux sanguin vers les artères iliaques, ce qui est le traitement
recommandé par les sociétés de chirurgie vasculaire pour maintenir la
qualité de vie du patient. La préservation du flux sanguin dans les
artères iliaques internes évite la perturbation du flux pelvien et
réduit le taux de claudication dans les fesses, de dysfonction sexuelle
et d’ischémie colique.

« Historiquement, les options permettant de préserver le flux vers les
artères iliaques internes durant la réparation d’un anévrisme
endovasculaire étaient très limitées bien que les artères iliaques aient
été concernées dans environ 25 % des cas d’AAA », a déclaré le Dr.
Darren Schneider, chef de chirurgie vasculaire et endovasculaire et
professeur agrégé de chirurgie à Weill Cornell Medicine et investigateur
principal de l’étude clinique du dispositif de branche iliaque GORE
EXCLUDER.* « Toutefois, grâce à notre recherche et l’approbation
subséquente de la FDA, les médecins disposent désormais d’une nouvelle
option thérapeutique pour préserver la perfusion pelvienne afin
d’améliorer les résultats cliniques et maintenir la qualité de vie du
patient. »

Le système EBI offre une fourchette de traitement de 6,5 à 13,5 mm pour
les artères iliaques internes et une fourchette de traitement
de 6,5 à 25 mm pour les artères iliaques externes. Le profil de mise en
place du cathéter chargé permet l’utilisation d’une gaine
d’introduction 16 Fr pour le composant de branche iliaque et d’une gaine
d’introduction 12 Fr souple renforcée pour le composant iliaque interne.

L’étude clinique du dispositif de branche iliaque GORE EXCLUDER, une
étude prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras, dont
l’objectif était d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’EBI pour
traiter les anévrismes communs de l’artère iliaque ou les anévrismes
aorto-iliaques, a terminé le recrutement en février 2015. Un total de 62
patients ont reçu le dispositif, ce qui répondait au recrutement de 60
patients requis par la FDA. L’essai a également recruté 32 autres
patients via l’accès continu (au 15 février 2016), étendant ainsi les
options de traitement pour permettre le placement bilatéral de l’EBI en
plus du placement du dispositif EBI unilatéral, qui était évalué dans le
recrutement primaire.

« L’approbation de la FDA est extrêmement importante car elle offre une
solution de branche iliaque à un groupe de patients dont les besoins
thérapeutiques étaient précédemment insatisfaits », a ajouté Ryan
Takeuchi, directeur commercial de Gore Aortic. « Le dispositif de
branche iliaque GORE EXCLUDER a fait preuve d’une perméabilité, d’une
conformabilité et d’une durabilité de premier ordre et offre aux
médecins une méthode mini-invasive autorisée de préservation du flux
sanguin vers les artères iliaques internes et externes. L’EBI est non
seulement le premier dispositif de branche aortique prêt à l’emploi à
être approuvé aux États-Unis, il fait également partie d’un portefeuille
complet de solutions de branche aortique actuellement en cours
d’évaluation clinique. »

L’EBI fait partie de la gamme en pleine évolution des dispositifs GORE
EXCLUDER, tous conçus pour traiter efficacement les anévrismes aortiques
par voie mini-invasive et appuyés par l’équipe de soutien clinique très
cotée de Gore et par un programme de formation complet.

* Le Dr. Schneider est également un consultant rémunéré auprès de W. L.
Gore & Associates.

À PROPOS DE W. L. GORE & ASSOCIATES

Depuis 40 ans, Gore fournit des solutions thérapeutiques novatrices à
des problèmes médicaux complexes. Au cours de cette période, 40 millions
de dispositifs médicaux novateurs de Gore Medical ont été implantés,
permettant ainsi de sauver de nombreuses personnes dans le monde entier
et d’améliorer leur qualité de vie. Notre vaste gamme de produits
comprend des greffons vasculaires, des dispositifs endovasculaires et
interventionnels, des filets chirurgicaux pour le traitement des hernies
et la reconstruction des tissus mous, des matériaux pour renforcer les
rangées d’agrafes, et des sutures destinées à la chirurgie vasculaire,
cardiaque et générale. Gore est l’une des quelques sociétés à figurer
dans toutes les listes américaines des « 100 meilleures entreprises pour
lesquelles travailler », et ce depuis le début des classements en 1984.

À PROPOS DU SYMPOSIUM AORTIQUE DE HOUSTON

Ce symposium de formation de deux jours et demi, le neuvième d’une série
annuelle, présente et discute les paradigmes diagnostiques et
thérapeutiques des maladies de l’aorte, y compris les options médicales,
endovasculaires, chirurgicales et hybrides. Un groupe d’experts chefs de
file du monde entier présente et débat les aspects les plus importants
de la maladie de l’aorte du 3 au 5 mars 2016 au Westin Oaks de Houston,
au Texas.

De pair avec le symposium et le précédant, un « Atelier de
perfectionnement des compétences pour spécialistes cardiothoraciques » a
eu lieu le mercredi 2 mars 2016 au Methodist Institute for Technology,
Innovation, and Education (MITIE) et au DeBakey Institute for
Cardiovascular Education and Training (DICET), à Houston, au Texas.

Des informations sur le « Symposium aortique de Houston » et sur
l’« Atelier de perfectionnement des compétences » 2017 seront
disponibles sur www.houstonaorticsymposium.com
dans les prochains mois.

Il est possible que certains des produits indiqués ne soient pas
disponibles sur tous les marchés. GORE®, EXCLUDER® et ses conceptions
sont des marques commerciales de W. L. Gore & Associates. AU1160-EN1
FÉVRIER 2016

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Chempetitive Group pour W. L. Gore & Associates
Andrea Vuturo
+1
(312) 997-2436
GoreMedical@Chempetitive.com