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LENSAR obtient le marquage CE pour cinq nouvelles mises à niveau d’application de performance du système laser LENSAR

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ORLANDO, Floride–(BUSINESS WIRE)–LENSAR, Inc., un leader mondial en technologie laser femtoseconde de prochaine génération pour la chirurgie de la cataracte réfractive, a annoncé aujourd’hui que les régulateurs de l’Union européenne lui avaient accordé le marquage CE pour une série de cinq nouvelles technologies d’application intégrées au produit phare de la société, le système laser LENSAR®.

ORLANDO, Floride–(BUSINESS WIRE)–LENSAR,
Inc
., un leader mondial en technologie laser femtoseconde de
prochaine génération pour la chirurgie de la cataracte réfractive, a
annoncé aujourd’hui que les régulateurs de l’Union européenne lui
avaient accordé le marquage CE pour une série de cinq nouvelles
technologies d’application intégrées au produit phare de la société, le
système laser LENSAR®. En tant que première plateforme de cataracte
laser femtoseconde à permettre l’automatisation des éléments clés de la
planification et de l’exécution des procédures chirurgicales, le système
laser LENSAR doté des mises à niveau d’application Streamline™
comprend : 


  • Une intégration sans fil à des topographes populaires
  • L’enregistrement de l’iris
  • L’imagerie de la densité de la cataracte
  • Des modèles de fragmentation personnalisée
  • La planification de l’incision arquée

« Cette approbation importante, qui suit de près l’autorisation de notre
FDA américaine, confirme l’engagement continu de LENSAR à accélérer
l’innovation sur le marché mondial », a déclaré Nicholas T. Curtis, PDG
de LENSAR. « Les mises à niveau Streamline du système laser LENSAR
incluent l’intégration innovante de fonctions permettant aux chirurgiens
d’automatiser et de personnaliser du tout au tout, et ce pour la
première fois, les étapes critiques de planification et d’exécution de
la chirurgie réfractive de la cataracte. »

L’introduction du système laser LENSAR avec Streamline par l’Union
européenne aura lieu à l’occasion du Congrès international des
chirurgiens ophtalmiques allemands (DOC), se tenant du 11 au 13 juin au
Palais des Congrès de Leipzig, dans le Hall 2, Stand 39/40.

Le système laser LENSAR est la première plateforme de cataracte laser
femtoseconde à établir un protocole d’intégration sans fil à des
appareils diagnostiques préopératoires. La transmission sans fil des
données relatives aux mesures cornéennes préopératoires de l’analyseur
de forme cornéenne Cassini™ au système laser LENSAR améliore le flux de
la procédure et élimine les erreurs potentielles résultant de la saisie
manuelle des données à partir de l’appareil utilisé dans le processus de
planification préopératoire et chirurgicale. Une fonctionnalité
exclusive de l’intégration à Cassini est la capacité de transférer sans
fil une image de l’iris non dilaté préopératoire obtenue à partir du
Cassini au laser LENSAR pour la comparer à l’image de l’iris pendant que
l’œil est entièrement arrimé sous le laser LENSAR durant la procédure et
la compensation automatique de la cyclorotation en ajustant le placement
de l’incision pour améliorer les résultats réfractifs. Ceci élimine la
nécessité de marquer manuellement l’œil à l’encre pour identifier et
compenser la cyclorotation qui peut se produire quand un patient est en
position inclinée durant l’intervention chirurgicale. Lensar œuvre pour
intégrer des topographes supplémentaires, y compris le biomètre Aladdin.

« L’intégration de diagnostics préopératoires par LENSAR représente une
innovation significative dans le domaine de la chirurgie de la cataracte
femtoseconde qui, selon nous, améliorera l’efficacité et les résultats
chirurgicaux pour les patients », a confié pour sa part le professeur
Gerd Auffarth, directeur médical de la clinique ophtalmologique de
l’Université de Heidelberg. « La capacité d’automatiser les aspects de
la procédure pour traiter l’astigmatisme, y compris l’enregistrement de
l’iris, la planification de l’incision arquée et le marquage cornéen de
l’axe de forte pente, est extrêmement utile pour obtenir les résultats
réfractifs que les patients attendent de la chirurgie de la cataracte au
laser. »

En outre, et ce pour la première fois, les chirurgiens auront accès à un
tableau de planification de l’incision arquée sur le laser ; ce tableau
contient des paramètres permettant de définir l’emplacement, la
profondeur et l’étendue des incisions arquées envisagées par le
chirurgien en fonction des mesures biométriques des patients individuels
et d’autres facteurs définis par le chirurgien. La capacité de
planification de l’incision arquée permettra aux chirurgiens
d’enregistrer leurs préférences de plan pour les utiliser par la suite,
augmentant ainsi l’efficacité de la salle d’opération chirurgicale.
Exclusif à LENSAR, mais également incluse dans la mise à niveau
Streamline, est une fonction de marquage cornéen à axe de forte pente
fournissant des repères non-réfractifs appuyant la gestion de
l’astigmatisme par le chirurgien.

Les mises à niveau Streamline introduisent également une imagerie
intégrée de densité de la cataracte qui catégorise automatiquement la
cataracte selon un modèle de fragmentation préprogrammé, personnalisé
par le chirurgien en fonction de la densité de la cataracte, et permet
au chirurgien d’isoler automatiquement la fragmentation au noyau. Cette
innovation, une première sur le marché, peut avoir un impact positif sur
l’efficacité et la durée de la procédure.

« L’incorporation des préférences du chirurgien pour des modèles de
fragmentation et des niveaux d’énergie basés sur l’analyse automatisée
de la densité de la cataracte permet d’effectuer une extraction sure et
efficace de la cataracte », a commenté le Dr Detlef Holland, directeur
médical de la Nordblick Eye Clinic Bellevue. « Bien que la fragmentation
laser soit une caractéristique de la procédure de cataracte
femtoseconde, les capacités de pré-programmation uniques du système
laser LENSAR peuvent être directement avantageuses à la fois pour le
confort du patient durant la procédure et pour les résultats visuels
produits par la procédure. »

En tant que distributeur pour LENSAR dans l’UE, Topcon Europe Medical
B.V. gèrera le déploiement intra-marché du système laser LENSAR avec
Streamline. Les mises à niveau Streamline, y compris la planification de
l’incision arquée, le marquage cornéen de l’axe à forte pente,
l’imagerie de la densité de la cataracte et les modèles de fragmentation
personnalisée, seront proposées à tous les utilisateurs de LENSAR. Les
cliniques qui utilisent actuellement le système laser LENSAR et
l’analyseur de forme cornéenne Cassini, et éventuellement d’autres
topographes, auront accès à la suite de technologie intégrale
Streamline, y compris l’intégration sans fil et l’enregistrement de
l’iris.

LENSAR a placé plus de 140 systèmes chez des clients du monde entier
depuis son introduction en juillet 2012, et le système a été utilisé
dans près de 60 000 chirurgies de la cataracte.

À propos de LENSAR, Inc.

LENSAR, Inc., est un leader mondial de la technologie laser femtoseconde
de prochaine génération pour la chirurgie réfractive de la cataracte. Le
système laser LENSAR améliore la précision, l’exactitude et l’efficacité
des chirurgiens de la cataracte tout en optimisant les résultats
visuels. La technologie Augmented Reality™ exclusive de LENSAR (imagerie
3D reconstruite, mesure, et système de guidage) permet un arrimage
rapide et aisé du patient et fournit des images oculaires à haute
résolution dans une seule scintigraphie. Cette technologie améliore les
résultats de la procédure en permettant au médecin de développer des
plans de traitement individualisés, y compris une délivrance précise du
laser et une fragmentation efficace du cristallin qui peut réduire, et
potentiellement éliminer, l’énergie phaco. Le LENSAR Laser System offre
également la plus petite empreinte laser du secteur et une conception
ergonomique judicieuse adaptée à la plupart des salles d’opération.

Avec le marquage CE et l’autorisation récente des cinq mises à niveau
d’application de la FDA, offertes en tant que mise à niveau Streamline™,
le système laser LENSAR devient le premier système à offrir
l’automatisation et la personnalisation des étapes essentielles de la
procédure de chirurgie réfractive de la cataracte. Le système laser
LENSAR a été autorisé par la FDA pour la capsulotomie antérieure, la
fragmentation du cristallin, et les incisions cornéennes et arquées.
Pour les autres indications, il s’agit d’un dispositif expérimental
limité à une utilisation expérimentale par la loi des États-Unis. Pour
plus d’information, veuillez visiter www.lensar.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

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Liana Miller,
949-276-8920
liana@engagedcommunication.net
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