Press release

Les données présentées au Congrès 2016 de l’ESMO permettent de mieux comprendre Abraxane® en tant que traitement pour les patients avec des tumeurs solides historiquement difficiles à traiter

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De multiples présentations concernant l’évaluation d’ABRAXANE, pris seul ou en association avec de nouveaux agents et de nouveaux schémas posologiques pour traiter le CPM, le CPNPC et le CSM SUMMIT, New Jersey–(BUSINESS WIRE)–Celgene Corporation (NASDAQ : CELG) a annoncé aujourd’hui que les résultats de plusieurs études commanditées et indépendantes seront présentés à l’occasion de l’édition

De multiples présentations concernant l’évaluation d’ABRAXANE, pris
seul ou en association avec de nouveaux agents et de nouveaux schémas
posologiques pour traiter le CPM, le CPNPC et le CSM

SUMMIT, New Jersey–(BUSINESS WIRE)–Celgene Corporation (NASDAQ : CELG) a annoncé aujourd’hui que les
résultats de plusieurs études commanditées et indépendantes seront
présentés à l’occasion de l’édition 2016 du Congrès annuel de la Société
européenne d’oncologie médicale (ESMO) ; ces études portent sur
l’utilisation d’ABRAXANE® (particules de paclitaxel liées aux
protéines en suspension injectable) (liées à l’albumine), en tant que
traitement de base, pris seul ou en association avec de nouveaux agents
et de nouveaux schémas posologiques, pour les patients avec des cancers
traditionnellement difficiles à traiter, dont le cancer du pancréas
métastatique (CPM), le cancer du sein métastatique (CSM) et le cancer du
poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade avancé.

« Celgene poursuit l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité
d’ABRAXANE chez les patients atteints de maladies avancées
particulièrement difficiles à traiter ou avec des facteurs de
comorbidité limitant leurs options de traitement », a déclaré Michael
Pehl, président de la division Hématologie et Oncologie chez Celgene.
« Ces données continuent de façonner notre compréhension de ces maladies
difficiles à traiter, qui aidera à faire évoluer les cadres de
traitement actuels et futurs dans des domaines où les options de
traitement disponible pour les patients sont historiquement limitées. »

La recherche expérimentale évalue ABRAXANE en tant
que traitement de base pour le CPM, le CPNPC et le CSM

Le cadre du traitement du cancer a beaucoup évolué ces dernières années,
avec l’introduction de traitements ciblés et de l’immunothérapie. Alors
que ces progrès ont suscité un intérêt considérable, certains patients
peuvent se retrouver dans l’impossibilité de bénéficier de ces
thérapies. Celgene reste déterminée à poursuivre l’exploration de
traitements pour ces patients et, dans le cadre du Congrès 2016 de
l’ESMO, plusieurs études évaluant un traitement avec ABRAXANE en
traitement de base chez ces patients sont présentées.

De nouvelles données présentées, provenant des essais ABOUND, démontrent
le bénéfice continu de la bithérapie ABRAXANE/carboplatine en cas de
CPNPC. ABRAXANE est indiqué pour le traitement de première ligne du
cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou
métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patients
n’étant pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
Les essais ABOUND incluaient des patients âgés de 70 ans ou plus, ainsi
que des patients obtenant de moins bons résultats ou ayant une maladie
squameuse.1,2,3

  • Une analyse intermédiaire de l’étude ABOUND.70+ (affiche 1280P)
    sera présentée, cette étude a évalué l’impact sur la qualité de vie
    des patients âgés (70 ans et plus) atteints d’un CPNPC de stade
    avancé, avec un statut ECOG de 0 ou 1 et traités avec un schéma
    posologique ABRAXANE + carboplatine durant 4 cycles de traitement.1
  • L’étude ABOUND.PS2 (affiche 1278P) a évalué la réponse
    radiologique suite à un traitement avec ABRAXANE + carboplatine chez
    31 patients avec un CPNPC à un stade avancé et un statut de
    performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2.2
  • De même, les résultats intermédiaires sur la qualité de vie provenant
    de l’étude ABOUND.sqm (affiche 1279P) seront présentés, cette
    étude a évalué la qualité de vie des patients atteints de CPNPC
    squameux traités avec la bithérapie ABRAXANE + carboplatine.3

Des données sur les résultats en situation réelle seront également
présentées pour les patients atteints d’un cancer du sein métastatique
(CSM), y compris dans les sous-groupes HR+/Her2- et CSTN (cancer du sein
triple négatif) traités avec ABRAXANE. 4,5

  • Une étude de 176 patients atteints d’un CSM (affiche 1030P)
    indique le délai avant interruption du traitement (DAIT) et le délai
    avant le traitement suivant avec ABRAXANE par rapport à l’éribuline.4
  • Une autre analyse rétrospective (affiche 1029P) sera présentée,
    cette analyse a évalué le DAIT chez 411 patients atteints d’un CSM
    dans le cadre d’un traitement de deuxième ligne avec ABRAXANE par
    rapport au paclitaxel.5

L’utilisation d’ABRAXANE en première ligne pour traiter le CPM est
examinée davantage dans de multiples études indépendantes citées lors du
Congrès de l’ESMO.

  • Les résultats en termes d’innocuité et d’efficacité des nouveaux
    schémas posologiques à base d’Abraxane comme GABRINOX
    (Abraxane-gemcitabine et ensuite FOLFIRINOX) et PAXG (Abraxane,
    cisplatine, capecitabine et gemcitabine) font l’objet d’une
    communication au Congrès de l’ESMO 2016 (affiches 679P et
    681P)
    .6,7
  • Des données d’innocuité et d’efficacité pour Abraxane chez les
    patients ayant un taux élevé de bilirubine (affiches 684P et 683P)
    seront également communiquées.8,9

Étudier ABRAXANE en tant que base de
chimiothérapie avec des agents nouveaux

Par ailleurs, nous disposons de nouvelles données étudiant de manière
plus approfondie l’utilisation d’ABRAXANE pour des maladies oncologiques
difficiles, illustrant l’intérêt médical d’ABRAXANE en tant que base de
chimiothérapie dans la recherche avec des agents nouveaux.

On compte actuellement 180 études cliniques évaluant des associations
d’ABRAXANE, incluant des agents nouveaux.10 Lors du Congrès
de l’ESMO de cette année sont présentées 15 études indépendantes qui
évaluent ABRAXANE en tant que polythérapie avec d’autres agents pour
plusieurs types de tumeurs, parmi lesquels : CSTN – durvalumab (affiche
221TIP)
, CPM – cisplatine, capecitabine, gemcitabine, FOLFIRINOX,
ipafricept, vantictumab, PEGPH20, nivolumab (affiches 681P – Reni,
367PD – Weekes, 677P – Messersmith, 682P – Giommoni et 715 TiP – Van
Cutsem)
et CPNPC – nivolumab, necitumumab (affiches 1059P –
George et 1298 TiP – Socinski)
.

En outre, Celgene présente des données de tolérabilité préliminaires
évaluant l’utilisation combinée expérimentale d’ABRAXANE avec l’agent
d’immunothérapie nivolumab (affiche 1059P) pour traiter le CPNPC
et le CPM. L’étude a été étendue et les patients sont actuellement
recrutés pour la deuxième partie. Des données additionnelles sur
l’innocuité et l’efficacité de cette association pour de multiples types
de tumeurs seront présentées à l’occasion d’une future rencontre
médicale.11

Mise à jour des directives de pratique clinique de
l’ESMO

La dernière édition des directives de l’ESMO pour le cancer du poumon
ont été mises à jour en vue de recommander l’utilisation de la
bithérapie ABRAXANE + carboplatine chez les patients atteints d’un CPNPC
de stade IV. La recommandation est basée sur l’essai pivot effectué pour
ABRAXANE.12

À propos d’ABRAXANE® (nab-paclitaxel)

ABRAXANE® est un agent nanoparticulaire qui est actuellement
le seul traitement nanotechnologique basé sur l’albumine approuvé pour
le traitement du cancer du sein métastatique, du cancer du poumon non à
petites cellules et du cancer du pancréas aux États-Unis, en Europe et
sur d’autres marchés à travers le monde. Il contient des nanoparticules
de paclitaxel liées à l’albumine et est fabriqué en utilisant la
technologie nab® brevetée. ABRAXANE est formulé
avec de l’albumine, une protéine humaine, et ne contient aucun solvant.

ABRAXANE a été homologué pour la première fois en janvier 2005 par
l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la «
FDA ») pour le traitement du cancer du sein après échec d’une
chimiothérapie combinée pour la maladie métastatique ou rechute dans un
délai de six mois suivant une chimiothérapie adjuvante. Une thérapie
préalable aurait dû inclure une anthracycline, sauf en cas de
contre-indication clinique. En Europe, ABRAXANE a été approuvé en
janvier 2008 comme monothérapie pour le traitement du cancer du sein
métastatique chez les patients adultes n’ayant pas répondu au traitement
de première ligne pour la maladie métastatique et pour lesquels il n’est
pas indiqué de prescrire un traitement standard contenant de
l’anthracycline. ABRAXANE est dorénavant approuvé dans plus de 50 pays
pour le traitement du cancer du sein métastatique (CSM).

En octobre 2012, ABRAXANE a été approuvé par la FDA comme traitement de
première ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine,
chez les patients non candidats à une opération chirurgicale ou une
radiothérapie. ABRAXANE est également approuvé pour le traitement du
CPNPC en Argentine, en Australie, au Chili, en Équateur, au Guatemala, à
Hong Kong, au Japon, en Nouvelle-Zélande et à Singapour.

En septembre 2013, la FDA a approuvé ABRAXANE comme traitement de
première ligne des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du
pancréas, en association avec la gemcitabine. En décembre 2013, ABRAXANE
en association avec la gemcitabine a été approuvé comme traitement de
première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome du
pancréas métastatique en EuropeABRAXANE est en outre
approuvé pour le traitement du cancer du pancréas métastatique dans plus
de 40 pays.

Informations importantes relatives à l’innocuité

MISE EN GARDE – NEUTROPÉNIE

  • Ne pas administrer de traitement avec ABRAXANE à des patients
    présentant des taux de neutrophiles avant traitement inférieurs à 1
    500 cellules/mm
    3. Afin de surveiller
    l’apparition d’une inhibition de la moelle osseuse, principalement la
    neutropénie, qui peut être grave et entraîner une infection, il est
    conseillé d’effectuer de fréquentes numérations globulaires du sang
    périphérique sur tous les patients recevant ABRAXANE
  • Remarque : une forme albuminique de paclitaxel peut
    considérablement affecter les propriétés fonctionnelles d’un
    médicament par rapport à celles d’un médicament en solution. NE PAS
    REMPLACER PAR D’AUTRES FORMULATIONS DE PACLITAXEL

CONTRE-INDICATIONS

Nombre de neutrophiles

  • ABRAXANE ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des
    numérations de neutrophiles de base <1 500 cellules/mm3

Hypersensibilité

  • Les patients présentant une réaction d’hypersensibilité grave à
    ABRAXANE ne doivent pas reprendre le médicament

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Effets hématologiques

  • L’inhibition de la moelle osseuse (principalement la neutropénie)
    dépend de la dose et constitue une toxicité limitant la posologie
    d’ABRAXANE. Lors d’études cliniques, des cas de neutropénie de grade 3
    à 4 sont survenus chez 34 % des patients atteints d’un cancer du sein
    métastatique (CSM), chez 47 % des patients atteints d’un cancer du
    poumon non à petites cellules (CPNPC) et chez 38 % des patients
    atteints d’un cancer du pancréas
  • Surveiller la myélotoxicité en effectuant fréquemment des numérations
    globulaires complètes, notamment avant le dosage le 1er jour (pour le
    CSM) et les 1er, 8ème et 15ème jours (pour le CPNPC et pour le cancer
    du pancréas)
  • Ne pas administrer ABRAXANE à des patients présentant un nombre absolu
    de neutrophiles (NAN) de base inférieur à 1 500 cellules/mm3
  • En cas de neutropénie grave (<500 cellules/mm3 pendant 7
    jours ou plus) au cours d’un traitement avec ABRAXANE, réduire la dose
    d’ABRAXANE lors des cycles subséquents chez les patients atteints d’un
    CSM ou d’un CPNPC
  • Chez les patients atteints d’un CSM, reprendre le traitement avec
    ABRAXANE avec des cycles toutes les 3 semaines après rétablissement du
    NAN à un niveau >1 500 cellules/mm3 et des plaquettes à
    un niveau >100 000 cellules/mm3
  • Chez les patients atteints d’un CPNPC, reprendre le traitement si
    recommandé à des doses réduites de manière permanente pour à la fois
    ABRAXANE administré de façon hebdomadaire et le carboplatine
    administré toutes les trois semaines après rétablissement du NAN à au
    moins 1 500 cellules/mm3 et de la numération plaquettaire à
    au moins 100 000 cellules/mm3 le 1er jour ou jusqu’à
    obtention d’un NAN d’au moins 500 cellules/mm3 et d’une
    numération plaquettaire d’au moins 50 000 cellules/mm3 le
    8ème ou le 15ème jour du cycle
  • Chez les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas, suspendre
    ABRAXANE et la gemcitabine si le NAN est inférieur à 500 cellules/mm3
    ou si les plaquettes sont inférieures à 50 000 cellules/mm3
    et reporter le démarrage du cycle suivant si le NAN est inférieur à 1
    500 cellules/mm3 ou si la numération plaquettaire est
    inférieure à 100 000 cellules/mm3 le 1er jour du cycle.
    Reprendre le traitement avec une réduction appropriée de la dose si
    recommandé

Système nerveux

  • La neuropathie sensorielle dépend de la dose et des intervalles
    posologiques
  • Les cas de neuropathie sensorielle de grade 1 ou 2 ne nécessitent
    généralement pas de modification de la dose
  • En cas de développement d’une neuropathie sensorielle de grade 3 ou
    supérieur, suspendre le traitement avec ABRAXANE jusqu’à une
    résolution à un grade 1 ou 2 pour le CSM ou jusqu’à une résolution de
    grade 1 ou inférieur pour le CPNPC et le cancer du pancréas, puis
    réduire le dosage pour tous les cycles subséquents d’ABRAXANE

Septicémie

  • Des cas de septicémie, avec ou sans neutropénie, sont survenus chez 5
    % des patients ayant reçu ABRAXANE en association avec la gemcitabine
  • Une obstruction biliaire ou la présence d’une prothèse biliaire
    constituaient des facteurs de risque de septicémie grave ou mortelle
  • Si un patient devient fébrile (quel que soit son NAN), démarrer un
    traitement avec des antibiotiques à large spectre
  • En cas de neutropénie fébrile, interrompre ABRAXANE et la gemcitabine
    jusqu’à résolution de la fièvre et un rétablissement du NAN ≥1 500
    cellules/mm3, puis reprendre le traitement à des niveaux de
    dosage réduits

Pneumonite

  • Des cas de pneumonite, dont certains mortels, sont survenus chez 4 %
    des patients recevant ABRAXANE en association avec la gemcitabine
  • Surveiller les patients pour déceler les signes et les symptômes et
    interrompre ABRAXANE et la gemcitabine lors de l’évaluation d’une
    pneumonite suspectée
  • Arrêter définitivement le traitement avec ABRAXANE et la gemcitabine
    en cas de diagnostic d’une pneumonite

Hypersensibilité

  • Des réactions d’hypersensibilité graves, et parfois mortelles, y
    compris des réactions anaphylactiques, ont été signalées
  • Les patients présentant une réaction d’hypersensibilité grave à
    ABRAXANE ne doivent pas reprendre ce médicament

Insuffisance hépatique

  • Comme l’exposition et la toxicité du paclitaxel peuvent augmenter en
    cas d’insuffisance hépatique, l’administration d’ABRAXANE à des
    patients atteints de cette condition doit être effectuée avec prudence
  • Les patients souffrant d’insuffisance hépatique peuvent courir un
    risque plus élevé de toxicité, en particulier à cause d’une
    myélosuppression, et doivent être suivis pour détecter tout
    développement de myélosuppression profonde
  • En cas de CSM ou de CPNPC, la dose initiale doit être réduite pour les
    patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou grave
  • En cas d’adénocarcinome du pancréas, ABRAXANE n’est pas recommandé
    pour les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée à grave
    (bilirubine totale >1,5 x la LNS [limite normale supérieure] et ASAT
    ≤10 x la LNS)

Albumine (humaine)

  • ABRAXANE contient de l’albumine (humaine), un dérivé du sang humain

Utilisation durant la grossesse : grossesse de catégorie D

  • ABRAXANE peut nuire au fœtus lorsqu’il est administré à une femme
    enceinte
  • Si ce médicament est utilisé durant la grossesse ou si la patiente
    tombe enceinte pendant un traitement avec ce médicament, elle doit
    être informée des dangers potentiels pour le fœtus
  • Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d’éviter de tomber
    enceintes pendant un traitement avec ABRAXANE

Utilisation chez les hommes

  • Il faut conseiller aux hommes de ne pas concevoir d’enfant pendant un
    traitement avec ABRAXANE

EFFETS INDÉSIRABLES

Étude randomisée sur le cancer du sein métastatique (CSM)

  • Les effets indésirables les plus courants (≥20 %) lors d’une
    utilisation d’ABRAXANE en monothérapie par rapport au paclitaxel en
    injection lors de l’étude sur le CSM sont respectivement : alopécie
    (90 %, 94 %), neutropénie (tous cas confondus 80 %, 82 % ; grave 9 %,
    22 %), neuropathie sensorielle (tous symptômes confondus 71 %, 56 % ;
    grave 10 %, 2 %), ECG anormal (tous patients confondus 60 %, 52 % ;
    patients dans une situation normale au départ 35 %, 30 %),
    fatigue/asthénie (tous cas confondus 47 %, 39 % ; grave 8 %, 3 %),
    myalgie/arthralgie (tous cas confondus 44 %, 49 % ; grave 8 %, 4 %),
    élévation de l’ASAT (tous cas confondus 39 %, 32 %), élévation de la
    phosphatase alcaline (tous cas confondus 36 %, 31 %), anémie (tous cas
    confondus 33 %, 25 % ; grave 1 %, <1 %), nausées (tous cas confondus
    30 %, 22 % ; grave 3 %, <1 %), diarrhée (tous cas confondus 27 %, 15 %
    ; grave <1 %, 1 %) et infections (24 %, 20 %)
  • La neuropathie sensorielle a été la cause de l’arrêt d’ABRAXANE chez 7
    patients sur 229 (3 %)
  • Les autres effets indésirables notables liés au traitement avec
    ABRAXANE par rapport au paclitaxel en injection incluaient
    respectivement : vomissements (tous cas confondus 18 %, 10 % ; grave 4
    %, 1 %), rétention de fluides (tous cas confondus 10 %, 8 % ; grave 0
    %, <1 %), mucosite (tous cas confondus 7 %, 6 % ; grave <1 %, 0 %),
    dysfonctionnement hépatique (élévations de la bilirubine 7 %, 7 %),
    réactions d’hypersensibilité (tous cas confondus 4 %, 12 % ; grave 0
    %, 2 %), thrombocytopénie (tous cas confondus 2 %, 3 % ; grave <1 %,
    <1 %), septicémie neutropénique (<1 %, <1 %) et réactions au niveau du
    point d’injection (<1 %, 1 %). Des cas de déshydratation et de pyrexie
    ont également été signalés
  • Des cas de dysfonctionnement rénal (tous cas confondus 11 %, grave 1
    %) ont été signalés chez les patients traités avec ABRAXANE (n=229)
  • Chez tous les patients traités avec ABRAXANE (n=366), des cas de
    perturbations oculaires/visuelles ont été signalés (tous cas confondus
    13 % ; grave 1 %)
  • Des événements cardiovasculaires graves, éventuellement liés à
    ABRAXANE en monothérapie, sont survenus chez environ 3 % des patients
    et incluaient des cas d’ischémie cardiaque/d’infarctus, de douleurs
    thoraciques, d’arrêts cardiaques, de tachycardie supraventriculaire,
    d’œdèmes, de thrombose, de thromboembolie pulmonaire, d’embolie
    pulmonaire et d’hypertension
  • Des cas d’attaques cérébrovasculaires (AVC) et d’accidents ischémiques
    transitoires ont été signalés

Étude sur le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)

  • Les effets indésirables les plus courants (≥20 %) à la polythérapie
    ABRAXANE-carboplatine sont : anémie, neutropénie, thrombocytopénie,
    alopécie, neuropathie périphérique, nausées et fatigue
  • Les effets indésirables graves les plus courants à la polythérapie
    ABRAXANE-carboplatine pour le CPNPC sont : anémie (4 %) et pneumonie
    (3 %)
  • Les effets indésirables les plus courants entraînant un arrêt
    définitif d’ABRAXANE sont : neutropénie (3 %), thrombocytopénie (3 %)
    et neuropathie périphérique (1 %)
  • Les effets indésirables les plus courants entraînant une réduction du
    dosage d’ABRAXANE sont : neutropénie (24 %), thrombocytopénie (13 %)
    et anémie (6 %)
  • Les effets indésirables les plus courants entraînant la suspension ou
    le report du dosage d’ABRAXANE incluent : neutropénie (41 %),
    thrombocytopénie (30 %) et anémie (16 %)
  • Les effets indésirables courants (incidence ≥10 %) suivants ont été
    observés avec une incidence similaire chez les patients traités avec
    ABRAXANE plus carboplatine et chez ceux traités avec paclitaxel en
    injection plus carboplatine : alopécie (56 %), nausées (27 %), fatigue
    (25 %), réduction de l’appétit (17 %), asthénie (16 %), constipation
    (16 %), diarrhée (15 %), vomissements (12 %), dyspnée (12 %) et
    éruptions (10 %) ; les taux d’incidence sont pour le groupe traité
    avec ABRAXANE plus carboplatine
  • Les effets indésirables avec une différence d’au moins 2 %, de grade 3
    ou supérieur, dans le cadre d’une utilisation combinée d’ABRAXANE et
    de carboplatine par rapport à une combinaison de paclitaxel en
    injection et de carboplatine en cas de CPNPC sont respectivement :
    anémie (28 %, 7 %), neutropénie (47 %, 58 %), thrombocytopénie (18 %,
    9 %) et neuropathie périphérique (3 %, 12 %)
  • Les effets indésirables avec une différence d’au moins 5 %, de grades
    1 à 4, dans le cadre d’une utilisation combinée d’ABRAXANE et de
    carboplatine par rapport à une combinaison de paclitaxel en injection
    et de carboplatine en cas de CPNPC sont respectivement : anémie (98 %,
    91 %), thrombocytopénie (68 %, 55 %), neuropathie périphérique (48 %,
    64 %), œdème périphérique (10 %, 4 %), épistaxis (7 %, 2 %),
    arthralgie (13 %, 25 %) et myalgie (10 %, 19 %)
  • Des cas de neutropénie (tous grades confondus) ont été signalés chez
    85 % des patients traités avec ABRAXANE plus carboplatine par rapport
    à 83 % des patients ayant reçu du paclitaxel en injection et du
    carboplatine

Étude sur l’adénocarcinome du pancréas

  • Parmi les effets indésirables les plus courants (≥20 %) lors de
    l’étude de phase III, ceux présentant une incidence supérieure d’au
    moins 5 % dans le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine par rapport au
    groupe sous gemcitabine sont : neutropénie (73 %, 58 %), fatigue (59
    %, 46 %), neuropathie périphérique (54 %, 13 %), nausées (54 %, 48 %),
    alopécie (50 %, 5 %), œdème périphérique (46 %, 30 %), diarrhée (44 %,
    24 %), pyrexie (41 %, 28 %), vomissements (36 %, 28 %), réduction de
    l’appétit (36 %, 26 %), éruptions (30 %, 11 %) et déshydratation (21
    %, 11 %)
  • Parmi ces effets indésirables les plus courants, ceux présentant une
    incidence supérieure d’au moins 2 % de la toxicité de grade 3 à 4 dans
    le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine par rapport au groupe sous
    gemcitabine sont respectivement : neutropénie (38 %, 27 %), fatigue
    (18 %, 9 %), neuropathie périphérique (17 %, 1 %), nausées (6 %, 3 %),
    diarrhée (6 %, 1 %), pyrexie (3 %, 1 %), vomissements (6 %, 4 %),
    diminution de l’appétit (5 %, 2 %) et déshydratation (7 %, 2 %)
  • Des cas de thrombocytopénie (tous grades confondus) ont été signalés
    chez 74 % des patients dans le groupe sous ABRAXANE-gemcitabine contre
    70 % des patients dans le groupe sous gemcitabine
  • Les effets indésirables graves à ABRAXANE les plus courants (avec une
    incidence supérieure d’au moins 1 %) sont : pyrexie (6 %),
    déshydratation (5 %), pneumonie (4 %) et vomissements (4 %)
  • Les effets indésirables les plus courants entraînant un arrêt
    définitif d’ABRAXANE sont : neuropathie périphérique (8 %), fatigue (4
    %) et thrombocytopénie (2 %)
  • Les effets indésirables les plus courants entraînant une réduction du
    dosage d’ABRAXANE sont : neutropénie (10 %) et neuropathie
    périphérique (6 %)
  • Les effets indésirables les plus courants entraînant une suspension ou
    un report du dosage d’ABRAXANE sont : neutropénie (16 %),
    thrombocytopénie (12 %), fatigue (8 %), neuropathie périphérique (15
    %), anémie (5 %) et diarrhée (5 %)
  • Les autres effets indésirables présentant une incidence supérieure
    d’au moins 5 % de la toxicité tous grades confondus dans le groupe
    sous ABRAXANE-gemcitabine par rapport au groupe sous gemcitabine sont,
    respectivement : asthénie (19 %, 13 %), mucosite (10 %, 4 %),
    dysgueusie (16 %, 8 %), céphalée (14 %, 9 %), hypokaliémie (12 %, 7
    %), toux (17 %, 7 %), épistaxis (15 %, 3 %), infection urinaire (11 %,
    5 %), douleurs dans les extrémités (11 %, 6 %), arthralgie (11 %, 3
    %), myalgie (10 %, 4 %) et dépression (12 %, 6 %)
  • Les autres effets indésirables présentant une incidence supérieure
    d’au moins 2 % de la toxicité de grade 3 à 4 dans le groupe sous
    ABRAXANE-gemcitabine par rapport au groupe sous gemcitabine sont :
    thrombocytopénie (13 %, 9 %), asthénie (7 %, 4 %) et hypokaliémie (4
    %, 1 %)

Expérience post-commercialisation avec ABRAXANE et d’autres
formulations de paclitaxel

  • Des réactions d’hypersensibilité graves, et parfois mortelles, ont été
    signalées avec ABRAXANE.

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