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Les premières données américaines valident le système d’échothérapie de Theraclion

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L’Echopulse démontre des résultats cliniques positifs dans 5 études menées aux Etats-Unis, en Europe et en Asie pour le traitement des adénofibromes du sein et des nodules thyroïdiens bénins symptomatiques La FDA autorise le démarrage d’une étude IDE (Investigational Device Exemption) sur 100 patientes atteintes d’un adénofibrome du sein MALAKOFF, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: THERACLION (Paris:ALTHE) (Alternext,

L’Echopulse démontre des résultats cliniques positifs dans 5 études
menées aux Etats-Unis, en Europe et en Asie pour le traitement des
adénofibromes du sein et des nodules thyroïdiens bénins symptomatiques

La FDA autorise le démarrage d’une étude IDE (Investigational
Device Exemption) sur 100 patientes atteintes d’un adénofibrome du
sein

MALAKOFF, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

THERACLION (Paris:ALTHE) (Alternext, FR0010120402 – ALTHE,
éligible au dispositif PEA PME), société spécialisée dans l’équipement
médical innovant dédié à l’échothérapie, annonce aujourd’hui la
présentation des données issues de 5 études démontrant les résultats
cliniques toujours plus prometteurs de l’échothérapie. Les résultats ont
été présentés cette semaine lors du 5ème symposium
international sur les ultrasons focalisés
(FUS Symposium), qui s’est
tenu du 28 août au 1er septembre 2016 à Bethesda, aux
Etats-Unis. Theraclion annonce également l’approbation des autorités de
santé américaines (FDA) de sa demande d’IDE (« Investigational Device
Exemption
»), l’autorisation de procéder à l’étude sur le traitement
des adénofibromes du sein avec le dispositif Echopulse®, menée au
travers du processus 513(f)(2).

Organisé par la Fondation Focused Ultrasound, le symposium
international sur les ultrasons focalisés est la plus importante
conférence internationale dédiée aux thérapies par ultrasons focalisés
de haute intensité (HIFU), réunissant chaque année les plus grands
experts, chercheurs et praticiens dans le domaine, aux côtés des acteurs
clés de l’industrie.

« Les résultats des études présentées continuent de démontrer la très
bonne efficacité et tolérance de l’échothérapie (ultrasons focalisés de
haute intensité écho-guidés (HIFU) comme technique de traitement non
invasif à la fois dans le traitement des adénofibromes du sein
symptomatiques et des nodules thyroïdiens bénins symptomatiques, »

commente Michel Nuta, directeur médical de Theraclion.

David Caumartin, directeur général de Theraclion, ajoute « aux vues
de ces études cliniques additionnelles incluant les Etats-Unis, nous
sommes convaincus que nous allons continuer de démontrer la valeur de
l’Echopulse® pour les médecins et les patients. »

A l’occasion du symposium de la FUS de cette année, les derniers
résultats issus de 3 études sur le traitement des adénofibromes du sein
et de 2 études sur le traitement des nodules thyroïdiens ont été
présentés.

  • Pr. Carrie Rochman, professeur assistante en radiologie, sous la
    responsabilité de l’investigateur principal Dr. David Brenin, M.D.,
    FACS, chef du service de chirurgie du sein, co-directeur du programme
    de soin du sein de l’université de Virginie et professeur associé de
    chirurgie de l’école de médecine de UVA,
    a présenté les premiers
    résultats américains de l’étude de faisabilité, mono-bras, toujours en
    cours, du traitement par Echopulse® de 20 patientes diagnostiquées
    avec un ou plusieurs adénofibromes du sein palpables (BFAs).
    Seize patientes ont été traitées à ce jour. Toutes rapportent qu’elles
    recommanderaient la procédure à une amie ou à un membre de leur
    famille. La réduction de volume de la masse palpable a été observée à
    la fois par les patientes et par le médecin dans tous les cas. Les
    résultats montrent que le traitement par Echopulse® est bien toléré
    par les patientes avec un inconfort minimal. Il n’y a eu aucun effet
    secondaire de grade 3, aucune brûlure, aucun changement permanent de
    l’apparence de la peau et aucune autre toxicité/morbidité
    significative observée. (Abstract ID: CA-44)
  • Pr. Michael Douek, professeur en chirurgie oncologique et
    chirurgien du sein à l’Université de King’s Collegue de Londres,
    a
    présenté les résultats intermédiaires à ce jour, d’une étude en cours,
    mono-bras (HIFU-F) sur 50 patientes diagnostiquées avec un
    adénofibrome du sein symptomatique et palpable. Les résultats
    intermédiaires démontrent que le traitement circonférentiel par HIFU
    des adénofibromes du sein avec l’Echopulse® est faisable, avec une
    réduction significative du volume comparativement au groupe de
    patientes contrôle, et offre une solution de prise en charge
    alternative simple, non-invasive et ambulatoire de cette pathologie.
    Pour les 20 patientes traitées avec l’Echopulse® dans cette étude, les
    résultats ont montrés une réduction de volume de l’adénofibrome
    moyenne significative de 43,5%, comparativement aux 4,6% de réduction
    de volume observés dans le groupe contrôle à 6 mois. Le traitement
    circonférentiel réduit significativement le temps de traitement moyen
    par 37,5% par rapport au temps de traitement de la lésion dans son
    intégralité. En outre, six patientes sur huit ayant ressenti des
    douleurs avant le traitement ont vu leur symptôme complètement
    disparaitre après le traitement. (Abstract ID: CA-46)
  • Pr. Brian Lang, professeur associé de l’université de Hong Kong et
    chef de chirurgie endocrinienne de l’hôpital Queen Mary et Tung Wah
    ,
    a présenté les résultats d’une étude en cours, prospective, mono-bras,
    menée sur 22 patients présentant des nodules thyroïdiens bénins
    symptomatiques. Les résultats ont démontrés que le traitement par HIFU
    écho-guidés de l’Echopulse® est une option thérapeutique efficace et
    sûre pour les patients avec des nodules thyroïdiens bénins
    symptomatiques et offre la possibilité d’améliorer la qualité de vie
    des patients qui ne souhaitent pas avoir recours à une ablation
    chirurgicale. Sur les 22 patients traités avec l’Echopulse®, six mois
    après le traitement par échothérapie, la réduction de volume moyenne
    des nodules traités était de 71.58% ± 11.81%. L’étude a également
    monté une amélioration significative de la qualité de vie dans tous
    les domaines, y compris la qualité du sommeil, les somnolences
    diurnes, l’humeur, l’anxiété, la dépression ainsi que l’état physique
    tel que décrit par le questionnaire de qualité de vie SF-12.
    (Abstract ID: CA-50)
  • Pr. Roussanka Kovatcheva, professeur d’endocrinologie à
    l’université d’endocrinologie de Sofia en Bulgarie,
    a présenté les
    résultats très prometteurs de deux études :

    • Une première étude, en cours, prospective, mono-bras, sur 20
      patientes évalue l’efficacité et la tolérance à long terme du
      traitement des adénofibromes du sein par Echopulse®. Les résultats
      montrent que le volume de l’adénofibrome réduit significativement
      à 1 mois et à 3 mois de suivi, respectivement, et continue de
      réduire à 24 mois de suivi. A 24 mois, la réduction de volume
      moyenne était de 77.32% dans le groupe 1 (1 séance
      d’échothérapie)) et de 90.47% dans le groupe 2 (deux séances
      d’échothérapie). (Abstract ID: CA-45)
    • Une seconde étude, mono-bras, toujours en cours, menée sur des
      patients avec des nodules thyroïdiens, a montré que le pourcentage
      de réduction de volume à 3 mois et à 12 mois après échothérapie
      étaient de 47.4% ± 20.8% et 55.5% ± 28.4%, respectivement, dans le
      groupe 1 (une seule séance) et étaient de 24.2% ± 15.8% et 46.0% ±
      22.0%, respectivement, dans le groupe 2 (deux sessions). (Abstract
      ID: CA-51)

À propos de Theraclion

Theraclion est une société française spécialisée dans l’équipement
médical de haute technologie utilisant les ultrasons thérapeutiques.
S’appuyant sur les technologies les plus avancées, Theraclion conçoit et
commercialise une solution innovante d’échothérapie, l’Echopulse®, qui
permet le traitement des tumeurs par Ultrasons Focalisés sous guidage
échographique. Theraclion est certifiée ISO 13 485 et a reçu le marquage
CE pour l’ablation non invasive des adénofibromes du sein et des nodules
thyroïdiens. Localisée à Malakoff, près de Paris, Theraclion rassemble
une équipe de 34 personnes dont 50% sont dédiées à la R&D et aux essais
cliniques.

Pour plus d’information, n’hésitez pas à vous rendre sur le site
internet de Theraclion : www.theraclion.com

Theraclion est coté sur Alternext Paris
Éligible au
dispositif PEA-PME

Mnémonique : ALTHE – Code ISIN :
FR0010120402

Contacts

Theraclion
David Caumartin, +33 (0)1 55 48 90 70
Directeur
Général
david.caumartin@theraclion.com
ou
NewCap
Communication
Financière et Relations
Emmanuel Huynh / Valentine Brouchot, +33
(0)1 44 71 94 94
theraclion@newcap.eu
ou
Kalima
Relations
Presse
Estelle Reine-Adélaïde / Florence Calba, + 33 (0)1 44 90 82
54
era@kalima-rp.fr