Press release

Les résultats de l’essai SHIELD I confirment que le dispositif d’assistance cardiaque percutané HeartMate PHP de St. Jude Medical offre une assistance cardiaque fiable et homogène durant les ICP à haut risque

0 0
Sponsorisé par Business Wire

Les données montrent que le dispositif d’assistance cardiaque HeartMate PHP peut, en toute sécurité, maintenir ou améliorer l’hémodynamique des patients gravement malades subissant une procédure de revascularisation complexe ST PAUL, Minnesota–(BUSINESS WIRE)–St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une entreprise mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui les résultats de l’étude SHIELD I (Coronary InterventionS in HIgh-Risk PatiEnts

Les données montrent que le dispositif d’assistance cardiaque HeartMate
PHP peut, en toute sécurité, maintenir ou améliorer l’hémodynamique des
patients gravement malades subissant une procédure de revascularisation
complexe

ST PAUL, Minnesota–(BUSINESS WIRE)–St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une entreprise mondiale de
dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui les résultats de
l’étude SHIELD I (Coronary InterventionS
in HIgh-Risk PatiEnts
Using a Novel Percutaneous Left Ventricular
Support Device) (Interventions
coronariennes sur des patients à haut risque à l’aide d’un dispositif
novateur d’assistance ventriculaire gauche percutané) qui confirment les
avantages du dispositif d’assistance cardiaque HeartMate PHP™ (Pompe
cardiaque percutanée) pour les patients subissant une intervention
coronarienne percutanée (ICP) à haut risque, une procédure pour rétablir
l’apport de sang au cœur. L’étude a démontré qu’une hémodynamique stable
et homogène a été maintenue durant la revascularisation lorsque la
procédure était assistée par le dispositif d’assistance cardiaque
HeartMate PHP.

SHIELD I est un essai multicentrique ouvert prospectif non randomisé,
évaluant l’utilisation du dispositif d’assistance cardiaque HeartMate
PHP chez les patients ayant nécessité une assistance hémodynamique
(circulatoire) lors d’ICP complexes. Les résultats de l’étude sur les
46 premiers patients ont été présentés au 27e symposium scientifique
annuel Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), de la Fondation
pour la recherche cardiovasculaire, à San Francisco en Californie.

« Nous nous réjouissons de faire part des résultats de SHIELD I, qui
corroborent la sécurité et les performances du dispositif HeartMate
PHP », a affirmé le Dr Dariusz Dudek, chercheur principal de l’étude
SHIELD I et médecin en chef du service de cardiologie et d’interventions
cardiovasculaires à l’hôpital universitaire de Cracovie en Pologne.
« Les données issues de SHIELD I démontrent que le dispositif HeartMate
PHP est une technologie extrêmement prometteuse qui devrait être
envisagée pour les patients à haut risque, comme ceux présentant une
insuffisance cardiaque avancée ou qui peuvent être à risque d’un choc
cardiogénique, en subissant une ICP. »

Durant une ICP, la circulation sanguine dans le cœur subit des
interruptions. Le dispositif mini-invasif d’assistance cardiaque
HeartMate PHP est placé via un cathéter pour assister temporairement la
circulation en pompant le sang en permanence durant l’ICP, apportant aux
médecins davantage d’options pour les patients à haut risque.
Contrairement aux dispositifs d’assistance classiques basés sur
cathéter, le dispositif d’assistance cardiaque HeartMate PHP peut
générer un apport de sang moyen de quatre à cinq litres par minute, ce
qui correspond au volume normal de sang pompé par le ventricule gauche.

Les données issues de SHIELD I démontrent que l’essai a satisfait ses
deux critères d’évaluation en termes d’efficacité (plus aucune
perturbation de l’équilibre hémodynamique durant une ICP) et de sécurité
(une composante des effets indésirables majeurs) primaires. En outre,
les données de SHIELD I ont démontré :

  • de faible taux de complications. Les chercheurs menant SHIELD I
    n’ont pas observé de cas de mort cardiaque ou d’infarctus du myocarde
    associés au dispositif, ni d’hypotension en cours de procédure, et
    l’incidence globale des complications liées au dispositif HeartMate
    PHP était faible
  • une facilité d’utilisation. L’équipe de recherche a mis en
    avant l’homogénéité et l’efficacité du processus d’implantation
    offertes par le dispositif HeartMate PHP

« Au niveau mondial, il existe une opportunité importante pour les
patients de bénéficier de pompes cardiovasculaires qui répondent à un
besoin clinique non comblé en assistance circulatoire complète durant
les ICP à haut risque », a confié le Dr Mark Carlson, directeur médical
chez St. Jude Medical. « Les résultats de l’étude SHIELD I démontrent la
constance et la fiabilité de l’assistance circulatoire offertes par le
dispositif d’assistance cardiaque HeartMate PHP, lequel a été conçu
comme un progrès novateur par rapport aux dispositifs d’assistance
classiques basés sur cathéter. »

Le dispositif HeartMate PHP a obtenu le marquage CE et est commercialisé
en Europe. L’autorisation s’est basée sur des données issues des
30 premiers patients inclus dans l’essai SHIELD I d’obtention du
marquage CE pour le HeartMate PHP. Aux États-Unis, le dispositif
d’assistance cardiaque HeartMate PHP est en cours d’évaluation dans
l’essai clinique SHIELD II IDE, en tant que dispositif expérimental et
restreint par la législation américaine à une utilisation expérimentale.

À propos du dispositif d’assistance cardiaque HeartMate PHP

Le dispositif d’assistance cardiaque HeartMate PHP est une pompe
coronarienne conçue pour apporter une assistance circulatoire homogène
aux patients à haut risque subissant une ICP (Intervention coronarienne
percutanée), une procédure pour rétablir l’apport de sang au cœur. Le
dispositif mini-invasif HeartMate PHP peut générer un apport de sang
moyen de quatre à cinq litres par minute, ce qui correspond au volume
normal de sang pompé par le ventricule gauche.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un fabricant international de produits médicaux
dont la mission est de transformer le traitement de certaines des
maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la
société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et
améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul,
dans le Minnesota, la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre
domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la
fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la
neuromodulation. Avec la récente acquisition de Thoratec, St. Jude
Medical propose désormais la gamme la plus complète de produits pour la
gestion et le traitement de l’insuffisance cardiaque. Pour de plus
amples renseignements, veuillez consulter sjm.com
ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform
Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces
déclarations prévisionnelles expriment les attentes, les projets et les
perspectives de la société, notamment les réussites cliniques
potentielles, les accords réglementaires prévus et les futurs lancements
de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché
projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les
attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains risques
et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les
résultats réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles.
Ces risques et incertitudes comprennent notamment la conjoncture du
marché, d’autres facteurs échappant au contrôle de la société, ainsi que
les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les
documents déposés par la société auprès de la SEC, notamment ceux
décrits dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statements »
du rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l’exercice
fiscal clos au 3 janvier 2015 et du rapport trimestriel de la société
sur le Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 4 juillet 2015. La
société décline toute intention d’actualiser les présentes déclarations
ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles
actualisations, quelles que soient les circonstances.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

St. Jude Medical, Inc.
J.C. Weigelt, 651-756-4347
Relations
avec les investisseurs
jweigelt@sjm.com
ou
Laurel
Hood, 651-756-2853
Relations avec les médias
lhood02@sjm.com