Press release

Les résultats à un an d’une étude clinique japonaise affirment que l’endoprothèse GORE® VIABAHN® est le dispositif de choix pour traiter la maladie complexe de l’AFS

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La nouvelle étude clinique montre une excellente perméabilité conforme aux résultats de l’étude précédente sur la greffe de stent auto-extensible dans les lésions longues et complexes de l’AFS FLAGSTAFF, Arizona et LAS VEGAS–(BUSINESS WIRE)–W. L. Gore & Associates (Gore) a annoncé aujourd’hui les résultats positifs d’une étude clinique prospective multicentrique d’exemption de dispositif expérimental (Investigational

La nouvelle étude clinique montre une excellente perméabilité
conforme aux résultats de l’étude précédente sur la greffe de stent
auto-extensible dans les lésions longues et complexes de l’AFS

FLAGSTAFF, Arizona et LAS VEGAS–(BUSINESS WIRE)–W.
L. Gore & Associates (Gore)
a annoncé aujourd’hui les résultats
positifs d’une étude clinique prospective multicentrique d’exemption de
dispositif expérimental (Investigational Device Exemption, IDE) portant
sur l’endoprothèse GORE® VIABAHN® à surface héparine bioactive* au
Japon. Le dispositif a démontré d’excellents résultats dans le
traitement de lésions longues et complexes dans l’artère fémorale
superficielle (AFS), avec une perméabilité primaire de 88 % à 12 mois.
Les résultats ont été présentés à l’occasion d’un événement Gore MEDICAL
MASTERY Series organisé dans le cadre de la conférence Vascular
Interventional Advances 2016 (VIVA)
 à Las Vegas. (Voir les
informations détaillées sur l’étude ici.)


L’étude prospective à un seul bras a recruté 103 patients pour une
analyse dans 15 centres d’essais. L’essai a recruté une population de
patients difficile présentant des lésions de plus de 10 cm de long, dont
84,5 % étaient des lésions TASC II C/D et 65,7 % des lésions ayant des
occlusions totales chroniques (OTC). L’endoprothèse GORE VIABAHN a
montré des résultats favorables conformes aux études cliniques
précédentes. La perméabilité primaire à 12 mois pour toutes les lésions
(moyenne de 21,8 cm) était de 88 %, tandis que celle des lésions
inférieures ou égales à 20 cm était de 93 %. L’étude a également
démontré 100 % de sauvetage d’un membre avec zéro cas d’ischémie aiguë
des membres (IAM), de pontage ou d’amputation.

« Une perméabilité primaire de 88 % est extrêmement élevée pour ces
lésions longues et complexes d’une longueur moyenne de 22 cm, surtout
compte tenu du strict contrôle de la conception de l’étude : une étude
clinique IDE prospective multicentrique qui a été évaluée par le
laboratoire central et examinée par l’autorité réglementaire japonaise.
L’endoprothèse GORE VIABAHN, pour la première fois dans l’histoire des
traitements endovasculaires, pourrait remplacer un pontage chirurgical
dans les cas d’atteintes fémoro-poplitées », a déclaré le Dr Takao Ohki,
investigateur principal de l’étude clinique IDE Gore au Japon.

L’endoprothèse GORE VIABAHN est appuyée par un corpus croissant de
données cliniques démontrant sa sécurité et son efficacité dans des
lésions de l’AFS concrètes difficiles. L’étude clinique IDE Gore au
Japon est maintenant le quatrième essai prospectif multicentrique à
étudier la performance de l’endoprothèse GORE VIABAHN à surface héparine
bioactive dans les lésions de novo ou resténoses complexes de l’AFS.
Lorsque tous les chiffres et les données de la recherche sont combinés,
les 359 membres étudiés dans ces quatre essais présentent une longueur
de lésion moyenne de 21 cm avec 71 % d’occlusions totales chroniques. La
perméabilité primaire combinée à 12 mois constatée dans l’étude clinique
Gore VIPER, l’essai VIASTAR, l’essai du dispositif GORE VIABAHN de 25 cm
et l’étude clinique IDE Gore au Japon est de 78 %.

« L’endoprothèse GORE VIABAHN bénéficie d’un corpus croissant de données
cliniques très solides dans cette catégorie de lésions complexes de
l’AFS », a confié pour sa part Ray Swinney, chef de l’unité commerciale
interventionnelle périphérique de Gore. « L’étude clinique IDE Gore au
Japon a une fois de plus démontré que le dispositif VIABAHN couvre et
obture les tissus malades avec efficacé, autorisant des perméabilités
élevées, quelle que soit la longueur de la lésion. Cette étude clinique
démontre que le pontage endoluminal continue d’être un composant
essentiel de la boîte à outils d’un médecin dans le traitement de
maladies complexes de l’AFS. »

Pour plus d’informations sur l’endoprothèse GORE VIABAHN et d’autres
faits marquants de VIVA 2016, veuillez consulter le site : https://www.goremedical.com/viabahn-patency.

* Surface héparine bioactive est synonyme de surface héparine CBAS.

À PROPOS DE W. L. GORE & ASSOCIATES

Depuis 40 ans, Gore fournit des solutions thérapeutiques novatrices à
des problèmes médicaux complexes. Au cours de cette période, 40 millions
de dispositifs médicaux novateurs de Gore Medical ont été implantés,
permettant ainsi de sauver de nombreuses personnes dans le monde entier
et d’améliorer leur qualité de vie. Notre vaste gamme de produits
comprend des greffons vasculaires, des dispositifs endovasculaires et
interventionnels, des filets chirurgicaux pour le traitement des hernies
et la reconstruction des tissus mous, des matériaux pour renforcer les
rangées d’agrafes, et des sutures destinées à la chirurgie vasculaire,
cardiaque et générale. Nous sommes l’une des rares sociétés à figurer
dans toutes les listes américaines des « 100 meilleures entreprises pour
lesquelles travailler », et ce depuis le début des classements en 1984.

Il est possible que certains des produits indiqués ne soient pas
disponibles sur tous les marchés. GORE®, MEDICAL MASTERY et VIABAHN®
sont des marques de commerce de W. L. Gore & Associates.
CBAS
est une marque de commerce de Carmeda AB, une filiale à part entière
de W. L. Gore & Associates.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Chempetitive Group pour W. L. Gore & Associates
Andrea Vuturo,
+1 858-457-2436
GoreMedical@Chempetitive.com