Press release

Mainstay Medical annonce ses résultats du premier semestre

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DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Mainstay Medical International plc (« Mainstay », « nous » ou la « Société » ; Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM de la Bourse irlandaise : MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante, annonce aujourd’hui la publication de son rapport semestriel clos au

DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Mainstay Medical International plc (« Mainstay », « nous »
ou la « Société » ; Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM
de la Bourse irlandaise : MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux
dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de
neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique
invalidante, annonce aujourd’hui la publication de son rapport
semestriel clos au 30 juin 2016.

Faits marquants

  • Le 14 septembre 2016, Mainstay a annoncé le recrutement de son premier
    sujet pour l’essai clinique ReActiv8-B. L’essai clinique ReActiv8-B
    vise à recueillir des données pour étayer la demande d’approbation
    préalable à la commercialisation (pre-market approval – PMA) auprès de
    la Food and Drug Administration (FDA) américaine, étape clé dans la
    distribution de ReActiv8 aux États-Unis. L’essai clinique, s’il est
    réussi, apportera des données de niveau 1 de l’efficacité de ReActiv8,
    qui pourront servir à étayer les demandes de remboursement aux
    États-Unis. Les données probantes de l’essai clinique ReActiv8-B
    serviront en outre à soutenir les activités de développement du marché
    partout dans le monde.
  • Mainstay a annoncé le 25 mai 2016 l’obtention de l’approbation pour le
    marquage CE de ReActiv8. L’approbation pour le marquage CE se fonde
    sur les résultats positifs de l’essai clinique ReActiv8-A, qui a mis
    en évidence des améliorations cliniquement importantes,
    statistiquement significatives et durables au niveau de la douleur, de
    la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie des personnes
    atteintes de lombalgie chronique invalidante disposant d’options de
    traitement limitées. Nous avons annoncé le 20 septembre 2016 les
    résultats à un an de l’essai clinique ReActiv8-A, qui a démontré une
    performance soutenue à long terme.
  • Notre lancement commercial de ReActiv8 est concentré sur l’Allemagne.
    Nous avons pour objectif de promouvoir l’adoption de ReActiv8 auprès
    d’un certain nombre d’hôpitaux sélectionnés qui traitent un grand
    nombre de patients atteints de lombalgie chronique invalidante selon
    une approche multidisciplinaire. Nos premiers clients en Allemagne
    (des neurochirurgiens et des chirurgiens orthopédiques spécialisés
    dans la chirurgie de la colonne vertébrale) ont été formés, la
    négociation des contrats est bien avancée et les soumissions ont été
    déposées auprès des comités d’éthique pour le registre ReActiv8-C.
    Nous avons recruté une force de vente qui est soutenue par notre
    équipe de cliniciens spécialisés, forts d’une expérience acquise sur
    le terrain. À mesure que nous gagnerons en expérience et monterons en
    puissance, nous étendrons nos efforts de commercialisation à d’autres
    pays et à d’autres centres.
  • Le 17 juin 2016, Mainstay a annoncé la levée d’un montant de
    30 millions d’euros (environ 33,7 millions de dollars) par
    l’intermédiaire d’un placement privé de 2 307 594 nouvelles actions
    ordinaires auprès d’actionnaires nouveaux et existants.
  • En février 2016, un nouveau brevet a été déposé aux États-Unis,
    portant à sept le nombre total de brevets américains aujourd’hui dans
    le portefeuille de Mainstay.
  • Les charges d’exploitation s’élèvent à 8,0 millions de dollars pour le
    premier semestre 2016, à comparer à 6,3 millions de dollars au S1
    2015. Cette augmentation a été principalement alimentée par le
    développement de l’équipe, la préparation de l’essai clinique
    ReActiv8-B et la préparation du lancement commercial.
  • La trésorerie disponible s’élevait à 42,8 millions de dollars au 30
    juin 2016 et les flux de trésorerie liés aux activités d’exploitation
    ont représenté 7,5 millions de dollars sur le premier semestre 2016.

– Fin du communiqué –

À propos de Mainstay

Mainstay est une société de dispositifs médicaux axée sur la mise sur le
marché d’un système implantable innovant de neurostimulation, ReActiv8®,
pour les personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante. La
Société est basée à Dublin, en Irlande. Elle dispose d’activités basées
en Irlande, aux États-Unis, en Australie et en Allemagne, et ses actions
ordinaires sont admises à la négociation sur Euronext Paris (MSTY.PA) et
sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange (MSTY.IE).

Attention – aux Etats-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale
uniquement à l’usage d’essai.

À propos du registre ReActiv8-C

Le registre ReActiv8-C est un registre de collecte de données
international et multi-centres. Tous les patients qui recevront un
implant ReActiv8 durant la commercialisation seront invités à s’inscrire
dans le registre ReActiv8-C jusqu’à ce que l’objectif de recrutement (en
nombre de patients) soit atteint. L’objectif est de recueillir des
données synthétiques supplémentaires sur la performance à long terme de
ReActiv8 auprès d’un minimum de 50 patients.

À propos de la lombalgie chronique

Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables
de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le
contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la colonne
vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une
qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante,
peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de
troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister
malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un
faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou
d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie
rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est
sérieusement affectée par la lombalgie chronique, et les journées de
travail perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux
prestations de santé pèsent de façon significative sur les individus,
les familles, les communautés, l’industrie et sur les gouvernements.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com

La Société tiendra une conférence téléphonique pour les analystes et les
investisseurs le jour même à 16h00, heure de Paris (15h00 à Dublin,
10h00 à New York). La conférence se tiendra en anglais et
l’enregistrement de la conférence sera disponible pendant une période de
30 jours.

Les numéros à composer pour assister à cette conférence sont les
suivants :

Irlande (numéro sans frais) :       1800 931 806
France (numéro sans frais) : 0805 111 542
Finlande (numéro sans frais) : 0800 778 968
Pays-Bas (numéro sans frais) : 0800 023 3590
Allemagne (numéro sans frais) : 0800 101 4051
États-Unis (numéro sans frais) : 1866 793 4273
Numéro international avec frais : +44 203 425 3098

Mot de passe :

849195#

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticipe », « croit »,
« estime », « s’attend à », « ambitionne », « a l’intention de »,
« planifie », « explore » ou à travers l’utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
événements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. En outre, même si les résultats opérationnels, la situation
financière et la croissance future de la Société ainsi que le
développement de son produit principal, des marchés et de l’industrie où
la Société opère sont en ligne avec ces déclarations prospectives, ces
résultats et développements ne seront pas nécessairement un indicateur
de résultats ou développements futurs. Les facteurs importants
susceptibles d’entraîner des différences entre les objectifs énoncés et
les réalisations effectives comprennent notamment, la capacité de la
Société à lancer et commercialiser avec succès le dispositif ReActiv8,
le progrès et succès de l’essai clinique ReActiv8-B, l’évolution globale
de l’activité économique et industrielle, les conditions du marché pour
les équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la concurrence,
les changements réglementaires et législatifs, les modifications de
dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de financement, le
temps nécessaire pour commencer et achever les essais cliniques, le
temps et les procédures nécessaires à l’obtention des approbations
réglementaires, les fluctuations des taux de change, les changements
dans la stratégie de la Société, et les incertitudes politiques ou
économiques. Les déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué sont données uniquement à la date de ce communiqué.

Mainstay Medical International plc and its subsidiaries
Half Year Report comprising Interim Management Report and
condensed consolidated Financial Statements for the half year ended
30 June 2016

Mainstay Medical International plc

Table of contents

Corporate and shareholder information       3
Interim Management Report 4
Directors’ Responsibilities Statement 7
Condensed consolidated statement of profit or loss and other
comprehensive income
8
Condensed consolidated statement of financial position 9
Condensed consolidated statement of changes in shareholders’ equity

10

Condensed consolidated statement of cash flows 11
Notes to the condensed consolidated Financial Statements 12

Forward looking statements

This Report includes statements that are, or may be deemed to be,
forward looking statements. These forward looking statements can be
identified by the use of forward looking terminology, including the
terms “anticipates”, “believes”, “estimates”, “expects”, “intends”,
“may”, “plans”, “projects”, “should”, “will”, or “explore” or, in each
case, their negative or other variations or comparable terminology, or
by discussions of strategy, plans, objectives, goals, future events or
intentions. These forward looking statements include all matters that
are not historical facts. They appear throughout this Report and
include, but are not limited to, statements regarding the Company’s
intentions, beliefs or current expectations concerning, among other
things, the Company’s results of operations, financial position,
prospects, financing strategies, expectations for product design and
development, regulatory applications and approvals, reimbursement
arrangements, costs of sales and market penetration.

By their nature, forward looking statements involve risk and uncertainty
because they relate to future events and circumstances. Forward looking
statements are not guarantees of future performance and the actual
results of the Company’s operations, and the development of its main
product, the markets and the industry in which the Company operates, may
differ materially from those described in, or suggested by, the forward
looking statements contained in this Report. In addition, even if the
Company’s results of operations, financial position and growth, and the
development of its main product and the markets and the industry in
which the Company operates, are consistent with the forward looking
statements contained in this Report, those results or developments may
not be indicative of results or developments in subsequent periods. A
number of factors could cause results and developments of the Company to
differ materially from those expressed or implied by the forward looking
statements including, without limitation, the successful launch and
commercialization of ReActiv8, the progress and success of the
ReActiv8-B Clinical Trial, general economic and business conditions, the
global medical device market conditions, industry trends, competition,
changes in law or regulation, changes in taxation regimes, the
availability and cost of capital, the time required to commence and
complete clinical trials, the time and process required to obtain
regulatory approvals, currency fluctuations, changes in its business
strategy, political and economic uncertainty. The forward-looking
statements herein speak only at the date of this Report.

Mainstay Medical International plc

Corporate and shareholder information

Directors           Oern Stuge MD, Independent Non-Executive Chairman
Peter Crosby, Chief Executive Officer and Executive Director
David Brabazon, Independent Non-Executive Director
Greg Garfield, Non-Executive Director
Nael Karim Kassar, Non-Executive Director
Antoine Papiernik, Non-Executive Director
James Reinstein, Independent Non-Executive Director
Manus Rogan PhD, Non-Executive Director
Dan Sachs MD, Non-Executive Director
 
Secretary Tom Maher
 
Registered office Clonmel House
Forster Way
Swords, K67F2K3
County Dublin, Ireland
 
Registered number

539688

 
Website

www.mainstay-medical.com

 
ISIN / Symbol IE00BJYS1G50 / MSTY.PA (Paris) and MSTY.IE
 
Legal Advisors McCann FitzGerald
Riverside One
Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2, Ireland
 
Jones Day
2, rue Saint-Florentin
75001 Paris, France
 
Independent Auditor KPMG
Chartered Accountants
1 Stokes Place
St Stephen’s Green
Dublin 2, Ireland
 
Principal Bankers HSBC
Bank of Ireland
 
ESM Adviser and Broker J&E Davy
Davy House
49 Dawson Street
Dublin 2, Ireland
 
Registrar Computershare Investor Services (Ireland) Limited
Heron House
Corrig Road
Sandyford Industrial Estate
Dublin 18, Ireland
 
Paying Agent (in France) Caceis Corporate Trust
1/3, Place Valhubert
75013 Paris
France

Mainstay Medical International plc

Interim Management Report

The Board of Directors are pleased to report on the progress of Mainstay
Medical International plc (“Mainstay” or the “Company”) and present the
Half Year Report of the Company and its subsidiaries (the “Group” or
“we”) for the half year ended 30 June 2016.

Principal activities

Mainstay is a medical device company focused on bringing to market
ReActiv8®, a new implantable neurostimulation system to treat
disabling Chronic Low Back Pain (“CLBP”).

The Company is incorporated in Ireland as a public limited company. The
Company’s ordinary shares are listed on the ESM of the Irish Stock
Exchange and Euronext Paris.

As at 30 June 2016, the Company together with its operating subsidiaries
Mainstay Medical Limited, Mainstay Medical Distribution Limited,
Mainstay Medical GmbH, MML US, Inc. and Mainstay Medical (Australia)
Pty. Limited form the Mainstay Medical Group.

Business review

ReActiv8-B Clinical Trial – On 14 September 2016,
Mainstay announced the enrolment of the first subject in the ReActiv8-B
Clinical Trial. The purpose of the ReActiv8-B Clinical Trial is to
gather data in support of an application for pre-market approval (“PMA”)
from the US Food and Drug Administration (“FDA”), a key step towards
commercialization of ReActiv8 in the US. The Clinical Trial, if
successful, will provide Level 1 Evidence of efficacy of ReActiv8, which
may be used to support applications for favorable reimbursement in the
USA. In addition, evidence from the ReActiv8-B Clinical Trial will be
used to support market development activities worldwide.

The design of the Clinical Trial requires data from 128 randomized
subjects in the Pivotal Cohort at the 120-day primary outcome assessment
visit. Based on experience with enrolment in the ReActiv8-A Clinical
Trial, it is estimated that full enrolment in the ReActiv8-B Clinical
Trial will take 12 to 18 months from first enrolment, with results
anticipated to be available approximately six months following full
enrolment.

CE Marking and Initial Commercial Launch – On 25
May 2016, Mainstay announced the receipt of CE Marking approval for
ReActiv8. The CE Marking approval is based on positive results from the
ReActiv8-A Clinical Trial which demonstrated a clinically important,
statistically significant and lasting improvement in pain, disability
and quality of life in people with disabling chronic low back pain and
few other treatment options.

Our commercial launch of ReActiv8 is focused on Germany. We aim to drive
adoption of ReActiv8 in a select number of hospitals with a large
population of patients with chronic low back pain and with a
multi-disciplinary approach to treatment. Our initial customers in
Germany (neurosurgeons and orthopedic spine surgeons) have been trained,
contract negotiations are well under way, and ethics committee
submissions have been made for the ReActiv8-C Registry. We have
recruited a direct sales force, which is supported by our team of
experienced field clinical specialists. As we gain experience and
momentum, we will expand our commercialization efforts to other
countries and centers.

Funding – On 17 June 2016, we announced the completion of
a private placement of €30 million (approximately $33.7 million) through
a placement of 2,307,694 new ordinary shares with new and existing
shareholders (the “Placement”).

On 11 August 2016, we announced the publication of a prospectus (the
“Prospectus”) in connection with the Placement. The Prospectus comprises
a Summary Document, a Securities Note and a Registration Document. These
documents are available on our website (www.mainstay-medical.com).

The Group’s debt facility provided by IPF was announced on 24 August
2015 for up to $15 million. As at 30 June 2016, the Group had drawn down
$10.5 million. During July 2016, we received the last tranche of $4.5
million.

US Patents – In February 2016, one new US Patent
was issued (listed below), which brings the total number of issued US
Patents in the Mainstay portfolio to seven:

  • U.S. Patent No. 9,248,278 entitled “Modular Stimulator for Treatment
    of Back Pain, Implantable RF Ablation System and Methods of Use”.

Corresponding applications have been filed for other countries. Mainstay
continues to add to its portfolio of issued patents and pending patent
applications.

ReActiv8-A Clinical Trial –The ReActiv8-A Clinical Trial
is an international, multi-center, prospective, single arm Clinical
Trial of ReActiv8, for the purpose of gathering data to form part of the
submission for CE Mark approval. We announced the results of the first
46 subjects in this Clinical Trial to reach the 90-day end point in
August 2015, and additional data were announced in December 2015 and
September 2016. On 20 September 2016 we announced the one-year results
from the ReActiv8-A Clinical Trial, which showed long term sustained
performance.

The results show clinically important, statistically significant and
lasting improvement in pain, disability and quality of life in a
population of people with few treatment options. As detailed above, the
submission for CE Mark approval included the results of the ReActiv8-A
Clinical Trial.

As part of the CE Marking approval process, we agreed to conduct a range
of activities to gather additional data on the long term performance and
safety of ReActiv8. The ReActiv8-A Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
Study is a continuation of the ReActiv8-A Clinical Trial (but with CE
Marked ReActiv8).

ReActiv8-C Registry – In addition to the ReActiv8-A PMCF
Study, the Company will conduct a registry. The ReActiv8-C Registry is
an international, multi-center, data collection registry. All patients
who will be implanted with ReActiv8 during commercialization will be
invited to enroll in the ReActiv8 Registry until the target enrollment
numbers have been reached. The purpose is to gather additional summary
data on the long term performance of ReActiv8 in at least 50 patients.

Financial review

Income Statement Mainstay is at a pre-revenue stage.
Operating expenses related to on-going activities were $8.0 million
during the half year ended 30 June 2016 (30 June 2015: $6.3 million).
On-going activities include clinical and regulatory activities, research
and development, preparation for our initial commercial launch and
general and administrative activities. The increase of $1.7 million is
primarily driven by expansion of our team, preparation for our
commercial launch and preparation for the ReActiv8-B Clinical Trial.

Research and development expenses reflect costs incurred for research,
ongoing development and design of the Group’s product ReActiv8 and
related accessories. These expenses include the salaries of engineers,
technicians, quality and regulatory specialists; the cost of outsourced
early-stage development and manufacturing activities; biocompatibility
and pre-clinical studies; and quality costs including the set-up and
maintenance of our quality system. Research and development expenses
also include the costs of developing and maintaining our intellectual
property portfolio, including legal costs and associated filing and
maintenance fees. Research and development expenses were $1.6 million
during the half year ended 30 June 2016 (30 June 2015: $1.2 million).
The increase of $0.4 million is primarily driven by expansion of our
team.

Clinical and regulatory expenses relate to the ongoing ReActiv8-A
Clinical Trial, and preparation for the ReActiv8-B Clinical Trial. Also
included in clinical and regulatory expenses are expenses relating to
clinical consulting; regulatory consulting; and, salary costs for our
clinical team members. All clinical and regulatory costs are expensed as
incurred. We expect clinical and regulatory expenses to increase
significantly when enrollment in the ReActiv8-B Clinical Trial ramps up,
as further subjects continue to be recruited, as we collect data for
both clinical trials, and as we undertake post market clinical follow-up
activities. Clinical and regulatory expenses were $2.6 million during
the half year ended 30 June 2016 (30 June 2015: $2.3 million). The
increase of $0.3 million is primarily driven by increased consulting and
clinical costs as we prepare for the ReActiv8-B Clinical Trial.

General and administration expenses consist of salaries and other
related costs for personnel in executive, commercial, finance and legal
functions. Commercial costs consist primarily of consulting and related
costs. General and administration expenses include the professional fees
for accounting, audit and legal services; general and facilities costs
such as rent; insurances and IT costs.

Contacts

Contacts Relations Presse et Relations Investisseurs :
Consilium
Strategic Communications

Chris Gardner, Mary-Jane Elliott,
Jessica Hodgson, Hendrik Thys
Tél. : +44 203 709 5700 / +44 7921
697 654
Email : mainstaymedical@consilium-comms.com
ou
FTI
Consulting (pour l’Irlande)

Jonathan Neilan
Tél. : +353 1
663 3686
Email : jonathan.neilan@fticonsulting.com
ou
NewCap
(pour la France)

Julie Coulot
Tél. : +33 1 44 71 20 40
Email
: jcoulot@newcap.fr
ou
LifeSci
Advisors, LLC

Brian Ritchie
Tél. : + 1 (212) 915-2578
Email
: britchie@lifesciadvisors.com
ou
Conseils
ESM :

Davy
Fergal Meegan ou Barry Murphy
Tél.
: +353 1 679 6363
Email : fergal.meegan@davy.ie
ou barry.murphy2@davy.ie

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