Press release

Mainstay Medical International plc : Essai clinique ReActiv8-A – résultats confirmés à l’issue d’un an

0 0
Sponsorisé par Business Wire

Les données à un an confirment une amélioration cliniquement importante, statistiquement significative et durable en matière de douleur, d’invalidité, et de qualité de vie chez les personnes atteintes de lombalgie chronique avec des options de traitement limitées DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la « Société » ; Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM de

Les données à un an confirment une amélioration cliniquement
importante, statistiquement significative et durable en matière de
douleur, d’invalidité, et de qualité de vie chez les personnes atteintes
de lombalgie chronique avec des options de traitement limitées

DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la
« Société » ; Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM de la
Bourse irlandaise : MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux dédiée
à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de
neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique
invalidante, annonce aujourd’hui les résultats à un an de l’essai
clinique ReActiv8-A, un essai clinique international, multi-sites,
prospectif à une seule branche sur des personnes atteintes de lombalgie
chronique invalidante disposant d’options de traitement limitées.1

Les résultats à un an montrent une continuité dans la performance avec
le suivi à un an de l’essai clinique ReActiv8-A : une amélioration
cliniquement importante, statistiquement significative et durable des
principaux critères d’évaluation de l’étude, à savoir la douleur2
(NRS), la capacité fonctionnelle3 (ODI) et la qualité de vie4
(EQ-5D).

Peter Crosby, CEO de Mainstay, déclare que : « C’est très
encourageant d’observer des bienfaits aussi importants et durables sur
des sujets qu’il est difficile de traiter. Après un an de traitement
avec ReActiv8, 88 % des sujets signalent une amélioration cliniquement
importante d’un ou plusieurs paramètres clés, 81 % sont satisfaits ou
très satisfaits du traitement, et la majorité des sujets continue à
utiliser le traitement ReActiv8. »

Les résultats présentés sont basés sur les données recueillies auprès
des 47 premiers sujets implantés dans le cadre de l’essai clinique
ReActiv8-A, dont 46 ont réalisé le suivi à 90 jours, 45 celui à 180
jours et 41 celui à un an.

Afin de faciliter la future comparaison des résultats lors des essais
cliniques ReActiv8-A et ReActiv8-B, tous les résultats sont présentés en
comparaison avec les données recueillies lors du recrutement.

  • Les résultats à 90 jours, 180 jours et un an sont respectivement les
    suivants :

    • 93 %, 87 % et 88 % présentent une
      amélioration cliniquement importante d’un ou plusieurs des
      principaux paramètres d’évaluation de l’essai.
    • 63 %, 58 % et 56 % présentent
      une amélioration cliniquement importante des douleurs lombalgiques
      sur l’échelle NRS.
    • 50 %, 53 % et 59 % présentent une
      amélioration cliniquement importante du score ODI.
    • 89 %, 82 % et 80 % présentent une
      amélioration cliniquement importante sur l’échelle EQ-5D.
    • 61 %, 67 % et 62 % ont fait état d’un soulagement de
      la douleur à plus de 50%.
    • 89 %, 84 % et 81 % étaient satisfaits
      du traitement ReActiv8.

Les résultats selon l’échelle EQ-5D et l’indice ODI précédemment
annoncés étaient présentés en comparaison avec des données collectées
lors de la visite avant implantation à 90 jours et 180 jours :

  • 50 % et 60% présentent une amélioration cliniquement importante du
    score ODI.
  • 67% et 73% présentent une amélioration cliniquement importante sur
    l’échelle EQ-5D.

L’incidence des Evénements Indésirables (EI) et leur type sont
comparables à ceux rapportés dans le cadre d’essais cliniques pour
d’autres dispositifs de neurostimulation, sans EI imprévu, ni EI grave,
lié à l’appareil, au traitement ou à la procédure.

  • L’incidence observée de migration d’électrode (<1 %) montre que
    l’électrode ReActiv8 atténue le risque de migration qui avait été
    identifié dans le cadre de l’étude de faisabilité alors réalisée avec
    les électrodes de neurostimulation disponibles sur le marché.
  • La Société avait précédemment annoncé avoir modifié la technique
    d’implantation afin d’atténuer le risque de rupture du fil à
    l’intérieur de l’électrode qui avait été observé dans le cadre de
    l’essai clinique ReActiv8-A. A ce jour, aucune implantation réalisée
    en utilisant l’approche médiane actuelle n’a nécessité de révision
    chirurgicale de l’électrode.

Le recrutement des sujets pour l’essai clinique ReActiv8-A se poursuit
dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après
commercialisation afin de recueillir des données supplémentaires en
matière de performance et de sécurité.

ReActiv8 est un traitement pour les personnes atteintes de lombalgie
chronique invalidante qui ont essayé la plupart ou la totalité des
options de traitement disponibles et ne sont pas candidates à une
chirurgie du dos ou à la stimulation de la moelle épinière. ReActiv8 est
conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables de la
contraction des muscles qui stabilisent la colonne vertébrale. Il a été
démontré que l’activation de ces muscles afin de restaurer la stabilité
fonctionnelle facilite la guérison des personnes atteintes de lombalgie
chronique. Mainstay a obtenu le marquage CE pour ReActiv8 en mai 2016,
sur la base des résultats positifs de l’essai clinique ReActiv8-A.

Des informations complémentaires sont disponibles à l’adresse suivante : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01985230.

Attention – aux Etats-Unis, ReActiv8 est limité par la loi
fédérale uniquement à l’usage d’essai.

À propos de Mainstay

Mainstay est une société de dispositifs médicaux axée sur la mise sur le
marché d’un système implantable innovant de neurostimulation, ReActiv8®,
pour les personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante. La
Société est basée à Dublin, en Irlande. Elle dispose d’activités basées
en Irlande, aux États-Unis, en Australie et en Allemagne, et ses actions
ordinaires sont admises à la négociation sur Euronext Paris (MSTY.PA) et
sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange (MSTY.IE).

Attention – aux Etats-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale
uniquement à l’usage d’essai.

À propos de la lombalgie chronique

Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables
de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le
contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la colonne
vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une
qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante,
peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de
troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister
malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un
faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou
d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie
rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est
sérieusement affectée par la lombalgie chronique, et les journées de
travail perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux
prestations de santé pèsent de façon significative sur les individus,
les familles, les communautés, l’industrie et sur les gouvernements.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticipe », « croit »,
« estime », « s’attend à », « ambitionne », « a l’intention de »,
« planifie », « explore » ou à travers l’utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
événements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. En outre, même si les résultats opérationnels, la situation
financière et la croissance future de la Société ainsi que le
développement de son produit principal, des marchés et de l’industrie où
la Société opère sont en ligne avec ces déclarations prospectives, ces
résultats et développements ne seront pas nécessairement un indicateur
de résultats ou développements futurs. Les facteurs importants
susceptibles d’entraîner des différences entre les objectifs énoncés et
les réalisations effectives comprennent notamment, la capacité de la
Société à lancer et commercialiser avec succès le dispositif ReActiv8,
le progrès et succès de l’essai clinique ReActiv8-B, l’évolution globale
de l’activité économique et industrielle, les conditions du marché pour
les équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la concurrence,
les changements réglementaires et législatifs, les modifications de
dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de financement, le
temps nécessaire pour commencer et achever les essais cliniques, le
temps et les procédures nécessaires à l’obtention des approbations
réglementaires, les fluctuations des taux de change, les changements
dans la stratégie de la Société, et les incertitudes politiques ou
économiques. Les déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué sont données uniquement à la date de ce communiqué.

1 Vous trouverez sur le site Internet de la Société le
communiqué de presse en date du 4 décembre 2015, qui contient des
détails sur les résultats de l’essai clinique ReActiv8-A.

2 Dworkin, R. H., Turk, D. C., Wyrwich, K. W., Beaton, D.,
Cleeland, C. S., Farrar, J. T., Zavisic, S. (2008). Interpreting the
clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical
Trials: IMMPACT recommendations. The Journal of Pain: Official Journal
of the American Pain Society, 9(2), 105–21.

3 Ostelo, R. W. J. G., Deyo, R. A., Stratford, P., Waddell,
G., Croft, P., Von Korff, M., … de Vet, H. C. W. (2008). Interpreting
change scores for pain and functional status in low back pain: towards
international consensus regarding minimal important change. Spine,
33(1), 90–4.

4 Soer, R., Reneman, M. F., Speijer, B. L. G. N., Coppes, M.
H., & Vroomen, P. C. A. J. (2012). Clinimetric properties of the
EuroQol-5D in patients with Chronic Low Back Pain. Spine Journal,
12(11), 1035–1039.

Contacts

Mainstay Medical International plc
Contacts Relations
Presse et Relations Investisseurs :

Consilium Strategic
Communications (international strategic communications – business and
trade media)

Chris Gardner, Mary-Jane Elliott, Jessica Hodgson,
Hendrik Thys
Tél. : +44 203 709 5700 / +44 7921 697 654
Email
: mainstaymedical@consilium-comms.com
ou
FTI
Consulting (pour l’Irlande)

Jonathan Neilan
Tél. : +353 1
663 3686
Email : jonathan.neilan@fticonsulting.com
ou
NewCap
(pour la France)

Julie Coulot
Tél. : +33 1 44 71 20 40
Email
: jcoulot@newcap.fr
ou
Relations
Investisseurs :

LifeSci Advisors, LLC
Brian Ritchie
Tél.
: + 1 (212) 915-2578
Email : britchie@lifesciadvisors.com
ou
Conseils
ESM :

Davy
Fergal Meegan ou Barry Murphy
Tél.
: +353 1 679 6363
Email : fergal.meegan@davy.ie
ou barry.murphy2@davy.ie