Press release

Mainstay Medical obtient le marquage CE pour ReActiv8® et prépare son lancement commercial en Allemagne

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ReActiv8® est le seul système de neurostimulation implantable approuvé pour traiter des causes de la lombalgie chronique, et non pas seulement des symptômes DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Mainstay Medical International plc (Euronext Paris: MSTY.PA et l’ESM de la Bourse irlandaise: MSTY.IE), annonce aujourd’hui avoir obtenu le marquage CE pour ReActiv8®, son dispositif innovant et breveté de

ReActiv8® est le seul système de
neurostimulation implantable approuvé pour traiter des causes de la
lombalgie chronique, et non pas seulement des symptômes

DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Mainstay Medical International plc (Euronext Paris: MSTY.PA et l’ESM de
la Bourse irlandaise: MSTY.IE), annonce aujourd’hui avoir obtenu le
marquage CE pour ReActiv8®, son dispositif innovant et
breveté de neurostimulation implantable destiné au traitement de la
lombalgie chronique invalidante. L’obtention du marquage CE permet la
commercialisation de ReActiv8 en Europe.

L’obtention du marquage CE est basé sur les résultats positifs de
l’essai clinique ReActiv8-A qui ont démontré une amélioration
cliniquement importante, statistiquement significative et durable de la
douleur, du handicap, et de la qualité de vie des personnes atteintes de
lombalgie chronique invalidante avec des options de traitement limitées1.

Peter Crosby, Directeur-Général de Mainstay, déclare : « L’obtention
du marquage CE est une étape déterminante pour Mainstay. Notre équipe a
travaillé sans relâche afin que ReActiv8 soit rendu commercialement
disponible pour les médecins et les patients. Nous sommes convaincus que
ReActiv8 offre le potentiel de changer la vie de millions de personnes
qui n’ont que peu d’autres alternatives de traitement pour lutter contre
leur lombalgie chronique.
 »

ReActiv8 est indiqué comme dispositif de complément à la prise en charge
médicale de la lombalgie chronique, pour soulager de la douleur chez les
adultes qui ont entrepris au moins un traitement médical et de la
kinésithérapie. Pendant les séances de traitement contrôlées par les
patients, les stimulations de ReActiv8 provoquent des contractions
répétitives des muscles clés stabilisateurs du dos pour permettre de se
remettre de la lombalgie chronique et de ses symptômes connexes.

Le Dr Robert Pflugmacher, chirurgien orthopédiste à l’hôpital
universitaire de Bonn en Allemagne déclare : « Nous voyons
chaque semaine de nombreux nouveaux patients qui souffrent de lombalgie
chronique, pour qui la chirurgie n’est pas indiquée, et qui répondent
aux critères de ReActiv8. Plutôt que de les renvoyer chez eux sans
traitement, nous pouvons désormais leur offrir une nouvelle option
prometteuse. En tant que chirurgiens orthopédistes, ReActiv8 répond à
notre objectif de traiter les causes fonctionnelles sous-jacentes de la
lombalgie chronique. D’autre part, la procédure d’implantation, qui est
simple, fait appel à des compétences et des techniques qui nous sont
familières.
 »

Mainstay concentrera d’abord ses efforts de commercialisation et de
marketing de ReActiv8 sur le marché allemand. Ce lancement sera destiné
aux hôpitaux disposant d’une unité de soins pluridisciplinaire dédiée
aux pathologies du dos et d’une importante population de patients. La
Société dispose d’une force de vente directe qui s’appuie sur son équipe
de spécialistes cliniques hautement expérimentée. Au fur et à mesure que
Mainstay accumulera de l’expérience et qu’une dynamique apparaîtra, la
Société évaluera les possibilités de lancement sur d’autres marchés et
vers d’autres clients.

Selon le Dr Stefan Schu, neurochirurgien et expert de neurostimulation à
l’Hôpital Sana à Duisburg, en Allemagne : « ReActiv8
correspond à une utilisation innovante de la neurostimulation pour
traiter la lombalgie chronique. De plus, les données cliniques de
l’essai ReActiv8-A sont convaincantes. En Allemagne, les
neurochirurgiens ont pour habitude d’adopter les innovations
importantes, et nous sommes impatients d’offrir ReActiv8 aux patients
qui, jusqu’à présent, ont été confrontés à des perspectives de lombalgie
chronique invalidante à vie.
 »

La Société conduira un suivi clinique (Post Market Clinical Follow Up)
afin de recueillir des données supplémentaires à long-terme. Aux
États-Unis, sous réserve de ressources financières disponibles
suffisantes, la Société prévoit de lancer l’essai clinique ReActiv8-B,
en appui d’une demande d’approbation préalable de mise sur le marché (Premarket
Approval
ou PMA) qui est nécessaire à la commercialisation aux
États-Unis.

Marquage CE

Le marquage CE permet aux entreprises de commercialiser et de distribuer
légalement des produits au sein du Marché Européen, et prouve que le
produit respecte toutes les directives et règlements européens
applicables. Pour les dispositifs médicaux implantables actifs (Active
Implantable Medical Devices – AIMD) comme ReActiv8, le marquage CE est
accordé par un organisme notifié (Notified Body) après examen du dossier
de conception et d’autres informations de conformité à la Directive
relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA). Suite à
l’obtention du marquage CE, un produit peut être commercialisé dans
l’EEE et dans certains autres pays.

À propos de Mainstay

Mainstay est une société de dispositifs médicaux axée sur la mise sur le
marché d’un système implantable innovant de neurostimulation, ReActiv8,
pour les personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante. La
Société est basée à Dublin, en Irlande. Elle dispose d’activités basées
aux États-Unis et en Australie, et est cotée sur Euronext Paris
(MSTY.PA) et sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange (MSTY.IE).

A propos de l’Essai ReActiv8-A

L’Essai Clinique ReActiv8-A est un essai clinique prospectif à volet
unique avec un maximum de 96 sujets sur des sites en Australie et en
Europe. Les mesures de résultats pour l’essai clinique ReActiv8-A sont
évalués à trois mois après activation de la stimulation et sont
comparées aux données de base avant implantation. Des informations
complémentaires sont disponibles à l’adresse https://clinicaltrials.gov/show/NCT01985230.

A propos de la lombalgie chronique

Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables
de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le
contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la colonne
vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une
qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante,
peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de
troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister
malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un
faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou
d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie
rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est
sérieusement affectée par la lombalgie chronique, et les journées de
travail perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux
prestations de santé pèsent de façon significative sur les individus,
les familles, les communautés, l’industrie et sur les gouvernements.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay
medical.com

ATTENTION – aux États-Unis, ReActiv8 est limitée par la loi fédérale
uniquement à l’usage d’essai.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticipe », « croit »,
« estime », « s’attend à », « a l’intention de », « planifie », «
ambitionne », « explore » ou à travers l’utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
évènements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. En outre, même si les résultats opérationnels, la situation
financière et la croissance future de la Société ainsi que le
développement de son produit principal, des marchés et de l’industrie où
la Société opère sont en ligne avec ces déclarations prospectives, ces
résultats et développements ne seront pas nécessairement un indicateur
de résultats ou développements futurs. Les facteurs importants
susceptibles d’entraîner des différences entre les objectifs énoncés et
les réalisations effectives comprennent notamment, la capacité de la
Société à lancer et commercialiser avec succès le dispositif ReActiv8®,
le lancement et succès de l’Essai Clinique ReActiv8-B®, l’évolution
globale de l’activité économique et industrielle, les conditions du
marché pour les équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la
concurrence, les changements règlementaires et législatifs, les
modifications de dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de
financement, le temps nécessaire pour commencer et achever les essais
cliniques, le temps et les procédures nécessaires à l’obtention des
approbations réglementaires, les fluctuations des taux de change, les
changements dans la stratégie de la Société, et les incertitudes
politiques ou économiques. Les déclarations prospectives mentionnées
dans le présent communiqué sont données uniquement à la date de ce
communiqué.

1 Veuillez consulter le site Internet de Mainstay pour une
description complète des résultats de ReActiv8-A dans le communiqué de
presse daté du 4 décembre 2015.

Contacts

Relations Presse et Relations Investisseurs:
Consilium
Strategic Communications (international strategic communications –
business and trade media)

Chris Gardner, Mary-Jane Elliott,
Matthew Neal, Hendrik Thys
Tel: +44 203 709 5700 / + 44 7921 697 654
Email:
mainstaymedical@consilium-comms.com
ou
FTI
Consulting (pour l’Irlande)

Jonathan Neilan
Tel: +353 1
663 3686
Email: jonathan.neilan@fticonsulting.com
ou
FTI
Consulting (pour la France)

Astrid Villette
Tel: +33 1 47
03 69 51
Email: Astrid.Villette@fticonsulting.com
ou
Relations
Investisseurs:

The Trout Group LLC
Jillian Connell
Tel:
+1 646 378 2956 / +1 978 302 5844
Email: jconnell@troutgroup.com
ou
ESM
Advisers:

Fergal Meegan / Barry Murphy, Davy
Tel: +353
1 679 6363
Email: fergal.meegan@davy.ie
/ barry.murphy2@davy.ie