Press release

Mainstay Medical recrute le premier sujet de l’essai ReActiv8-B pour le traitement de la lombalgie chronique

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L’essai clinique a pour objectif de recueillir des données en vue d’obtenir une autorisation de « pré-commercialisation » (PMA) aux Etats-Unis DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Mainstay Medical International plc (BOURSE:MSTY) (« Mainstay » ou la « Société » ; Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM de la Bourse irlandaise : MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de

L’essai clinique a pour objectif de recueillir des données en vue
d’obtenir une autorisation de « pré-commercialisation » (PMA) aux
Etats-Unis

DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Mainstay Medical International plc (BOURSE:MSTY) (« Mainstay »
ou la « Société » ; Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM de la
Bourse irlandaise : MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux dédiée
à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de
neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique
invalidante, annonce le recrutement du premier sujet dans l’essai
clinique ReActiv8-B (l’ « Essai Clinique »), destiné à
recueillir des données en vue d’une demande d’approbation de
« pré-commercialisation » (PMA – pre-market approval)
auprès de l’administration américaine Food and Drug Administration
(« FDA »), étape clé pour la commercialisation de ReActiv8 aux
Etats-Unis.

Le premier sujet a été recruté au centre Genesis Research Services à
Newcastle, Australie par Dr. Marc Russo, et si tous les critères
d’éligibilité sont réunis, il lui sera implanté ReActiv8 d’ici quelques
semaines. Les informations disponibles sur https://clinicaltrials.gov/show/NCT02577354
seront mises à jour au fur et à mesure de l’activation des autres
centres d’essais.

ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables
de la contraction des muscles qui stabilisent la colonne vertébrale.
L’activation de ces muscles, afin de restaurer la stabilité
fonctionnelle, permet au corps de récupérer de la lombalgie chronique.
Mainstay a reçu le marquage CE pour ReActiv8 en mai 2016 suite aux
résultats concluants de l’essai clinique ReActiv8-A qui a démontré des
améliorations cliniquement importantes, statistiquement significatives
et durables en matière de douleur, d’invalidité et de qualité de vie
chez les personnes atteintes de lombalgie chronique invalidante avec des
options de traitement limitées1.

Le Docteur Chris Gilligan, Chef de la division Médecine de la Douleur et
co-directeur du Spine Center au sein du centre médical Beth Israel
Deaconess à Boston, Massachusetts, investigateur principal de l’essai
clinique ReActiv8-B, ajoute que : « La lombalgie chronique est un
défi mondial majeur et de nombreux patients en ont souffert pendant des
années, avec des options de traitement très limitées à leur disposition.
ReActiv8 offre une nouvelle approche unique qui traite la cause de la
lombalgie et non seulement les symptômes. Nous sommes impatients de
pouvoir recueillir les données cliniques nécessaires pour Mainstay en
vue d’une demande d’approbation de PMA afin de permettre la
commercialisation de ReActiv8 aux Etats-Unis. »

Peter Crosby, CEO de Mainstay, déclare que : « Le
recrutement du premier sujet pour l’essai clinique ReActiv8-B constitue
une nouvelle étape importante pour la société Mainstay, après
l’obtention du marquage CE pour ReActiv8
en mai
dernier, permettant notamment le lancement d’activités commerciales en
Allemagne, notre premier marché européen, ainsi que la levée de nouveaux
capitaux d’un montant de 30 millions d’euros en juin dernier. »

L’essai clinique ReActiv8-B

L’essai clinique ReActiv8-B est un essai international multi-sites
constitué d’une simulation contrôlée, à répartition aléatoire, à simple
insu, prospective, à permutation unique, conduit sous IDE (Investigational
Device Exemption
). La conception statistique de l’Essai Clinique
nécessite que les données soient recueillies lors de la visite
d’évaluation, au bout de 120 jours de suivi, d’une cohorte pivot de 128
sujets sélectionnés de façon aléatoire.

Le critère principal d’efficacité de l’essai clinique ReActiv8-B réside
dans une comparaison des taux de réponse entre le volet de traitement et
celui de contrôle. L’Essai Clinique sera considéré comme une réussite
s’il existe une différence statistiquement significative entre les taux
des répondants du volet de traitement et de ceux du volet de contrôle.
En cas de succès, l’Essai Clinique fournira ce qui est appelé une preuve
de niveau 1 (Level 1 Evidence) de sécurité et d’efficacité de
ReActiv8, qui pourra être utilisée en soutien de demandes de
remboursement adaptées aux Etats-Unis. Les données de l’essai ReActiv8-B
seront également utilisées pour soutenir les actions de marketing à
travers le monde.

Grâce à l’expérience acquise lors du recrutement pour l’essai clinique
ReActiv8-A, il est estimé que la pleine adhésion de la cohorte pivot de
l’essai clinique ReActiv8-B nécessitera une période de 12 à 18 mois,
avec des résultats qui pourraient être disponibles environ six mois
après la finalisation de tous les recrutements.

Des informations complémentaires sont disponibles à l’adresse suivante: https://clinicaltrials.gov/show/NCT02577354.

Attention – aux Etats-Unis, ReActiv8 est limité par la loi
fédérale uniquement à l’usage d’essai.

À propos de Mainstay

Mainstay est une société de dispositifs médicaux axée sur la mise sur le
marché d’un système implantable innovant de neurostimulation, ReActiv8,
pour les personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante. La
Société est basée à Dublin, en Irlande. Elle dispose d’activités basées
en Irlande, aux États-Unis, en Australie et en Allemagne, et ses actions
ordinaires sont admises à la négociation sur Euronext Paris (MSTY.PA) et
sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange (MSTY.IE).

A propos de l’essai clinique ReActiv8-B

L’essai clinique ReActiv8-B est un essai international multi-sites
constitué d’une simulation contrôlée, à répartition aléatoire, à simple
insu, prospective, à permutation unique, conduit sous IDE (Investigational
Device Exemption
). L’Essai Clinique est conçu afin de collecter des
données en vue d’une demande d’approbation de pré-commercialisation
(PMA) de Reactiv8 auprès de la FDA. Des informations complémentaires
sont disponibles à l’adresse suivante: https://clinicaltrials.gov/show/NCT02577354.

A propos de la lombalgie chronique

Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables
de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le
contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la colonne
vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une
qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante,
peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de
troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister
malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un
faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou
d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie
rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est
sérieusement affectée par la lombalgie chronique, et les journées de
travail perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux
prestations de santé pèsent de façon significative sur les individus,
les familles, les communautés, l’industrie et sur les gouvernements.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticipe », « croit »,
« estime », « s’attend à », « a l’intention de », « planifie », «
ambitionne », « explore » ou à travers l’utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
évènements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. En outre, même si les résultats opérationnels, la situation
financière et la croissance future de la Société ainsi que le
développement de son produit principal, des marchés et de l’industrie où
la Société opère sont en ligne avec ces déclarations prospectives, ces
résultats et développements ne seront pas nécessairement un indicateur
de résultats ou développements futurs. Les facteurs importants
susceptibles d’entraîner des différences entre les objectifs énoncés et
les réalisations effectives comprennent notamment, la capacité de la
Société à lancer et commercialiser avec succès le dispositif ReActiv8,
le progrès et succès de l’essai clinique ReActiv8-B, l’évolution globale
de l’activité économique et industrielle, les conditions du marché pour
les équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la concurrence,
les changements règlementaires et législatifs, les modifications de
dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de financement, le
temps nécessaire pour commencer et achever les essais cliniques, le
temps et les procédures nécessaires à l’obtention des approbations
réglementaires, les fluctuations des taux de change, les changements
dans la stratégie de la Société, et les incertitudes politiques ou
économiques. Les déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué sont données uniquement à la date de ce communiqué.

1 Pour plus d’information, consulter le communiqué de presse
daté du 4 décembre 2015 détaillant les résultats de l’essai clinique
ReActiv8, disponible sur le site internet de la Société

Contacts

Relations Presse et Relations Investisseurs :
Consilium
Strategic Communications (international strategic communications –
business and trade media)

Chris Gardner, Mary-Jane Elliott,
Jessica Hodgson, Hendrik Thys
+44 203 709 5700 / +44 7921 697 654
mainstaymedical@consilium-comms.com
ou
FTI
Consulting (pour l’Irlande)

Jonathan Neilan, +353 1 663 3686
jonathan.neilan@fticonsulting.com
ou
NewCap
(pour la France)

Julie Coulot, +33 1 44 71 20 40
jcoulot@newcap.fr
ou
Relations
Investisseurs :

LifeSci Advisors, LLC
Brian
Ritchie, +1 212 915 2578
britchie@lifesciadvisors.com
ou
Conseils
ESM:

Davy
Fergal Meegan ou Barry Murphy
+353 1
679 6363
fergal.meegan@davy.ie
ou barry.murphy2@davy.ie