Press release

Mainstay Medical soumet une demande d’approbation au marquage CE pour ReActiv8®

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Etape clef pour la commercialisation en Europe d’un traitement innovant de la lombalgie chronique DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News: Mainstay Medical International plc (Paris:MSTY) (Mainstay, ou la Société, cotée à Euronext Paris : MSTY.PA et à l’ESM de la Bourse irlandaise : MSTY.IE), société de dispositifs médicaux dédiée au développement et à la commercialisation de ReActiv8, un nouveau dispositif

Etape clef pour la commercialisation en Europe d’un traitement
innovant de la lombalgie chronique

DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Mainstay Medical International plc (Paris:MSTY) (Mainstay, ou la Société,
cotée à Euronext Paris : MSTY.PA et à l’ESM de la Bourse irlandaise :
MSTY.IE), société de dispositifs médicaux dédiée au développement et à
la commercialisation de ReActiv8, un nouveau dispositif implantable
destiné au traitement de la lombalgie chronique invalidante, annonce
avoir sollicité le marquage CE pour le dispositif médical ReActiv8. La
soumission de cette demande d’approbation constitue une étape
supplémentaire en vue de la commercialisation du dispositif ReActiv8 en
Europe.

La soumission du dossier de Mainstay en vue du marquage CE intègre les
résultats de l’Essai Clinique ReActiv8-A qui ont démontré une
amélioration cliniquement importante, statistiquement significative et
durable de la douleur, du handicap et de la qualité de vie des personnes
atteintes de lombalgie chronique avec des options de traitement limitées1.

Peter Crosby, CEO de Mainstay, déclare : “Cette demande d’approbation
du marquage CE constitue une étape importante pour Mainstay et fait
suite aux résultats très positifs de notre Essai Clinique ReActiv8-A.
Avec l’accord de la FDA de débuter l’Essai Clinique ReActiv8-B afin de
collecter des données dans le cadre d’une demande d’autorisation aux
Etats-Unis, nous nous rapprochons de notre objectif de commercialisation
de ReActiv8 dans les principaux marchés mondiaux
. Nous sommes
convaincus que ReActiv8 offre le potentiel de changer la vie de millions
de personnes à travers le monde qui n’ont pas d’autre alternative de
traitement efficace et nous nous rapprochons aujourd’hui encore un peu
plus de la commercialisation de ReActiv8 en Europe.»

ReActiv8-A (http://clinicaltrials.gov/show/NCT01985230)
est un essai clinique international, multi-centres, prospectif, à une
seule branche qui a recruté des personnes qui n’étaient pas candidates à
la chirurgie du dos ou à la stimulation de la moelle épinière, et qui
avaient déjà testé d’autres thérapies, dont au moins la kinésithérapie.

Les résultats présentés sont basés sur les données des 46 premiers
sujets implantés dans le cadre de l’Essai ReActiv8-A. Après 90 jours de
traitement avec ReActiv8, 63% des personnes ont montré une amélioration
cliniquement importante des douleurs au dos, 57% ont remarqué une
amélioration clinique importante des effets invalidants et 67% ont
constaté une amélioration cliniquement importante de leur qualité de
vie. Les réductions des douleurs lombalgiques, du handicap et
l’amélioration de la qualité de vie ont été généralement stables ou
améliorées au palier de 180 jours.

La demande d’approbation du marquage CE intègre des informations
détaillées qui concernent la conception, les tests, la fabrication, et
le système de qualité deReActiv8 ; et est l’aboutissement de plusieurs
années de travail.

L’organisme notifié par Mainstay examinera la soumission au marquage CE,
Mainstay répondra aux questions et/ou aux demandes de données
supplémentaires au cours du processus d’examen.

Sous réserve de l’obtention du marquage CE, Mainstay Medical envisage de
développer sa propre force de vente directe dédiée à la
commercialisation du dispositif ReActiv8 en 2016dans les marchés
européens stratégiques.

A propos du marquage CE

Le marquage CE est un marquage de conformité obligatoire pour la vente
de certains produits au sein de l’Espace économique européen depuis
1985. Il s’agit d’une déclaration attestant que le produit satisfait aux
exigences essentielles des directives CE. Concernant les dispositifs
médicaux implantables actifs (AIMD) tel que le dispositif ReActiv8, le
marquage CE est accordé par un organisme notifié, après examen du
dossier de conception et d’autres informations de mise en conformité à
la directive AIMD. Après l’obtention du marquage CE, un produit peut
être commercialisé au sein de l’Espace économique européen, ainsi que
dans certains autres pays.

A propos de Mainstay

Mainstay est une société irlandaise de dispositifs médicaux qui
développe un dispositif implantable innovant de neurostimulation,
ReActiv8, pour les personnes souffrant de lombalgie chronique
invalidante. La société est basée à Dublin, en Irlande, elle dispose
d’activités basées en Irlande, aux États-Unis et en Australie, et est
cotée sur Euronext Paris et sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange.

A propos de la lombalgie chronique

Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables
de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le
contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la colonne
vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une
qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante,
peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de
troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister
malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un
faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou
d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie
rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est
sérieusement affectée par ce mal, et les journées de travail perdues,
les prestations d’invalidité et le recours aux prestations de santé
pèsent sur l’économie.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com

ReActiv8 est un dispositif d’essai et n’est pas approuvé pour la
commercialisation dans le monde.

ATTENTION – aux États-Unis, ReActiv8 est limitée par la loi fédérale
uniquement à l’usage d’essai.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticiper », « croire
», « estimer », « s’attendre à », « ambitionner », « avoir l’intention
de », « planifier », à travers l’utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
évènements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. Même si les résultats opérationnels, la situation financière
et la croissance future de la Société ainsi que le développement de
produits, des marchés et de l’industrie où la Société opère sont en
ligne avec ces déclarations prospectives, ces résultats et
développements ne seront pas nécessairement un indicateur de résultats
ou développements futurs. Les facteurs importants susceptibles
d’entraîner des différences entre les objectifs énoncés et les
réalisations effectives comprennent notamment l’évolution globale de
l’activité économique et industrielle, les conditions du marché pour les
équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la concurrence, les
changements règlementaires et législatifs, les modifications de
dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de financement, le
temps nécessaire pour commencer et achever les essais cliniques, le
temps et les processus nécessaire pour obtenir les approbations
réglementaires, les fluctuations des taux de change, les changements
dans la stratégie de la Société, et les incertitudes politiques ou
économiques. Les déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué sont données uniquement à la date de ce communiqué.

1 Consultez le site internet de Mainstay si vous souhaitez
avoir accès aux résultats complets de l’Essai Clinique de ReActiv8-A,
présentés dans le communiqué de presse du 31 août 2015.

Contacts

Consilium Strategic Communications (international strategic
communications – business and trade media)

Chris Gardner,
Mary-Jane Elliott, Matthew Neal, Hendrik Thys
+44 203 709 5700 /
+44 7921 697 654
mainstaymedical@consilium-comms.com
ou
FTI
Consulting (pour l’Irlande)

Jonathan Neilan
+353 1 663 3686
jonathan.neilan@fticonsulting.com
ou
FTI
Consulting (pour la France)

Astrid Villette
+33 1 47 03 69
51
Astrid.Villette@fticonsulting.com
ou
Relations
Investisseurs:

The Trout Group LLC
Jillian Connell
+1
646 378 2956 / +1 617 309 8349
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Fergal Meegan or Barry Murphy
+353
1 679 6363
fergal.meegan@davy.ie
ou barry.murphy2@davy.ie