Press release

Masimo annonce le marquage CE pour l’oxymétrie régionale O3™ à usage pédiatrique

0 0
Sponsorisé par Business Wire

NEUCHÂTEL, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui le marquage CE à usage pédiatrique pour l’oxymétrie régionale O3™ avec le capteur pédiatrique O3. L’oxymétrie régionale, également connue sous le nom d’oxymétrie tissulaire ou cérébrale, aide les cliniciens à surveiller l’oxygénation cérébrale. L’oxymétrie régionale O3 utilise la spectroscopie dans le proche infrarouge (near-infrared spectroscopy, NIRS) afin de surveiller en

NEUCHÂTEL, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Masimo
(NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui le marquage CE à usage pédiatrique
pour l’oxymétrie régionale O3™ avec le capteur pédiatrique O3.
L’oxymétrie régionale, également connue sous le nom d’oxymétrie
tissulaire ou cérébrale, aide les cliniciens à surveiller l’oxygénation
cérébrale.


L’oxymétrie régionale O3 utilise la spectroscopie dans le proche
infrarouge (near-infrared spectroscopy, NIRS) afin de surveiller en
continu la saturation régionale des tissus en oxygène (rSO2)
absolue et de tendance, dans la région cérébrale. La détection et la
correction précoces de déséquilibres dans l’apport en oxygène au cerveau
et aux organes vitaux sont d’importants outils permettant d’aider les
patients à éviter une morbidité postopératoire et des issues
indésirables.1 Avec la sortie du capteur pédiatrique O3, la
surveillance par oxymétrie régionale O3 de la rSO2 est
désormais accessible aux patients pédiatriques pesant moins de 40 kg
(88 lbs).

« L’oxymétrie régionale O3 fournit un accès à de précieuses données sur
la saturation cérébrale en oxygène et des études ont montré que les
risques de désaturations cérébrales comprennent les lésions neurologiques2,3,
des séjours hospitaliers prolongés3, un temps prolongé sous
ventilation mécanique4 et d’autres issues indésirables5 »,
a déclaré Joe Kiani, fondateur et directeur général de Masimo. « Avec
une précision de tendance de 3 % et une précision absolue de 4 % chez
les adultes sans contrôler le CO2 et une précision de
tendance de 3 % chez les patients pédiatriques6, O3
de Masimo devrait aider les cliniciens à se faire une meilleure idée de
l’oxygénation du cerveau (et, espérons-le, à obtenir de meilleurs
résultats pour tous leurs patients, y compris pour leurs patients
pédiatriques) ».

L’oxymétrie régionale O3 et la surveillance de la fonction cérébrale
SedLine® de Masimo, sont toutes les deux disponibles sur une
même plateforme, Masimo Root®, ouvrant la voie à une
meilleure compréhension du cerveau.

L’oxymétrie régionale O3 pour une utilisation chez les adultes
pesant 40 kg (88 lbs) ou plus, a reçu l’autorisation 510(k) de la FDA.
L’oxymétrie régionale O3 pour une utilisation chez les patients
pédiatriques pesant moins de 40 kg (88 lbs) n’a pas reçu
l’autorisation 510(k) de la FDA ; le capteur pédiatrique O3 n’est
actuellement pas disponible à la vente aux États-Unis.

@MasimoInnovates
| #Masimo

Références

  1. Booth, Dukatz, Ausman, and Wider. « Cerebral and somatic venous
    oximetry in adults and infants ». Surg. Neurol Int. 2010;
    1: 75.
  2. Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler
    V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on
    neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a
    randomized, prospective study. European journal of cardio-thoracic
    surgery : official journal of the European Association for
    Cardio-thoracic Surgery
    . 2015 Mar;47(3):447-54.
  3. Slater JP, Guarino T, Stack J, et al. Cerebral Oxygen Desaturation
    Predicts Cognitive decline and longer hospital stay after cardiac
    surgery. Ann Thorac Surg 2009;87:36-45.
  4. Goldman S, Sutter F, Ferdinand F, Trace C. Optimizing intraoperative
    cerebral oxygen delivery using noninvasive cerebral oximetry decreases
    the incidence of stroke for cardiac surgical patients. The heart
    surgery forum
    . 2004;7(5):E376-381.
  5. Deschamps A, Lambert J, Couture P, et al. Reversal of decreases in
    cerebral saturation in high-risk cardiac surgery. Journal of
    cardiothoracic and vascular anesthesia
    . 2013;27(6):1260-1266.
  6. Données d’archives Masimo.

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial en technologies de
surveillance novatrices non invasives. Notre mission est d’améliorer les
résultats pour les patients et de réduire le coût des soins en
introduisant le monitorage non invasif dans de nouveaux domaines et de
nouvelles applications. En 1995, la société a lancé l’oxymétrie de pouls
Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui
s’est avérée capable dans plusieurs études de réduire considérablement
les fausses alertes et de surveiller avec précision les alertes réelles.
On estime que Masimo SET® est utilisé chez plus
de 100 millions de patients dans les plus grands hôpitaux et dans
d’autres cadres de soins de santé à travers le monde. En 2005, Masimo a
lancé la technologie de CO-oxymétrie de pouls rainbow®, qui
permet la surveillance non invasive et continue de composants sanguins
qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures
invasives, notamment l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur
en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la
méthémoglobine (SpMet®), et, plus récemment, l’indice de
variabilité de la pléth (PVI®), l’indice de réserve d’oxygène
(Oxygen Reserve Index, ORI™), ainsi que la SpO2, le pouls et
l’indice de perfusion (IP). En 2014, Masimo a introduit Root®,
une plateforme intuitive de connectivité et de surveillance des
patients, avec l’interface Masimo Open Connect™ (MOC-9™). Masimo joue
également un rôle actif de leader dans la santé mobile, avec des
produits tels que le moniteur de patients portable Radius-7™ et
l’oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™. Un complément
d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com.
Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles
sur le site http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au
sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de
la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities
Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles
comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité
potentielle de l’oxymétrie régionale O3™ de Masimo. Ces déclarations
prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles concernant des
événements futurs qui nous concernent et sont assujetties à des risques
et à des incertitudes, tous difficiles à prévoir et souvent indépendants
de notre volonté, susceptibles de faire varier sensiblement et
négativement les résultats par rapport à ceux exprimés dans nos
déclarations prévisionnelles en conséquence de divers facteurs de
risques, y compris, mais sans limitation : les risques liés à nos
hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les
risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non
invasives uniques de Masimo, y compris l’oxymétrie régionale O3™ de
Masimo, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité
des patients ; les risques liés à notre conviction que les avancées
médicales révolutionnaires et non invasives de Masimo, fournissent des
solutions rentables avec une précision comparable et des avantages
uniques, notamment des résultats immédiats et continus permettant un
traitement plus précoce, sans causer de traumatisme invasif chez tous
les patients et dans chaque situation clinique ; ainsi que d’autres
facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports
les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières
des États-Unis (Securities and Exchange Commission, « SEC »), qui sont
disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov.
Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations
prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se
révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues
dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur
intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne
pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont
valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation
d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les
« Facteurs de risques » figurant dans nos rapports les plus récents
déposés auprès de la SEC, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autres, sauf en cas d’obligations
en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Masimo
Irene Paigah, 858-859-7001
irenep@masimo.com